两种水杨酸制剂的比较
2018年1月31日 更新者:Amy Paller、Northwestern University
一项分脸、配对比较、试点研究,以评估两种外用水杨酸 1.0% 乳膏治疗轻度至中度寻常痤疮的安全性和有效性
这项研究是一项至少有 10 名受试者完成的分脸、配对比较、初步研究。
这项研究的参与者将是在儿童纪念医院就诊的患者,他们被临床诊断为轻度至中度寻常痤疮。
参与者将从其中一家诊所以及之前机构审查委员会 (IRB) 批准的位于皮肤科的痤疮研究中招募。
从之前的研究中累积的所有受试者都同意联系以进行进一步调查。
年龄在 13 至 35 岁之间,面部两侧出现对称性轻度至中度寻常痤疮且符合纳入标准的受试者将有资格参加
研究概览
详细说明
寻常痤疮是一种毛囊疾病,发生在面部、颈部和上躯干皮肤的毛囊皮脂腺单位。 这些皮脂腺毛囊有毛囊通道和相邻的多腺泡皮脂腺。 在正常皮肤的润滑过程中,皮脂通过毛囊管到达皮肤表面,同时携带毛囊上皮的脱落细胞。 当这些特殊的毛囊发生病理改变,导致形成非炎性病变(粉刺)和炎性病变(丘疹、脓疱和结节)1 时,就会出现痤疮。
痤疮的基本原因仍然未知,但其表现被认为是四种致病事件的产物:1)青春期雄激素刺激引起的皮脂分泌增加; 2) 由于角化过程异常导致毛囊皮脂腺阻塞; 3) 痤疮丙酸杆菌的增殖,这是一种通常存在于毛囊皮脂腺中的厌氧白喉菌;和 4) 由趋化因子和各种酶的作用介导的炎症,部分由痤疮丙酸杆菌与 toll 样受体的相互作用引发。 毛囊皮脂腺的嵌塞导致微粉刺被认为是痤疮的先兆病变 1。
外用水杨酸是一种常见且行之有效的药物,具有已知的角质层分离特性,可用于治疗寻常痤疮。 外用水杨酸的安全性已得到很好的描述。 水杨酸产品最常见的副作用包括刺激、干燥、脱屑、灼痛和刺痛。
将对 1.0% 水杨酸乳膏(配方 A 和配方 B)进行评估,以检测它们对安全性和有效性的反应是否存在差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 35年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 13至35岁的健康男性或女性受试者。
- 受试者身体健康,没有任何其他可能干扰痤疮研究评估的面部皮肤病症。
- 受试者有意愿和能力理解并提供知情同意/同意参与研究,并能够与研究者沟通。 受试者愿意并能够遵循所有研究方向,并承诺在研究期间进行所有后续访问。 此外,受试者必须愿意接受研究的限制。
- 面部每侧至少有 5 个炎症性皮损(丘疹和脓疱),以及面部每侧至少有 5 个非炎症性皮损(开放性粉刺和闭合性粉刺)。 面部两侧的病变应相对对称。 至少应测量一个直径不小于 2 毫米的炎性病变,并且在使用数字成像站拍摄的图像中应在面部的每一侧都可见。
- 持续的口服药物(除了那些专门用于治疗痤疮的药物)是可以接受的,前提是受试者在整个研究过程中都处于稳定的治疗方案中,并且药物被确定可能不会干扰研究评估。
- 在研究期间,受试者不得使用药物化妆品和/或肥皂(包括含有过氧化苯甲酰等抗菌剂、水杨酸等角质层分离剂、皮肤清新剂/收敛剂或须后水的肥皂)。
- 同意在研究期间不在试验现场使用任何其他痤疮治疗(包括处方药和非处方药)的受试者。
- 同意在研究期间不更换面部化妆品的受试者。
- 同意仅使用标记为非致粉刺的防晒霜/防晒剂的受试者。
排除标准:
- 无法理解协议或无法给予知情同意/同意的受试者或受试者的父母。
- 患有精神疾病的受试者。
- 没有炎症性痤疮的受试者。
- 有任何痤疮囊肿或结节的受试者。
- 患有聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮(例如痤疮)的受试者 氯痤疮、药物引起的痤疮)或任何需要全身治疗的痤疮。
- 面部毛发过多可能会干扰研究评估的受试者。
- 患有其他可能干扰研究评估的面部皮肤病症的受试者。
- 有皮肤癌或光化性角化病病史的受试者。
- 在基线研究访问前一周内使用过日光浴设备的受试者。
- 应用过任何外用产品的受试者(例如 在研究评估前至少一小时,将润肤剂、防晒霜)或任何化妆品涂抹在脸上。
- 使用激素口服避孕药控制痤疮或在研究基线前使用少于 6 个月。
- 具有已知过敏史、对水杨酸或任何测试品成分过敏或敏感的受试者。
- 受试者在进入研究前 14 天内使用局部或全身药物,这可能会干扰研究评估。 这包括但不限于以下内容:抗炎药(例如 局部和全身性皮质类固醇和全身性抗组胺药)、抗痤疮药、局部和口服维甲酸、面部局部抗菌剂和任何免疫抑制药物。 如果受试者处于稳定的治疗方案中,则允许持续口服药物预计不会干扰研究评估。
- 目前正在参加另一项临床研究或在参加本研究前 30 天内参加痤疮试验的受试者。
- 怀孕或哺乳的受试者。
- 在进行研究期间需要在脸上进行电解、打蜡或脱毛剂的受试者。
- 研究者认为无法完成研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:外用水杨酸 1.0% 乳膏
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配方 A 将每天两次应用于随机分配的面部单侧(左侧或右侧)。
配方 B 将每天两次应用于随机分配的面部单侧(左侧或右侧)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医师整体评估
大体时间:28天;访问包括基线、第 2 天、第 7 天 (+/- 1) 和第 28 天 (+/- 3)。
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两种配方之间医生整体评估的差异。
我们仍然不知道哪种配方(都含有水杨酸)对患者效果更好。
Measure 是一个刻度(不是下面的选项)。
最好的是 0(清楚),最差的是 4(严重)。
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28天;访问包括基线、第 2 天、第 7 天 (+/- 1) 和第 28 天 (+/- 3)。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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受试者的药物副作用概况将使用干燥、脱屑、发红和刺痛/灼痛的应用部位量表进行评估。
大体时间:4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Amy Paller, MD、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
- 研究主任:Dennis P West, PhD、Northwestern University Department of Dermatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月19日
首次发布 (估计)
2009年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月31日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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