Két szalicilsav-készítmény összehasonlítása

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 13 és 35 év közötti férfiak vagy nők.
2. Az alanyok jó egészségnek örvendenek, és mentesek minden olyan arcbőr-rendellenességtől, amely megzavarhatja az akne vizsgálat értékelését.
3. Az alanyok hajlandóak és képesek megérteni és megalapozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, és képesek kommunikálni a vizsgálóval. Az alanyok hajlandóak és képesek követni az összes vizsgálati irányt, és elkötelezik magukat minden utóellenőrző látogatás mellett a vizsgálat időtartama alatt. Ezenkívül az alanyoknak hajlandónak kell lenniük elfogadni a vizsgálat korlátozásait.
4. Minimum 5 gyulladásos elváltozás (papulák és pustulák) az arc mindkét oldalán, és legalább 5 nem gyulladásos elváltozás (nyitott comedonok és zárt comedonok az arc mindkét oldalán). Az elváltozásoknak viszonylag szimmetrikusnak kell lenniük az arc mindkét oldalán. Legalább egy gyulladásos elváltozást kell mérni, amelynek átmérője nem kisebb, mint 2 mm, és a digitális képalkotó állomással készített képeken az arc mindkét oldalán láthatónak kell lennie.
5. A folyamatban lévő orális gyógyszerek (a kifejezetten akne elleni gyógyszerek kivételével) elfogadhatók, feltéve, hogy az alanyok a vizsgálat teljes ideje alatt stabil adagolási rendet alkalmaznak, és feltéve, hogy a gyógyszerekről megállapították, hogy valószínűleg nem befolyásolják a vizsgálat értékelését.
6. Az alanyok nem használnak gyógyhatású kozmetikumokat és/vagy szappant (beleértve az antibakteriális szereket, például benzoil-peroxidot, keratolitikus szereket, például szalicilsavat, bőrfrissítőket/összehúzó szereket vagy borotválkozás utáni testápolókat) a vizsgálat időtartama alatt.
7. Azok az alanyok, akik egyetértenek abban, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem alkalmaznak más akne kezelést (beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket is) a vizsgálati helyen.
8. Azok az alanyok, akik vállalják, hogy a vizsgálat során nem cserélnek arckozmetikai termékeket.
9. Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy csak nem komedogénként megjelölt fényvédőt/fényvédő szereket használnak.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanyok vagy az alanyok szülei, akik nem képesek megérteni a protokollt vagy tájékozott beleegyezést/hozzájárulást adni.
2. Mentális betegségben szenvedő alanyok.
3. Gyulladásos aknéval nem rendelkező személyek.
4. Bármilyen akne cisztával vagy csomóval rendelkező alanyok.
5. Akne conglobata, acne fulminans, másodlagos aknés betegek (pl. Chloracne, gyógyszer okozta akne), vagy bármilyen szisztémás kezelést igénylő akne.
6. Túlzott arcszőrzetű alanyok, amelyek zavarhatják a vizsgálati értékelést.
7. Olyan alanyok, akiknek egyéb arcbőr-rendellenességei vannak, amelyek zavarhatják a vizsgálati értékelést.
8. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében bőrrák vagy aktinikus keratózis szerepel.
9. Azok az alanyok, akik szoláriumozó eszközöket használtak az alapszintű vizsgálati látogatást megelőző egy héten belül.
10. Azok az alanyok, akik bármilyen helyi terméket alkalmaztak (pl. bőrpuhító szerek, fényvédők) vagy bármilyen kozmetikum az arcra, legalább egy órával a vizsgálati értékelések előtt.
11. Hormonális orális fogamzásgátlók használata a pattanások leküzdésére vagy a vizsgálat kiindulási állapotát megelőző 6 hónapnál rövidebb ideig.
12. Ismert allergiás alanyok, akiknek anamnézisében szalicilsavra vagy a tesztcikk bármely összetevőjére allergiás vagy érzékenység szerepel.
13. Az alanyok helyi vagy szisztémás gyógyszert szedtek a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül, ami megzavarhatja a vizsgálat értékelését. Ez magában foglalja a következőket, de nem kizárólagosan: gyulladáscsökkentő szerek (pl. helyi és szisztémás kortikoszteroidok és szisztémás antihisztaminok), akne elleni szerek, helyi és orális retinoidok, helyi antibakteriális szerek az arcra és bármilyen immunszuppresszív gyógyszer. Folyamatos orális gyógyszerek szedése, amelyek várhatóan nem befolyásolják a vizsgálati értékeléseket, megengedettek, ha az alany stabil adagolási renden van.
14. Azok az alanyok, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy aknés vizsgálatban vettek részt 30 napon belül a vizsgálatba való felvételt megelőzően.
15. Terhes vagy szoptató alanyok.
16. Olyan alanyok, akiknek elektrolízisre, gyantázásra vagy szőrtelenítésre van szükségük az arcra a vizsgálat során.
17. Azok az alanyok, akik a vizsgáló szerint nem tudják befejezni a vizsgálatot.