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Um estudo no tratamento de crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior

26 de março de 2012 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo duplo-cego de eficácia e segurança de duloxetina versus placebo no tratamento de crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior

O objetivo deste estudo é avaliar se a duloxetina é superior ao placebo no tratamento de crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior (TDM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

463

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1058AAJ
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  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
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    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canadá, P2A 3A4
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      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 3S3
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  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
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      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
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    • California
      • Carson, California, Estados Unidos, 90746
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      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
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      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
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      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
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      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
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    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
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      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
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      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
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      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
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      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
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      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
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      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
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    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
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    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
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    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67114
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    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
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      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
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      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
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    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Estados Unidos, 48038
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    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73139
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    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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      • Dalllas, Texas, Estados Unidos, 75235
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      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
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      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
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      • Wharton, Texas, Estados Unidos, 77488
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
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    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
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      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
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  • México
      • Aguascalientes, México, 20217
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      • Guadalajara, México, 44630
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      • Leon, México, 37000
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      • Merida, México, 97000
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      • Mexico City, México, 7810
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      • Monterrey, México, 64710
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      • Morelia, México, 58260
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      • Tlalnepantla, México, 53160
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ambulatorial, diagnosticado com transtorno depressivo maior (TDM) conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) e apoiado pela Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para crianças e adolescentes (MINI-KID ).
  • Diagnóstico de gravidade moderada ou maior de TDM conforme determinado pela Escala de Avaliação de Depressão Infantil - Revisada (CDRS-R) com uma pontuação total maior ou igual a 40 na triagem e randomização e uma classificação de Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-Gravidade) de maior ou igual a 4 na tela e randomização.
  • Pacientes do sexo feminino devem testar negativo para gravidez durante a triagem.
  • Considerado confiável pelo investigador para manter todas as consultas para consultas clínicas, exames e procedimentos exigidos pelo protocolo.
  • Tem um grau de compreensão tal que pode se comunicar de forma inteligente com o investigador e o coordenador do estudo.
  • Capaz de engolir a droga do estudo inteira. Prevê-se que os pacientes precisem engolir até 6 cápsulas por dia.
  • Os pacientes devem ter acesso venoso suficiente para permitir a coleta de sangue e estar em conformidade com as coletas de sangue de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

  • Filhos de funcionários diretamente afiliados a este estudo e/ou seus familiares imediatos.
  • Filhos de funcionários da Lilly ou funcionários da organização de pesquisa clínica designada (CRO) que auxiliam na condução do estudo.
  • Ter recebido tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para nenhuma indicação no momento da entrada no estudo.
  • Ter um diagnóstico atual ou anterior de transtorno bipolar, depressão psicótica, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, anorexia, bulimia, transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno invasivo do desenvolvimento, conforme julgado pelo investigador.
  • Ter um histórico de abuso ou dependência de substâncias definidas pelo DSM-IV-TR no último ano, excluindo cafeína e nicotina.
  • Tem um transtorno primário atual do DSM-IV-TR Eixo I diferente de MDD ou um transtorno secundário atual do DSM-IV-TR Eixo I que requer qualquer tratamento farmacológico
  • Ter 1 ou mais parentes de primeiro grau com diagnóstico de transtorno bipolar I.
  • Ter uma tentativa significativa de suicídio dentro de 1 ano após a triagem ou estar atualmente em risco de suicídio na opinião do investigador.
  • Ter peso inferior a 20 quilogramas (kg) na triagem.
  • Ter falta de resposta a 2 ou mais tentativas de tratamento adequado de antidepressivos em uma dose clinicamente apropriada por um mínimo de 4 semanas para o mesmo episódio de TDM.
  • Ter iniciado, interrompido ou alterado o tipo ou intensidade da psicoterapia nas 6 semanas anteriores à triagem.
  • Tem um histórico de transtorno convulsivo (exceto convulsões febris).
  • Ter um histórico de terapia eletroconvulsiva dentro de 1 ano após a triagem.
  • Tiveram tratamento com um inibidor da monoamina oxidase (IMAO) dentro de 14 dias ou fluoxetina dentro de 30 dias após a randomização; ou a necessidade potencial de usar um MAOI durante o estudo ou dentro de 5 semanas após a descontinuação do medicamento do estudo.
  • Já se inscreveu, concluiu ou desistiu deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue duloxetina ou fluoxetina.
  • Ter uma triagem positiva de drogas na urina para quaisquer substâncias de abuso ou medicação excluída.
  • Estão tomando algum medicamento excluído que não pode ser descontinuado pela triagem.
  • Têm hipersensibilidade conhecida à duloxetina, fluoxetina ou seus ingredientes inativos; ou têm reações alérgicas frequentes ou graves a vários medicamentos.
  • Tem glaucoma de ângulo estreito descontrolado.
  • Tiver lesão hepática aguda ou cirrose grave.
  • Ter uma doença médica grave ou instável, condição psicológica ou resultado de laboratório ou eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativo que, na opinião do investigador, comprometeria a participação no estudo ou provavelmente levaria à hospitalização.
  • Tem concentração anormal de hormônio estimulante da tireoide.
  • Ter iniciado ou interrompido terapia hormonal nos últimos 3 meses.
  • Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou que tenham dado à luz recentemente.
  • Necessidade de usar tioridazina durante o estudo ou dentro de 5 semanas após a descontinuação do medicamento do estudo ou necessidade de usar pimozida durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Cápsulas idênticas em aparência, cor, sabor e cheiro ao medicamento do estudo, por via oral, uma vez ao dia por 10 semanas (fase de tratamento agudo)
Comparador Ativo: Fluoxetina
Medicamento: fluoxetina
20 miligramas (mg) por via oral, uma vez ao dia por 10 semanas (fase de tratamento agudo) e 20-40 mg por via oral, uma vez ao dia por mais 6 meses (fase de extensão)
Outros nomes:
  • Prozac
  • LY110140
Experimental: Duloxetina 60 mg
Medicamento: duloxetina
60 mg por via oral, uma vez ao dia por 10 semanas (fase de tratamento agudo) e 60-120 mg por via oral, uma vez ao dia por mais 6 meses (fase de extensão)
Outros nomes:
  • Cymbalta
  • LY248686
Medicamento: duloxetina
30 mg por via oral, uma vez ao dia por 10 semanas (fase de tratamento agudo) e 60-120 mg por via oral, uma vez ao dia por mais 6 meses (fase de extensão)
Outros nomes:
  • Cymbalta
  • LY248686
Experimental: Duloxetina 30 mg
Medicamento: duloxetina
60 mg por via oral, uma vez ao dia por 10 semanas (fase de tratamento agudo) e 60-120 mg por via oral, uma vez ao dia por mais 6 meses (fase de extensão)
Outros nomes:
  • Cymbalta
  • LY248686
Medicamento: duloxetina
30 mg por via oral, uma vez ao dia por 10 semanas (fase de tratamento agudo) e 60-120 mg por via oral, uma vez ao dia por mais 6 meses (fase de extensão)
Outros nomes:
  • Cymbalta
  • LY248686

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de depressão infantil revisada (CDRS-R) na semana 10
Prazo: Linha de base, Semana 10
A pontuação total do CDRS-R mede a presença e a gravidade da depressão em crianças. A escala consiste em 17 itens pontuados em uma escala de 1 a 5 ou 1 a 7 pontos. Uma classificação de 1 indica funcionamento normal. As pontuações totais variam de 17 a 113. Em geral, pontuações abaixo de 20 indicam ausência de depressão, pontuações de 20 a 30 indicam depressão limítrofe e pontuações de 40 a 60 indicam depressão moderada. As médias dos mínimos quadrados (LS) são ajustadas para linha de base, investigador agrupado, categoria de idade, consulta, tratamento, tratamento*consulta, categoria de idade*consulta e consulta de linha de base*.
Linha de base, Semana 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de depressão infantil revisada (CDRS-R) na semana 10
Prazo: Linha de base, Semana 10
A pontuação total do CDRS-R mede a presença e a gravidade da depressão em crianças. A escala consiste em 17 itens pontuados em uma escala de 1 a 5 ou 1 a 7 pontos. Uma classificação de 1 indica funcionamento normal. As pontuações totais variam de 17 a 113. Em geral, pontuações abaixo de 20 indicam ausência de depressão, pontuações de 20 a 30 indicam depressão limítrofe e pontuações de 40 a 60 indicam depressão moderada. As médias dos mínimos quadrados (LS) são ajustadas para linha de base, investigador agrupado, categoria de idade, consulta, tratamento, tratamento*consulta, categoria de idade*consulta e consulta de linha de base*.
Linha de base, Semana 10
Mudança desde a semana 10 na pontuação total da escala de classificação de depressão infantil revisada (CDRS-R) na semana 36
Prazo: Semana 10, Semana 36
A pontuação total do CDRS-R mede a presença e a gravidade da depressão em crianças. A escala consiste em 17 itens pontuados em uma escala de 1 a 5 ou 1 a 7 pontos. Uma classificação de 1 indica funcionamento normal. As pontuações totais variam de 17 a 113. Em geral, pontuações abaixo de 20 indicam ausência de depressão, pontuações de 20 a 30 indicam depressão limítrofe e pontuações de 40 a 60 indicam depressão moderada. As médias de LS são ajustadas para linha de base, investigador agrupado, categoria de idade, visita, categoria de idade*consulta e consulta de linha de base*.
Semana 10, Semana 36
Mudança da linha de base na pontuação da subescala da escala de classificação de depressão infantil revisada (CDRS-R) no ponto final da semana 10
Prazo: Baseline, Week 10
As pontuações da subescala CDRS-R incluem Humor (Soma dos itens 8, 11, 14, 15), Somático (Soma dos itens 4-7, 16, 17), Subjetivo (Soma dos itens 9, 10, 12, 13) e Comportamento ( Soma dos itens 1-3). As pontuações das subescalas de Humor e Subjetividade variam de 4 a 28; As pontuações da subescala somática variam de 6 a 36; As pontuações da subescala de comportamento variam de 3 a 21. Maior pontuação indica maior gravidade da doença. As médias de LS são ajustadas para linha de base, investigador agrupado, categoria de idade, consulta, tratamento, tratamento*consulta, categoria de idade*consulta e consulta de linha de base*.
Baseline, Week 10
Mudança desde a semana 10 na pontuação da subescala da escala de classificação de depressão infantil revisada (CDRS-R) no ponto final da semana 36
Prazo: Semana 10, Semana 36
As pontuações da subescala CDRS-R incluem Humor (Soma dos itens 8, 11, 14, 15), Somático (Soma dos itens 4-7, 16, 17), Subjetivo (Soma dos itens 9, 10, 12, 13) e Comportamento ( Soma dos itens 1-3). As pontuações das subescalas de Humor e Subjetividade variam de 4 a 28; As pontuações da subescala somática variam de 6 a 36; As pontuações da subescala de comportamento variam de 3 a 21. Maior pontuação indica maior gravidade da doença. As médias de LS são ajustadas para linha de base, investigador agrupado, categoria de idade, visita, categoria de idade*consulta e consulta de linha de base*.
Semana 10, Semana 36
Alteração da linha de base na escala de impressões clínicas globais de gravidade (CGI-gravidade) no ponto final da semana 10
Prazo: Linha de base, Semana 10
CGI-Severity avalia a gravidade da doença no momento da avaliação. A pontuação varia de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes). As médias de LS são ajustadas para linha de base, investigador agrupado, categoria de idade, consulta, tratamento, tratamento*consulta, categoria de idade*consulta e consulta de linha de base*.
Linha de base, Semana 10
Mudança da Semana 10 na Escala de Impressões Clínicas Globais de Gravidade (CGI-Gravidade) no Ponto Final da Semana 36
Prazo: Semana 10, Semana 36
CGI-Severity avalia a gravidade da doença no momento da avaliação. A pontuação varia de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes). As médias de LS são ajustadas para linha de base, investigador agrupado, categoria de idade, visita, categoria de idade*consulta e consulta de linha de base*.
Semana 10, Semana 36
Número de participantes com ideação suicida ou linha de base de comportamento suicida até a semana 10
Prazo: Linha de base até a semana 10
A Escala de Classificação de Suicídio de Columbia (C-SSRS) captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio. Comportamento suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre comportamento suicida: atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado. Ideação suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida: desejo de estar morto e 4 categorias diferentes de ideação suicida ativa. Ideação suicida emergente do tratamento é a piora ou nova ocorrência de eventos durante o tratamento em comparação com a linha de base inicial (Semana -1 a 0).
Linha de base até a semana 10
Número de participantes com ideação suicida ou comportamento suicida da semana 10 até a semana 36
Prazo: Semana 10 até a semana 36
A Escala de Classificação de Suicídio de Columbia (C-SSRS) captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio. Comportamento suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre comportamento suicida: atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado. Ideação suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida: desejo de estar morto e 4 categorias diferentes de ideação suicida ativa. Ideação suicida emergente do tratamento é o agravamento ou nova ocorrência de eventos durante o tratamento em comparação com a linha de base da introdução (semana 7-10).
Semana 10 até a semana 36
Número de participantes com resultados laboratoriais hepáticos clinicamente significativos a qualquer momento até a semana 10
Prazo: Linha de base até a semana 10
Número total de participantes com qualquer valor anormal pós-linha de base, com base em todos os valores em visitas agendadas e não agendadas. Resultados laboratoriais hepáticos potencialmente clinicamente significativos a qualquer momento são definidos como alanina transaminase (ALT) ≥3 x limite superior do normal (LSN), ALT ≥5 x LSN e ALT ≥10 x LSN, bem como ALT ≥3 x LSN e Total Bilirrubina ≥2 x LSN.
Linha de base até a semana 10
Número de participantes com resultados laboratoriais hepáticos potencialmente clinicamente significativos a qualquer momento da semana 10 até a semana 36
Prazo: Semana 10 até a semana 36
Número total de participantes com qualquer valor anormal pós-linha de base, com base em todos os valores em visitas agendadas e não agendadas. Resultados laboratoriais hepáticos potencialmente clinicamente significativos a qualquer momento são definidos como ALT ≥3 x LSN, ALT ≥5 x LSN e ALT ≥10 x LSN, bem como ALT≥3 x LSN e Bilirrubina Total ≥2 x LSN.
Semana 10 até a semana 36
Porcentagem de participantes com alterações potencialmente clinicamente significativas (PCS) na pressão arterial sistólica (PA), PA diastólica, pulso e peso a qualquer momento até a semana 10
Prazo: Linha de base até a semana 10
O aumento do PCS na PA sistólica e diastólica foi definido como aumento de ≥5 milímetros de mercúrio (mm Hg) desde o valor inicial (BL) alto até um valor acima do percentil 95 no pós-BL; O aumento do pulso PCS foi definido como >140 e aumento de ≥15 do valor alto de BL para a idade de 7-11 anos e >120 e aumento de ≥15 do valor alto de BL para a idade de 12-17; A diminuição do pulso PCS foi definida como <60 e uma diminuição de ≥25 do valor baixo de BL para a idade de 7-11 anos e <50 e uma diminuição de ≥15 do valor baixo de BL para a idade de 12-17; A diminuição de peso do PCS foi definida como diminuição de pelo menos 3,5% do valor baixo de BL.
Linha de base até a semana 10
Porcentagem de participantes com alterações potencialmente clinicamente significativas (PCS) na pressão arterial sistólica (PA), pressão arterial diastólica, pulso e peso a qualquer momento da semana 10 até a semana 36
Prazo: Semana 10 até a semana 36
O aumento do PCS na PA sistólica e diastólica foi definido como aumento de ≥5 mm Hg desde o valor inicial (BL) alto até um valor acima do percentil 95 no pós-BL; O aumento do pulso PCS foi definido como >140 e aumento de ≥15 do valor alto de BL para a idade de 7-11 anos e >120 e aumento de ≥15 do valor alto de BL para a idade de 12-17; A diminuição do pulso PCS foi definida como <60 e uma diminuição de ≥25 do valor baixo de BL para a idade de 7-11 anos e <50 e uma diminuição de ≥15 do valor baixo de BL para a idade de 12-17; A diminuição de peso do PCS foi definida como diminuição de pelo menos 3,5% do valor baixo de BL.
Semana 10 até a semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7109
  • F1J-MC-HMCL (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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