Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia dzieci i młodzieży z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

26 marca 2012 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Podwójnie ślepe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania duloksetyny w porównaniu z placebo w leczeniu dzieci i młodzieży z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

Celem tego badania jest ocena, czy duloksetyna jest lepsza od placebo w leczeniu dzieci i młodzieży z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

463

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1058AAJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Meksyk, 44630
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leon, Meksyk, 37000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Merida, Meksyk, 97000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Meksyk, 7810
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Meksyk, 64710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morelia, Meksyk, 58260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tlalnepantla, Meksyk, 53160
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Carson, California, Stany Zjednoczone, 90746
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06457
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dalllas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wharton, Texas, Stany Zjednoczone, 77488
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ambulatoryjny, z rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) i wspierany przez Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny dla dzieci i młodzieży (MINI-KID ).
  • Rozpoznanie umiarkowanego lub większego nasilenia MDD, określone za pomocą Dziecięcej Skali Oceny Depresji - Poprawiona (CDRS-R) z całkowitym wynikiem większym lub równym 40 na ekranie, oraz randomizacją i oceną Globalnego Wrażenia Klinicznego Nasilenia (CGI-Severity) większej lub równej 4 na ekranie i randomizacji.
  • Podczas badań przesiewowych pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę.
  • Oceniony przez badacza jako rzetelny, aby dotrzymać wszystkich terminów wizyt klinicznych, badań i procedur wymaganych przez protokół.
  • Ma taki stopień zrozumienia, że ​​może inteligentnie komunikować się z badaczem i koordynatorem badania.
  • Zdolne do połknięcia badanego leku w całości. Przewiduje się, że pacjenci będą musieli połykać do 6 kapsułek dziennie.
  • Pacjenci muszą mieć wystarczający dostęp żylny, aby umożliwić pobranie krwi i przestrzegać zasad pobierania krwi zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci pracowników ośrodka bezpośrednio powiązanych z tym badaniem i/lub ich najbliższa rodzina.
  • Dzieci pracowników Lilly lub pracowników wyznaczonej organizacji badań klinicznych (CRO) pomagające w prowadzeniu badania.
  • Otrzymali leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla jakiegokolwiek wskazania w momencie włączenia do badania.
  • Mają obecną lub wcześniejszą diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji psychotycznej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego, anoreksji, bulimii, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub całościowego zaburzenia rozwoju, zgodnie z oceną badacza.
  • Mają historię nadużywania lub uzależnienia od substancji zdefiniowanych w DSM-IV-TR w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem kofeiny i nikotyny.
  • Czy obecne pierwotne zaburzenie osi I DSM-IV-TR inne niż MDD lub obecne zaburzenie wtórne osi I DSM-IV-TR, które wymaga jakiegokolwiek leczenia farmakologicznego
  • Mieć 1 lub więcej krewnych pierwszego stopnia ze zdiagnozowaną chorobą afektywną dwubiegunową typu I.
  • Mieć znaczącą próbę samobójczą w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub są obecnie zagrożeni samobójstwem w opinii badacza.
  • Mieć wagę mniejszą niż 20 kilogramów (kg) podczas badania przesiewowego.
  • Brak odpowiedzi na 2 lub więcej odpowiednich prób leczenia lekami przeciwdepresyjnymi w klinicznie odpowiedniej dawce przez co najmniej 4 tygodnie dla tego samego epizodu MDD.
  • Rozpoczął, przerwał lub zmienił rodzaj lub intensywność psychoterapii w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć historię zaburzeń napadowych (innych niż drgawki gorączkowe).
  • Mieć historię terapii elektrowstrząsowej w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
  • Byli leczeni inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni lub fluoksetyną w ciągu 30 dni od randomizacji; lub potencjalną potrzebę zastosowania IMAO w trakcie badania lub w ciągu 5 tygodni od odstawienia badanego leku.
  • wcześniej zapisały się, ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania badającego duloksetynę lub fluoksetynę.
  • Miej pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu pod kątem wszelkich substancji nadużywanych lub wykluczonych leków.
  • Przyjmują jakiekolwiek wykluczone leki, których nie można odstawić poprzez badania przesiewowe.
  • Znana nadwrażliwość na duloksetynę, fluoksetynę lub ich nieaktywne składniki; lub mają częste lub ciężkie reakcje alergiczne na wiele leków.
  • Mieć niekontrolowaną jaskrę z wąskim kątem przesączania.
  • Mają ostre uszkodzenie wątroby lub ciężką marskość wątroby.
  • Mieć poważną lub niestabilną chorobę medyczną, stan psychiczny lub klinicznie istotny wynik badania laboratoryjnego lub elektrokardiogramu (EKG), który w opinii badacza zagroziłby uczestnictwu w badaniu lub prawdopodobnie doprowadziłby do hospitalizacji.
  • Mają nieprawidłowe stężenie hormonu tyreotropowego.
  • Rozpoczęły lub przerwały terapię hormonalną w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub niedawno rodziły.
  • Konieczność stosowania tiorydazyny podczas badania lub w ciągu 5 tygodni po odstawieniu badanego leku lub konieczność stosowania pimozydu podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułki identyczne pod względem wyglądu, koloru, smaku i zapachu do badania leku, doustnie, raz dziennie przez 10 tygodni (ostra faza leczenia)
Aktywny komparator: Fluoksetyna
Lek: fluoksetyna
20 miligramów (mg) doustnie, raz dziennie przez 10 tygodni (ostra faza leczenia) i 20-40 mg doustnie, raz dziennie przez dodatkowe 6 miesięcy (faza przedłużona)
Inne nazwy:
  • Prozac
  • LY110140
Eksperymentalny: Duloksetyna 60 mg
Lek: duloksetyna
60 mg doustnie raz dziennie przez 10 tygodni (ostra faza leczenia) i 60-120 mg doustnie raz dziennie przez dodatkowe 6 miesięcy (faza przedłużona)
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • LY248686
Lek: duloksetyna
30 mg doustnie, raz dziennie przez 10 tygodni (ostra faza leczenia) i 60-120 mg doustnie, raz dziennie przez dodatkowe 6 miesięcy (faza przedłużona)
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • LY248686
Eksperymentalny: Duloksetyna 30 mg
Lek: duloksetyna
60 mg doustnie raz dziennie przez 10 tygodni (ostra faza leczenia) i 60-120 mg doustnie raz dziennie przez dodatkowe 6 miesięcy (faza przedłużona)
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • LY248686
Lek: duloksetyna
30 mg doustnie, raz dziennie przez 10 tygodni (ostra faza leczenia) i 60-120 mg doustnie, raz dziennie przez dodatkowe 6 miesięcy (faza przedłużona)
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • LY248686

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skorygowanej skali oceny depresji u dzieci (CDRS-R) Całkowity wynik w 10. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
Całkowity wynik CDRS-R mierzy obecność i nasilenie depresji u dzieci. Skala składa się z 17 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5 lub od 1 do 7 punktów. Ocena 1 oznacza normalne funkcjonowanie. Suma punktów waha się od 17 do 113. Ogólnie, wyniki poniżej 20 wskazują na brak depresji, wyniki od 20 do 30 wskazują na depresję graniczną, a wyniki od 40 do 60 wskazują na umiarkowaną depresję. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) są dostosowane do punktu początkowego, zbiorczego badacza, kategorii wiekowej, wizyty, leczenia, leczenia*wizyty, kategorii wiekowej*wizyty i początkowej*wizyty.
Wartość bazowa, tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skorygowanej skali oceny depresji u dzieci (CDRS-R) Całkowity wynik w 10. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
Całkowity wynik CDRS-R mierzy obecność i nasilenie depresji u dzieci. Skala składa się z 17 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5 lub od 1 do 7 punktów. Ocena 1 oznacza normalne funkcjonowanie. Suma punktów waha się od 17 do 113. Ogólnie, wyniki poniżej 20 wskazują na brak depresji, wyniki od 20 do 30 wskazują na depresję graniczną, a wyniki od 40 do 60 wskazują na umiarkowaną depresję. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) są dostosowane do punktu początkowego, zbiorczego badacza, kategorii wiekowej, wizyty, leczenia, leczenia*wizyty, kategorii wiekowej*wizyty i początkowej*wizyty.
Wartość bazowa, tydzień 10
Zmiana od 10. tygodnia w skorygowanej skali oceny depresji u dzieci (CDRS-R) Całkowity wynik w 36. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Tydzień 10, Tydzień 36
Całkowity wynik CDRS-R mierzy obecność i nasilenie depresji u dzieci. Skala składa się z 17 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5 lub od 1 do 7 punktów. Ocena 1 oznacza normalne funkcjonowanie. Suma punktów waha się od 17 do 113. Ogólnie, wyniki poniżej 20 wskazują na brak depresji, wyniki od 20 do 30 wskazują na depresję graniczną, a wyniki od 40 do 60 wskazują na umiarkowaną depresję. Średnie LS są korygowane dla punktu początkowego, połączonego badacza, kategorii wiekowej, wizyty, kategorii wiekowej*wizyty i wyjściowej*wizyty.
Tydzień 10, Tydzień 36
Zmiana wyniku podskali w skorygowanej skali oceny depresji u dzieci (CDRS-R) w stosunku do wartości początkowej w 10. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Baseline, Week 10
Wyniki podskali CDRS-R obejmują nastrój (suma pozycji 8, 11, 14, 15), somatyczny (suma pozycji 4-7, 16, 17), subiektywny (suma pozycji 9, 10, 12, 13) i zachowanie ( Suma pozycji 1-3). Wyniki podskali nastroju i subiektywnej mieszczą się w zakresie od 4 do 28; Wyniki podskali somatycznej mieszczą się w zakresie od 6 do 36; Wyniki podskali zachowania wahają się od 3 do 21. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby. Średnie LS są dostosowane do punktu początkowego, połączonego badacza, kategorii wiekowej, wizyty, leczenia, leczenia*wizyty, kategorii wiekowej*wizyty i początkowej*wizyty.
Baseline, Week 10
Zmiana od 10. tygodnia w wyniku podskali skorygowanej dziecięcej skali oceny depresji (CDRS-R) w 36. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Tydzień 10, Tydzień 36
Wyniki podskali CDRS-R obejmują nastrój (suma pozycji 8, 11, 14, 15), somatyczny (suma pozycji 4-7, 16, 17), subiektywny (suma pozycji 9, 10, 12, 13) i zachowanie ( Suma pozycji 1-3). Wyniki podskali nastroju i subiektywnej mieszczą się w zakresie od 4 do 28; Wyniki podskali somatycznej mieszczą się w zakresie od 6 do 36; Wyniki podskali zachowania wahają się od 3 do 21. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby. Średnie LS są korygowane dla punktu początkowego, połączonego badacza, kategorii wiekowej, wizyty, kategorii wiekowej*wizyty i wyjściowej*wizyty.
Tydzień 10, Tydzień 36
Zmiana od wartości początkowej w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-Severity) w 10. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
CGI-Severity ocenia ciężkość choroby w momencie oceny. Wynik waha się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów). Średnie LS są dostosowane do punktu początkowego, połączonego badacza, kategorii wiekowej, wizyty, leczenia, leczenia*wizyty, kategorii wiekowej*wizyty i początkowej*wizyty.
Wartość bazowa, tydzień 10
Zmiana od 10. tygodnia w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-Severity) w 36. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Tydzień 10, Tydzień 36
CGI-Severity ocenia ciężkość choroby w momencie oceny. Wynik waha się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów). Średnie LS są korygowane dla punktu początkowego, połączonego badacza, kategorii wiekowej, wizyty, kategorii wiekowej*wizyty i wyjściowej*wizyty.
Tydzień 10, Tydzień 36
Liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi Wyjściowa liczba do 10. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem. Zachowania samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna i samobójstwo dokonane. Myśli samobójcze: odpowiedź „tak” na jedno z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych: życzenie śmierci i 4 różne kategorie aktywnych myśli samobójczych. Leczenie Pojawiające się myśli samobójcze to nasilenie lub pojawienie się nowych zdarzeń podczas leczenia w porównaniu z początkiem leczenia (tydzień -1 do 0).
Linia bazowa do tygodnia 10
Liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi od tygodnia 10 do tygodnia 36
Ramy czasowe: Tydzień 10 do Tydzień 36
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem. Zachowania samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna i samobójstwo dokonane. Myśli samobójcze: odpowiedź „tak” na jedno z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych: życzenie śmierci i 4 różne kategorie aktywnych myśli samobójczych. Leczenie Pojawiające się myśli samobójcze to nasilenie lub pojawienie się nowych zdarzeń podczas leczenia w porównaniu z początkiem leczenia (tydzień 7-10).
Tydzień 10 do Tydzień 36
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych wątroby w dowolnym momencie Wartość wyjściowa do 10. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Łączna liczba uczestników z jakąkolwiek nieprawidłową wartością po linii bazowej, na podstawie wszystkich wartości podczas zaplanowanych i niezaplanowanych wizyt. Potencjalnie istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych wątroby w dowolnym momencie definiuje się jako aktywność aminotransferaz alaninowych (AlAT) ≥3 x górna granica normy (GGN), AlAT ≥5 x GGN i AlAT ≥10 x GGN, a także AlAT ≥3 x GGN i Bilirubina ≥2 x GGN.
Linia bazowa do tygodnia 10
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wynikami badań laboratoryjnych wątroby w dowolnym czasie od tygodnia 10 do tygodnia 36
Ramy czasowe: Tydzień 10 do Tydzień 36
Łączna liczba uczestników z jakąkolwiek nieprawidłową wartością po linii bazowej, na podstawie wszystkich wartości podczas zaplanowanych i niezaplanowanych wizyt. Potencjalnie istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych wątroby w dowolnym czasie definiuje się jako AlAT ≥3 x GGN, ALT ≥5 x GGN i ALT ≥10 x GGN, a także AlAT ≥3 x GGN i bilirubina całkowita ≥2 x GGN.
Tydzień 10 do Tydzień 36
Odsetek uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) zmianami skurczowego ciśnienia krwi (BP), rozkurczowego ciśnienia krwi, tętna i masy ciała w dowolnym czasie od wartości wyjściowych do tygodnia 10
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Wzrost skurczowego i rozkurczowego BP według PCS zdefiniowano jako wzrost o ≥5 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) od górnej wartości wyjściowej (BL) do wartości powyżej 95. percentyla po BL; Wzrost tętna PCS zdefiniowano jako >140 i wzrost o ≥15 od wartości BL high dla wieku 7-11 i >120 oraz wzrost o ≥15 od wartości BL high dla wieku 12-17; Spadek tętna PCS zdefiniowano jako <60 i spadek o ≥25 od dolnej wartości BL dla wieku 7-11 i <50 oraz spadek o ≥15 od dolnej wartości BL dla wieku 12-17 lat; Zmniejszenie masy PCS zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 3,5% od dolnej wartości BL.
Linia bazowa do tygodnia 10
Odsetek uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) zmianami skurczowego ciśnienia krwi (BP), rozkurczowego ciśnienia krwi, tętna i masy ciała w dowolnym czasie od tygodnia 10 do tygodnia 36
Ramy czasowe: Tydzień 10 do Tydzień 36
Wzrost skurczowego i rozkurczowego BP według PCS zdefiniowano jako wzrost o ≥5 mm Hg od górnej wartości wyjściowej (BL) do wartości powyżej 95 percentyla po BL; Wzrost tętna PCS zdefiniowano jako >140 i wzrost o ≥15 od wartości BL high dla wieku 7-11 i >120 oraz wzrost o ≥15 od wartości BL high dla wieku 12-17; Spadek tętna PCS zdefiniowano jako <60 i spadek o ≥25 od dolnej wartości BL dla wieku 7-11 i <50 oraz spadek o ≥15 od dolnej wartości BL dla wieku 12-17 lat; Zmniejszenie masy PCS zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 3,5% od dolnej wartości BL.
Tydzień 10 do Tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7109
  • F1J-MC-HMCL (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj