Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o léčbě dětí a dospívajících s těžkou depresivní poruchou

26. března 2012 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti duloxetinu versus placebo v léčbě dětí a dospívajících s těžkou depresivní poruchou

Účelem této studie je posoudit, zda je duloxetin lepší než placebo v léčbě dětí a dospívajících s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

463

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1058AAJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexiko, 44630
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leon, Mexiko, 37000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Merida, Mexiko, 97000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexiko, 7810
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morelia, Mexiko, 58260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tlalnepantla, Mexiko, 53160
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Carson, California, Spojené státy, 90746
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Spojené státy, 48038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dalllas, Texas, Spojené státy, 75235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wharton, Texas, Spojené státy, 77488
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní, s diagnózou závažná depresivní porucha (MDD), jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) a podpořená Mini International Neuropsychiatric Interview pro děti a dospívající (MINI-KID ).
  • Diagnóza střední nebo vyšší závažnosti MDD, jak je stanovena Dětskou škálou hodnocení deprese – revidovaná (CDRS-R) s celkovým skóre vyšším nebo rovným 40 na obrazovce a randomizací a hodnocením klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-Severity) větší nebo rovné 4 při screeningu a randomizace.
  • Pacientky musí mít během screeningu negativní těhotenský test.
  • Zkoušející posoudil jako spolehlivé, že dodrží všechny schůzky pro klinické návštěvy, testy a postupy požadované protokolem.
  • Má takový stupeň porozumění, že může inteligentně komunikovat s vyšetřovatelem a koordinátorem studie.
  • Schopný spolknout celé zkoumané léčivo. Předpokládá se, že pacienti budou muset spolknout až 6 tobolek denně.
  • Pacienti musí mít dostatečný žilní přístup, aby umožnil odběr vzorků krve, a musí být v souladu s odběry krve podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Děti zaměstnanců webu přímo spojené s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodiny.
  • Děti zaměstnanců společnosti Lilly nebo zaměstnanci určené klinické výzkumné organizace (CRO) pomáhající s prováděním studie.
  • Podstoupili léčbu během posledních 30 dnů lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci.
  • Mít současnou nebo předchozí diagnózu bipolární poruchy, psychotické deprese, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, anorexie, bulimie, obsedantně kompulzivní poruchy nebo pervazivní vývojové poruchy podle posouzení zkoušejícího.
  • Mít v minulosti zneužívání nebo závislost na látkách definovaných DSM-IV-TR během posledního roku, s výjimkou kofeinu a nikotinu.
  • Máte současnou primární poruchu osy I DSM-IV-TR jinou než MDD nebo současnou sekundární poruchu osy I DSM-IV-TR, která vyžaduje jakoukoli farmakologickou léčbu
  • Mít 1 nebo více příbuzných prvního stupně s diagnostikovanou bipolární poruchou I.
  • Mají významný sebevražedný pokus do 1 roku od screeningu nebo jsou podle názoru vyšetřovatele v současnosti sebevraždou ohroženi.
  • Mít hmotnost nižší než 20 kilogramů (kg) při screeningu.
  • Nedostatek odezvy na 2 nebo více adekvátních léčebných studií antidepresiv v klinicky vhodné dávce po dobu minimálně 4 týdnů pro stejnou epizodu MDD.
  • Zahájit, zastavit nebo změnit typ nebo intenzitu psychoterapie během 6 týdnů před screeningem.
  • Máte v anamnéze křeče (jiné než febrilní křeče).
  • Mějte v anamnéze elektrokonvulzivní terapii do 1 roku od screeningu.
  • podstoupili léčbu inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) během 14 dnů nebo fluoxetinem během 30 dnů od randomizace; nebo potenciální potřeba používat IMAO během studie nebo do 5 týdnů po přerušení podávání studovaného léku.
  • se již dříve zapsali, dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající duloxetin nebo fluoxetin.
  • Mějte pozitivní test na drogy v moči na jakékoli zneužívané látky nebo vyloučené léky.
  • Užíváte nějaké vyloučené léky, které nelze vysadit screeningem.
  • Máte známou přecitlivělost na duloxetin, fluoxetin nebo jejich neaktivní složky; nebo máte časté nebo závažné alergické reakce na více léků.
  • Máte nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem.
  • Máte akutní poškození jater nebo těžkou cirhózu.
  • Mít vážné nebo nestabilní zdravotní onemocnění, psychický stav nebo klinicky významný laboratorní nebo elektrokardiogram (EKG), který by podle názoru zkoušejícího ohrozil účast ve studii nebo by pravděpodobně vedl k hospitalizaci.
  • Máte abnormální koncentraci hormonu stimulujícího štítnou žlázu.
  • Zahájili nebo přerušili hormonální léčbu během předchozích 3 měsíců.
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo nedávno porodily.
  • Potřeba použít thioridazin během studie nebo do 5 týdnů po přerušení studovaného léku nebo potřeba použít pimozid během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Kapsle identické vzhledem, barvou, chutí a vůní jako zkoumaný lék, perorálně, jednou denně po dobu 10 týdnů (akutní léčebná fáze)
Aktivní komparátor: Fluoxetin
Lék: fluoxetin
20 miligramů (mg) perorálně, jednou denně po dobu 10 týdnů (akutní léčebná fáze) a 20–40 mg perorálně, jednou denně po dobu dalších 6 měsíců (fáze prodloužení)
Ostatní jména:
  • Prozac
  • LY110140
Experimentální: Duloxetin 60 mg
Lék: duloxetin
60 mg perorálně, jednou denně po dobu 10 týdnů (akutní léčebná fáze) a 60–120 mg perorálně, jednou denně po dobu dalších 6 měsíců (fáze prodloužení)
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • LY248686
Lék: duloxetin
30 mg perorálně, jednou denně po dobu 10 týdnů (akutní léčebná fáze) a 60-120 mg perorálně, jednou denně po dobu dalších 6 měsíců (fáze prodloužení)
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • LY248686
Experimentální: Duloxetin 30 mg
Lék: duloxetin
60 mg perorálně, jednou denně po dobu 10 týdnů (akutní léčebná fáze) a 60–120 mg perorálně, jednou denně po dobu dalších 6 měsíců (fáze prodloužení)
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • LY248686
Lék: duloxetin
30 mg perorálně, jednou denně po dobu 10 týdnů (akutní léčebná fáze) a 60-120 mg perorálně, jednou denně po dobu dalších 6 měsíců (fáze prodloužení)
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • LY248686

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v revidované stupnici hodnocení dětské deprese (CDRS-R) celkového skóre v koncovém bodě 10. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
CDRS-R Celkové skóre měří přítomnost a závažnost deprese u dětí. Škála se skládá ze 17 položek bodovaných na stupnici od 1 do 5 nebo od 1 do 7. Hodnocení 1 znamená normální fungování. Celkové skóre se pohybuje od 17 do 113. Obecně platí, že skóre pod 20 znamená nepřítomnost deprese, skóre 20 až 30 znamená hraniční depresi a skóre 40 až 60 znamená středně těžkou depresi. Průměry nejmenších čtverců (LS) jsou upraveny pro výchozí hodnotu, sdruženého zkoušejícího, věkovou kategorii, návštěvu, léčbu, léčbu*návštěvu, věkovou kategorii*návštěvu a výchozí hodnotu*návštěva.
Výchozí stav, týden 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v revidované stupnici hodnocení dětské deprese (CDRS-R) celkového skóre v koncovém bodě 10. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
CDRS-R Celkové skóre měří přítomnost a závažnost deprese u dětí. Škála se skládá ze 17 položek bodovaných na stupnici od 1 do 5 nebo od 1 do 7. Hodnocení 1 znamená normální fungování. Celkové skóre se pohybuje od 17 do 113. Obecně platí, že skóre pod 20 znamená nepřítomnost deprese, skóre 20 až 30 znamená hraniční depresi a skóre 40 až 60 znamená středně těžkou depresi. Průměry nejmenších čtverců (LS) jsou upraveny pro výchozí hodnotu, sdruženého zkoušejícího, věkovou kategorii, návštěvu, léčbu, léčbu*návštěvu, věkovou kategorii*návštěvu a výchozí hodnotu*návštěva.
Výchozí stav, týden 10
Změna od 10. týdne v revidované stupnici hodnocení dětské deprese (CDRS-R) v celkovém skóre v koncovém bodě 36. týdne
Časové okno: 10. týden, 36. týden
CDRS-R Celkové skóre měří přítomnost a závažnost deprese u dětí. Škála se skládá ze 17 položek bodovaných na stupnici od 1 do 5 nebo od 1 do 7. Hodnocení 1 znamená normální fungování. Celkové skóre se pohybuje od 17 do 113. Obecně platí, že skóre pod 20 znamená nepřítomnost deprese, skóre 20 až 30 znamená hraniční depresi a skóre 40 až 60 znamená středně těžkou depresi. Střední hodnoty LS jsou upraveny podle výchozí hodnoty, sdruženého zkoušejícího, věkové kategorie, návštěvy, věkové kategorie*návštěva a výchozí hodnoty*návštěva.
10. týden, 36. týden
Změna od výchozí hodnoty v revidovaném skóre podškály dětské deprese (CDRS-R) v koncovém bodě 10. týdne
Časové okno: Baseline, Week 10
Skóre subškály CDRS-R zahrnuje náladu (součet položek 8, 11, 14, 15), somatické (součet položek 4-7, 16, 17), subjektivní (součet položek 9, 10, 12, 13) a chování ( Součet položek 1-3). Nálada a subjektivní skóre subškály se pohybují od 4 do 28; Skóre somatické subškály se pohybuje od 6 do 36; Skóre subškály chování se pohybuje od 3 do 21. Vyšší skóre znamená větší závažnost onemocnění. Střední hodnoty LS jsou upraveny pro výchozí hodnotu, souhrnného zkoušejícího, věkovou kategorii, návštěvu, léčbu, léčbu*návštěvu, věkovou kategorii*návštěvu a výchozí hodnotu*návštěva.
Baseline, Week 10
Změna od 10. týdne v revidovaném skóre podškály dětské deprese (CDRS-R) v koncovém bodě 36. týdne
Časové okno: 10. týden, 36. týden
Skóre subškály CDRS-R zahrnuje náladu (součet položek 8, 11, 14, 15), somatické (součet položek 4-7, 16, 17), subjektivní (součet položek 9, 10, 12, 13) a chování ( Součet položek 1-3). Nálada a subjektivní skóre subškály se pohybují od 4 do 28; Skóre somatické subškály se pohybuje od 6 do 36; Skóre subškály chování se pohybuje od 3 do 21. Vyšší skóre znamená větší závažnost onemocnění. Střední hodnoty LS jsou upraveny podle výchozí hodnoty, sdruženého zkoušejícího, věkové kategorie, návštěvy, věkové kategorie*návštěva a výchozí hodnoty*návštěva.
10. týden, 36. týden
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici klinických globálních dojmů závažnosti (CGI-závažnost) v koncovém bodě 10. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
CGI-Severity hodnotí závažnost onemocnění v době hodnocení. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Střední hodnoty LS jsou upraveny pro výchozí hodnotu, souhrnného zkoušejícího, věkovou kategorii, návštěvu, léčbu, léčbu*návštěvu, věkovou kategorii*návštěvu a výchozí hodnotu*návštěva.
Výchozí stav, týden 10
Změna od 10. týdne ve škále klinických globálních dojmů závažnosti (CGI-závažnost) v koncovém bodě 36. týdne
Časové okno: 10. týden, 36. týden
CGI-Severity hodnotí závažnost onemocnění v době hodnocení. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Střední hodnoty LS jsou upraveny podle výchozí hodnoty, sdruženého zkoušejícího, věkové kategorie, návštěvy, věkové kategorie*návštěva a výchozí hodnoty*návštěva.
10. týden, 36. týden
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním do 10. týdne
Časové okno: Výchozí stav až do 10. týdne
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou. Sebevražedné chování: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokonaná sebevražda. Sebevražedné myšlenky: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek sebevražedných myšlenek: přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek. Léčba Emergent Sebevražedné myšlenky jsou zhoršení nebo nový výskyt událostí během léčby ve srovnání s úvodním výchozím stavem (týden -1 až 0).
Výchozí stav až do 10. týdne
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním od 10. do 36. týdne
Časové okno: Týden 10 až týden 36
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou. Sebevražedné chování: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokonaná sebevražda. Sebevražedné myšlenky: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek sebevražedných myšlenek: přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek. Léčba Emergent Sebevražedné myšlenky jsou zhoršení nebo nový výskyt událostí během léčby ve srovnání s úvodním výchozím stavem (7.–10. týden).
Týden 10 až týden 36
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými jaterními laboratorními výsledky kdykoli během základního období do 10. týdne
Časové okno: Výchozí stav až do 10. týdne
Celkový počet účastníků s jakoukoli abnormální hodnotou po výchozím stavu na základě všech hodnot při plánovaných a neplánovaných návštěvách. Potenciálně klinicky významné jaterní laboratorní výsledky jsou kdykoli definovány jako alanintransamináza (ALT) ≥ 3 x horní hranice normálu (ULN), ALT ≥ 5 x ULN a ALT ≥ 10 x ULN, stejně jako ALT ≥ 3 x ULN a celková Bilirubin ≥2 x ULN.
Výchozí stav až do 10. týdne
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými jaterními laboratorními výsledky kdykoli od 10. týdne do 36. týdne
Časové okno: Týden 10 až týden 36
Celkový počet účastníků s jakoukoli abnormální hodnotou po výchozím stavu na základě všech hodnot při plánovaných a neplánovaných návštěvách. Potenciálně klinicky významné jaterní laboratorní výsledky jsou kdykoli definovány jako ALT ≥ 3 x ULN, ALT ≥ 5 x ULN a ALT ≥ 10 x ULN, stejně jako ALT ≥ 3 x ULN a celkový bilirubin ≥ 2 x ULN.
Týden 10 až týden 36
Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými (PCS) změnami v systolickém krevním tlaku (BP), diastolickém TK, pulsu a hmotnosti kdykoli v průběhu týdne 10
Časové okno: Výchozí stav až do 10. týdne
Zvýšení PCS v systolickém a diastolickém TK bylo definováno jako zvýšení o ≥ 5 milimetrů rtuti (mm Hg) z vysoké hodnoty výchozí (BL) na hodnotu nad 95. percentil po BL; Zvýšení PCS pulzu bylo definováno jako >140 a zvýšení o ≥15 z vysoké hodnoty BL pro věk 7–11 a >120 a zvýšení o ≥15 z vysoké hodnoty BL pro věk 12–17; Pokles PCS pulzu byl definován jako <60 a pokles o ≥25 z nízké hodnoty BL pro věk 7-11 a <50 a pokles o ≥15 z nízké hodnoty BL pro věk 12-17; Pokles hmotnosti PCS byl definován jako pokles alespoň o 3,5 % z nízké hodnoty BL.
Výchozí stav až do 10. týdne
Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými (PCS) změnami systolického krevního tlaku (BP), diastolického TK, pulsu a hmotnosti kdykoli od 10. týdne do 36. týdne
Časové okno: Týden 10 až týden 36
Zvýšení PCS v systolickém a diastolickém TK bylo definováno jako zvýšení o ≥5 mm Hg od základní (BL) vysoké hodnoty na hodnotu nad 95. percentil po BL; Zvýšení PCS pulzu bylo definováno jako >140 a zvýšení o ≥15 z vysoké hodnoty BL pro věk 7–11 a >120 a zvýšení o ≥15 z vysoké hodnoty BL pro věk 12–17; Pokles PCS pulzu byl definován jako <60 a pokles o ≥25 z nízké hodnoty BL pro věk 7-11 a <50 a pokles o ≥15 z nízké hodnoty BL pro věk 12-17; Pokles hmotnosti PCS byl definován jako pokles alespoň o 3,5 % z nízké hodnoty BL.
Týden 10 až týden 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7109
  • F1J-MC-HMCL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit