Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i behandling af børn og unge med svær depressiv lidelse

26. marts 2012 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et dobbeltblindt, effektivitets- og sikkerhedsstudie af duloxetin versus placebo i behandling af børn og unge med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om duloxetin er bedre end placebo i behandlingen af ​​børn og unge med svær depressiv lidelse (MDD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

463

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1058AAJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Carson, California, Forenede Stater, 90746
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dalllas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wharton, Texas, Forenede Stater, 77488
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexico, 44630
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leon, Mexico, 37000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Merida, Mexico, 97000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexico, 7810
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morelia, Mexico, 58260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tlalnepantla, Mexico, 53160
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant, diagnosticeret med major depressive disorder (MDD) som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) og understøttet af Mini International Neuropsychiatric Interview for børn og unge (MINI-KID) ).
  • Diagnose af moderat eller større sværhedsgrad af MDD som bestemt af børns depressionsvurderingsskala – revideret (CDRS-R) med en samlet score større end eller lig med 40 på skærmen, og randomisering og en Clinical Global Impression of Severity (CGI-Severity) rating på større end eller lig med 4 på skærmen og randomisering.
  • Kvindelige patienter skal teste negativ for graviditet under screeningen.
  • Bedømt til at være pålidelig af investigator til at overholde alle aftaler til kliniske besøg, tests og procedurer, der kræves af protokollen.
  • Har en grad af forståelse, så de kan kommunikere intelligent med efterforsker og studiekoordinator.
  • I stand til at sluge studielægemidlet hel. Det forventes, at patienterne skal sluge op til 6 kapsler om dagen.
  • Patienter skal have tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning og være i overensstemmelse med blodudtagninger i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn af stedets personale, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier.
  • Børn af Lilly-ansatte eller ansatte i den udpegede kliniske forskningsorganisation (CRO), der hjælper med udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart.
  • Har en aktuel eller tidligere diagnose af bipolar lidelse, psykotisk depression, skizofreni eller anden psykotisk lidelse, anoreksi, bulimi, obsessiv-kompulsiv lidelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse, som vurderet af investigator.
  • Har en historie med DSM-IV-TR-defineret stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år, eksklusive koffein og nikotin.
  • Har en aktuel primær DSM-IV-TR akse I lidelse, som ikke er MDD eller en aktuel sekundær DSM-IV-TR akse I lidelse, der kræver enhver farmakologisk behandling
  • Har 1 eller flere førstegradsslægtninge med diagnosticeret bipolar I lidelse.
  • Har et betydeligt selvmordsforsøg inden for 1 år efter screening eller er i øjeblikket i risiko for selvmord efter efterforskerens mening.
  • Hav en vægt under 20 kg (kg) ved screening.
  • Manglende respons på 2 eller flere passende behandlingsforsøg med antidepressiva i en klinisk passende dosis i mindst 4 uger for den samme MDD-episode.
  • Har påbegyndt, stoppet eller ændret type eller intensitet af psykoterapi inden for 6 uger før screening.
  • Har en historie med krampeanfald (bortset fra feberkramper).
  • Har en historie med elektrokonvulsiv terapi inden for 1 år efter screening.
  • Har haft behandling med en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for 14 dage eller fluoxetin inden for 30 dage efter randomisering; eller det potentielle behov for at bruge en MAO-hæmmer under undersøgelsen eller inden for 5 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
  • Har tidligere tilmeldt sig, afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger duloxetin eller fluoxetin.
  • Få en positiv urinmedicinsk screening for eventuelle misbrugsstoffer eller udelukket medicin.
  • Tager nogen udelukket medicin, som ikke kan afbrydes ved screening.
  • Har kendt overfølsomhed over for duloxetin, fluoxetin eller deres inaktive ingredienser; eller har hyppige eller alvorlige allergiske reaktioner på flere medikamenter.
  • Har ukontrolleret snævervinklet glaukom.
  • Har akut leverskade eller svær skrumpelever.
  • Har en alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, psykologisk tilstand eller et klinisk signifikant laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG), som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen eller sandsynligvis vil føre til hospitalsindlæggelse.
  • Har unormal thyreoidea-stimulerende hormonkoncentration.
  • Har påbegyndt eller afbrudt hormonbehandling inden for de seneste 3 måneder.
  • Kvindelige patienter, der enten er gravide, ammer eller lige har født.
  • Behov for at bruge thioridazin under undersøgelsen eller inden for 5 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet eller behov for at bruge pimozid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Kapsler identiske i udseende, farve, smag og lugt til at studere lægemidlet, oralt, en gang dagligt i 10 uger (akut behandlingsfase)
Aktiv komparator: Fluoxetin
Medicin: fluoxetin
20 milligram (mg) oralt, én gang dagligt i 10 uger (akut behandlingsfase) og 20-40 mg oralt, én gang dagligt i yderligere 6 måneder (forlængelsefase)
Andre navne:
  • Prozac
  • LY110140
Eksperimentel: Duloxetin 60 mg
Medicin: duloxetin
60 mg oralt, én gang dagligt i 10 uger (akut behandlingsfase) og 60-120 mg oralt, én gang dagligt i yderligere 6 måneder (forlængelsefase)
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686
Medicin: duloxetin
30 mg oralt, én gang dagligt i 10 uger (akut behandlingsfase) og 60-120 mg oralt, én gang dagligt i yderligere 6 måneder (forlængelsefase)
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686
Eksperimentel: Duloxetin 30 mg
Medicin: duloxetin
60 mg oralt, én gang dagligt i 10 uger (akut behandlingsfase) og 60-120 mg oralt, én gang dagligt i yderligere 6 måneder (forlængelsefase)
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686
Medicin: duloxetin
30 mg oralt, én gang dagligt i 10 uger (akut behandlingsfase) og 60-120 mg oralt, én gang dagligt i yderligere 6 måneder (forlængelsefase)
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i børns depressionsvurdering Skala-revideret (CDRS-R) totalscore ved uge 10 endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
CDRS-R Total score måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression hos børn. Skalaen består af 17 punkter, der scores på en 1-til-5- eller 1-til-7-skala. En vurdering på 1 indikerer normal funktion. Samlet score varierer fra 17 til 113. Generelt indikerer scores under 20 et fravær af depression, scores på 20 til 30 indikerer borderline depression, og scores på 40 til 60 indikerer moderat depression. Mindste kvadratisk (LS)-middelværdi er justeret for baseline, poolet investigator, alderskategori, besøg, behandling, behandling*besøg, alderskategori*besøg og baseline*besøg.
Baseline, uge ​​10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i børns depressionsvurdering Skala-revideret (CDRS-R) totalscore ved uge 10 endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
CDRS-R Total score måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression hos børn. Skalaen består af 17 punkter, der scores på en 1-til-5- eller 1-til-7-skala. En vurdering på 1 indikerer normal funktion. Samlet score varierer fra 17 til 113. Generelt indikerer scores under 20 et fravær af depression, scores på 20 til 30 indikerer borderline depression, og scores på 40 til 60 indikerer moderat depression. Mindste kvadratisk (LS)-middelværdi er justeret for baseline, poolet investigator, alderskategori, besøg, behandling, behandling*besøg, alderskategori*besøg og baseline*besøg.
Baseline, uge ​​10
Ændring fra uge 10 i børns depressionsvurdering Skala-revideret (CDRS-R) totalscore ved uge 36 slutpunkt
Tidsramme: Uge 10, uge ​​36
CDRS-R Total score måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression hos børn. Skalaen består af 17 punkter, der scores på en 1-til-5- eller 1-til-7-skala. En vurdering på 1 indikerer normal funktion. Samlet score varierer fra 17 til 113. Generelt indikerer scores under 20 et fravær af depression, scores på 20 til 30 indikerer borderline depression, og scores på 40 til 60 indikerer moderat depression. LS-middelværdier er justeret for baseline, pooled investigator, alderskategori, besøg, alderskategori*besøg og baseline*besøg.
Uge 10, uge ​​36
Ændring fra baseline i børns depressionsvurdering Skala-revideret (CDRS-R) subskala-score ved uge 10 endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
CDRS-R-underskala-score inkluderer humør (sum af emner 8, 11, 14, 15), somatisk (sum af emner 4-7, 16, 17), subjektiv (sum af emner 9, 10, 12, 13) og adfærd ( Summen af ​​punkterne 1-3). Humør og Subjektive subskala-scores varierer fra 4 til 28; Somatisk subskala-score spænder fra 6 til 36; Adfærdsunderskala-score varierer fra 3 til 21. Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. LS-middelværdier er justeret for baseline, pooled investigator, alderskategori, besøg, behandling, behandling*besøg, alderskategori*besøg og baseline*besøg.
Baseline, uge ​​10
Ændring fra uge 10 i børns depressionsvurdering Skala-revideret (CDRS-R) subskala-score ved uge 36 endepunkt
Tidsramme: Uge 10, uge ​​36
CDRS-R-underskala-score inkluderer humør (sum af emner 8, 11, 14, 15), somatisk (sum af emner 4-7, 16, 17), subjektiv (sum af emner 9, 10, 12, 13) og adfærd ( Summen af ​​punkterne 1-3). Humør og Subjektive subskala-scores varierer fra 4 til 28; Somatisk subskala-score spænder fra 6 til 36; Adfærdsunderskala-score varierer fra 3 til 21. Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. LS-middelværdier er justeret for baseline, pooled investigator, alderskategori, besøg, alderskategori*besøg og baseline*besøg.
Uge 10, uge ​​36
Ændring fra baseline i kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-alvorlighed) skala ved uge 10 endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
CGI-Severity vurderer sværhedsgraden af ​​sygdommen på vurderingstidspunktet. Scoren går fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). LS-middelværdier er justeret for baseline, pooled investigator, alderskategori, besøg, behandling, behandling*besøg, alderskategori*besøg og baseline*besøg.
Baseline, uge ​​10
Ændring fra uge 10 i skalaen for kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-alvorlighed) ved endepunkt i uge 36
Tidsramme: Uge 10, uge ​​36
CGI-Severity vurderer sværhedsgraden af ​​sygdommen på vurderingstidspunktet. Scoren går fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). LS-middelværdier er justeret for baseline, pooled investigator, alderskategori, besøg, alderskategori*besøg og baseline*besøg.
Uge 10, uge ​​36
Antal deltagere med selvmordstanker eller selvmordsadfærd baseline til og med uge 10
Tidsramme: Baseline til og med uge 10
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Selvmordsadfærd: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord. Selvmordstanker: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker: ønske om at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker. Behandling Emergent selvmordstanker er forværring eller ny forekomst af hændelser under behandlingen sammenlignet med lead-in baseline (uge -1 til 0).
Baseline til og med uge 10
Antal deltagere med selvmordstanker eller selvmordsadfærd Uge 10 til og med uge 36
Tidsramme: Uge 10 til og med uge 36
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Selvmordsadfærd: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord. Selvmordstanker: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker: ønske om at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker. Behandling Emergent selvmordstanker er forværring eller ny forekomst af hændelser under behandlingen sammenlignet med lead-in baseline (uge 7-10).
Uge 10 til og med uge 36
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante leverlaboratorieresultater til enhver tid Baseline til og med uge 10
Tidsramme: Baseline til og med uge 10
Samlet antal deltagere med enhver unormal post-baseline-værdi baseret på alle værdier ved planlagte og ikke-planlagte besøg. Potentielt klinisk signifikante leverlaboratorieresultater til enhver tid defineres som alanintransaminase (ALT) ≥3 x øvre normalgrænse (ULN), ALT ≥5 x ULN og ALT ≥10 x ULN, samt ALT ≥3 x ULN og Total Bilirubin ≥2 x ULN.
Baseline til og med uge 10
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante leverlaboratorieresultater til enhver tid Uge 10 til og med uge 36
Tidsramme: Uge 10 til og med uge 36
Samlet antal deltagere med enhver unormal post-baseline-værdi baseret på alle værdier ved planlagte og ikke-planlagte besøg. Potentielt klinisk signifikante leverlaboratorieresultater til enhver tid defineres som ALT ≥3 x ULN, ALT ≥5 x ULN og ALT ≥10 x ULN, samt ALT≥3 x ULN og Total Bilirubin ≥2 x ULN.
Uge 10 til og med uge 36
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante (PCS) ændringer i systolisk blodtryk (BP), diastolisk blodtryk, puls og vægt til enhver tid baseline gennem uge 10
Tidsramme: Baseline til og med uge 10
PCS-stigning i systolisk og diastolisk BP blev defineret som en stigning på ≥5 millimeter kviksølv (mm Hg) fra baseline (BL) høj værdi til en værdi over 95. percentilen ved post-BL; PCS-stigning i puls blev defineret som >140 og stigning på ≥15 fra BL høj værdi for 7-11 år og >120 og stigning på ≥15 fra BL høj værdi for alderen 12-17; PCS fald i puls blev defineret som <60 og et fald på ≥25 fra BL lav værdi for alderen 7-11 og <50 og et fald på ≥15 fra BL lav værdi for alderen 12-17; PCS vægttab blev defineret som et fald på mindst 3,5 % fra BL lav værdi.
Baseline til og med uge 10
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante (PCS) ændringer i systolisk blodtryk (BP), diastolisk blodtryk, puls og vægt til enhver tid Uge 10 til uge 36
Tidsramme: Uge 10 til og med uge 36
PCS-stigning i systolisk og diastolisk BP blev defineret som en stigning på ≥5 mm Hg fra baseline (BL) høj værdi til en værdi over 95. percentilen ved post-BL; PCS-stigning i puls blev defineret som >140 og stigning på ≥15 fra BL høj værdi for 7-11 år og >120 og stigning på ≥15 fra BL høj værdi for alderen 12-17; PCS fald i puls blev defineret som <60 og et fald på ≥25 fra BL lav værdi for alderen 7-11 og <50 og et fald på ≥15 fra BL lav værdi for alderen 12-17; PCS vægttab blev defineret som et fald på mindst 3,5 % fra BL lav værdi.
Uge 10 til og med uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2009

Først opslået (Skøn)

24. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7109
  • F1J-MC-HMCL (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner