Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a súlyos depressziós rendellenességben szenvedő gyermekek és serdülők kezeléséről

2012. március 26. frissítette: Eli Lilly and Company

A duloxetin kontra placebó kettős vak, hatékonysági és biztonságossági vizsgálata súlyos depressziós rendellenességben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében

E vizsgálat célja annak felmérése, hogy a duloxetin jobb-e a placebónál a major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

463

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1058AAJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Carson, California, Egyesült Államok, 90746
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Egyesült Államok, 06457
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dalllas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wharton, Texas, Egyesült Államok, 77488
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexikó, 44630
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leon, Mexikó, 37000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Merida, Mexikó, 97000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexikó, 7810
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexikó, 64710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morelia, Mexikó, 58260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tlalnepantla, Mexikó, 53160
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Járóbeteg, súlyos depressziós rendellenességgel (MDD) diagnosztizálva, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, negyedik kiadás, szövegrevíziója (DSM-IV-TR) meghatározása szerint, valamint a Mini International Neuropsychiatric Interjú gyermekek és serdülők számára (MINI-KID) által támogatott ).
  • Mérsékelt vagy nagyobb súlyosságú MDD diagnózisa, amelyet a Gyermek Depresszió Értékelési Skála – Felülvizsgált (CDRS-R) határoz meg, 40-nél nagyobb vagy egyenlő összpontszámmal a képernyőn, valamint randomizációval és klinikai globális súlyossági benyomással (CGI-Severity) 4-nél nagyobb vagy egyenlő a képernyőn, és véletlenszerűsítés.
  • A női betegeknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a szűrés során.
  • A vizsgáló megbízhatónak ítélte, hogy megtartsa a vizsgálati tervben előírt összes klinikai vizitre, tesztre és eljárásra vonatkozó időpontot.
  • Olyan szintű megértéssel rendelkezik, hogy intelligensen kommunikálhat a vizsgálóval és a vizsgálati koordinátorral.
  • Képes a vizsgálati gyógyszer egészben lenyelni. A betegeknek várhatóan napi 6 kapszulát kell lenyelniük.
  • A betegeknek elegendő vénás hozzáféréssel kell rendelkezniük ahhoz, hogy lehetővé tegyék a vérvételt, és meg kell felelniük a protokoll szerinti vérvételnek.

Kizárási kritériumok:

  • A tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó helyszíni személyzet gyermekei és/vagy közvetlen családtagjaik.
  • A Lilly alkalmazottainak gyermekei vagy a kijelölt klinikai kutatási szervezet (CRO) alkalmazottai, akik segítik a vizsgálat lefolytatását.
  • Az elmúlt 30 napon belül olyan gyógyszerrel kezeltek, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt.
  • Jelenleg vagy korábban bipoláris zavar, pszichotikus depresszió, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, anorexia, bulimia, rögeszmés-kényszeres rendellenesség vagy pervazív fejlődési rendellenesség diagnózisa van, a vizsgáló megítélése szerint.
  • DSM-IV-TR által meghatározott kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt egy évben, kivéve a koffeint és a nikotint.
  • Jelenlegi elsődleges DSM-IV-TR I. tengely rendellenessége van, amely nem MDD, vagy jelenlegi másodlagos DSM-IV-TR I. tengely rendellenessége van, amely bármilyen gyógyszeres kezelést igényel
  • 1 vagy több elsőfokú rokona van diagnosztizált bipoláris zavarban.
  • Jelentős öngyilkossági kísérlete van a szűrést követő 1 éven belül, vagy a vizsgáló véleménye szerint jelenleg az öngyilkosság kockázata.
  • 20 kilogrammnál (kg) kisebb súlyú legyen a szűréskor.
  • Ha nem reagál 2 vagy több megfelelő antidepresszáns kezelési vizsgálatra, klinikailag megfelelő dózisban, legalább 4 hétig ugyanazon MDD-epizód esetén.
  • A szűrést megelőző 6 héten belül megkezdték, abbahagyták vagy megváltoztatták a pszichoterápia típusát vagy intenzitását.
  • Ha a kórelőzményében görcsroham szerepel (kivéve a lázas rohamokat).
  • A szűrést követő 1 éven belül elektrokonvulzív terápiában részesült.
  • a randomizálást követő 14 napon belül monoamin-oxidáz gátlóval (MAOI) vagy 30 napon belül fluoxetinnel kezelték; vagy MAOI alkalmazásának lehetséges szükségessége a vizsgálat során vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 5 héten belül.
  • Korábban beiratkozott, befejezte vagy visszavonta ezt a vizsgálatot vagy bármely más, duloxetint vagy fluoxetint vizsgáló vizsgálatot.
  • Pozitív vizelet-gyógyszer-szűréssel kell rendelkeznie minden visszaélésre vagy kizárt gyógyszerre vonatkozóan.
  • Olyan kizárt gyógyszereket szed, amelyeket szűréssel nem lehet abbahagyni.
  • duloxetinnel, fluoxetinnel vagy ezek inaktív összetevőivel szembeni ismert túlérzékenysége van; vagy gyakori vagy súlyos allergiás reakciói vannak több gyógyszerre.
  • Kontrollálatlan szűk zugú glaukóma van.
  • Akut májsérülése vagy súlyos cirrózisa van.
  • Súlyos vagy instabil egészségügyi betegsége, pszichológiai állapota vagy klinikailag jelentős laboratóriumi vagy elektrokardiogram (EKG) eredménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban való részvételt, vagy valószínűleg kórházi kezeléshez vezethet.
  • Rendellenes pajzsmirigy-stimuláló hormon koncentrációja van.
  • Az elmúlt 3 hónapban elkezdte vagy abbahagyta a hormonterápiát.
  • Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy nemrégiben szültek.
  • A tioridazint a vizsgálat során vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 5 héten belül kell alkalmazni, vagy pimozidot kell alkalmazni a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Kinézetben, színben, ízben és illatban a vizsgált gyógyszerrel megegyező kapszulák szájon át, naponta egyszer 10 héten keresztül (akut kezelési fázis)
Aktív összehasonlító: Fluoxetin
Drog: fluoxetin
20 milligramm (mg) szájon át, naponta egyszer 10 héten keresztül (akut kezelési szakasz) és 20-40 mg szájon át, naponta egyszer további 6 hónapig (meghosszabbítási szakasz)
Más nevek:
  • Prozac
  • LY110140
Kísérleti: Duloxetin 60 mg
Drog: duloxetin
60 mg szájon át, naponta egyszer 10 héten keresztül (akut kezelési szakasz) és 60-120 mg szájon át, naponta egyszer további 6 hónapig (meghosszabbítási szakasz)
Más nevek:
  • Cymbalta
  • LY248686
Drog: duloxetin
30 mg szájon át, naponta egyszer 10 héten keresztül (akut kezelési fázis) és 60-120 mg szájon át, naponta egyszer további 6 hónapig (meghosszabbítási szakasz)
Más nevek:
  • Cymbalta
  • LY248686
Kísérleti: Duloxetin 30 mg
Drog: duloxetin
60 mg szájon át, naponta egyszer 10 héten keresztül (akut kezelési szakasz) és 60-120 mg szájon át, naponta egyszer további 6 hónapig (meghosszabbítási szakasz)
Más nevek:
  • Cymbalta
  • LY248686
Drog: duloxetin
30 mg szájon át, naponta egyszer 10 héten keresztül (akut kezelési fázis) és 60-120 mg szájon át, naponta egyszer további 6 hónapig (meghosszabbítási szakasz)
Más nevek:
  • Cymbalta
  • LY248686

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a gyermekek depressziós értékelési skála-felülvizsgált (CDRS-R) összpontszámában a 10. hét végpontján
Időkeret: Alapállapot, 10. hét
A CDRS-R összpontszám a depresszió jelenlétét és súlyosságát méri gyermekeknél. A skála 17 tételből áll, 1-től 5-ig vagy 1-től 7-ig terjedő skálán. Az 1-es besorolás a normál működést jelzi. Az összpontszám 17 és 113 között van. Általánosságban elmondható, hogy a 20 alatti pontszámok a depresszió hiányát, a 20-30-as pontszámok a határesetet, a 40-60-as pontszámok pedig a mérsékelt depressziót jelzik. A legkisebb négyzet (LS) átlagait az alapvonalhoz, az összevont vizsgálóhoz, a korkategóriához, a látogatáshoz, a kezeléshez, a kezelés*látogatáshoz, a korkategória*látogatáshoz és az alapvonal*látogatáshoz igazítják.
Alapállapot, 10. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a gyermekek depressziós értékelési skála-felülvizsgált (CDRS-R) összpontszámában a 10. hét végpontján
Időkeret: Alapállapot, 10. hét
A CDRS-R összpontszám a depresszió jelenlétét és súlyosságát méri gyermekeknél. A skála 17 tételből áll, 1-től 5-ig vagy 1-től 7-ig terjedő skálán. Az 1-es besorolás a normál működést jelzi. Az összpontszám 17 és 113 között van. Általánosságban elmondható, hogy a 20 alatti pontszámok a depresszió hiányát, a 20-30-as pontszámok a határesetet, a 40-60-as pontszámok pedig a mérsékelt depressziót jelzik. A legkisebb négyzet (LS) átlagait az alapvonalhoz, az összevont vizsgálóhoz, a korkategóriához, a látogatáshoz, a kezeléshez, a kezelés*látogatáshoz, a korkategória*látogatáshoz és az alapvonal*látogatáshoz igazítják.
Alapállapot, 10. hét
Változás a 10. héthez képest a gyermekek depressziós értékelési skála-felülvizsgált (CDRS-R) összpontszámában a 36. hét végpontján
Időkeret: 10. hét, 36. hét
A CDRS-R összpontszám a depresszió jelenlétét és súlyosságát méri gyermekeknél. A skála 17 tételből áll, 1-től 5-ig vagy 1-től 7-ig terjedő skálán. Az 1-es besorolás a normál működést jelzi. Az összpontszám 17 és 113 között van. Általánosságban elmondható, hogy a 20 alatti pontszámok a depresszió hiányát, a 20-30-as pontszámok a határesetet, a 40-60-as pontszámok pedig a mérsékelt depressziót jelzik. Az LS-átlagokat az alapvonalhoz, az összevont vizsgálóhoz, a korkategóriához, a látogatáshoz, a korkategória*látogatáshoz és az alapvonal*látogatáshoz igazítják.
10. hét, 36. hét
Változás az alapvonalhoz képest a gyermekek depressziós értékelési skála-felülvizsgált (CDRS-R) alskála pontszámában a 10. hét végpontján
Időkeret: Alapállapot, 10. hét
A CDRS-R alskálák a következőket tartalmazzák: Hangulat (8., 11., 14., 15. tételek összege), Szomatikus (4-7., 16., 17. tételek összege), Szubjektív (9., 10., 12., 13. tételek összege) és Viselkedés ( 1-3. tételek összege). A hangulati és szubjektív alskálák pontszámai 4-től 28-ig terjednek; A szomatikus alskálák pontszámai 6-tól 36-ig terjednek; A viselkedési alskálák pontszámai 3-tól 21-ig terjednek. A magasabb pontszám a betegség súlyosságát jelzi. Az LS-átlagokat az alapvonalhoz, az összevont vizsgálóhoz, a korkategóriához, a látogatáshoz, a kezeléshez, a kezelés*látogatáshoz, a korkategóriához*látogatáshoz és az alapvonal*látogatáshoz igazítják.
Alapállapot, 10. hét
Változás a 10. héthez képest a gyermekek depressziós értékelési skála-felülvizsgált (CDRS-R) alskálájában a 36. hét végpontján
Időkeret: 10. hét, 36. hét
A CDRS-R alskálák a következőket tartalmazzák: Hangulat (8., 11., 14., 15. tételek összege), Szomatikus (4-7., 16., 17. tételek összege), Szubjektív (9., 10., 12., 13. tételek összege) és Viselkedés ( 1-3. tételek összege). A hangulati és szubjektív alskálák pontszámai 4-től 28-ig terjednek; A szomatikus alskálák pontszámai 6-tól 36-ig terjednek; A viselkedési alskálák pontszámai 3-tól 21-ig terjednek. A magasabb pontszám a betegség súlyosságát jelzi. Az LS-átlagokat az alapvonalhoz, az összevont vizsgálóhoz, a korkategóriához, a látogatáshoz, a korkategória*látogatáshoz és az alapvonal*látogatáshoz igazítják.
10. hét, 36. hét
Változás az alapvonalhoz képest a súlyossági klinikai globális benyomások (CGI-súlyosság) skálájában a 10. hét végpontján
Időkeret: Alapállapot, 10. hét
A CGI-Severity értékeli a betegség súlyosságát az értékelés időpontjában. A pontszám 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között) terjed. Az LS-átlagokat az alapvonalhoz, az összevont vizsgálóhoz, a korkategóriához, a látogatáshoz, a kezeléshez, a kezelés*látogatáshoz, a korkategóriához*látogatáshoz és az alapvonal*látogatáshoz igazítják.
Alapállapot, 10. hét
Változás a 10. héttől a súlyossági klinikai globális benyomások (CGI-Severity) skálájában a 36. hét végpontján
Időkeret: 10. hét, 36. hét
A CGI-Severity értékeli a betegség súlyosságát az értékelés időpontjában. A pontszám 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között) terjed. Az LS-átlagokat az alapvonalhoz, az összevont vizsgálóhoz, a korkategóriához, a látogatáshoz, a korkategória*látogatáshoz és az alapvonal*látogatáshoz igazítják.
10. hét, 36. hét
Öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos viselkedéssel rendelkező résztvevők száma a 10. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 10. hétig
A Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát rögzíti. Öngyilkos viselkedés: „igen” válasz az öngyilkos viselkedéssel kapcsolatos 5 kérdés bármelyikére: előkészítő cselekmények vagy viselkedés, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, tényleges kísérlet és befejezett öngyilkosság. Öngyilkossági gondolatok: „igen” válasz az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos öt kérdés bármelyikére: halott akar lenni, és az aktív öngyilkossági gondolatok 4 különböző kategóriája. Kezelés A felmerülő öngyilkossági gondolatok az események rosszabbodását vagy új előfordulását jelentik a kezelés során a bevezető kiindulási értékhez képest (-1. héttől 0. hétig).
Alaphelyzet a 10. hétig
Öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással rendelkező résztvevők száma a 10. héttől a 36. hétig
Időkeret: 10. héttől 36. hétig
A Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát rögzíti. Öngyilkos viselkedés: „igen” válasz az öngyilkos viselkedéssel kapcsolatos 5 kérdés bármelyikére: előkészítő cselekmények vagy viselkedés, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, tényleges kísérlet és befejezett öngyilkosság. Öngyilkossági gondolatok: „igen” válasz az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos öt kérdés bármelyikére: halott akar lenni, és az aktív öngyilkossági gondolatok 4 különböző kategóriája. Kezelés A felmerülő öngyilkossági gondolatok az események rosszabbodását vagy új előfordulását jelentik a kezelés során a bevezető kiindulási állapothoz képest (7-10. hét).
10. héttől 36. hétig
Azon résztvevők száma, akik potenciálisan klinikailag jelentős májlaboratóriumi eredménnyel rendelkeznek a 10. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 10. hétig
Azok a résztvevők teljes száma, akiknek az alapvonal utáni bármilyen értéke rendellenes, az ütemezett és nem tervezett látogatások összes értéke alapján. A potenciálisan klinikailag szignifikáns májlaboratóriumi eredmények bármely időpontban az alanin transzamináz (ALT) ≥3-szorosa a normál felső határának (ULN), ALT ≥5 x ULN és ALT ≥10 x ULN, valamint ALT ≥3 x ULN és összérték. Bilirubin ≥2 x ULN.
Alaphelyzet a 10. hétig
Potenciálisan klinikailag jelentős májlaboratóriumi eredményekkel rendelkező résztvevők száma bármikor 10. héttől 36. hétig
Időkeret: 10. héttől 36. hétig
Azok a résztvevők teljes száma, akiknek az alapvonal utáni bármilyen értéke rendellenes, az ütemezett és nem tervezett látogatások összes értéke alapján. A potenciálisan klinikailag szignifikáns májlaboratóriumi eredmények bármely időpontban: ALT ≥3 x ULN, ALT ≥5 x ULN és ALT ≥10 x ULN, valamint ALT≥3 x ULN és Total Bilirubin ≥2 x ULN.
10. héttől 36. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szisztolés vérnyomás (BP), diasztolés vérnyomás, pulzus és testsúly bármikor megváltozott a 10. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 10. hétig
A szisztolés és diasztolés vérnyomás PCS-növekedését úgy határozták meg, mint 5 higanymilliméterrel (Hgmm) a kiindulási (BL) magas értékről a 95. percentilis feletti értékre a BL utáni időszakban; A pulzusszám PCS-növekedése >140 és ≥15-ös növekedés a BL magas értékről 7-11 és >120 éves korban, valamint 15-ös emelkedés a BL magas értékről 12-17 éves korban; A pulzusszám PCS-csökkenése <60, és ≥25-ös csökkenés a BL alacsony értékéhez képest 7-11 éves és 50 évesnél fiatalabb, valamint ≥15-ös csökkenés a BL alacsony értékéhez képest 12-17 éves korban; A PCS súlycsökkenést a BL alacsony értékéhez képest legalább 3,5%-os csökkenésként határoztuk meg.
Alaphelyzet a 10. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szisztolés vérnyomás (BP), a diasztolés vérnyomás, a pulzus és a testsúly bármikor potenciálisan klinikailag szignifikáns (PCS) változást szenvedett a 10. héttől a 36. hétig
Időkeret: 10. héttől 36. hétig
A szisztolés és diasztolés vérnyomás PCS-növekedését úgy határoztuk meg, mint 5 Hgmm-rel ≥5 Hgmm-rel a kiindulási (BL) magas értékről a 95. percentilis feletti értékre a poszt-BL értékre; A pulzusszám PCS-növekedése >140 és ≥15-ös növekedés a BL magas értékről 7-11 és >120 éves korban, valamint 15-ös emelkedés a BL magas értékről 12-17 éves korban; A pulzusszám PCS-csökkenése <60, és ≥25-ös csökkenés a BL alacsony értékéhez képest 7-11 éves és 50 évesnél fiatalabb, valamint ≥15-ös csökkenés a BL alacsony értékéhez képest 12-17 éves korban; A PCS súlycsökkenést a BL alacsony értékéhez képest legalább 3,5%-os csökkenésként határoztuk meg.
10. héttől 36. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7109
  • F1J-MC-HMCL (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel