Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарственное вмешательство при синдроме хронической усталости (KTS-1-2008)

10 мая 2021 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Истощение В-клеток с использованием моноклонального антитела к CD20 ритуксимаба при синдроме хронической усталости. Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Основываясь на наблюдениях за пилотными пациентами, исследователи ожидают, что пациенты с синдромом хронической усталости (CFS) могут получить пользу от терапии истощения B-клеток.

Гипотеза состоит в том, что, по крайней мере, у части пациентов с СХУ активирована иммунная система с участием В-лимфоцитов, и что истощение В-клеток может облегчить симптомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, N-5021
        • Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • верифицированный синдром хронической усталости (CDC-критерии)
  • возраст >18 и <60 лет
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • беременность или лактация
  • предшествующее злокачественное заболевание, за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ
  • предыдущий длительный прием иммунодепрессантов
  • предыдущее воздействие ритуксимаба
  • эндогенная депрессия
  • мультиаллергия с риском серьезных лекарственных реакций
  • снижение функции почек (креатинин > 1,2 x UNL)
  • снижение функции печени (билирубин или трансаминазы > 1,5 x UNL)
  • известная ВИЧ-инфекция
  • признаки активной вирусной инфекции по предварительным исследованиям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Ритуксимаб
Лекарство: Ритуксимаб
Две инфузии ритуксимаба 500 мг/м2 (максимум 1000 мг) с интервалом в две недели
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо (физиологический раствор)
Лекарство: Солевой раствор (NaCl 0,9 %) (плацебо)
Две инфузии физиологического раствора (NaCl 0,9 %) с интервалом в две недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Облегчение симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное стандартизированными самоотчетами и схемами качества жизни.
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
Через 3 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Облегчение симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью стандартизированных самоотчетов и схем качества жизни.
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8, 10, 12 месяцев после вмешательства
2, 4, 6, 8, 10, 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Olav Mella, MD, PhD, Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18257
  • EudraCT: 2007-007973-22

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться