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大うつ病性障害の小児および青少年の治療に関する研究

2012年3月26日 更新者：Eli Lilly and Company

大うつ病性障害の小児および青少年の治療におけるデュロキセチンとプラセボの二重盲検有効性および安全性研究

この研究の目的は、大うつ病性障害（MDD）の小児および青少年の治療においてデュロキセチンがプラセボよりも優れているかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

463

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
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      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
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    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72223
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    • California
      • Carson、California、アメリカ、90746
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      • Escondido、California、アメリカ、92025
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      • Imperial、California、アメリカ、92251
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      • Riverside、California、アメリカ、92506
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      • San Diego、California、アメリカ、92123
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    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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    • Connecticut
      • Middletown、Connecticut、アメリカ、06457
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    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
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      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
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      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
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      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
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      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
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      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
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      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
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      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
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    • Illinois
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
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    • Indiana
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
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    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67114
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    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
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    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
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      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
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      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
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    • Michigan
      • Clinton Twp、Michigan、アメリカ、48038
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    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
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    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
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    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
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      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73139
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    • Oregon
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
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    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
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    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
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      • Dalllas、Texas、アメリカ、75235
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      • Houston、Texas、アメリカ、77008
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      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
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      • Wharton、Texas、アメリカ、77488
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    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
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    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
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      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
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    • Wisconsin
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
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  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1058AAJ
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  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
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    • Ontario
      • Parry Sound、Ontario、カナダ、P2A 3A4
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      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J 3S3
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  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20217
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      • Guadalajara、メキシコ、44630
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      • Leon、メキシコ、37000
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      • Merida、メキシコ、97000
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      • Mexico City、メキシコ、7810
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      • Monterrey、メキシコ、64710
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      • Morelia、メキシコ、58260
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      • Tlalnepantla、メキシコ、53160
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来患者。精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) の定義に従って大うつ病性障害 (MDD) と診断され、小児および青少年を対象としたミニ国際神経精神医学面接 (MINI-KID) のサポートを受けている。 ）。
  • 小児うつ病評価スケール - 改訂版 (CDRS-R)、スクリーニング時の合計スコアが 40 以上で、無作為化および重症度の臨床全体印象 (CGI-Severity) 評価によって決定される、中程度以上の重症度の MDD の診断スクリーニング時に 4 以上、およびランダム化。
  • 女性患者はスクリーニング中に妊娠の検査が陰性でなければなりません。
  • 治験実施計画書で要求される臨床訪問、検査、および手順のすべての予約を守ることが研究者によって信頼できると判断された。
  • 研究者および研究コーディネーターと知的にコミュニケーションできる程度の理解力を持っています。
  • 研究薬を丸ごと飲み込むことができる。 患者は1日あたり最大6カプセルを飲み込む必要があると予想されます。
  • 患者は採血を可能にするのに十分な静脈アクセスが必要であり、プロトコルに従って採血に従わなければなりません。

除外基準:

  • この研究に直接関係している施設職員および/またはその近親者の子供。
  • リリーの従業員または研究の実施を支援する指定臨床研究機関 (CRO) の従業員の子供たち。
  • 過去30日以内に、研究参加時に適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を受けている。
  • -研究者の判断により、双極性障害、精神病性うつ病、統合失調症または他の精神病性障害、拒食症、過食症、強迫性障害、または広汎性発達障害の現在または以前の診断を受けている。
  • 過去 1 年以内に、カフェインとニコチンを除く、DSM-IV-TR で定義された薬物乱用または依存症の病歴がある。
  • MDD以外の現在の一次DSM-IV-TR軸I障害、または薬物治療を必要とする現在二次性DSM-IV-TR軸I障害を患っている
  • 双極性 I 型障害と診断された第一親等親族が 1 人以上いる。
  • スクリーニング後1年以内に重大な自殺未遂をしたことがある、または調査官の判断で現在自殺の危険がある。
  • スクリーニング時の体重が 20 キログラム (kg) 未満であること。
  • 同じMDDエピソードに対して、臨床的に適切な用量で少なくとも4週間の抗うつ薬の適切な治療試験を2回以上受けても反応が見られない。
  • スクリーニング前の6週間以内に心理療法を開始、停止、または種類または強度を変更したことがある。
  • 発作性疾患（熱性けいれん以外）の既往歴がある。
  • スクリーニング後1年以内に電気けいれん療法の治療歴がある。
  • ランダム化から14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、または30日以内にフルオキセチンによる治療を受けたことがある。または、治験中または治験薬中止後5週間以内にMAOIを使用する必要がある可能性がある。
  • 以前にこの研究またはデュロキセチンまたはフルオキセチンを研究する他の研究に登録、完了、または撤退したことがある。
  • 乱用物質や除外された薬物がないか、尿中の薬物検査で陽性反応が出ます。
  • スクリーニングによって中止できない除外薬を服用している。
  • デュロキセチン、フルオキセチン、またはそれらの不活性成分に対する過敏症が知られている。または、複数の薬剤に対して頻繁または重度のアレルギー反応がある。
  • 制御不能な狭隅角緑内障がある。
  • 急性肝損傷または重度の肝硬変がある。
  • -重篤または不安定な医学的疾患、精神状態、または臨床的に重要な検査結果または心電図（ECG）の結果があり、研究者の意見では、研究への参加が危うくなる、または入院につながる可能性が高い。
  • 甲状腺刺激ホルモン濃度に異常がある。
  • 過去 3 か月以内にホルモン療法を開始または中止した。
  • 妊娠中、授乳中、または最近出産した女性患者。
  • -治験中または治験薬中止後5週間以内にチオリダジンを使用する必要がある、または治験中にピモジドを使用する必要がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
研究薬と外観、色、味、匂いが同じカプセルを1日1回、10週間経口投与（急性治療期）
アクティブコンパレータ：フルオキセチン
薬：フルオキセチン
20 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回、10 週間経口投与（急性治療期）、20 ～ 40 mg を 1 日 1 回、さらに 6 か月間経口投与（延長期）
他の名前：
  • プロザック
  • LY110140
実験的：デュロキセチン 60mg
薬：デュロキセチン
60 mg を 1 日 1 回経口で 10 週間投与（急性治療期）、60 ～ 120 mg を 1 日 1 回経口でさらに 6 か月間投与（延長期）
他の名前：
  • サインバルタ
  • LY248686
薬：デュロキセチン
30 mg を 1 日 1 回経口で 10 週間投与（急性治療期）、60 ～ 120 mg を 1 日 1 回経口でさらに 6 か月間投与（延長期）
他の名前：
  • サインバルタ
  • LY248686
実験的：デュロキセチン 30mg
薬：デュロキセチン
60 mg を 1 日 1 回経口で 10 週間投与（急性治療期）、60 ～ 120 mg を 1 日 1 回経口でさらに 6 か月間投与（延長期）
他の名前：
  • サインバルタ
  • LY248686
薬：デュロキセチン
30 mg を 1 日 1 回経口で 10 週間投与（急性治療期）、60 ～ 120 mg を 1 日 1 回経口でさらに 6 か月間投与（延長期）
他の名前：
  • サインバルタ
  • LY248686

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10週目のエンドポイントにおける小児うつ病評価スケール改訂版（CDRS-R）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週目
CDRS-R 合計スコアは、子供のうつ病の存在と重症度を測定します。 このスケールは、1 ～ 5 点または 1 ～ 7 点のスケールで採点される 17 項目で構成されます。 評価 1 は、正常に機能していることを示します。 合計スコアの範囲は 17 ～ 113 です。 一般に、20 未満のスコアはうつ病がないことを示し、20 ～ 30 のスコアは境界線のうつ病を示し、40 ～ 60 のスコアは中等度のうつ病を示します。 最小二乗 (LS) 平均は、ベースライン、プールされた研究者、年齢カテゴリー、来院、治療、治療 * 来院、年齢カテゴリー * 来院、およびベースライン * 来院に対して調整されます。
ベースライン、10週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10週目のエンドポイントにおける小児うつ病評価スケール改訂版（CDRS-R）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週目
CDRS-R 合計スコアは、子供のうつ病の存在と重症度を測定します。 このスケールは、1 ～ 5 点または 1 ～ 7 点のスケールで採点される 17 項目で構成されます。 評価 1 は、正常に機能していることを示します。 合計スコアの範囲は 17 ～ 113 です。 一般に、20 未満のスコアはうつ病がないことを示し、20 ～ 30 のスコアは境界線のうつ病を示し、40 ～ 60 のスコアは中等度のうつ病を示します。 最小二乗 (LS) 平均は、ベースライン、プールされた研究者、年齢カテゴリー、来院、治療、治療 * 来院、年齢カテゴリー * 来院、およびベースライン * 来院に対して調整されます。
ベースライン、10週目
36週目エンドポイントにおける小児うつ病評価スケール改訂版（CDRS-R）合計スコアの10週目からの変化
時間枠：第10週、第36週
CDRS-R 合計スコアは、子供のうつ病の存在と重症度を測定します。 このスケールは、1 ～ 5 点または 1 ～ 7 点のスケールで採点される 17 項目で構成されます。 評価 1 は、正常に機能していることを示します。 合計スコアの範囲は 17 ～ 113 です。 一般に、20 未満のスコアはうつ病がないことを示し、20 ～ 30 のスコアは境界線のうつ病を示し、40 ～ 60 のスコアは中等度のうつ病を示します。 LS 平均は、ベースライン、プールされた研究者、年齢カテゴリー、訪問、年齢カテゴリー * 訪問、およびベースライン * 訪問に対して調整されます。
第10週、第36週
10週目エンドポイントにおける小児うつ病評価尺度改訂版（CDRS-R）下位尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：Baseline, Week 10
CDRS-R サブスケール スコアには、気分 (項目 8、11、14、15 の合計)、身体性 (項目 4 ～ 7、16、17 の合計)、主観 (項目 9、10、12、13 の合計)、および行動 (項目 1 ～ 3) の合計。 気分および主観的下位尺度スコアの範囲は 4 ～ 28 です。体性サブスケールスコアの範囲は 6 ～ 36 です。行動下位尺度スコアの範囲は 3 ～ 21 です。 スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。 LS 平均は、ベースライン、プールされた研究者、年齢カテゴリー、来院、治療、治療 * 来院、年齢カテゴリー * 来院、およびベースライン * 来院に対して調整されます。
Baseline, Week 10
36週目エンドポイントにおける小児うつ病評価尺度改訂版（CDRS-R）下位尺度スコアの10週目からの変化
時間枠：第10週、第36週
CDRS-R サブスケール スコアには、気分 (項目 8、11、14、15 の合計)、身体性 (項目 4 ～ 7、16、17 の合計)、主観 (項目 9、10、12、13 の合計)、および行動 (項目 1 ～ 3) の合計。 気分および主観的下位尺度スコアの範囲は 4 ～ 28 です。体性サブスケールスコアの範囲は 6 ～ 36 です。行動下位尺度スコアの範囲は 3 ～ 21 です。 スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。 LS 平均は、ベースライン、プールされた研究者、年齢カテゴリー、訪問、年齢カテゴリー * 訪問、およびベースライン * 訪問に対して調整されます。
第10週、第36週
10週目のエンドポイントにおける臨床全体の重症度印象（CGI-重症度）スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週目
CGI-Severity は、評価時の病気の重症度を評価します。 スコアの範囲は 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の間) です。 LS 平均は、ベースライン、プールされた研究者、年齢カテゴリー、来院、治療、治療 * 来院、年齢カテゴリー * 来院、およびベースライン * 来院に対して調整されます。
ベースライン、10週目
36週目エンドポイントにおける臨床全体の重症度印象（CGI-Severity）スケールの10週目からの変化
時間枠：第10週、第36週
CGI-Severity は、評価時の病気の重症度を評価します。 スコアの範囲は 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の間) です。 LS 平均は、ベースライン、プールされた研究者、年齢カテゴリー、訪問、年齢カテゴリー * 訪問、およびベースライン * 訪問に対して調整されます。
第10週、第36週
10週目までの自殺念慮または自殺行動のベースラインを持つ参加者の数
時間枠：10週目までのベースライン
コロンビア自殺評価スケール (C-SSRS) は、自殺に関連した思考や行動の発生、重症度、頻度を把握します。 自殺行動: 自殺行動に関する 5 つの質問のいずれかに対する「はい」の回答: 準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および完了した自殺。 自殺念慮: 5 つの自殺念慮の質問のいずれかに対する「はい」の回答: 死にたい、および活動的な自殺念慮の 4 つの異なるカテゴリー。 治療 緊急の自殺念慮は、導入ベースライン (-1 週から 0 週) と比較して、治療中のイベントの悪化または新たな発生です。
10週目までのベースライン
10週目から36週目までの自殺念慮または自殺行動のある参加者の数
時間枠：第10週から第36週まで
コロンビア自殺評価スケール (C-SSRS) は、自殺に関連した思考や行動の発生、重症度、頻度を把握します。 自殺行動: 自殺行動に関する 5 つの質問のいずれかに対する「はい」の回答: 準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および完了した自殺。 自殺念慮: 5 つの自殺念慮の質問のいずれかに対する「はい」の回答: 死にたい、および活動的な自殺念慮の 4 つの異なるカテゴリー。 治療 緊急の自殺念慮は、導入ベースライン (7 ～ 10 週目) と比較して、治療中のイベントの悪化または新たな発生です。
第10週から第36週まで
10週目までのベースラインから潜在的に臨床的に重要な肝臓検査結果が得られた参加者の数
時間枠：10週目までのベースライン
予定された訪問および予定外の訪問でのすべての値に基づく、ベースライン後の異常な値を持つ参加者の総数。 臨床的に重要な可能性のある肝検査結果は、アラニントランスアミナーゼ（ALT）≧3×正常上限（ULN）、ALT≧5×ULN、ALT≧10×ULN、およびALT≧3×ULNおよび合計と定義されます。ビリルビン ≥2 x ULN。
10週目までのベースライン
第 10 週から第 36 週までの任意の時点で、臨床的に重要な可能性のある肝検査結果が得られた参加者の数
時間枠：第10週から第36週まで
予定された訪問および予定外の訪問でのすべての値に基づく、ベースライン後の異常な値を持つ参加者の総数。 臨床的に重要な可能性のある肝検査結果は、いつでもALT≧3×ULN、ALT≧5×ULN、ALT≧10×ULN、およびALT≧3×ULN、総ビリルビン≧2×ULNとして定義されます。
第10週から第36週まで
10週目までのベースラインにおける収縮期血圧（BP）、拡張期血圧、脈拍、体重の潜在的に臨床的に重要な（PCS）変化があった参加者の割合
時間枠：10週目までのベースライン
収縮期血圧および拡張期血圧の PCS 上昇は、ベースライン (BL) の最高値から、BL 後の 95 パーセンタイルを超える値まで水銀柱 5 ミリメートル (mmHg) 以上の増加として定義されました。 PCS 脈拍増加は、7 ～ 11 歳では >140 かつ BL 最高値から 15 以上の増加、12 ～ 17 歳では >120 かつ BL 最高値から 15 以上の増加と定義されました。 PCS 脈拍減少は、7 ～ 11 歳では <60 かつ BL 最低値から 25 以上の減少、12 ～ 17 歳では <50 かつ BL 最低値から 15 以上の減少と定義されました。 PCS の体重減少は、BL 低値からの少なくとも 3.5% の減少として定義されました。
10週目までのベースライン
第 10 週から第 36 週までの任意の時点で、収縮期血圧 (BP)、拡張期血圧、脈拍、体重に潜在的に臨床的に重要な (PCS) 変化があった参加者の割合
時間枠：第10週から第36週まで
収縮期血圧および拡張期血圧の PCS 上昇は、ベースライン (BL) の最高値から BL 後の 95 パーセンタイルを超える値まで 5 mm Hg 以上の上昇として定義されました。 PCS 脈拍増加は、7 ～ 11 歳では >140 かつ BL 最高値から 15 以上の増加、12 ～ 17 歳では >120 かつ BL 最高値から 15 以上の増加と定義されました。 PCS 脈拍減少は、7 ～ 11 歳では <60 かつ BL 最低値から 25 以上の減少、12 ～ 17 歳では <50 かつ BL 最低値から 15 以上の減少と定義されました。 PCS の体重減少は、BL 低値からの少なくとも 3.5% の減少として定義されました。
第10週から第36週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月26日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7109
  • F1J-MC-HMCL (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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