Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huumeiden interventio krooniseen väsymysoireyhtymään (KTS-1-2008)

maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Haukeland University Hospital

B-solujen väheneminen käyttämällä monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainetta rituksimabia kroonisessa väsymysoireyhtymässä. Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Pilottipotilaiden havaintoihin perustuen tutkijat arvioivat, että kroonista väsymysoireyhtymää (CFS) sairastavat potilaat voivat hyötyä B-solujen ehtymisen hoidosta.

Oletuksena on, että ainakin osassa CFS-potilaita on aktivoitunut immuunijärjestelmä, johon liittyy B-lymfosyyttejä, ja että B-solujen väheneminen voi lievittää oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, N-5021
        • Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • todennettu krooninen väsymysoireyhtymä (CDC-kriteerit)
  • ikä >18 ja <60 vuotta
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus tai imetys
  • aiempi pahanlaatuinen sairaus paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ
  • aiempi pitkäaikainen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
  • aiempi altistuminen rituksimabille
  • endogeeninen masennus
  • moniallergia, johon liittyy vakavan lääkereaktion riski
  • heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniini > 1,2 x UNL)
  • heikentynyt maksan toiminta (bilirubiini tai transaminaasit > 1,5 x UNL)
  • tunnettu HIV-infektio
  • merkkejä aktiivisesta virusinfektiosta esikäsittelytutkimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Rituksimabi
Lääke: Rituksimabi
Kaksi Rituksimab 500 mg/m2 (enintään 1000 mg) infuusiota kahden viikon välein
Placebo Comparator: 2
Placebo (suolaliuos)
Lääke: Suolaliuos (NaCl 0,9 %) (plasebo)
Kaksi suolaliuosta (NaCl 0,9 %) annettuna kahden viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireiden lievittyminen lähtötasoon verrattuna mitattuna standardoiduilla itseraporteilla ja elämänlaatusuunnitelmilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireiden lievitys verrattuna lähtötasoon, mitattuna standardoiduilla itseraporteilla ja elämänlaatusuunnitelmilla
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
2, 4, 6, 8, 10, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haukeland University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Olav Mella, MD, PhD, Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18257
  • EudraCT: 2007-007973-22

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa