Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de behandeling van kinderen en adolescenten met een depressieve stoornis

26 maart 2012 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een dubbelblind, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van duloxetine versus placebo bij de behandeling van kinderen en adolescenten met depressieve stoornis

Het doel van deze studie is om te beoordelen of duloxetine superieur is aan placebo bij de behandeling van kinderen en adolescenten met depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

463

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1058AAJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexico, 44630
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leon, Mexico, 37000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Merida, Mexico, 97000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexico, 7810
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morelia, Mexico, 58260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tlalnepantla, Mexico, 53160
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Carson, California, Verenigde Staten, 90746
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Verenigde Staten, 06457
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dalllas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wharton, Texas, Verenigde Staten, 77488
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinisch, gediagnosticeerd met depressieve stoornis (MDD) zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) en ondersteund door het Mini International Neuropsychiatric Interview for children and adolescents (MINI-KID ).
  • Diagnose van matige of grotere ernst van MDD zoals bepaald door Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) met een totale score groter dan of gelijk aan 40 op het scherm, en randomisatie en een Clinical Global Impression of Severity (CGI-Severity) beoordeling van groter dan of gelijk aan 4 op het scherm, en randomisatie.
  • Vrouwelijke patiënten moeten tijdens de screening negatief testen op zwangerschap.
  • Door de onderzoeker als betrouwbaar beoordeeld om alle afspraken na te komen voor klinische bezoeken, tests en procedures vereist door het protocol.
  • Beschikt over een zodanige mate van begrip dat zij intelligent kunnen communiceren met de onderzoeker en studiecoördinator.
  • In staat om studiegeneesmiddel in zijn geheel door te slikken. Verwacht wordt dat de patiënten tot 6 capsules per dag moeten slikken.
  • Patiënten moeten voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken en moeten voldoen aan de bloedafnames volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen van locatiepersoneel dat rechtstreeks bij deze studie betrokken is en/of hun naaste familie.
  • Kinderen van Lilly-werknemers of medewerkers van de aangewezen klinische onderzoeksorganisatie (CRO) die assisteren bij de uitvoering van het onderzoek.
  • In de afgelopen 30 dagen een behandeling hebben ondergaan met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd.
  • Een huidige of eerdere diagnose hebben van bipolaire stoornis, psychotische depressie, schizofrenie of andere psychotische stoornis, anorexia, boulimia, obsessieve-compulsieve stoornis of pervasieve ontwikkelingsstoornis, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Een voorgeschiedenis hebben van in de DSM-IV-TR gedefinieerd middelenmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar, met uitzondering van cafeïne en nicotine.
  • Heb een huidige primaire DSM-IV-TR As I-stoornis anders dan MDD of een huidige secundaire DSM-IV-TR As I-stoornis die een farmacologische behandeling vereist
  • 1 of meer eerstegraads familieleden hebben met de diagnose bipolaire I-stoornis.
  • Een significante suïcidepoging hebben binnen 1 jaar na screening of volgens de onderzoeker momenteel het risico lopen op suïcide.
  • Een gewicht hebben van minder dan 20 kilogram (kg) bij screening.
  • Geen respons hebben op 2 of meer adequate behandelingsproeven met antidepressiva in een klinisch geschikte dosis gedurende minimaal 4 weken voor dezelfde MDD-episode.
  • Binnen 6 weken voorafgaand aan de screening psychotherapie hebben gestart, gestopt of veranderd van type of intensiteit van psychotherapie.
  • Een voorgeschiedenis hebben van convulsies (anders dan koortsstuipen).
  • Een voorgeschiedenis hebben van elektroconvulsietherapie binnen 1 jaar na screening.
  • Binnen 14 dagen na randomisatie een behandeling met een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) of fluoxetine hebben gehad; of de mogelijke noodzaak om een ​​MAO-remmer te gebruiken tijdens de studie of binnen 5 weken na stopzetting van de studiemedicatie.
  • U heeft zich eerder ingeschreven voor, voltooid of teruggetrokken uit deze studie of een andere studie waarin duloxetine of fluoxetine wordt onderzocht.
  • Zorg voor een positieve urinedrugscreening op misbruik van middelen of uitgesloten medicatie.
  • Alle uitgesloten medicijnen gebruiken die niet kunnen worden stopgezet door screening.
  • Overgevoeligheid hebben gekend voor duloxetine, fluoxetine of hun inactieve ingrediënten; of frequente of ernstige allergische reacties op meerdere medicijnen hebben.
  • Ongecontroleerde nauwekamerhoekglaucoom hebben.
  • Heb acuut leverletsel of ernstige cirrose.
  • Een ernstige of onstabiele medische ziekte, psychische aandoening of klinisch significant laboratorium- of elektrocardiogram (ECG) resultaat hebben dat, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in gevaar zou brengen of waarschijnlijk zou leiden tot ziekenhuisopname.
  • Een abnormale schildklierstimulerende hormoonconcentratie hebben.
  • Hormoontherapie gestart of stopgezet in de afgelopen 3 maanden.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of onlangs zijn bevallen.
  • Noodzaak om thioridazine te gebruiken tijdens het onderzoek of binnen 5 weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of om pimozide te gebruiken tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Capsules die qua uiterlijk, kleur, smaak en geur identiek zijn aan het studiegeneesmiddel, oraal, eenmaal daags gedurende 10 weken (acute behandelingsfase)
Actieve vergelijker: Fluoxetine
Geneesmiddel: fluoxetine
20 milligram (mg) oraal, eenmaal daags gedurende 10 weken (acute behandelingsfase) en 20-40 mg oraal, eenmaal daags gedurende nog eens 6 maanden (verlengingsfase)
Andere namen:
  • Prozac
  • LY110140
Experimenteel: Duloxetine 60 mg
Geneesmiddel: duloxetine
60 mg oraal, eenmaal daags gedurende 10 weken (acute behandelingsfase) en 60-120 mg oraal, eenmaal daags gedurende nog eens 6 maanden (extensiefase)
Andere namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Geneesmiddel: duloxetine
30 mg oraal, eenmaal daags gedurende 10 weken (acute behandelingsfase) en 60-120 mg oraal, eenmaal daags gedurende nog eens 6 maanden (verlengingsfase)
Andere namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Experimenteel: Duloxetine 30 mg
Geneesmiddel: duloxetine
60 mg oraal, eenmaal daags gedurende 10 weken (acute behandelingsfase) en 60-120 mg oraal, eenmaal daags gedurende nog eens 6 maanden (extensiefase)
Andere namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Geneesmiddel: duloxetine
30 mg oraal, eenmaal daags gedurende 10 weken (acute behandelingsfase) en 60-120 mg oraal, eenmaal daags gedurende nog eens 6 maanden (verlengingsfase)
Andere namen:
  • Cymbalta
  • LY248686

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de totale score van de herziene depressiescore bij kinderen (CDRS-R) op het eindpunt van week 10
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
CDRS-R Totale score meet de aanwezigheid en ernst van depressie bij kinderen. De schaal bestaat uit 17 items gescoord op een 1-tot-5- of 1-tot-7-puntsschaal. Een score van 1 geeft een normale werking aan. Totaalscores variëren van 17 tot 113. Over het algemeen duiden scores onder de 20 op afwezigheid van depressie, scores van 20 tot 30 op borderline en scores van 40 tot 60 op matige depressie. Least Square (LS) gemiddelden worden aangepast voor basislijn, gepoolde onderzoeker, leeftijdscategorie, bezoek, behandeling, behandeling*bezoek, leeftijdscategorie*bezoek en basislijn*bezoek.
Basislijn, week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de totale score van de herziene depressiescore bij kinderen (CDRS-R) op het eindpunt van week 10
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
CDRS-R Totale score meet de aanwezigheid en ernst van depressie bij kinderen. De schaal bestaat uit 17 items gescoord op een 1-tot-5- of 1-tot-7-puntsschaal. Een score van 1 geeft een normale werking aan. Totaalscores variëren van 17 tot 113. Over het algemeen duiden scores onder de 20 op afwezigheid van depressie, scores van 20 tot 30 op borderline en scores van 40 tot 60 op matige depressie. Least Square (LS) gemiddelden worden aangepast voor basislijn, gepoolde onderzoeker, leeftijdscategorie, bezoek, behandeling, behandeling*bezoek, leeftijdscategorie*bezoek en basislijn*bezoek.
Basislijn, week 10
Verandering vanaf week 10 in de totale score van de herziene scoreschaal voor depressie bij kinderen (CDRS-R) op het eindpunt van week 36
Tijdsspanne: Week 10, week 36
CDRS-R Totale score meet de aanwezigheid en ernst van depressie bij kinderen. De schaal bestaat uit 17 items gescoord op een 1-tot-5- of 1-tot-7-puntsschaal. Een score van 1 geeft een normale werking aan. Totaalscores variëren van 17 tot 113. Over het algemeen duiden scores onder de 20 op afwezigheid van depressie, scores van 20 tot 30 op borderline en scores van 40 tot 60 op matige depressie. LS-gemiddelden worden aangepast voor basislijn, gepoolde onderzoeker, leeftijdscategorie, bezoek, leeftijdscategorie*bezoek en basislijn*bezoek.
Week 10, week 36
Verandering ten opzichte van baseline in de score van de subschaal voor depressie bij kinderen herzien op de herziene (CDRS-R) subschaalscore in week 10 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
CDRS-R-subschaalscores omvatten stemming (som van items 8, 11, 14, 15), somatisch (som van items 4-7, 16, 17), subjectief (som van items 9, 10, 12, 13) en gedrag ( Som van items 1-3). Stemming en subjectieve subschaalscores variëren van 4 tot 28; Somatische subschaalscores variëren van 6 tot 36; Gedragssubschaalscores variëren van 3 tot 21. Een hogere score geeft een grotere ernst van de ziekte aan. LS-gemiddelden worden aangepast voor basislijn, gepoolde onderzoeker, leeftijdscategorie, bezoek, behandeling, behandeling*bezoek, leeftijdscategorie*bezoek en basislijn*bezoek.
Basislijn, week 10
Verandering vanaf week 10 in de score van de subschaal voor depressie bij kinderen herzien op de herziene (CDRS-R) subschaalscore in week 36
Tijdsspanne: Week 10, week 36
CDRS-R-subschaalscores omvatten stemming (som van items 8, 11, 14, 15), somatisch (som van items 4-7, 16, 17), subjectief (som van items 9, 10, 12, 13) en gedrag ( Som van items 1-3). Stemming en subjectieve subschaalscores variëren van 4 tot 28; Somatische subschaalscores variëren van 6 tot 36; Gedragssubschaalscores variëren van 3 tot 21. Een hogere score geeft een grotere ernst van de ziekte aan. LS-gemiddelden worden aangepast voor basislijn, gepoolde onderzoeker, leeftijdscategorie, bezoek, leeftijdscategorie*bezoek en basislijn*bezoek.
Week 10, week 36
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impressions of Severity (CGI-Severity) schaal in week 10 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
CGI-Severity evalueert de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling. De score varieert van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten). LS-gemiddelden worden aangepast voor basislijn, gepoolde onderzoeker, leeftijdscategorie, bezoek, behandeling, behandeling*bezoek, leeftijdscategorie*bezoek en basislijn*bezoek.
Basislijn, week 10
Verandering vanaf week 10 in Clinical Global Impressions of Severity (CGI-Severity)-schaal in week 36 eindpunt
Tijdsspanne: Week 10, week 36
CGI-Severity evalueert de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling. De score varieert van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten). LS-gemiddelden worden aangepast voor basislijn, gepoolde onderzoeker, leeftijdscategorie, bezoek, leeftijdscategorie*bezoek en basislijn*bezoek.
Week 10, week 36
Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten of suïcidaal gedrag Baseline tot en met week 10
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 10
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) legt het voorkomen, de ernst en de frequentie van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen vast. Suïcidaal gedrag: een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide zelfmoord. Zelfmoordgedachten: een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over zelfmoordgedachten: de wens om dood te zijn, en 4 verschillende categorieën van actieve zelfmoordgedachten. Behandeling Opkomende zelfmoordgedachten zijn verergering of het opnieuw optreden van gebeurtenissen tijdens de behandeling in vergelijking met de aanvangslijn (week -1 tot 0).
Basislijn tot en met week 10
Aantal deelnemers met suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag Week 10 tot en met week 36
Tijdsspanne: Week 10 tot en met week 36
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) legt het voorkomen, de ernst en de frequentie van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen vast. Suïcidaal gedrag: een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide zelfmoord. Zelfmoordgedachten: een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over zelfmoordgedachten: de wens om dood te zijn, en 4 verschillende categorieën van actieve zelfmoordgedachten. Behandeling Opkomende zelfmoordgedachten zijn verergering of het opnieuw optreden van gebeurtenissen tijdens de behandeling in vergelijking met de aanvangslijn (week 7-10).
Week 10 tot en met week 36
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante leverlaboratoriumresultaten op elk moment Basislijn tot en met week 10
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 10
Totaal aantal deelnemers met een abnormale post-baselinewaarde, gebaseerd op alle waarden bij geplande en ongeplande bezoeken. Potentieel klinisch significante leverlaboratoriumresultaten op elk moment worden gedefinieerd als alaninetransaminase (ALT) ≥3 x bovengrens van normaal (ULN), ALAT ≥5 x ULN en ALAT ≥10 x ULN, evenals ALAT ≥3 x ULN en totaal Bilirubine ≥2 x ULN.
Basislijn tot en met week 10
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante leverlaboratoriumresultaten op elk moment Week 10 tot en met week 36
Tijdsspanne: Week 10 tot en met week 36
Totaal aantal deelnemers met een abnormale post-baselinewaarde, gebaseerd op alle waarden bij geplande en ongeplande bezoeken. Potentieel klinisch significante leverlaboratoriumresultaten op elk moment worden gedefinieerd als ALAT ≥3 x ULN, ALAT ≥5 x ULN en ALAT ≥10 x ULN, evenals ALAT≥3 x ULN en totaal bilirubine ≥2 x ULN.
Week 10 tot en met week 36
Percentage deelnemers met potentieel klinisch significante (PCS) veranderingen in systolische bloeddruk (BP), diastolische bloeddruk, hartslag en gewicht op elk moment Basislijn tot en met week 10
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 10
PCS-toename van de systolische en diastolische bloeddruk werd gedefinieerd als een toename van ≥ 5 millimeter kwik (mm Hg) vanaf de hoge uitgangswaarde (BL) tot een waarde boven het 95e percentiel bij post-BL; PCS toename van pols werd gedefinieerd als >140 en toename van ≥15 vanaf BL hoge waarde voor leeftijd 7-11 en >120 en toename van ≥15 vanaf BL hoge waarde voor leeftijd 12-17; PCS afname van de polsslag werd gedefinieerd als <60 en een afname van ≥25 vanaf BL lage waarde voor leeftijd 7-11 en <50 en een afname van ≥15 vanaf BL lage waarde voor leeftijd 12-17; PCS-gewichtsafname werd gedefinieerd als een afname van ten minste 3,5% ten opzichte van de lage BL-waarde.
Basislijn tot en met week 10
Percentage deelnemers met potentieel klinisch significante (PCS) veranderingen in systolische bloeddruk (BP), diastolische bloeddruk, hartslag en gewicht op elk moment Week 10 tot en met week 36
Tijdsspanne: Week 10 tot en met week 36
PCS-toename van de systolische en diastolische bloeddruk werd gedefinieerd als een toename van ≥ 5 mm Hg vanaf de baseline (BL) hoge waarde tot een waarde boven het 95e percentiel bij post-BL; PCS toename van pols werd gedefinieerd als >140 en toename van ≥15 vanaf BL hoge waarde voor leeftijd 7-11 en >120 en toename van ≥15 vanaf BL hoge waarde voor leeftijd 12-17; PCS afname van de polsslag werd gedefinieerd als <60 en een afname van ≥25 vanaf BL lage waarde voor leeftijd 7-11 en <50 en een afname van ≥15 vanaf BL lage waarde voor leeftijd 12-17; PCS-gewichtsafname werd gedefinieerd als een afname van ten minste 3,5% ten opzichte van de lage BL-waarde.
Week 10 tot en met week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7109
  • F1J-MC-HMCL (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren