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Uno studio nel trattamento di bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore

26 marzo 2012 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio in doppio cieco, di efficacia e sicurezza di duloxetina rispetto al placebo nel trattamento di bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è valutare se duloxetina è superiore al placebo nel trattamento di bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Disturbo depressivo maggiore

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

463

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1058AAJ
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Canada
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
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- Ontario
  - Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
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  - Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
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Messico
- - Aguascalientes, Messico, 20217
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  - Guadalajara, Messico, 44630
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  - Leon, Messico, 37000
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  - Merida, Messico, 97000
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  - Mexico City, Messico, 7810
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  - Monterrey, Messico, 64710
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  - Morelia, Messico, 58260
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  - Tlalnepantla, Messico, 53160
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Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
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  - Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
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- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
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- California
  - Carson, California, Stati Uniti, 90746
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  - Escondido, California, Stati Uniti, 92025
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  - Imperial, California, Stati Uniti, 92251
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  - Riverside, California, Stati Uniti, 92506
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  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
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- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
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- Connecticut
  - Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
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- Florida
  - Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
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  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
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  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
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  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
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  - North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
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  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
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  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
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  - Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
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- Illinois
  - Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
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- Indiana
  - Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
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- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67114
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- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
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- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
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  - Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
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  - Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
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- Michigan
  - Clinton Twp, Michigan, Stati Uniti, 48038
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- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
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- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
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- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
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  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
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- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73139
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- Oregon
  - Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
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- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
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- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
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- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
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- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
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  - Dalllas, Texas, Stati Uniti, 75235
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  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
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  - Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
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  - Wharton, Texas, Stati Uniti, 77488
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- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
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- Washington
  - Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
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  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
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- Wisconsin
  - West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ambulatoriale, con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) come definito dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione, Revisione del Testo (DSM-IV-TR) e supportato dalla Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale per bambini e adolescenti (MINI-KID ).
Diagnosi di gravità moderata o maggiore di disturbo depressivo maggiore come determinato dalla Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) con un punteggio totale maggiore o uguale a 40 allo screening, e randomizzazione e un punteggio Clinical Global Impression of Severity (CGI-Severity) maggiore o uguale a 4 sullo schermo e randomizzazione.
Le pazienti di sesso femminile devono risultare negative al test di gravidanza durante lo screening.
Giudicato affidabile dallo sperimentatore per mantenere tutti gli appuntamenti per visite cliniche, test e procedure richieste dal protocollo.
Ha un grado di comprensione tale da poter comunicare in modo intelligente con il ricercatore e il coordinatore dello studio.
In grado di ingoiare il farmaco oggetto dello studio intero. Si prevede che i pazienti dovranno deglutire fino a 6 capsule al giorno.
I pazienti devono avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue e sono conformi ai prelievi di sangue come da protocollo.

Criteri di esclusione:

Figli del personale del sito direttamente affiliato a questo studio e/o dei loro parenti stretti.
Figli di dipendenti Lilly o dipendenti dell'organizzazione di ricerca clinica (CRO) designata che assistono alla conduzione dello studio.
- Avere ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio.
Avere una diagnosi attuale o precedente di disturbo bipolare, depressione psicotica, schizofrenia o altro disturbo psicotico, anoressia, bulimia, disturbo ossessivo compulsivo o disturbo pervasivo dello sviluppo, come giudicato dallo sperimentatore.
Avere una storia di abuso o dipendenza da sostanze definite dal DSM-IV-TR nell'ultimo anno, escluse caffeina e nicotina.
Avere un disturbo primario in corso di asse I del DSM-IV-TR diverso da MDD o un disturbo secondario in corso di asse I del DSM-IV-TR che richiede qualsiasi trattamento farmacologico
Avere 1 o più parenti di primo grado con diagnosi di disturbo bipolare di tipo I.
Avere un significativo tentativo di suicidio entro 1 anno dallo screening o sono attualmente a rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore.
Avere un peso inferiore a 20 chilogrammi (kg) allo screening.
Avere una mancanza di risposta a 2 o più studi di trattamento adeguati di antidepressivi a una dose clinicamente appropriata per un minimo di 4 settimane per lo stesso episodio di disturbo depressivo maggiore.
Avere iniziato, interrotto o modificato il tipo o l'intensità della psicoterapia entro 6 settimane prima dello screening.
Avere una storia di disturbo convulsivo (diverso da convulsioni febbrili).
Avere una storia di terapia elettroconvulsiva entro 1 anno dallo screening.
- Hanno ricevuto un trattamento con un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 14 giorni o fluoxetina entro 30 giorni dalla randomizzazione; o la potenziale necessità di utilizzare un IMAO durante lo studio o entro 5 settimane dall'interruzione del farmaco in studio.
Aver arruolato, completato o ritirato in precedenza questo studio o qualsiasi altro studio che indaga su duloxetina o fluoxetina.
Avere uno screening antidroga sulle urine positivo per eventuali sostanze di abuso o farmaci esclusi.
Stanno assumendo farmaci esclusi che non possono essere interrotti dallo screening.
Avere ipersensibilità nota a duloxetina, fluoxetina o ai loro ingredienti inattivi; o avere reazioni allergiche frequenti o gravi a più farmaci.
Avere un glaucoma ad angolo chiuso incontrollato.
Ha un danno epatico acuto o una grave cirrosi.
Avere una malattia medica grave o instabile, una condizione psicologica o un risultato di laboratorio o elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativo che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione allo studio o potrebbe portare al ricovero in ospedale.
Avere una concentrazione anomala di ormone stimolante la tiroide.
Avere iniziato o interrotto la terapia ormonale nei 3 mesi precedenti.
Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che hanno partorito di recente.
Necessità di utilizzare tioridazina durante lo studio o entro 5 settimane dall'interruzione del farmaco in studio o necessità di utilizzare pimozide durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo	Droga: Placebo Capsule identiche per aspetto, colore, gusto e odore al farmaco oggetto dello studio, per via orale, una volta al giorno per 10 settimane (fase di trattamento acuto)
Comparatore attivo: Fluoxetina	Droga: fluoxetina 20 milligrammi (mg) per via orale, una volta al giorno per 10 settimane (fase di trattamento acuto) e 20-40 mg per via orale, una volta al giorno per ulteriori 6 mesi (fase di estensione) Altri nomi: Prozak LY110140
Sperimentale: Duloxetina 60 mg	Droga: duloxetina 60 mg per via orale, una volta al giorno per 10 settimane (fase di trattamento acuto) e 60-120 mg per via orale, una volta al giorno per ulteriori 6 mesi (fase di estensione) Altri nomi: Cimbalta LY248686 Droga: duloxetina 30 mg per via orale, una volta al giorno per 10 settimane (fase di trattamento acuto) e 60-120 mg per via orale, una volta al giorno per ulteriori 6 mesi (fase di estensione) Altri nomi: Cimbalta LY248686
Sperimentale: Duloxetina 30 mg	Droga: duloxetina 60 mg per via orale, una volta al giorno per 10 settimane (fase di trattamento acuto) e 60-120 mg per via orale, una volta al giorno per ulteriori 6 mesi (fase di estensione) Altri nomi: Cimbalta LY248686 Droga: duloxetina 30 mg per via orale, una volta al giorno per 10 settimane (fase di trattamento acuto) e 60-120 mg per via orale, una volta al giorno per ulteriori 6 mesi (fase di estensione) Altri nomi: Cimbalta LY248686

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R) all'endpoint della settimana 10 Lasso di tempo: Basale, settimana 10	Il punteggio totale CDRS-R misura la presenza e la gravità della depressione nei bambini. La scala è composta da 17 item valutati su una scala da 1 a 5 o da 1 a 7 punti. Una valutazione di 1 indica il normale funzionamento. I punteggi totali vanno da 17 a 113. In generale, punteggi inferiori a 20 indicano assenza di depressione, punteggi da 20 a 30 indicano depressione borderline e punteggi da 40 a 60 indicano depressione moderata. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono aggiustate per basale, sperimentatore raggruppato, categoria di età, visita, trattamento, trattamentovisita, categoria di etàvisita e visita al basale*.	Basale, settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R) all'endpoint della settimana 10 Lasso di tempo: Basale, settimana 10	Il punteggio totale CDRS-R misura la presenza e la gravità della depressione nei bambini. La scala è composta da 17 item valutati su una scala da 1 a 5 o da 1 a 7 punti. Una valutazione di 1 indica il normale funzionamento. I punteggi totali vanno da 17 a 113. In generale, punteggi inferiori a 20 indicano assenza di depressione, punteggi da 20 a 30 indicano depressione borderline e punteggi da 40 a 60 indicano depressione moderata. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono aggiustate per basale, sperimentatore raggruppato, categoria di età, visita, trattamento, trattamentovisita, categoria di etàvisita e visita al basale*.	Basale, settimana 10
Variazione rispetto alla settimana 10 nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R) all'endpoint della settimana 36 Lasso di tempo: Settimana 10, Settimana 36	Il punteggio totale CDRS-R misura la presenza e la gravità della depressione nei bambini. La scala è composta da 17 item valutati su una scala da 1 a 5 o da 1 a 7 punti. Una valutazione di 1 indica il normale funzionamento. I punteggi totali vanno da 17 a 113. In generale, punteggi inferiori a 20 indicano assenza di depressione, punteggi da 20 a 30 indicano depressione borderline e punteggi da 40 a 60 indicano depressione moderata. Le medie LS sono aggiustate per il basale, lo sperimentatore raggruppato, la categoria di età, la visita, la categoria di etàvisita e la visita basale.	Settimana 10, Settimana 36
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala della scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R) all'endpoint della settimana 10 Lasso di tempo: Basale, settimana 10	I punteggi della sottoscala CDRS-R includono Umore (Somma degli item 8, 11, 14, 15), Somatico (Somma degli item 4-7, 16, 17), Soggettivo (Somma degli item 9, 10, 12, 13) e Comportamento ( Somma dei punti 1-3). I punteggi delle sottoscale dell'umore e del soggetto vanno da 4 a 28; I punteggi della sottoscala somatica vanno da 6 a 36; I punteggi della sottoscala di comportamento vanno da 3 a 21. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia. Le medie LS sono aggiustate per basale, sperimentatore raggruppato, categoria di età, visita, trattamento, trattamentovisita, categoria di etàvisita e visita al basale*.	Basale, settimana 10
Variazione rispetto alla settimana 10 nel punteggio della sottoscala della scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R) all'endpoint della settimana 36 Lasso di tempo: Settimana 10, Settimana 36	I punteggi della sottoscala CDRS-R includono Umore (Somma degli item 8, 11, 14, 15), Somatico (Somma degli item 4-7, 16, 17), Soggettivo (Somma degli item 9, 10, 12, 13) e Comportamento ( Somma dei punti 1-3). I punteggi delle sottoscale dell'umore e del soggetto vanno da 4 a 28; I punteggi della sottoscala somatica vanno da 6 a 36; I punteggi della sottoscala di comportamento vanno da 3 a 21. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia. Le medie LS sono aggiustate per il basale, lo sperimentatore raggruppato, la categoria di età, la visita, la categoria di etàvisita e la visita basale.	Settimana 10, Settimana 36
Variazione rispetto al basale nella scala delle impressioni cliniche globali di gravità (gravità CGI) all'endpoint della settimana 10 Lasso di tempo: Basale, settimana 10	CGI-Severity valuta la gravità della malattia al momento della valutazione. Il punteggio va da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Le medie LS sono aggiustate per basale, sperimentatore raggruppato, categoria di età, visita, trattamento, trattamentovisita, categoria di etàvisita e visita al basale*.	Basale, settimana 10
Variazione rispetto alla settimana 10 nella scala delle impressioni cliniche globali di gravità (gravità CGI) all'endpoint della settimana 36 Lasso di tempo: Settimana 10, Settimana 36	CGI-Severity valuta la gravità della malattia al momento della valutazione. Il punteggio va da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Le medie LS sono aggiustate per il basale, lo sperimentatore raggruppato, la categoria di età, la visita, la categoria di etàvisita e la visita basale.	Settimana 10, Settimana 36
Numero di partecipanti con ideazione suicidaria o comportamento suicidario al basale fino alla settimana 10 Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 10	La Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio. Comportamento suicidario: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato. Ideazione suicidaria: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria: desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva. Trattamento L'ideazione suicidaria emergente è un peggioramento o una nuova occorrenza di eventi durante il trattamento rispetto al basale iniziale (settimana da -1 a 0).	Basale fino alla settimana 10
Numero di partecipanti con ideazione suicidaria o comportamento suicidario dalla settimana 10 alla settimana 36 Lasso di tempo: Dalla settimana 10 alla settimana 36	La Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio. Comportamento suicidario: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato. Ideazione suicidaria: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria: desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva. Trattamento L'ideazione suicidaria emergente è un peggioramento o una nuova occorrenza di eventi durante il trattamento rispetto al basale iniziale (settimana 7-10).	Dalla settimana 10 alla settimana 36
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio epatici potenzialmente clinicamente significativi in qualsiasi momento basale fino alla settimana 10 Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 10	Numero totale di partecipanti con qualsiasi valore post-basale anormale, in base a tutti i valori nelle visite programmate e non programmate. I risultati di laboratorio epatici potenzialmente clinicamente significativi in qualsiasi momento sono definiti come alanina transaminasi (ALT) ≥3 x limite superiore della norma (ULN), ALT ≥5 x ULN e ALT ≥10 x ULN, nonché ALT ≥3 x ULN e Totale Bilirubina ≥2 x ULN.	Basale fino alla settimana 10
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio epatici potenzialmente clinicamente significativi in qualsiasi momento dalla settimana 10 alla settimana 36 Lasso di tempo: Dalla settimana 10 alla settimana 36	Numero totale di partecipanti con qualsiasi valore post-basale anormale, in base a tutti i valori nelle visite programmate e non programmate. Risultati di laboratorio epatici potenzialmente clinicamente significativi in qualsiasi momento sono definiti come ALT ≥3 x ULN, ALT ≥5 x ULN e ALT ≥10 x ULN, nonché ALT≥3 x ULN e bilirubina totale ≥2 x ULN.	Dalla settimana 10 alla settimana 36
Percentuale di partecipanti con variazioni potenzialmente significative dal punto di vista clinico (PCS) della pressione arteriosa sistolica (PA), della pressione arteriosa diastolica, del polso e del peso in qualsiasi momento basale fino alla settimana 10 Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 10	L'aumento di PCS nella PA sistolica e diastolica è stato definito come aumento di ≥5 millimetri di mercurio (mm Hg) dal valore alto basale (BL) a un valore superiore al 95° percentile al post-BL; L'aumento del PCS del polso è stato definito come >140 e aumento di ≥15 dal valore alto BL per l'età 7-11 e >120 e aumento di ≥15 dal valore alto BL per l'età 12-17; La diminuzione del polso del PCS è stata definita come <60 e una diminuzione di ≥25 dal valore BL basso per l'età 7-11 e <50 e una diminuzione di ≥15 dal valore BL basso per l'età 12-17; La diminuzione del peso di PCS è stata definita come una diminuzione di almeno il 3,5% rispetto al valore basso di BL.	Basale fino alla settimana 10
Percentuale di partecipanti con variazioni potenzialmente significative dal punto di vista clinico (PCS) della pressione arteriosa sistolica (PA), della pressione arteriosa diastolica, del polso e del peso in qualsiasi momento dalla settimana 10 alla settimana 36 Lasso di tempo: Dalla settimana 10 alla settimana 36	L'aumento di PCS nella PA sistolica e diastolica è stato definito come aumento di ≥5 mm Hg dal valore alto basale (BL) a un valore superiore al 95° percentile al post-BL; L'aumento del PCS del polso è stato definito come >140 e aumento di ≥15 dal valore alto BL per l'età 7-11 e >120 e aumento di ≥15 dal valore alto BL per l'età 12-17; La diminuzione del polso del PCS è stata definita come <60 e una diminuzione di ≥25 dal valore BL basso per l'età 7-11 e <50 e una diminuzione di ≥15 dal valore BL basso per l'età 12-17; La diminuzione del peso di PCS è stata definita come una diminuzione di almeno il 3,5% rispetto al valore basso di BL.	Dalla settimana 10 alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

7109
F1J-MC-HMCL (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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