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Confronto di due formulazioni di acido salicilico

31 gennaio 2018 aggiornato da: Amy Paller, Northwestern University

Uno studio pilota a due facce, confronto a coppie, per valutare la sicurezza e l'efficacia di due creme topiche all'acido salicilico all'1,0% per l'acne vulgaris da lieve a moderata

Questo studio è uno studio pilota a faccia divisa, confronto accoppiato, di almeno 10 soggetti da completare. I partecipanti a questo studio saranno pazienti visitati al Children's Memorial Hospital, a cui è stata clinicamente diagnosticata l'acne vulgaris da lieve a moderata. I partecipanti saranno reclutati da una delle cliniche, nonché da precedenti studi sull'acne approvati dall'Institutional Review Board (IRB) ospitati presso il Dipartimento di Dermatologia. Tutti i soggetti maturati da studi precedenti hanno accettato di essere contattati per ulteriori indagini. Saranno ammessi a partecipare soggetti di età compresa tra 13 e 35 anni con acne vulgaris da lieve a moderata, di aspetto simmetrico su entrambi i lati del viso e che soddisfano i criteri di inclusione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acne vulgaris è un disturbo follicolare che si verifica nelle unità pilosebacee della pelle del viso, del collo e della parte superiore del tronco. Questi follicoli sebacei hanno canali follicolari e ghiandole sebacee multiacinari adiacenti. Nel processo di lubrificazione della pelle normale, il sebo viaggia attraverso il canale follicolare fino alla superficie della pelle, portando con sé cellule desquamate dall'epitelio follicolare. L'acne si sviluppa quando questi follicoli specializzati subiscono alterazioni patologiche che determinano la formazione di lesioni non infiammatorie (comedoni) e lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli)1.

La causa fondamentale dell'acne rimane sconosciuta, ma si ritiene che le sue manifestazioni siano il prodotto di quattro eventi patogenetici: 1) aumento della produzione di sebo alimentato dalla stimolazione androgenica nel periodo puberale; 2) ostruzione dell'unità pilosebacea per anormale processo di cheratinizzazione; 3) proliferazione di Propionibacterium acnes, un difteroide anaerobio normalmente residente nei follicoli pilosebacei; e 4) infiammazione che è mediata sia dall'azione di fattori chemiotattici che da vari enzimi, e iniziata in parte dall'interazione di P. acnes con i recettori toll-like. L'impatto del follicolo pilosebaceo dà origine al microcomedone che si pensa sia la lesione precursore dell'acne1.

L'acido salicilico topico è un agente comune e consolidato con note proprietà cheratolitiche utilizzato nel trattamento dell'acne vulgaris. Il profilo di sicurezza dell'acido salicilico topico è stato ben delineato. Gli effetti collaterali più comuni attribuiti ai prodotti a base di acido salicilico includono irritazione, secchezza, desquamazione, bruciore e bruciore.

Le creme di acido salicilico all'1,0% (Formulazione A e Formulazione B) saranno valutate per rilevare eventuali differenze nella loro risposta in termini di sicurezza ed efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 35 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine sani di età compresa tra 13 e 35 anni.
  2. I soggetti sono in buona salute e non presentano altri disturbi della pelle del viso che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio sull'acne.
  3. I soggetti hanno la volontà e la capacità di comprendere e fornire il consenso/assenso informato a partecipare allo studio e sono in grado di comunicare con lo sperimentatore. I soggetti sono disposti e in grado di seguire tutte le indicazioni dello studio e di impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio. Inoltre, i soggetti devono essere disposti ad accettare le restrizioni dello studio.
  4. Un minimo di 5 lesioni infiammatorie (papule e pustole) su ciascun lato del viso e un minimo di 5 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi su ciascun lato del viso). Le lesioni dovrebbero avere un aspetto relativamente simmetrico su entrambi i lati del viso. Almeno una lesione infiammatoria deve essere misurata con un diametro non inferiore a 2 mm e deve essere visibile su ciascun lato del viso nelle immagini acquisite con la stazione di imaging digitale.
  5. I farmaci orali in corso (diversi da quelli specifici per l'acne) sono accettabili a condizione che i soggetti seguano un regime stabile per tutto lo studio e a condizione che i farmaci siano determinati a non interferire con le valutazioni dello studio.
  6. I soggetti non utilizzeranno cosmetici e/o saponi medicati (inclusi saponi contenenti agenti antibatterici come perossido di benzoile, agenti cheratolitici come acido salicilico, rinfrescanti per la pelle/astringenti o lozioni dopobarba) per la durata dello studio.
  7. - Soggetti che accettano di non utilizzare nessun altro trattamento per l'acne (inclusi farmaci su prescrizione e senza prescrizione medica) nel sito del test per la durata dello studio.
  8. Soggetti che accettano di non cambiare i prodotti cosmetici per il viso durante lo studio.
  9. Soggetti che accettano di utilizzare solo creme solari/agenti solari etichettati come non comedogenici.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti o genitori di soggetti che non sono in grado di comprendere il protocollo o di dare il consenso/assenso informato.
  2. Soggetti con malattia mentale.
  3. Soggetti senza acne infiammatoria.
  4. Soggetti con cisti o noduli dell'acne.
  5. Soggetti con acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (es. Cloracne, acne indotta da farmaci) o qualsiasi tipo di acne che richieda un trattamento sistemico.
  6. Soggetti con peli facciali eccessivi che possono interferire con le valutazioni dello studio.
  7. Soggetti con altri disturbi della pelle del viso che possono interferire con le valutazioni dello studio.
  8. Soggetti con una storia di cancro della pelle o cheratosi attinica.
  9. - Soggetti che hanno utilizzato dispositivi abbronzanti entro una settimana prima della visita di base dello studio.
  10. Soggetti che hanno applicato prodotti topici (ad es. emollienti, creme solari) o cosmetici per il viso almeno un'ora prima delle valutazioni dello studio.
  11. Uso di contraccettivi orali ormonali per il controllo dell'acne o per meno di 6 mesi prima del basale dello studio.
  12. Soggetti con allergie note, una storia di allergia o sensibilità all'acido salicilico o uno qualsiasi dei componenti dell'articolo in esame.
  13. - Soggetti che utilizzano farmaci topici o sistemici entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio, che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio. Ciò include ma non è limitato a quanto segue: farmaci antinfiammatori (ad es. corticosteroidi topici e sistemici e antistaminici sistemici), farmaci anti-acne, retinoidi topici e orali, agenti antibatterici topici per il viso ed eventuali farmaci immunosoppressori. I farmaci orali in corso che non dovrebbero interferire con le valutazioni dello studio sono consentiti se il soggetto segue un regime stabile.
  14. Soggetti che sono attualmente arruolati in un'altra indagine clinica o sono stati arruolati in uno studio sull'acne entro un periodo di 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
  15. Soggetti in gravidanza o allattamento.
  16. Soggetti che richiedono elettrolisi, ceretta o prodotti per la depilazione sul viso durante lo svolgimento dello studio.
  17. Soggetti considerati dallo sperimentatore come non in grado di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: crema topica di acido salicilico all'1,0%.
Droga: Formulazione A
La formulazione A verrà applicata al singolo lato del viso (sinistro o destro) assegnato in modo casuale due volte al giorno.
Droga: Formulazione B
La formulazione B verrà applicata al singolo lato del viso assegnato in modo casuale (sinistro o destro) due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: 28 giorni; Le visite includono il basale, il giorno 2, il giorno 7 (+/- 1) e il giorno 28 (+/- 3).
Differenza nella valutazione globale del medico tra due formulazioni. Rimaniamo all'oscuro di quale formulazione, entrambe contenenti acido salicilico, abbia funzionato meglio sui pazienti. La misura è una scala (non un'opzione di seguito). Il migliore era 0 (chiaro), il peggiore era 4 (grave).
28 giorni; Le visite includono il basale, il giorno 2, il giorno 7 (+/- 1) e il giorno 28 (+/- 3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il profilo degli effetti collaterali del farmaco del soggetto verrà valutato utilizzando una scala del sito di applicazione per secchezza, desquamazione, arrossamento e bruciore/bruciore.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Paller, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Direttore dello studio: Dennis P West, PhD, Northwestern University Department of Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

20 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP-011008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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