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Une étude sur le traitement des enfants et des adolescents atteints de trouble dépressif majeur

26 mars 2012 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité de la duloxétine par rapport à un placebo dans le traitement d'enfants et d'adolescents atteints d'un trouble dépressif majeur

Le but de cette étude est d'évaluer si la duloxétine est supérieure au placebo dans le traitement des enfants et des adolescents atteints de trouble dépressif majeur (TDM)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

463

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1058AAJ
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  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
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    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
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      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
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  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20217
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      • Guadalajara, Mexique, 44630
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      • Leon, Mexique, 37000
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      • Merida, Mexique, 97000
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      • Mexico City, Mexique, 7810
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      • Monterrey, Mexique, 64710
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      • Morelia, Mexique, 58260
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      • Tlalnepantla, Mexique, 53160
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  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
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      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72223
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    • California
      • Carson, California, États-Unis, 90746
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      • Escondido, California, États-Unis, 92025
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      • Imperial, California, États-Unis, 92251
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      • Riverside, California, États-Unis, 92506
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      • San Diego, California, États-Unis, 92123
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, États-Unis, 06457
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    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
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      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
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      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
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      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
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      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
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      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
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      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
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      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
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    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
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    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
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    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67114
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    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
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      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
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      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
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    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, États-Unis, 48038
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    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
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      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73139
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    • Oregon
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
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    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
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      • Dalllas, Texas, États-Unis, 75235
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      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
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      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
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      • Wharton, Texas, États-Unis, 77488
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
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    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
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      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
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    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ambulatoire, diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur (TDM) tel que défini par le Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) et soutenu par le Mini International Neuropsychiatric Interview for children and adolescents (MINI-KID ).
  • Diagnostic de gravité modérée ou supérieure du TDM tel que déterminé par l'échelle d'évaluation de la dépression pour enfants - révisée (CDRS-R) avec un score total supérieur ou égal à 40 à l'écran, et la randomisation et une évaluation de l'impression clinique globale de gravité (CGI-Severity) supérieur ou égal à 4 à l'écran et randomisation.
  • Les patientes doivent être testées négatives pour la grossesse lors du dépistage.
  • Jugé fiable par l'investigateur pour respecter tous les rendez-vous pour les visites cliniques, les tests et les procédures requises par le protocole.
  • A un degré de compréhension tel qu'il peut communiquer intelligemment avec l'investigateur et le coordinateur de l'étude.
  • Capable d'avaler le médicament à l'étude en entier. Il est prévu que les patients devront avaler jusqu'à 6 gélules par jour.
  • Les patients doivent avoir un accès veineux suffisant pour permettre le prélèvement sanguin et se conformer aux prélèvements sanguins conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

  • Enfants du personnel du site directement affilié à cette étude et/ou de leur famille immédiate.
  • Les enfants des employés de Lilly ou des employés de l'organisme de recherche clinique (CRO) désigné aidant à la conduite de l'étude.
  • Avoir reçu un traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament qui n'a reçu aucune approbation réglementaire pour aucune indication au moment de l'entrée dans l'étude.
  • Avoir un diagnostic actuel ou antérieur de trouble bipolaire, de dépression psychotique, de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, d'anorexie, de boulimie, de trouble obsessionnel compulsif ou de trouble envahissant du développement, selon le jugement de l'investigateur.
  • Avoir des antécédents d'abus ou de dépendance à une substance définie par le DSM-IV-TR au cours de l'année écoulée, à l'exclusion de la caféine et de la nicotine.
  • Avoir un trouble primaire actuel de l'axe I du DSM-IV-TR autre que le TDM ou un trouble secondaire actuel de l'axe I du DSM-IV-TR qui nécessite un traitement pharmacologique
  • Avoir 1 ou plusieurs parents au premier degré avec un trouble bipolaire I diagnostiqué.
  • Avoir une tentative de suicide importante dans l'année suivant le dépistage ou être actuellement à risque de suicide de l'avis de l'investigateur.
  • Avoir un poids inférieur à 20 kilogrammes (kg) lors du dépistage.
  • Avoir une absence de réponse à 2 essais de traitement adéquats ou plus d'antidépresseurs à une dose cliniquement appropriée pendant au moins 4 semaines pour le même épisode de TDM.
  • Avoir commencé, arrêté ou changé le type ou l'intensité de la psychothérapie dans les 6 semaines précédant le dépistage.
  • Avoir des antécédents de troubles épileptiques (autres que des convulsions fébriles).
  • Avoir des antécédents de thérapie électroconvulsive dans l'année suivant le dépistage.
  • Avoir reçu un traitement avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours ou de la fluoxétine dans les 30 jours suivant la randomisation ; ou le besoin potentiel d'utiliser un IMAO pendant l'étude ou dans les 5 semaines suivant l'arrêt du médicament à l'étude.
  • Avoir déjà été inscrit, terminé ou retiré de cette étude ou de toute autre étude portant sur la duloxétine ou la fluoxétine.
  • Avoir un test de dépistage de drogue dans l'urine positif pour toute substance faisant l'objet d'abus ou médicament exclu.
  • Prenez des médicaments exclus qui ne peuvent pas être interrompus par le dépistage.
  • avez une hypersensibilité connue à la duloxétine, à la fluoxétine ou à leurs ingrédients inactifs ; ou avez des réactions allergiques fréquentes ou graves à plusieurs médicaments.
  • Avoir un glaucome à angle fermé non contrôlé.
  • Avoir une atteinte hépatique aiguë ou une cirrhose sévère.
  • Avoir une maladie grave ou instable, un état psychologique ou un résultat de laboratoire ou d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation à l'étude ou serait susceptible d'entraîner une hospitalisation.
  • Avoir une concentration anormale d'hormone stimulant la thyroïde.
  • Avoir commencé ou arrêté un traitement hormonal au cours des 3 derniers mois.
  • Patientes enceintes, qui allaitent ou qui ont récemment accouché.
  • Nécessité d'utiliser de la thioridazine pendant l'étude ou dans les 5 semaines suivant l'arrêt du médicament à l'étude ou besoin d'utiliser du pimozide pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Capsules d'apparence, de couleur, de goût et d'odeur identiques au médicament à l'étude, par voie orale, une fois par jour pendant 10 semaines (phase de traitement aiguë)
Comparateur actif: Fluoxétine
Médicament: fluoxétine
20 milligrammes (mg) par voie orale, une fois par jour pendant 10 semaines (phase de traitement aiguë) et 20 à 40 mg par voie orale, une fois par jour pendant 6 mois supplémentaires (phase d'extension)
Autres noms:
  • Prozac
  • LY110140
Expérimental: Duloxétine 60 mg
Médicament: duloxétine
60 mg par voie orale, une fois par jour pendant 10 semaines (phase de traitement aiguë) et 60-120 mg par voie orale, une fois par jour pendant 6 mois supplémentaires (phase d'extension)
Autres noms:
  • Cymbalte
  • LY248686
Médicament: duloxétine
30 mg par voie orale, une fois par jour pendant 10 semaines (phase de traitement aiguë) et 60-120 mg par voie orale, une fois par jour pendant 6 mois supplémentaires (phase d'extension)
Autres noms:
  • Cymbalte
  • LY248686
Expérimental: Duloxétine 30 mg
Médicament: duloxétine
60 mg par voie orale, une fois par jour pendant 10 semaines (phase de traitement aiguë) et 60-120 mg par voie orale, une fois par jour pendant 6 mois supplémentaires (phase d'extension)
Autres noms:
  • Cymbalte
  • LY248686
Médicament: duloxétine
30 mg par voie orale, une fois par jour pendant 10 semaines (phase de traitement aiguë) et 60-120 mg par voie orale, une fois par jour pendant 6 mois supplémentaires (phase d'extension)
Autres noms:
  • Cymbalte
  • LY248686

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total révisé sur l'échelle CDRS-R (Children's Depression Rating Scale) à la semaine 10
Délai: Base de référence, semaine 10
CDRS-R Le score total mesure la présence et la sévérité de la dépression chez les enfants. L'échelle se compose de 17 éléments notés sur une échelle de 1 à 5 ou de 1 à 7 points. Une note de 1 indique un fonctionnement normal. Les scores totaux vont de 17 à 113. En général, les scores inférieurs à 20 indiquent une absence de dépression, les scores de 20 à 30 indiquent une dépression limite et les scores de 40 à 60 indiquent une dépression modérée. Les moyennes des moindres carrés (LS) sont ajustées pour la ligne de base, l'enquêteur regroupé, la catégorie d'âge, la visite, le traitement, le traitement*la visite, la catégorie d'âge*la visite et la ligne de base*la visite.
Base de référence, semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total révisé sur l'échelle CDRS-R (Children's Depression Rating Scale) à la semaine 10
Délai: Base de référence, semaine 10
CDRS-R Le score total mesure la présence et la sévérité de la dépression chez les enfants. L'échelle se compose de 17 éléments notés sur une échelle de 1 à 5 ou de 1 à 7 points. Une note de 1 indique un fonctionnement normal. Les scores totaux vont de 17 à 113. En général, les scores inférieurs à 20 indiquent une absence de dépression, les scores de 20 à 30 indiquent une dépression limite et les scores de 40 à 60 indiquent une dépression modérée. Les moyennes des moindres carrés (LS) sont ajustées pour la ligne de base, l'enquêteur regroupé, la catégorie d'âge, la visite, le traitement, le traitement*la visite, la catégorie d'âge*la visite et la ligne de base*la visite.
Base de référence, semaine 10
Changement par rapport à la semaine 10 du score total révisé sur l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R) à la semaine 36
Délai: Semaine 10, Semaine 36
CDRS-R Le score total mesure la présence et la sévérité de la dépression chez les enfants. L'échelle se compose de 17 éléments notés sur une échelle de 1 à 5 ou de 1 à 7 points. Une note de 1 indique un fonctionnement normal. Les scores totaux vont de 17 à 113. En général, les scores inférieurs à 20 indiquent une absence de dépression, les scores de 20 à 30 indiquent une dépression limite et les scores de 40 à 60 indiquent une dépression modérée. Les moyennes LS sont ajustées en fonction de la ligne de base, de l'enquêteur regroupé, de la catégorie d'âge, de la visite, de la catégorie d'âge*visite et de la ligne de base*visite.
Semaine 10, Semaine 36
Changement par rapport au départ du score de la sous-échelle révisée de l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R) à la semaine 10
Délai: Base de référence, semaine 10
Les scores de la sous-échelle CDRS-R incluent l'humeur (somme des éléments 8, 11, 14, 15), somatique (somme des éléments 4-7, 16, 17), subjectif (somme des éléments 9, 10, 12, 13) et comportement ( Somme des éléments 1-3). Les scores des sous-échelles d'humeur et de subjectivité vont de 4 à 28 ; Les scores des sous-échelles somatiques vont de 6 à 36 ; Les scores des sous-échelles de comportement vont de 3 à 21. Un score plus élevé indique une plus grande gravité de la maladie. Les moyennes LS sont ajustées pour la ligne de base, l'investigateur regroupé, la catégorie d'âge, la visite, le traitement, le traitement*la visite, la catégorie d'âge*la visite et la ligne de base*la visite.
Base de référence, semaine 10
Changement par rapport à la semaine 10 du score de la sous-échelle révisée de l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R) à la semaine 36
Délai: Semaine 10, Semaine 36
Les scores de la sous-échelle CDRS-R incluent l'humeur (somme des éléments 8, 11, 14, 15), somatique (somme des éléments 4-7, 16, 17), subjectif (somme des éléments 9, 10, 12, 13) et comportement ( Somme des éléments 1-3). Les scores des sous-échelles d'humeur et de subjectivité vont de 4 à 28 ; Les scores des sous-échelles somatiques vont de 6 à 36 ; Les scores des sous-échelles de comportement vont de 3 à 21. Un score plus élevé indique une plus grande gravité de la maladie. Les moyennes LS sont ajustées en fonction de la ligne de base, de l'enquêteur regroupé, de la catégorie d'âge, de la visite, de la catégorie d'âge*visite et de la ligne de base*visite.
Semaine 10, Semaine 36
Changement par rapport au départ de l'échelle d'impressions cliniques globales de gravité (CGI-Severity) à la semaine 10
Délai: Base de référence, semaine 10
CGI-Severity évalue la gravité de la maladie au moment de l'évaluation. Le score varie de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades). Les moyennes LS sont ajustées pour la ligne de base, l'investigateur regroupé, la catégorie d'âge, la visite, le traitement, le traitement*la visite, la catégorie d'âge*la visite et la ligne de base*la visite.
Base de référence, semaine 10
Changement par rapport à la semaine 10 de l'échelle des impressions cliniques globales de gravité (CGI-Severity) à la semaine 36
Délai: Semaine 10, Semaine 36
CGI-Severity évalue la gravité de la maladie au moment de l'évaluation. Le score varie de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades). Les moyennes LS sont ajustées en fonction de la ligne de base, de l'enquêteur regroupé, de la catégorie d'âge, de la visite, de la catégorie d'âge*visite et de la ligne de base*visite.
Semaine 10, Semaine 36
Nombre de participants ayant des idées suicidaires ou un comportement suicidaire au départ jusqu'à la semaine 10
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 10
L'échelle d'évaluation du suicide de Columbia (C-SSRS) capture l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide. Comportement suicidaire : une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportements préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle et suicide réussi. Idées suicidaires : une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur les idées suicidaires : souhait de mourir et 4 catégories différentes d'idées suicidaires actives. Les idées suicidaires émergentes sous traitement sont une aggravation ou une nouvelle apparition d'événements pendant le traitement par rapport à la ligne de base initiale (semaine -1 à 0).
Ligne de base jusqu'à la semaine 10
Nombre de participants ayant des idées suicidaires ou un comportement suicidaire de la semaine 10 à la semaine 36
Délai: Semaine 10 à Semaine 36
L'échelle d'évaluation du suicide de Columbia (C-SSRS) capture l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide. Comportement suicidaire : une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportements préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle et suicide réussi. Idées suicidaires : une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur les idées suicidaires : souhait de mourir et 4 catégories différentes d'idées suicidaires actives. Les idées suicidaires émergentes sous traitement sont une aggravation ou une nouvelle apparition d'événements pendant le traitement par rapport à la ligne de base initiale (semaine 7 à 10).
Semaine 10 à Semaine 36
Nombre de participants avec des résultats de laboratoire hépatique potentiellement significatifs sur le plan clinique à tout moment au départ jusqu'à la semaine 10
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 10
Nombre total de participants avec une valeur anormale après la ligne de base, basée sur toutes les valeurs lors des visites programmées et non programmées. Les résultats de laboratoire hépatiques potentiellement significatifs sur le plan clinique à tout moment sont définis comme alanine transaminase (ALT) ≥ 3 x limite supérieure de la normale (LSN), ALT ≥ 5 x LSN et ALT ≥ 10 x LSN, ainsi que ALT ≥ 3 x LSN et Total Bilirubine ≥2 x LSN.
Ligne de base jusqu'à la semaine 10
Nombre de participants avec des résultats de laboratoire hépatique potentiellement significatifs sur le plan clinique à tout moment de la semaine 10 à la semaine 36
Délai: Semaine 10 à Semaine 36
Nombre total de participants avec une valeur anormale après la ligne de base, basée sur toutes les valeurs lors des visites programmées et non programmées. Les résultats de laboratoire hépatiques potentiellement significatifs sur le plan clinique à tout moment sont définis comme ALT ≥ 3 x LSN, ALT ≥ 5 x LSN et ALT ≥ 10 x LSN, ainsi que ALT ≥ 3 x LSN et bilirubine totale ≥ 2 x LSN.
Semaine 10 à Semaine 36
Pourcentage de participants présentant des changements potentiellement significatifs sur le plan clinique (PCS) de la pression artérielle systolique (PA), de la PA diastolique, du pouls et du poids à tout moment jusqu'à la semaine 10
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 10
L'augmentation de la PCS de la TA systolique et diastolique a été définie comme une augmentation de ≥ 5 millimètres de mercure (mm Hg) de la valeur élevée de référence (BL) à une valeur supérieure au 95e centile après la BL ; L'augmentation du PCS du pouls a été définie comme > 140 et augmentation de ≥ 15 à partir de la valeur élevée de BL pour l'âge de 7 à 11 ans et > 120 et augmentation de ≥ 15 à partir de la valeur élevée de BL pour l'âge de 12 à 17 ans ; La diminution du PCS du pouls a été définie comme <60 et une diminution de ≥25 par rapport à la valeur basse de BL pour les 7-11 ans et <50 et une diminution de ≥15 par rapport à la valeur basse de BL pour les âges 12-17 ; La diminution du poids du PCS a été définie comme une diminution d'au moins 3,5 % par rapport à la valeur basse du BL.
Ligne de base jusqu'à la semaine 10
Pourcentage de participants présentant des changements potentiellement significatifs sur le plan clinique (PCS) de la pression artérielle systolique (PA), de la PA diastolique, du pouls et du poids à tout moment de la semaine 10 à la semaine 36
Délai: Semaine 10 à Semaine 36
L'augmentation de la PCS de la TA systolique et diastolique a été définie comme une augmentation ≥ 5 mm Hg de la valeur élevée de référence (BL) à une valeur supérieure au 95e centile après la BL ; L'augmentation du PCS du pouls a été définie comme > 140 et augmentation de ≥ 15 à partir de la valeur élevée de BL pour l'âge de 7 à 11 ans et > 120 et augmentation de ≥ 15 à partir de la valeur élevée de BL pour l'âge de 12 à 17 ans ; La diminution du PCS du pouls a été définie comme <60 et une diminution de ≥25 par rapport à la valeur basse de BL pour les 7-11 ans et <50 et une diminution de ≥15 par rapport à la valeur basse de BL pour les âges 12-17 ; La diminution du poids du PCS a été définie comme une diminution d'au moins 3,5 % par rapport à la valeur basse du BL.
Semaine 10 à Semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2009

Première publication (Estimation)

24 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7109
  • F1J-MC-HMCL (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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