Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-beavatkozás a krónikus fáradtság szindrómában (KTS-1-2008)

2021. május 10. frissítette: Haukeland University Hospital

B-sejtek kimerülése a rituximab monoklonális anti-CD20 antitest használatával krónikus fáradtság szindrómában. Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

A kísérleti betegek megfigyelései alapján a kutatók arra számítanak, hogy a krónikus fáradtság szindrómában (CFS) szenvedő betegek számára előnyös lehet a B-sejt-depléciós kezelés.

A hipotézis az, hogy a CFS-betegek legalább egy részében B-limfocitákkal aktivált immunrendszer van, és a B-sejtek kimerülése enyhítheti a tüneteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, N-5021
        • Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • igazolt krónikus fáradtság szindróma (CDC-kritériumok)
  • életkor >18 és <60 év
  • tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • terhesség vagy szoptatás
  • korábbi rosszindulatú betegség, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot
  • immunszuppresszív gyógyszerek korábbi hosszú távú alkalmazása
  • korábbi rituximab expozíció
  • endogén depresszió
  • multiallergiás, súlyos gyógyszerreakció kockázatával
  • csökkent vesefunkció (kreatinin > 1,2 x UNL)
  • csökkent májfunkció (bilirubin vagy transzaminázok > 1,5 x UNL)
  • ismert HIV-fertőzés
  • aktív vírusfertőzés jelei kezelés előtti vizsgálatok alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Rituximab
Drog: Rituximab
Két Rituximab 500 mg/m2 (maximum 1000 mg) infúzió, két hét különbséggel
Placebo Comparator: 2
Placebo (sóoldat)
Drog: Sóoldat (NaCl 0,9 %) (placebo)
Két sóoldat (0,9 %-os NaCl) infúzió, két hét különbséggel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tünetek enyhülése az alapállapothoz képest, standardizált önbevallásokkal és életminőség-sémákkal mérve.
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
3 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tünet enyhülése az alapállapothoz képest, standardizált önbevallásokkal és életminőség-sémákkal mérve
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 10, 12 hónappal a beavatkozás után
2, 4, 6, 8, 10, 12 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haukeland University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olav Mella, MD, PhD, Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18257
  • EudraCT: 2007-007973-22

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel