Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения детей и подростков с большим депрессивным расстройством

26 марта 2012 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Двойное слепое исследование эффективности и безопасности дулоксетина по сравнению с плацебо при лечении детей и подростков с большим депрессивным расстройством

Цель этого исследования — оценить, превосходит ли дулоксетин плацебо при лечении детей и подростков с большим депрессивным расстройством (БДР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

463

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1058AAJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Канада, P2A 3A4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 3S3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Мексика, 44630
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leon, Мексика, 37000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Merida, Мексика, 97000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Мексика, 7810
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Мексика, 64710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morelia, Мексика, 58260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tlalnepantla, Мексика, 53160
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Carson, California, Соединенные Штаты, 90746
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dalllas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wharton, Texas, Соединенные Штаты, 77488
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторный больной с диагнозом большого депрессивного расстройства (БДР) в соответствии с определением Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR) и при поддержке Мини-международного нейропсихиатрического интервью для детей и подростков (MINI-KID). ).
  • Диагноз умеренной или большей степени тяжести БДР, определенный по Детской шкале оценки депрессии - пересмотренной (CDRS-R) с общим баллом, превышающим или равным 40 при скрининге, а также рандомизацией и рейтингом общего клинического впечатления о тяжести (CGI-Severity) больше или равно 4 на экране и рандомизация.
  • Пациенты женского пола должны иметь отрицательный результат на беременность во время скрининга.
  • Исследователь считает его надежным для соблюдения всех назначений для визитов в больницу, тестов и процедур, требуемых протоколом.
  • Имеет такую ​​степень понимания, что может разумно общаться с исследователем и координатором исследования.
  • Способен проглатывать исследуемый препарат целиком. Предполагается, что пациентам потребуется проглатывать до 6 капсул в день.
  • Пациенты должны иметь венозный доступ, достаточный для забора крови, и выполнять забор крови в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

  • Дети сотрудников сайта, непосредственно связанных с этим исследованием, и/или их ближайшие родственники.
  • Дети сотрудников Lilly или сотрудников назначенной организации клинических исследований (CRO), помогающих в проведении исследования.
  • Получали лечение в течение последних 30 дней препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов для каких-либо показаний на момент включения в исследование.
  • Иметь текущий или предыдущий диагноз биполярного расстройства, психотической депрессии, шизофрении или другого психотического расстройства, анорексии, булимии, обсессивно-компульсивного расстройства или первазивного расстройства развития по оценке исследователя.
  • Иметь историю злоупотребления или зависимости от психоактивных веществ, определенных DSM-IV-TR, в течение последнего года, за исключением кофеина и никотина.
  • Иметь текущее первичное расстройство оси I по DSM-IV-TR, отличное от БДР, или текущее вторичное расстройство оси I по DSM-IV-TR, требующее какого-либо фармакологического лечения.
  • Иметь 1 или более родственников первой степени родства с диагностированным биполярным расстройством I типа.
  • Иметь серьезную попытку самоубийства в течение 1 года после скрининга или в настоящее время существует риск самоубийства, по мнению исследователя.
  • Иметь вес менее 20 килограмм (кг) на скрининге.
  • Отсутствие ответа на 2 или более адекватных клинических испытаний антидепрессантов в клинически подходящей дозе в течение как минимум 4 недель для одного и того же эпизода БДР.
  • Начали, прекратили или изменили тип или интенсивность психотерапии в течение 6 недель до скрининга.
  • Наличие в анамнезе судорожного расстройства (кроме фебрильных судорог).
  • Иметь в анамнезе электросудорожную терапию в течение 1 года после скрининга.
  • Получили лечение ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней или флуоксетином в течение 30 дней после рандомизации; или потенциальная необходимость использования ИМАО во время исследования или в течение 5 недель после прекращения приема исследуемого препарата.
  • Были ранее зарегистрированы, завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению дулоксетина или флуоксетина.
  • Иметь положительный анализ мочи на наличие каких-либо веществ, вызывающих злоупотребление, или исключенных лекарств.
  • Принимаете какие-либо исключенные лекарства, прием которых не может быть прекращен путем скрининга.
  • Известная гиперчувствительность к дулоксетину, флуоксетину или их неактивным ингредиентам; или имеют частые или тяжелые аллергические реакции на несколько лекарств.
  • Неконтролируемая закрытоугольная глаукома.
  • Имеют острое повреждение печени или тяжелый цирроз.
  • Иметь серьезное или нестабильное медицинское заболевание, психологическое состояние или клинически значимый результат лабораторных исследований или электрокардиограммы (ЭКГ), который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие в исследовании или может привести к госпитализации.
  • Имеют аномальную концентрацию тиреотропного гормона.
  • Начали или прекратили гормональную терапию в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или недавно родили.
  • Необходимость использования тиоридазина во время исследования или в течение 5 недель после прекращения приема исследуемого препарата или необходимость использования пимозида во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсулы, идентичные по внешнему виду, цвету, вкусу и запаху исследуемому препарату, перорально, один раз в день в течение 10 недель (острая фаза лечения).
Активный компаратор: Флуоксетин
Лекарство: флуоксетин
20 миллиграмм (мг) перорально один раз в день в течение 10 недель (острая фаза лечения) и 20-40 мг перорально один раз в день в течение дополнительных 6 месяцев (расширенная фаза)
Другие имена:
  • Прозак
  • LY110140
Экспериментальный: Дулоксетин 60 мг
Лекарство: дулоксетин
60 мг перорально один раз в день в течение 10 недель (острая фаза лечения) и 60-120 мг перорально один раз в день в течение дополнительных 6 месяцев (расширенная фаза)
Другие имена:
  • Симбалта
  • LY248686
Лекарство: дулоксетин
30 мг перорально один раз в день в течение 10 недель (острая фаза лечения) и 60-120 мг перорально один раз в день в течение дополнительных 6 месяцев (расширенная фаза)
Другие имена:
  • Симбалта
  • LY248686
Экспериментальный: Дулоксетин 30 мг
Лекарство: дулоксетин
60 мг перорально один раз в день в течение 10 недель (острая фаза лечения) и 60-120 мг перорально один раз в день в течение дополнительных 6 месяцев (расширенная фаза)
Другие имена:
  • Симбалта
  • LY248686
Лекарство: дулоксетин
30 мг перорально один раз в день в течение 10 недель (острая фаза лечения) и 60-120 мг перорально один раз в день в течение дополнительных 6 месяцев (расширенная фаза)
Другие имена:
  • Симбалта
  • LY248686

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки детской шкалы оценки депрессии (CDRS-R) по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10
Общий балл CDRS-R измеряет наличие и тяжесть депрессии у детей. Шкала состоит из 17 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 5 или от 1 до 7 баллов. Оценка 1 указывает на нормальное функционирование. Сумма баллов варьируется от 17 до 113. В целом, баллы ниже 20 указывают на отсутствие депрессии, баллы от 20 до 30 указывают на пограничную депрессию, а баллы от 40 до 60 указывают на умеренную депрессию. Средние значения наименьших квадратов (LS) скорректированы для исходного уровня, объединенного исследователя, возрастной категории, посещения, лечения, лечения*посещения, возрастной категории*посещения и исходного уровня*посещения.
Исходный уровень, неделя 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки детской шкалы оценки депрессии (CDRS-R) по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10
Общий балл CDRS-R измеряет наличие и тяжесть депрессии у детей. Шкала состоит из 17 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 5 или от 1 до 7 баллов. Оценка 1 указывает на нормальное функционирование. Сумма баллов варьируется от 17 до 113. В целом, баллы ниже 20 указывают на отсутствие депрессии, баллы от 20 до 30 указывают на пограничную депрессию, а баллы от 40 до 60 указывают на умеренную депрессию. Средние значения наименьших квадратов (LS) скорректированы для исходного уровня, объединенного исследователя, возрастной категории, посещения, лечения, лечения*посещения, возрастной категории*посещения и исходного уровня*посещения.
Исходный уровень, неделя 10
Изменение по сравнению с 10-й неделей пересмотренной детской шкалы оценки депрессии (CDRS-R) общего балла на 36-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Неделя 10, Неделя 36
Общий балл CDRS-R измеряет наличие и тяжесть депрессии у детей. Шкала состоит из 17 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 5 или от 1 до 7 баллов. Оценка 1 указывает на нормальное функционирование. Сумма баллов варьируется от 17 до 113. В целом, баллы ниже 20 указывают на отсутствие депрессии, баллы от 20 до 30 указывают на пограничную депрессию, а баллы от 40 до 60 указывают на умеренную депрессию. Средние значения LS корректируются с учетом исходного уровня, объединенного исследователя, возрастной категории, посещения, возрастной категории*посещения и исходного уровня*посещения.
Неделя 10, Неделя 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пересмотренной шкале оценки детской депрессии (CDRS-R) по подшкале на 10-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Baseline, Week 10
Баллы подшкалы CDRS-R включают настроение (сумма пунктов 8, 11, 14, 15), соматическое (сумма пунктов 4-7, 16, 17), субъективное (сумма пунктов 9, 10, 12, 13) и поведение ( Сумма пунктов 1-3). Оценки по подшкалам настроения и субъективности варьируются от 4 до 28; Соматические подшкалы варьируются от 6 до 36; Баллы по шкале поведения варьируются от 3 до 21. Более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания. Средние значения LS корректируются с учетом исходного уровня, объединенного исследователя, возрастной категории, посещения, лечения, лечения*посещения, возрастной категории*посещения и исходного уровня*посещения.
Baseline, Week 10
Изменение по сравнению с 10-й неделей оценки подшкалы детской шкалы оценки депрессии (CDRS-R) на 36-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Неделя 10, Неделя 36
Баллы подшкалы CDRS-R включают настроение (сумма пунктов 8, 11, 14, 15), соматическое (сумма пунктов 4-7, 16, 17), субъективное (сумма пунктов 9, 10, 12, 13) и поведение ( Сумма пунктов 1-3). Оценки по подшкалам настроения и субъективности варьируются от 4 до 28; Соматические подшкалы варьируются от 6 до 36; Баллы по шкале поведения варьируются от 3 до 21. Более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания. Средние значения LS корректируются с учетом исходного уровня, объединенного исследователя, возрастной категории, посещения, возрастной категории*посещения и исходного уровня*посещения.
Неделя 10, Неделя 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы общих клинических впечатлений о тяжести (CGI-Severity) на 10-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10
CGI-Severity оценивает тяжесть заболевания на момент оценки. Оценка колеблется от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелых больных). Средние значения LS корректируются с учетом исходного уровня, объединенного исследователя, возрастной категории, посещения, лечения, лечения*посещения, возрастной категории*посещения и исходного уровня*посещения.
Исходный уровень, неделя 10
Изменения по сравнению с 10-й неделей в шкале общих клинических впечатлений от тяжести (CGI-Severity) на 36-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Неделя 10, Неделя 36
CGI-Severity оценивает тяжесть заболевания на момент оценки. Оценка колеблется от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелых больных). Средние значения LS корректируются с учетом исходного уровня, объединенного исследователя, возрастной категории, посещения, возрастной категории*посещения и исходного уровня*посещения.
Неделя 10, Неделя 36
Количество участников с суицидальными мыслями или суицидальным поведением на исходном уровне в течение недели 10
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недели
Колумбийская шкала оценки суицида (C-SSRS) фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения. Суицидальное поведение: ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка и завершенный суицид. Суицидальные мысли: ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальных мыслях: желание умереть и 4 различных категории активных суицидальных мыслей. Суицидальные мысли, возникающие при лечении, — это ухудшение или появление новых событий во время лечения по сравнению с исходным уровнем (неделя от -1 до 0).
Исходный уровень до 10 недели
Количество участников с суицидальными мыслями или суицидальным поведением с 10 по 36 неделю
Временное ограничение: С 10-й по 36-ю неделю
Колумбийская шкала оценки суицида (C-SSRS) фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения. Суицидальное поведение: ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка и завершенный суицид. Суицидальные мысли: ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальных мыслях: желание умереть и 4 различных категории активных суицидальных мыслей. Суицидальные мысли, возникающие при лечении, — это ухудшение или появление новых событий во время лечения по сравнению с исходным уровнем (неделя 7–10).
С 10-й по 36-ю неделю
Количество участников с потенциально клинически значимыми результатами лабораторных исследований печени в любое время исходного уровня в течение недели 10
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недели
Общее количество участников с любым аномальным значением после исходного уровня, основанное на всех значениях при запланированных и незапланированных посещениях. Потенциально клинически значимые результаты лабораторных анализов печени в любое время определяются как аланинтрансаминаза (АЛТ) ≥3 х верхней границы нормы (ВГН), АЛТ ≥5 х ВГН и АЛТ ≥10 х ВГН, а также АЛТ ≥3 х ВГН и общее Билирубин ≥2 x ULN.
Исходный уровень до 10 недели
Количество участников с потенциально клинически значимыми результатами лабораторных исследований печени в любое время с 10-й по 36-ю неделю
Временное ограничение: С 10-й по 36-ю неделю
Общее количество участников с любым аномальным значением после исходного уровня, основанное на всех значениях при запланированных и незапланированных посещениях. Потенциально клинически значимые результаты лабораторных исследований печени в любое время определяются как АЛТ ≥3 х ВГН, АЛТ ≥5 х ВГН и АЛТ ≥10 х ВГН, а также АЛТ ≥3 х ВГН и общий билирубин ≥2 х ВГН.
С 10-й по 36-ю неделю
Процент участников с потенциально клинически значимыми (PCS) изменениями систолического артериального давления (АД), диастолического артериального давления, пульса и массы тела в любое время исходного уровня в течение 10-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недели
Повышение систолического и диастолического АД с помощью PCS определяли как увеличение на ≥5 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) от исходного высокого значения (BL) до значения выше 95-го процентиля после BL; PCS увеличение пульса определялось как >140 и увеличение ≥15 от высокого значения BL для возраста 7-11 лет и >120 и увеличение ≥15 от высокого значения BL для возраста 12-17 лет; PCS снижение пульса определялось как <60 и снижение ≥25 от нижнего значения BL для возраста 7-11 лет и <50 и снижение ≥15 от нижнего значения BL для возраста 12-17 лет; Снижение веса PCS определяли как снижение не менее чем на 3,5% от нижнего значения BL.
Исходный уровень до 10 недели
Процент участников с потенциально клинически значимыми (ПКС) изменениями систолического артериального давления (АД), диастолического артериального давления, пульса и веса в любое время с 10-й по 36-ю неделю
Временное ограничение: С 10-й по 36-ю неделю
Повышение систолического и диастолического АД с помощью PCS определяли как увеличение на ≥5 мм рт. ст. от исходного высокого значения (BL) до значения выше 95-го процентиля после BL; PCS увеличение пульса определялось как >140 и увеличение ≥15 от высокого значения BL для возраста 7-11 лет и >120 и увеличение ≥15 от высокого значения BL для возраста 12-17 лет; PCS снижение пульса определялось как <60 и снижение ≥25 от нижнего значения BL для возраста 7-11 лет и <50 и снижение ≥15 от нижнего значения BL для возраста 12-17 лет; Снижение веса PCS определяли как снижение не менее чем на 3,5% от нижнего значения BL.
С 10-й по 36-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7109
  • F1J-MC-HMCL (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться