Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två salicylsyraformuleringar

31 januari 2018 uppdaterad av: Amy Paller, Northwestern University

En pilotstudie med delat ansikte, parvis jämförelse för att utvärdera säkerhet och effekt av två aktuella salicylsyra 1,0 % krämer för mild till måttlig akne vulgaris

Denna studie är en pilotstudie med delad ansikte, parvis jämförelse med minst 10 försökspersoner att slutföra. Deltagare i denna studie kommer att vara patienter som ses på Children's Memorial Hospital, som är kliniskt diagnostiserade med mild till måttlig acne vulgaris. Deltagare kommer att rekryteras från en av klinikerna, såväl som från tidigare godkända aknestudier av Institutional Review Board (IRB) som är inhysta vid avdelningen för dermatologi. Alla försökspersoner från tidigare studier har gått med på att kontaktas för ytterligare undersökningar. Försökspersoner 13 till 35 år med mild till måttlig acne vulgaris symmetrisk till utseendet på båda sidor av ansiktet och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att vara berättigade att delta

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Acne vulgaris är en follikulär störning som förekommer i pilosebaceous enheter i huden i ansiktet, halsen och övre bålen. Dessa talgfolliklar har follikulära kanaler och intilliggande multiacinära talgkörtlar. I smörjprocessen av normal hud, färdas talg genom follikulära kanalen till hudytan och bär med sig desquamerade celler från follikulärt epitel. Akne utvecklas när dessa specialiserade folliklar genomgår patologiska förändringar som resulterar i bildandet av icke-inflammatoriska lesioner (komedoner) och inflammatoriska lesioner (papuller, pustler och knölar)1.

Den grundläggande orsaken till akne är fortfarande okänd, men dess manifestationer tros vara produkten av fyra patogena händelser: 1) ökad talgproduktion som drivs av androgen stimulering i puberteten; 2) obstruktion av den pilosebaceous enheten på grund av en onormal keratiniseringsprocess; 3) spridning av Propionibacterium acnes, en anaerob difteroid som normalt finns i pilosebaceous folliklar; och 4) inflammation som förmedlas både av verkan av kemotaktiska faktorer och olika enzymer, och initieras delvis av interaktionen av P. acnes med tollliknande receptorer. Påverkan av den pilosebaceous follikeln ger upphov till mikrokomedon som tros vara prekursorskadan till akne1.

Lokal salicylsyra är ett vanligt och väletablerat medel med kända keratolytiska egenskaper som används vid behandling av acne vulgaris. Säkerhetsprofilen för lokal salicylsyra har avgränsats väl. De vanligaste biverkningarna som tillskrivs salicylsyraprodukter inkluderar irritation, torrhet, fjällning, sveda och sveda.

Salicylsyra 1,0 % krämer (formulering A och formulering B) kommer att utvärderas för att upptäcka eventuella skillnader i deras svar för säkerhet och effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 35 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner som är 13 till 35 år gamla.
  2. Försökspersonerna är vid god hälsa och är fria från andra hudsjukdomar i ansiktet som kan störa bedömningar av aknestudier.
  3. Försökspersonerna har viljan och förmågan att förstå och ge informerat samtycke/samtycke till att delta i studien och kan kommunicera med utredaren. Försökspersonerna är villiga och kan följa alla studieanvisningar och förbinda sig till alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet. Dessutom måste försökspersonerna vara villiga att acceptera studiens begränsningar.
  4. Minst 5 inflammatoriska lesioner (papuller och pustler) på varje sida av ansiktet och minst 5 icke-inflammatoriska lesioner (öppna komedoner och slutna komedoner på varje sida av ansiktet. Lesioner bör vara relativt symmetriska till utseendet på båda sidor av ansiktet. Minst en inflammatorisk lesion ska mätas som inte är mindre än 2 mm i diameter och ska vara synlig på varje sida av ansiktet på bilder tagna med digital bildstation.
  5. Pågående orala mediciner (andra än de som är specifikt för akne) är acceptabla under förutsättning att försökspersonerna har en stabil kur under hela studien och förutsatt att medicinerna bedöms sannolikt inte störa studiebedömningarna.
  6. Försökspersoner kommer inte att använda medicinsk kosmetika och/eller tvål (inklusive tvål som innehåller antibakteriella medel som bensoylperoxid, keratolytiska medel som salicylsyra, hudfräschare/sammandragande medel eller rakvatten) under hela studien.
  7. Försökspersoner som samtycker till att inte använda någon annan aknebehandling (inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel) på testplatsen under hela studien.
  8. Försökspersoner som samtycker till att inte byta kosmetiska ansiktsprodukter under studien.
  9. Försökspersoner som går med på att endast använda solskyddsmedel/solskyddsmedel som är märkta som icke-komedogena.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner eller föräldrar till försökspersoner som inte kan förstå protokollet eller ge informerat samtycke/samtycke.
  2. Ämnen med psykisk ohälsa.
  3. Föremål utan inflammatorisk akne.
  4. Försökspersoner med acne cystor eller knölar.
  5. Patienter med acne conglobata, acne fulminans, sekundär acne (t.ex. Klorakne, läkemedelsinducerad akne), eller någon akne som kräver systemisk behandling.
  6. Försökspersoner med överdrivet hår i ansiktet som kan störa studiebedömningar.
  7. Försökspersoner med andra hudsjukdomar i ansiktet som kan störa studiebedömningar.
  8. Försökspersoner med en historia av hudcancer eller aktinisk keratos.
  9. Försökspersoner som har använt solarieutrustning inom en vecka före studiebesöket.
  10. Försökspersoner som har applicerat några aktuella produkter (t.ex. mjukgörande medel, solskyddsmedel) eller andra kosmetika i ansiktet minst en timme före studiebedömningar.
  11. Användning av hormonella p-piller för aknekontroll eller i mindre än 6 månader före studiens baslinje.
  12. Försökspersoner med kända allergier, en historia av allergi eller känslighet mot salicylsyra eller någon av testartikelns komponenter.
  13. Försökspersoner som använder aktuell eller systemisk medicinering inom 14 dagar före studiestart, vilket kan störa studiebedömningar. Detta inkluderar men är inte begränsat till följande: antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. topiska och systemiska kortikosteroider och systemiska antihistaminer), läkemedel mot akne, topiska och orala retinoider, topiska antibakteriella medel i ansiktet och eventuella immunsuppressiva läkemedel. Pågående orala mediciner som inte förväntas störa studiebedömningar är tillåtna om försökspersonen har en stabil regim.
  14. Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk undersökning eller har varit inskrivna i en akneprövning inom en period av 30 dagar före inskrivningen i denna studie.
  15. Försökspersoner som är gravida eller ammar.
  16. Försökspersoner som behöver elektrolys, vaxning eller hårborttagning i ansiktet under genomförandet av studien.
  17. Försökspersoner som av utredaren ansågs inte kunna slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: aktuell salicylsyra 1,0% kräm
Formulering A kommer att appliceras på den slumpmässigt tilldelade enstaka (vänster eller höger) sidan av ansiktet två gånger dagligen.
Formulering B kommer att appliceras på den slumpmässigt tilldelade enkla (vänster eller höger) sidan av ansiktet två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarens globala bedömning
Tidsram: 28 dagar; Besöken inkluderar baslinje, dag 2, dag 7 (+/- 1) och dag 28 (+/- 3).
Skillnad i läkares globala bedömning mellan två formuleringar. Vi förblir blinda när det gäller vilken formulering, som båda innehåller salicylsyra, som fungerade bättre på patienterna. Mått är en skala (inte ett alternativ nedan). Bäst var 0 (klar), sämst var 4 (svår).
28 dagar; Besöken inkluderar baslinje, dag 2, dag 7 (+/- 1) och dag 28 (+/- 3).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Försökspersonens biverkningsprofil för medicinering kommer att bedömas med hjälp av en applikationsskala för torrhet, fjällning, rodnad och sveda/bränna.
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Paller, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • Studierektor: Dennis P West, PhD, Northwestern University Department of Dermatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

20 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AP-011008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera