Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden salisyylihappoformulaation vertailu

keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: Amy Paller, Northwestern University

Halkaisijakasvoinen, parillinen vertailu, pilottitutkimus kahden paikallisesti käytettävän salisyylihappoa sisältävän 1,0 % voiteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lievään ja keskivaikeaan akne Vulgarisiin

Tämä tutkimus on kaksijakoinen, parillinen vertailu, pilottitutkimus, jossa on vähintään 10 tutkittavaa. Tähän tutkimukseen osallistuvat Children's Memorial Hospitalin potilaita, joilla on kliinisesti diagnosoitu lievä tai kohtalainen akne vulgaris. Osallistujat rekrytoidaan yhdeltä klinikalta sekä aiemmista Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymistä aknetutkimuksista, jotka sijaitsevat ihotautien osastolla. Kaikki aikaisemmista tutkimuksista kertyneet koehenkilöt ovat suostuneet ottamaan yhteyttä lisätutkimuksia varten. 13–35-vuotiaat henkilöt, joilla on lievä tai keskivaikea akne vulgaris, joka on ulkonäöltään symmetrinen molemmilla puolilla kasvoja ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, voivat osallistua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Acne vulgaris on follikulaarinen sairaus, joka esiintyy kasvojen, kaulan ja ylävartalon ihon pilosebaceus-yksiköissä. Näissä talirakkuloissa on follikulaarisia kanavia ja vierekkäisiä moniasinaisia ​​talirauhasia. Normaalin ihon voiteluprosessissa tali kulkeutuu follikulaarisen kanavan kautta ihon pintaan kuljettaen mukanaan follikulaarisen epiteelin hilseileviä soluja. Akne kehittyy, kun näissä erikoistuneissa follikkeleissa tapahtuu patologisia muutoksia, jotka johtavat ei-inflammatoristen leesioiden (komedonien) ja tulehduksellisten leesioiden (näppylöitä, märkärakkuloita ja kyhmyjä) muodostumiseen1.

Aknen perussyy on edelleen tuntematon, mutta sen ilmentymien uskotaan johtuvan neljästä patogeenisesta tapahtumasta: 1) androgeenisen stimulaation ruokkima lisääntynyt talintuotanto murrosiässä; 2) epänormaalista keratinisoitumisprosessista johtuva pilosebaceous-yksikön tukos; 3) Propionibacterium acnesin, anaerobisen difteroidin, joka tavallisesti asuu pilosebaceous follikkeleissa, lisääntyminen; ja 4) tulehdus, joka välittyy sekä kemotaktisten tekijöiden että erilaisten entsyymien vaikutuksesta ja jonka käynnistää osittain P. acnesin vuorovaikutus maksun kaltaisten reseptorien kanssa. Vaikutus pilosebaceous follikkelia saa aikaan mikrokomedon, jonka uskotaan olevan aknen esiaste1.

Paikallinen salisyylihappo on yleinen ja vakiintunut aine, jolla on tunnettuja keratolyyttisiä ominaisuuksia ja jota käytetään akne vulgariksen hoidossa. Paikallisen salisyylihapon turvallisuusprofiili on määritelty hyvin. Yleisimmät salisyylihappotuotteiden sivuvaikutukset ovat ärsytys, kuivuus, hilseily, polttaminen ja pistely.

Salisyylihappoa sisältävät 1,0 % emulsiovoiteet (formulaatio A ja formulaatio B) arvioidaan mahdollisten erojen havaitsemiseksi niiden vasteessa turvallisuuden ja tehon suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat iältään 13–35 vuotta.
  2. Tutkittavat ovat terveitä, eikä heillä ole muita kasvojen ihosairauksia, jotka voivat häiritä aknetutkimuksen arviointeja.
  3. Koehenkilöillä on halu ja kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja he voivat kommunikoida tutkijan kanssa. Koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia tutkimusohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan. Lisäksi koehenkilöiden tulee olla valmiita hyväksymään tutkimuksen rajoitukset.
  4. Vähintään 5 tulehduksellista leesiota (näppylöitä ja märkärakkuloita) kasvojen kummallakin puolella ja vähintään 5 ei-inflammatorista vauriota (avoimia ja suljettuja komedoneita kasvojen kummallakin puolella). Vaurioiden tulee olla suhteellisen symmetrisiä kasvojen molemmilla puolilla. Ainakin yksi tulehdusleesio tulee mitata halkaisijaltaan vähintään 2 mm ja sen tulee näkyä kasvojen kummallakin puolella digitaalisella kuvantamisasemalla otetuissa kuvissa.
  5. Jatkuvat suun kautta otettavat lääkkeet (muut kuin nimenomaan aknen hoitoon tarkoitetut) ovat hyväksyttäviä edellyttäen, että koehenkilöt ovat vakaassa hoito-ohjelmassa koko tutkimuksen ajan ja edellyttäen, että lääkkeet eivät todennäköisesti häiritse tutkimuksen arviointeja.
  6. Koehenkilöt eivät käytä lääkekosmetiikkaa ja/tai saippuoita (mukaan lukien saippuat, jotka sisältävät antibakteerisia aineita, kuten bentsoyyliperoksidia, keratolyyttisiä aineita, kuten salisyylihappoa, ihon raikasteita/kutistavia aineita tai partavesiemulsioita) tutkimuksen aikana.
  7. Koehenkilöt, jotka suostuvat siihen, etteivät käytä mitään muuta aknen hoitoa (mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet) testipaikalla tutkimuksen aikana.
  8. Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan vaihtamatta kasvojen kosmetiikkatuotteita tutkimuksen aikana.
  9. Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään vain aurinkosuoja-/aurinkosuojaaineita, jotka on merkitty ei-komedogeenisiksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavat tai koehenkilöiden vanhemmat, jotka eivät pysty ymmärtämään protokollaa tai antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  2. Aiheet, joilla on mielisairaus.
  3. Kohteet, joilla ei ole tulehduksellista aknea.
  4. Potilaat, joilla on aknen kystat tai kyhmyt.
  5. Potilaat, joilla on akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne (esim. klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne) tai mikä tahansa akne, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  6. Koehenkilöt, joilla on runsaasti kasvojen karvoja, jotka voivat häiritä tutkimusarviointia.
  7. Koehenkilöt, joilla on muita kasvojen ihosairauksia, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia.
  8. Potilaat, joilla on ollut ihosyöpä tai aktiininen keratoosi.
  9. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet rusketuslaitteita viikon aikana ennen perustutkimuskäyntiä.
  10. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet ajankohtaisia ​​tuotteita (esim. pehmittävät aineet, aurinkosuojat) tai mitä tahansa kosmetiikkaa kasvoille vähintään tuntia ennen tutkimusarviointia.
  11. Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö aknen hallintaan tai alle 6 kuukautta ennen tutkimuksen lähtötasoa.
  12. Koehenkilöt, joilla on tunnettuja allergioita, joilla on aiemmin ollut allergia tai herkkyys salisyylihapolle tai jollekin testituotteen aineosalle.
  13. Koehenkilöt, jotka käyttävät paikallista tai systeemistä lääkitystä 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, mikä saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat: tulehduskipulääkkeet (esim. paikalliset ja systeemiset kortikosteroidit ja systeemiset antihistamiinit), aknen vastaiset lääkkeet, paikalliset ja suun kautta otettavat retinoidit, paikalliset antibakteeriset aineet kasvoille ja kaikki immunosuppressiiviset lääkkeet. Jatkuvat suun kautta otettavat lääkkeet, joiden ei odoteta häiritsevän tutkimusarviointeja, ovat sallittuja, jos koehenkilö on vakaassa hoito-ohjelmassa.
  14. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai jotka ovat olleet mukana aknetutkimuksessa 30 päivän aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  15. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  16. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat elektrolyysiä, vahausta tai karvanpoistohoitoa kasvoille tutkimuksen suorittamisen aikana.
  17. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät voineet suorittaa tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: paikallisesti käytettävä salisyylihappo 1,0 % kerma
Lääke: Formulaatio A
Formulaatiota A levitetään satunnaisesti määrätylle yhdelle (vasemmalle tai oikealle) kasvojen puolelle kahdesti päivässä.
Lääke: Formulaatio B
Formulaatiota B levitetään satunnaisesti määrätylle yhdelle (vasemmalle tai oikealle) kasvojen puolelle kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin globaali arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää; Käyntejä ovat lähtötilanne, päivä 2, päivä 7 (+/- 1) ja päivä 28 (+/- 3).
Ero lääkärin kokonaisarvioinnissa kahden formulaation välillä. Olemme edelleen sokeita sen suhteen, mikä formulaatio, jotka molemmat sisältävät salisyylihappoa, toimi paremmin potilailla. Mitta on asteikko (ei vaihtoehto alla). Paras oli 0 (kirkas), huonoin 4 (vakava).
28 päivää; Käyntejä ovat lähtötilanne, päivä 2, päivä 7 (+/- 1) ja päivä 28 (+/- 3).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan lääkkeiden sivuvaikutusprofiili arvioidaan sovelluskohdan asteikolla kuivuuden, hilseilyn, punoituksen ja pistelyn/polton osalta.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Paller, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Opintojohtaja: Dennis P West, PhD, Northwestern University Department of Dermatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP-011008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Formulaatio A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa