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PCI-32765在复发性B细胞淋巴瘤患者中的安全性和耐受性研究 (PCYC-04753)

2013年5月21日 更新者：Pharmacyclics LLC.

Bruton 酪氨酸激酶 (Btk) 抑制剂 PCI-32765 在复发性 B 细胞淋巴瘤中的 I 期剂量递增研究

本研究的目的是确定口服 PCI-32765 在复发性 B 细胞淋巴瘤患者中的安全性和最佳剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892-1203
        • National Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • New York Prebyterian Hospital Cornell Medical Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Willamette Valley Cancer Institute/Research Ctr
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas, MD Anderson
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Northwest Cancer Specialists, Vancouver Cancer Center
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge Cancer Ctr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的女性和男性。 在儿科人群中没有使用这种药物的经验。
  • 体重≥40公斤。
  • 根据 WHO 分类的复发性表面免疫球蛋白阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL)，包括小淋巴细胞淋巴瘤/慢性淋巴细胞白血病 (SLL/CLL) 淋巴浆细胞淋巴瘤，包括华氏巨球蛋白血症 (WM)，以及预先确定的 DLBCL ABC 亚型通过免疫组织化学或组织微阵列分析记录的 DLBCL-ABC 队列激活的 B 细胞亚型。
  • 可测量疾病（对于 NHL，二维疾病至少一维直径 ≥ 2 cm，对于 CLL ≥ 5000 个白血病细胞/mm3，对于 WM 存在免疫球蛋白 M 副蛋白且最低 IgM 水平 ≥ 1000 mg/dL 和骨髓浸润淋巴浆细胞），以及通过免疫组织化学 (IHC) 预先鉴定的 DLBCL ABC 亚型。
  • 既往 ≥ 1 次淋巴瘤治疗失败且无标准治疗可用。 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者必须失败、拒绝或不符合自体干细胞移植的条件。
  • ECOG体能状态≤1。
  • 能够毫无困难地吞咽口服胶囊。
  • 愿意并能够签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 超过四种既往全身治疗（不包括利妥昔单抗维持治疗），CLL 患者除外。 导致自体骨髓移植的补救治疗/调节方案被认为是一种方案（该纳入标准不适用于 DLBCL-ABC 队列）。
  • 先前的同种异体骨髓移植。
  • 研究药物给药第一天前 4 周内的免疫疗法、化学疗法、放射疗法或实验疗法。
  • 研究药物给药第一天前 4 周内进行过大手术。
  • 淋巴瘤累及中枢神经系统。
  • 在研究药物给药第一天前 4 周内发生活动性机会性感染或机会性感染治疗。
  • 吸收不良史。

  • 实验室异常：

    • 肌酐 > 1.5 × 机构正常上限 (ULN)
    • 总胆红素 > 1.5 x 机构 ULN（除非从记录的吉尔伯特综合征中升高）
    • AST 或 ALT > 2.5 × 机构 ULN
    • 血小板计数 < 75,000/µL（除非患者有 CLL 和骨髓受累，前提是他们不依赖输血）
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1500/µL（除非患者有 CLL 和骨髓受累）
    • 血红蛋白 < 8.0 克/分升
  • 不受控制的疾病，包括但不限于：持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭）、不稳定型心绞痛、心律失常和会限制对研究要求的依从性的精神疾病。
  • 治疗开始后 7 天内已知会延长 QTc 间期或可能与尖端扭转型室性心动过速相关的药物的风险因素或使用。
  • QTc 延长（定义为 QTc > 450 毫秒）或其他明显的心电图异常，包括 II 型二度房室传导阻滞、三度房室传导阻滞或心动过缓（心室率低于 50 次/分钟）。 如果筛查 ECG 的 QTc > 450 毫秒，则可以提交 ECG 以进行集中的心脏病学评估。
  • 在过去 6 个月内有心肌梗死、急性冠脉综合征（包括不稳定型心绞痛）、冠状动脉血管成形术和/或支架置入术的病史。
  • 已知的 HIV 感染。
  • 乙型肝炎 sAg 或丙型肝炎阳性。
  • 研究者认为会危及患者安全或干扰研究药物安全性评估的其他医学或精神疾病或器官功能障碍。
  • 孕妇或哺乳期妇女（有生育能力的女性患者必须在给药第一天后的 14 天内进行血清妊娠试验阴性，或者如果呈阳性，则通过超声排除妊娠）。
  • 有生育能力的女性或性活跃的男性，在研究过程中不愿使用充分的避孕措施。
  • < 2 年前既往癌症病史，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或其他原位癌除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PCI-32765
药品：PCI-32765

在剂量递增队列中，PCI-32765 将以 1.25、2.5、5.0、8.3、12.5 和 17.5 mg/kg/d 的剂量每天口服一次，持续 28 天，然后休息 7 天以确定MTD。 如果未达到 MTD，剂量水平可能会以 33% 的增量增加到 17.5mg/kg/d 以上。

在连续给药队列中，PCI-32765 将以 8.3 mg/kg/天和 560 mg/天（固定剂量）的剂量每天口服一次，持续 35 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
每位患者的剂量限制毒性评估。
大体时间：在第一个 35 天周期结束时
在第一个 35 天周期结束时
不良事件
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天
最后一次研究药物给药后 30 天
药代动力学/药效学评估
大体时间：在第一周期
在第一周期

次要结果测量

结果测量
大体时间
肿瘤反应
大体时间：在第 2、4 和 6 个单元进展的周期结束时
在第 2、4 和 6 个单元进展的周期结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pharmacyclics LLC.

调查人员

  • 研究主任：Thorsten Graef, MD, PhD、Pharmacyclics LLC.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月23日

首次发布 (估计)

2009年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月21日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PCYC-04753

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