Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i behandling av barn och ungdomar med allvarlig depressiv sjukdom

26 mars 2012 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En dubbelblind, effekt- och säkerhetsstudie av duloxetin kontra placebo vid behandling av barn och ungdomar med allvarlig depressiv sjukdom

Syftet med denna studie är att bedöma om duloxetin är överlägset placebo vid behandling av barn och ungdomar med egentlig depression (MDD)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

463

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1058AAJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Carson, California, Förenta staterna, 90746
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Imperial, California, Förenta staterna, 92251
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Förenta staterna, 06457
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dalllas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wharton, Texas, Förenta staterna, 77488
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexiko, 44630
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leon, Mexiko, 37000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Merida, Mexiko, 97000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexiko, 7810
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morelia, Mexiko, 58260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tlalnepantla, Mexiko, 53160
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polispatient, diagnostiserad med major depressive disorder (MDD) enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) och stöds av Mini International Neuropsychiatric Interview for children and adolescents (MINI-KID) ).
  • Diagnos av måttlig eller större svårighetsgrad av MDD som bestäms av Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) med en totalpoäng som är större än eller lika med 40 på skärmen, och randomisering och en Clinical Global Impression of Severity (CGI-Severity) rating större än eller lika med 4 på skärmen och randomisering.
  • Kvinnliga patienter måste testa negativt för graviditet under screening.
  • Bedöms vara tillförlitlig av utredaren för att hålla alla tider för kliniska besök, tester och procedurer som krävs enligt protokollet.
  • Har en grad av förståelse så att de kan kommunicera intelligent med utredare och studiesamordnare.
  • Kan svälja studieläkemedlet hel. Det förväntas att patienterna kommer att behöva svälja upp till 6 kapslar per dag.
  • Patienterna måste ha tillräckligt med ven för att tillåta blodprovstagning och följa blodprov enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Barn till personal som är direkt anslutna till denna studie och/eller deras närmaste familjer.
  • Barn till Lilly anställda eller anställda i den utsedda kliniska forskningsorganisationen (CRO) som hjälper till med genomförandet av studien.
  • Har fått behandling inom de senaste 30 dagarna med ett läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande för någon indikation vid tidpunkten för studiestart.
  • Har en aktuell eller tidigare diagnos av bipolär sjukdom, psykotisk depression, schizofreni eller annan psykotisk störning, anorexi, bulimi, tvångssyndrom eller genomgripande utvecklingsstörning, enligt bedömningen av utredaren.
  • Har en historia av DSM-IV-TR-definierat missbruk eller beroende under det senaste året, exklusive koffein och nikotin.
  • Har en aktuell primär DSM-IV-TR Axis I störning annan än MDD eller en aktuell sekundär DSM-IV-TR Axis I sjukdom som kräver någon farmakologisk behandling
  • Har 1 eller flera släktingar i första graden med diagnosen bipolär störning I.
  • Har ett betydande självmordsförsök inom 1 år efter screening eller är för närvarande i riskzonen för självmord enligt utredarens uppfattning.
  • Ha en vikt mindre än 20 kg (kg) vid screening.
  • Har bristande svar på 2 eller fler adekvata behandlingsstudier av antidepressiva medel i en kliniskt lämplig dos i minst 4 veckor för samma MDD-episod.
  • Har påbörjat, avbrutit eller ändrat typen eller intensiteten av psykoterapi inom 6 veckor före screening.
  • Har en historia av krampanfall (annat än feberkramper).
  • Har en historia av elektrokonvulsiv terapi inom 1 år efter screening.
  • Har haft behandling med en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 14 dagar eller fluoxetin inom 30 dagar efter randomisering; eller det potentiella behovet av att använda en MAO-hämmare under studien eller inom 5 veckor efter avslutad behandling med studieläkemedlet.
  • Har tidigare registrerat sig, slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker duloxetin eller fluoxetin.
  • Har en positiv urindrogscreening för eventuella missbruksämnen eller utesluten medicin.
  • Tar några undantagna mediciner som inte kan avbrytas genom screening.
  • Har känd överkänslighet mot duloxetin, fluoxetin eller deras inaktiva ingredienser; eller har frekventa eller svåra allergiska reaktioner mot flera mediciner.
  • Har okontrollerad trångvinkelglaukom.
  • Har akut leverskada eller svår cirros.
  • Har en allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom, psykologiskt tillstånd eller kliniskt signifikanta laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) resultat som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagandet i studien eller sannolikt leda till sjukhusvistelse.
  • Har onormal koncentration av sköldkörtelstimulerande hormon.
  • Har påbörjat eller avbrutit hormonbehandling inom de senaste 3 månaderna.
  • Kvinnliga patienter som antingen är gravida, ammar eller nyligen har fött barn.
  • Behöver använda tioridazin under studien eller inom 5 veckor efter utsättning av studieläkemedlet eller behöver använda pimozid under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Kapslar identiska i utseende, färg, smak och lukt för att studera läkemedel, oralt, en gång dagligen i 10 veckor (akut behandlingsfas)
Aktiv komparator: Fluoxetin
Läkemedel: fluoxetin
20 milligram (mg) oralt, en gång dagligen i 10 veckor (akut behandlingsfas) och 20-40 mg oralt, en gång dagligen i ytterligare 6 månader (förlängningsfas)
Andra namn:
  • Prozac
  • LY110140
Experimentell: Duloxetin 60 mg
Läkemedel: duloxetin
60 mg oralt, en gång dagligen i 10 veckor (akut behandlingsfas) och 60-120 mg oralt, en gång dagligen i ytterligare 6 månader (förlängningsfas)
Andra namn:
  • Cymbalta
  • LY248686
Läkemedel: duloxetin
30 mg oralt, en gång dagligen i 10 veckor (akut behandlingsfas) och 60-120 mg oralt, en gång dagligen i ytterligare 6 månader (förlängningsfas)
Andra namn:
  • Cymbalta
  • LY248686
Experimentell: Duloxetin 30 mg
Läkemedel: duloxetin
60 mg oralt, en gång dagligen i 10 veckor (akut behandlingsfas) och 60-120 mg oralt, en gång dagligen i ytterligare 6 månader (förlängningsfas)
Andra namn:
  • Cymbalta
  • LY248686
Läkemedel: duloxetin
30 mg oralt, en gång dagligen i 10 veckor (akut behandlingsfas) och 60-120 mg oralt, en gång dagligen i ytterligare 6 månader (förlängningsfas)
Andra namn:
  • Cymbalta
  • LY248686

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i barns depressionsklassificeringsskala-reviderad (CDRS-R) totalpoäng vid vecka 10 slutpunkt
Tidsram: Baslinje, vecka 10
CDRS-R Totalpoäng mäter förekomsten och svårighetsgraden av depression hos barn. Skalan består av 17 punkter som poängsätts på en 1-till-5- eller 1-till-7-gradig skala. Ett betyg på 1 indikerar normal funktion. Totalpoäng varierar från 17 till 113. I allmänhet indikerar poäng under 20 en frånvaro av depression, poäng på 20 till 30 indikerar borderline depression och poäng på 40 till 60 indikerar måttlig depression. Minsta kvadrat (LS) medelvärden justeras för baslinje, poolad utredare, ålderskategori, besök, behandling, behandling*besök, ålderskategori*besök och baslinje*besök.
Baslinje, vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i barns depressionsklassificeringsskala-reviderad (CDRS-R) totalpoäng vid vecka 10 slutpunkt
Tidsram: Baslinje, vecka 10
CDRS-R Totalpoäng mäter förekomsten och svårighetsgraden av depression hos barn. Skalan består av 17 punkter som poängsätts på en 1-till-5- eller 1-till-7-gradig skala. Ett betyg på 1 indikerar normal funktion. Totalpoäng varierar från 17 till 113. I allmänhet indikerar poäng under 20 en frånvaro av depression, poäng på 20 till 30 indikerar borderline depression och poäng på 40 till 60 indikerar måttlig depression. Minsta kvadrat (LS) medelvärden justeras för baslinje, poolad utredare, ålderskategori, besök, behandling, behandling*besök, ålderskategori*besök och baslinje*besök.
Baslinje, vecka 10
Förändring från vecka 10 i Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Totalpoäng vid vecka 36 Endpoint
Tidsram: Vecka 10, Vecka 36
CDRS-R Totalpoäng mäter förekomsten och svårighetsgraden av depression hos barn. Skalan består av 17 punkter som poängsätts på en 1-till-5- eller 1-till-7-gradig skala. Ett betyg på 1 indikerar normal funktion. Totalpoäng varierar från 17 till 113. I allmänhet indikerar poäng under 20 en frånvaro av depression, poäng på 20 till 30 indikerar borderline depression och poäng på 40 till 60 indikerar måttlig depression. LS-medelvärdena justeras för baslinje, poolad utredare, ålderskategori, besök, ålderskategori*besök och baslinje*besök.
Vecka 10, Vecka 36
Förändring från baslinjen i barns depressionsvärdering Skalreviderad (CDRS-R) subskala poäng vid vecka 10 slutpunkt
Tidsram: Baseline, Week 10
CDRS-R Subscale poäng inkluderar humör (summa av objekt 8, 11, 14, 15), somatisk (summa av objekt 4-7, 16, 17), subjektiv (summa av objekt 9, 10, 12, 13) och beteende ( Summan av punkterna 1-3). Humör och subjektiv subskala poäng varierar från 4 till 28; Somatisk subskala poäng varierar från 6 till 36; Beteendeunderskalapoäng varierar från 3 till 21. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen. LS-medelvärdena justeras för baslinje, poolad utredare, ålderskategori, besök, behandling, behandling*besök, ålderskategori*besök och baslinje*besök.
Baseline, Week 10
Förändring från vecka 10 i barns depressionsklassificeringsskala-reviderade (CDRS-R) subskalepoäng vid vecka 36 slutpunkt
Tidsram: Vecka 10, Vecka 36
CDRS-R Subscale poäng inkluderar humör (summa av objekt 8, 11, 14, 15), somatisk (summa av objekt 4-7, 16, 17), subjektiv (summa av objekt 9, 10, 12, 13) och beteende ( Summan av punkterna 1-3). Humör och subjektiv subskala poäng varierar från 4 till 28; Somatisk subskala poäng varierar från 6 till 36; Beteendeunderskalapoäng varierar från 3 till 21. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen. LS-medelvärdena justeras för baslinje, poolad utredare, ålderskategori, besök, ålderskategori*besök och baslinje*besök.
Vecka 10, Vecka 36
Förändring från baslinjen i skalan för kliniska globala intryck av allvarlighetsgrad (CGI-Severity) vid vecka 10 slutpunkt
Tidsram: Baslinje, vecka 10
CGI-Severity utvärderar sjukdomens svårighetsgrad vid bedömningstillfället. Poängen varierar från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). LS-medelvärdena justeras för baslinje, poolad utredare, ålderskategori, besök, behandling, behandling*besök, ålderskategori*besök och baslinje*besök.
Baslinje, vecka 10
Förändring från vecka 10 i Clinical Global Impressions of Severity (CGI-Severity)-skala vid vecka 36 Endpoint
Tidsram: Vecka 10, Vecka 36
CGI-Severity utvärderar sjukdomens svårighetsgrad vid bedömningstillfället. Poängen varierar från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). LS-medelvärdena justeras för baslinje, poolad utredare, ålderskategori, besök, ålderskategori*besök och baslinje*besök.
Vecka 10, Vecka 36
Antal deltagare med självmordstankar eller självmordsbeteende baseline till och med vecka 10
Tidsram: Baslinje till och med vecka 10
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) fångar förekomst, svårighetsgrad och frekvens av självmordsrelaterade tankar och beteenden. Suicidalt beteende: ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordsbeteende: förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, faktiska försök och fullbordat självmord. Självmordstankar: ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordstankar: önska att vara död, och 4 olika kategorier av aktiva självmordstankar. Behandling Emergent självmordstankar är försämring eller ny förekomst av händelser under behandlingen jämfört med lead-in baseline (vecka -1 till 0).
Baslinje till och med vecka 10
Antal deltagare med självmordstankar eller självmordsbeteende vecka 10 till vecka 36
Tidsram: Vecka 10 till och med vecka 36
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) fångar förekomst, svårighetsgrad och frekvens av självmordsrelaterade tankar och beteenden. Suicidalt beteende: ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordsbeteende: förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, faktiska försök och fullbordat självmord. Självmordstankar: ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordstankar: önska att vara död, och 4 olika kategorier av aktiva självmordstankar. Behandling Emergent självmordstankar är försämring eller ny förekomst av händelser under behandlingen jämfört med lead-in baseline (vecka 7-10).
Vecka 10 till och med vecka 36
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta leverlaboratorieresultat när som helst Baslinje till och med vecka 10
Tidsram: Baslinje till och med vecka 10
Totalt antal deltagare med något onormalt post-baseline-värde, baserat på alla värden vid schemalagda och oplanerade besök. Potentiellt kliniskt signifikanta leverlaboratorieresultat definieras när som helst som alanintransaminas (ALT) ≥3 x övre normalgränsen (ULN), ALT ≥5 x ULN och ALT ≥10 x ULN, såväl som ALT ≥3 x ULN och totalt Bilirubin ≥2 x ULN.
Baslinje till och med vecka 10
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta leverlaboratorieresultat när som helst Vecka 10 till vecka 36
Tidsram: Vecka 10 till och med vecka 36
Totalt antal deltagare med något onormalt post-baseline-värde, baserat på alla värden vid schemalagda och oplanerade besök. Potentiellt kliniskt signifikanta leverlaboratorieresultat definieras när som helst som ALAT ≥3 x ULN, ALT ≥5 x ULN och ALT ≥10 x ULN, såväl som ALT≥3 x ULN och totalt bilirubin ≥2 x ULN.
Vecka 10 till och med vecka 36
Procentandel av deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) förändringar i systoliskt blodtryck (BP), diastoliskt blodtryck, puls och vikt när som helst Baslinje till och med vecka 10
Tidsram: Baslinje till och med vecka 10
PCS-ökning i systoliskt och diastoliskt BP definierades som en ökning av ≥5 millimeter kvicksilver (mm Hg) från det höga värdet vid baslinjen (BL) till ett värde över den 95:e percentilen efter BL; PCS ökning av puls definierades som >140 och ökning av ≥15 från BL högt värde för ålder 7-11 och >120 och ökning av ≥15 från BL högt värde för ålder 12-17; PCS-minskning av puls definierades som <60 och en minskning på ≥25 från BL lågt värde för ålder 7-11 och <50 och en minskning på ≥15 från BL lågt värde för ålder 12-17; PCS viktminskning definierades som en minskning med minst 3,5 % från BL lågt värde.
Baslinje till och med vecka 10
Andel deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) förändringar i systoliskt blodtryck (BP), diastoliskt blodtryck, puls och vikt när som helst Vecka 10 till och med vecka 36
Tidsram: Vecka 10 till och med vecka 36
PCS-ökning i systoliskt och diastoliskt BP definierades som en ökning av ≥5 mm Hg från ett högt värde vid baslinjen (BL) till ett värde över den 95:e percentilen efter BL; PCS ökning av puls definierades som >140 och ökning av ≥15 från BL högt värde för ålder 7-11 och >120 och ökning av ≥15 från BL högt värde för ålder 12-17; PCS-minskning av puls definierades som <60 och en minskning på ≥25 från BL lågt värde för ålder 7-11 och <50 och en minskning på ≥15 från BL lågt värde för ålder 12-17; PCS viktminskning definierades som en minskning med minst 3,5 % från BL lågt värde.
Vecka 10 till och med vecka 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7109
  • F1J-MC-HMCL (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera