- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00848744
Porównanie dwóch preparatów kwasu salicylowego
Badanie pilotażowe z podziałem twarzy, porównanie par, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch miejscowych kremów z kwasem salicylowym 1,0% na łagodny do umiarkowanego trądzik pospolity
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Trądzik pospolity jest chorobą mieszkową występującą w jednostkach włosowo-łojowych w skórze twarzy, szyi i górnej części tułowia. Te mieszki łojowe mają kanały mieszkowe i sąsiadujące z nimi wielozarodkowe gruczoły łojowe. W procesie natłuszczania skóry normalnej łój wędruje kanałem mieszkowym na powierzchnię skóry, niosąc ze sobą złuszczone komórki nabłonka mieszkowego. Trądzik rozwija się, gdy te wyspecjalizowane mieszki włosowe ulegają patologicznym zmianom, w wyniku których powstają zmiany niezapalne (zaskórniki) i zmiany zapalne (grudki, krosty i guzki)1.
Podstawowa przyczyna trądziku pozostaje nieznana, ale uważa się, że jego objawy są wypadkową czterech zdarzeń patogennych: 1) zwiększonej produkcji łoju, napędzanej stymulacją androgenną w okresie dojrzewania; 2) niedrożność jednostki włosowo-łojowej w wyniku nieprawidłowego procesu rogowacenia; 3) namnażanie się Propionibacterium acnes, beztlenowej dyfteroidy normalnie rezydującej w mieszkach włosowo-łojowych; i 4) stan zapalny, w którym pośredniczy zarówno działanie czynników chemotaktycznych, jak i różnych enzymów, i inicjowany częściowo przez interakcję P. acnes z receptorami toll-podobnymi. Wbicie mieszków włosowo-łojowych prowadzi do powstania mikrozaskórników, które uważa się za zmiany poprzedzające trądzik1.
Miejscowy kwas salicylowy jest powszechnym i dobrze znanym środkiem o znanych właściwościach keratolitycznych, stosowanym w leczeniu trądziku pospolitego. Profil bezpieczeństwa kwasu salicylowego stosowanego miejscowo został dobrze określony. Najczęstsze skutki uboczne przypisywane produktom z kwasem salicylowym to podrażnienie, suchość, łuszczenie, pieczenie i kłucie.
Kremy z 1,0% kwasem salicylowym (preparat A i preparat B) zostaną ocenione w celu wykrycia wszelkich różnic w ich odpowiedzi na bezpieczeństwo i skuteczność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 13 do 35 lat.
- Osoby badane są w dobrym stanie zdrowia i nie mają żadnych innych chorób skóry twarzy, które mogą zakłócać oceny w badaniach nad trądzikiem.
- Uczestnicy mają chęć i zdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody/zgody na udział w badaniu oraz są w stanie komunikować się z badaczem. Uczestnicy są chętni i zdolni do podążania za wszystkimi wskazówkami dotyczącymi badania i zobowiązują się do udziału we wszystkich wizytach kontrolnych w czasie trwania badania. Ponadto badani muszą być gotowi zaakceptować ograniczenia badania.
- Minimum 5 zmian zapalnych (grudki i krosty) po każdej stronie twarzy oraz minimum 5 zmian niezapalnych (zaskórniki otwarte i zaskórniki zamknięte po każdej stronie twarzy). Zmiany powinny mieć stosunkowo symetryczny wygląd po obu stronach twarzy. Co najmniej jedna zmiana zapalna powinna mieć średnicę nie mniejszą niż 2 mm i być widoczna z każdej strony twarzy na zdjęciach wykonanych aparatem cyfrowym.
- Stałe przyjmowanie leków doustnych (innych niż te stosowane w leczeniu trądziku) jest dopuszczalne, pod warunkiem, że pacjenci stosują stały schemat leczenia przez cały czas trwania badania i pod warunkiem, że ustalono, że leki te prawdopodobnie nie będą kolidować z ocenami badania.
- Uczestnicy nie będą używać kosmetyków leczniczych i/lub mydeł (w tym mydeł zawierających środki przeciwbakteryjne, takie jak nadtlenek benzoilu, środki keratolityczne, takie jak kwas salicylowy, środki odświeżające/ściągające skórę lub płyny po goleniu) przez cały czas trwania badania.
- Osoby, które zgodzą się nie stosować żadnych innych metod leczenia trądziku (w tym leków na receptę i bez recepty) w miejscu badania przez czas trwania badania.
- Osoby, które zgodzą się nie zmieniać kosmetyków do twarzy w trakcie badania.
- Osoby, które zgadzają się na stosowanie wyłącznie środków przeciwsłonecznych/blokerów przeciwsłonecznych oznaczonych jako niekomedogenne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci lub rodzice pacjentów, którzy nie są w stanie zrozumieć protokołu lub wyrazić świadomej zgody.
- Osoby z chorobą psychiczną.
- Osoby bez trądziku zapalnego.
- Pacjenci z torbielami lub guzkami trądzikowymi.
- Pacjenci z trądzikiem skupionym, trądzikiem piorunującym, trądzikiem wtórnym (np. Chloracne, trądzik polekowy) lub jakikolwiek trądzik wymagający leczenia ogólnoustrojowego.
- Osoby z nadmiernym owłosieniem twarzy, które mogą zakłócać ocenę badania.
- Osoby z innymi zaburzeniami skóry twarzy, które mogą zakłócać ocenę badania.
- Pacjenci z historią raka skóry lub rogowacenia słonecznego.
- Osoby, które korzystały z urządzeń do opalania w ciągu jednego tygodnia przed wyjściową wizytą badawczą.
- Osoby, które stosowały jakiekolwiek produkty do stosowania miejscowego (np. emolienty, filtry przeciwsłoneczne) ani żadnych kosmetyków na twarz co najmniej na godzinę przed oceną badania.
- Stosowanie hormonalnych doustnych środków antykoncepcyjnych w celu kontroli trądziku lub przez mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Osoby ze stwierdzoną alergią, alergią lub wrażliwością na kwas salicylowy lub którykolwiek ze składników badanego artykułu.
- Osoby stosujące leki miejscowe lub ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania, co może wpływać na ocenę badania. Obejmuje to między innymi: leki przeciwzapalne (np. miejscowe i ogólnoustrojowe kortykosteroidy i ogólnoustrojowe leki przeciwhistaminowe), leki przeciwtrądzikowe, miejscowe i doustne retinoidy, miejscowe środki przeciwbakteryjne na twarz oraz wszelkie leki immunosupresyjne. Bieżące przyjmowanie leków doustnych, co do których nie oczekuje się, że będą kolidować z ocenami badania, jest dozwolone, jeśli pacjent stosuje stabilny schemat leczenia.
- Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego lub zostali włączeni do badania dotyczącego trądziku w okresie 30 dni przed włączeniem do tego badania.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby, które wymagają elektrolizy, woskowania lub depilacji twarzy podczas przeprowadzania badania.
- Pacjenci postrzegani przez badacza jako niezdolni do ukończenia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: miejscowy krem z kwasem salicylowym 1,0%.
|
Preparat A będzie nakładany na losowo przydzieloną pojedynczą (lewą lub prawą) stronę twarzy dwa razy dziennie.
Preparat B będzie nakładany na losowo przydzieloną pojedynczą (lewą lub prawą) stronę twarzy dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólna ocena lekarza
Ramy czasowe: 28 dni; Wizyty obejmowały punkt wyjściowy, dzień 2, dzień 7 (+/- 1) i dzień 28 (+/- 3).
|
Różnica w ogólnej ocenie lekarza między dwoma preparatami.
Pozostajemy ślepi, co do tego, który preparat, oba zawierające kwas salicylowy, działał lepiej na pacjentach.
Miara to skala (nie opcja poniżej).
Najlepsza ocena to 0 (bezobjawowa), najgorsza to 4 (poważna).
|
28 dni; Wizyty obejmowały punkt wyjściowy, dzień 2, dzień 7 (+/- 1) i dzień 28 (+/- 3).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Profil efektów ubocznych leczenia pacjenta zostanie oceniony za pomocą skali miejsca aplikacji pod kątem suchości, łuszczenia, zaczerwienienia i kłucia/pieczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Paller, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- Dyrektor Studium: Dennis P West, PhD, Northwestern University Department of Dermatology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP-011008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trądzik pospolity
-
Veloce BioPharma LLCAktywny, nie rekrutujący
-
Saint Joseph Mercy Health SystemZakończonyVerruca vulgarisStany Zjednoczone
-
M.B.A. van DoornErasmus Medical CenterZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaHolandia
-
ProgenaBiomeRekrutacyjnyTrądzik pospolity | Trądzik | Trądzik różowaty | Acne Inversa | Trądzik keloidowy | Trądzik keloidowy | Trądzik skupiony | Trądzik Cystic | Pomada na trądzik | Trądzik stwardniały | Trądzik grudkowy | Acne Tropica | Trądzik pokrzywkowy | Trądzik piorunujący | Trądzik Pęcherzykowy | Trądzik Tropikalny | Środki na trądzik | Jodek trądziku i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Cabaletta BioRekrutacyjnyBłona śluzowa - Dominująca Pemphigus VulgarisStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillAstraZenecaJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis | Acne InversaStany Zjednoczone
-
ChemoCentryxZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone
-
Incyte CorporationZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Niemcy, Polska, Hiszpania
-
PfizerZakończonyAcne InversaStany Zjednoczone, Australia, Kanada
-
Yale UniversityJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Zapalenie ropne powiek \(HS\)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Preparat A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyZdarzenia związane z naciekiem rogówki | Zapalenie rogówkiStany Zjednoczone
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterZakończonyAstygmatyzmZjednoczone Królestwo
-
University of OttawaZakończonyZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline | Celowe samookaleczenie
-
Coopervision, Inc.ZakończonyAstygmatyzmZjednoczone Królestwo
-
Coopervision, Inc.ZakończonyAstygmatyzm | KrótkowzrocznośćMeksyk