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Eine Studie zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit schwerer depressiver Störung

26. März 2012 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine doppelblinde Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Duloxetin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit schwerer depressiver Störung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Duloxetin Placebo bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit schwerer depressiver Störung (MDD) überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

463

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1058AAJ
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  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
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    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
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      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
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  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20217
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      • Guadalajara, Mexiko, 44630
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      • Leon, Mexiko, 37000
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      • Merida, Mexiko, 97000
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      • Mexico City, Mexiko, 7810
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      • Monterrey, Mexiko, 64710
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      • Morelia, Mexiko, 58260
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      • Tlalnepantla, Mexiko, 53160
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  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
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      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
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    • California
      • Carson, California, Vereinigte Staaten, 90746
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      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
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      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
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      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
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      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
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    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
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    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
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      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
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      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
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      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
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      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
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      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
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      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
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      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
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    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
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    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
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    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
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    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
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      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
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      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
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    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
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    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
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      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73139
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    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
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    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
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      • Dalllas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
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      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
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      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
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      • Wharton, Texas, Vereinigte Staaten, 77488
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
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    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
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      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
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    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant, diagnostiziert mit einer schweren depressiven Störung (MDD) gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) und unterstützt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview für Kinder und Jugendliche (MINI-KID). ).
  • Diagnose eines mittelschweren oder höheren Schweregrads von MDD, bestimmt anhand der überarbeiteten Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R) mit einem Gesamtscore von mindestens 40 auf dem Bildschirm sowie Randomisierung und einer Bewertung des klinischen globalen Schweregrads (CGI-Severity). von größer oder gleich 4 am Bildschirm und Randomisierung.
  • Bei weiblichen Patienten muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
  • Vom Prüfer als zuverlässig beurteilt, alle im Protokoll vorgeschriebenen Termine für klinische Besuche, Tests und Verfahren einzuhalten.
  • Verfügt über einen solchen Grad an Verständnis, dass er intelligent mit dem Prüfer und Studienkoordinator kommunizieren kann.
  • Kann das Studienmedikament im Ganzen schlucken. Es wird erwartet, dass die Patienten bis zu 6 Kapseln pro Tag schlucken müssen.
  • Die Patienten müssen über einen ausreichenden venösen Zugang verfügen, um eine Blutentnahme zu ermöglichen, und die Blutabnahmen gemäß dem Protokoll durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder von Standortpersonal, das direkt an dieser Studie beteiligt ist, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige.
  • Kinder von Lilly-Mitarbeitern oder Mitarbeitern der benannten klinischen Forschungsorganisation (CRO), die bei der Durchführung der Studie behilflich sind.
  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage eine Behandlung mit einem Medikament erhalten, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation zugelassen war.
  • Eine aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren Störung, einer psychotischen Depression, einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, einer Anorexie, einer Bulimie, einer Zwangsstörung oder einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung nach Einschätzung des Prüfarztes haben.
  • Sie haben im letzten Jahr eine Vorgeschichte von DSM-IV-TR-definiertem Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit, ausgenommen Koffein und Nikotin.
  • Sie haben eine aktuelle primäre DSM-IV-TR-Achse-I-Störung außer MDD oder eine aktuelle sekundäre DSM-IV-TR-Achse-I-Störung, die eine pharmakologische Behandlung erfordert
  • Sie haben einen oder mehrere Verwandte ersten Grades mit einer diagnostizierten Bipolar-I-Störung.
  • innerhalb eines Jahres nach dem Screening einen schwerwiegenden Suizidversuch unternommen haben oder nach Ansicht des Untersuchers derzeit einem Suizidrisiko ausgesetzt sind.
  • Beim Screening ein Gewicht von weniger als 20 Kilogramm (kg) haben.
  • Keine Reaktion auf 2 oder mehr adäquate Behandlungsversuche mit Antidepressiva in einer klinisch angemessenen Dosis für mindestens 4 Wochen für dieselbe MDD-Episode.
  • Sie haben innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine Psychotherapie eingeleitet, abgebrochen oder deren Art oder Intensität geändert.
  • In der Vergangenheit Anfallsleiden hatten (außer Fieberkrämpfen).
  • Sie haben innerhalb eines Jahres nach dem Screening eine Vorgeschichte von Elektrokrampftherapie.
  • innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung eine Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) oder innerhalb von 30 Tagen mit Fluoxetin erhalten haben; oder die potenzielle Notwendigkeit, während der Studie oder innerhalb von 5 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments einen MAOI zu verwenden.
  • Sie haben sich zuvor für diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Duloxetin oder Fluoxetin angemeldet, abgeschlossen oder von dieser zurückgezogen.
  • Führen Sie einen positiven Drogentest im Urin durch, um festzustellen, ob es sich um Missbrauchssubstanzen oder ausgeschlossene Medikamente handelt.
  • Nehmen Sie alle ausgeschlossenen Medikamente ein, die durch das Screening nicht abgesetzt werden können.
  • bei Ihnen eine Überempfindlichkeit gegen Duloxetin, Fluoxetin oder deren inaktive Bestandteile bekannt ist; oder häufige oder schwere allergische Reaktionen auf mehrere Medikamente haben.
  • Sie haben ein unkontrolliertes Engwinkelglaukom.
  • Sie haben eine akute Leberschädigung oder eine schwere Leberzirrhose.
  • Sie haben eine schwere oder instabile medizinische Erkrankung, einen psychischen Zustand oder ein klinisch bedeutsames Labor- oder Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnis, das nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt führen würde.
  • Sie haben eine abnormale Konzentration des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons.
  • Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate eine Hormontherapie begonnen oder abgebrochen.
  • Patientinnen, die entweder schwanger sind, stillen oder kürzlich entbunden haben.
  • Notwendigkeit der Anwendung von Thioridazin während der Studie oder innerhalb von 5 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments oder Notwendigkeit der Anwendung von Pimozid während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, die in Aussehen, Farbe, Geschmack und Geruch mit dem Studienmedikament identisch sind, oral einmal täglich für 10 Wochen (Akutbehandlungsphase)
Aktiver Komparator: Fluoxetin
Arzneimittel: Fluoxetin
20 Milligramm (mg) oral, einmal täglich für 10 Wochen (akute Behandlungsphase) und 20–40 mg oral, einmal täglich für weitere 6 Monate (Verlängerungsphase)
Andere Namen:
  • Prozac
  • LY110140
Experimental: Duloxetin 60 mg
Arzneimittel: Duloxetin
60 mg oral, einmal täglich für 10 Wochen (akute Behandlungsphase) und 60-120 mg oral, einmal täglich für weitere 6 Monate (Verlängerungsphase)
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Arzneimittel: Duloxetin
30 mg oral, einmal täglich für 10 Wochen (akute Behandlungsphase) und 60–120 mg oral, einmal täglich für weitere 6 Monate (Verlängerungsphase)
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Experimental: Duloxetin 30 mg
Arzneimittel: Duloxetin
60 mg oral, einmal täglich für 10 Wochen (akute Behandlungsphase) und 60-120 mg oral, einmal täglich für weitere 6 Monate (Verlängerungsphase)
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Arzneimittel: Duloxetin
30 mg oral, einmal täglich für 10 Wochen (akute Behandlungsphase) und 60–120 mg oral, einmal täglich für weitere 6 Monate (Verlängerungsphase)
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CDRS-R-Gesamtscores (Children's Depression Rating Scale-Revised) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Woche 10
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10
Der CDRS-R-Gesamtscore misst das Vorhandensein und den Schweregrad einer Depression bei Kindern. Die Skala besteht aus 17 Items, die auf einer Skala von 1 bis 5 oder 1 bis 7 Punkten bewertet werden. Eine Bewertung von 1 zeigt eine normale Funktion an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 113. Im Allgemeinen weisen Werte unter 20 auf das Fehlen einer Depression hin, Werte von 20 bis 30 auf eine grenzwertige Depression und Werte von 40 bis 60 auf eine mittelschwere Depression. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) werden für den Ausgangswert, den gepoolten Prüfer, die Alterskategorie, den Besuch, die Behandlung, den Behandlung*Besuch, die Alterskategorie*Besuch und den Ausgangswert*Besuch angepasst.
Ausgangswert, Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CDRS-R-Gesamtscores (Children's Depression Rating Scale-Revised) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Woche 10
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10
Der CDRS-R-Gesamtscore misst das Vorhandensein und den Schweregrad einer Depression bei Kindern. Die Skala besteht aus 17 Items, die auf einer Skala von 1 bis 5 oder 1 bis 7 Punkten bewertet werden. Eine Bewertung von 1 zeigt eine normale Funktion an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 113. Im Allgemeinen weisen Werte unter 20 auf das Fehlen einer Depression hin, Werte von 20 bis 30 auf eine grenzwertige Depression und Werte von 40 bis 60 auf eine mittelschwere Depression. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) werden für den Ausgangswert, den gepoolten Prüfer, die Alterskategorie, den Besuch, die Behandlung, den Behandlung*Besuch, die Alterskategorie*Besuch und den Ausgangswert*Besuch angepasst.
Ausgangswert, Woche 10
Änderung des CDRS-R-Gesamtscores (Children's Depression Rating Scale-Revised) gegenüber Woche 10 am Endpunkt Woche 36
Zeitfenster: Woche 10, Woche 36
Der CDRS-R-Gesamtscore misst das Vorhandensein und den Schweregrad einer Depression bei Kindern. Die Skala besteht aus 17 Items, die auf einer Skala von 1 bis 5 oder 1 bis 7 Punkten bewertet werden. Eine Bewertung von 1 zeigt eine normale Funktion an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 113. Im Allgemeinen weisen Werte unter 20 auf das Fehlen einer Depression hin, Werte von 20 bis 30 auf eine grenzwertige Depression und Werte von 40 bis 60 auf eine mittelschwere Depression. Die LS-Mittelwerte werden für den Ausgangswert, den gepoolten Prüfarzt, die Alterskategorie, den Besuch, den Alterskategorie*Besuch und den Ausgangswert*Besuch angepasst.
Woche 10, Woche 36
Änderung des CDRS-R-Subskalenwerts (Children's Depression Rating Scale-Revised) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt in Woche 10
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10
Die Ergebnisse der CDRS-R-Subskala umfassen Stimmung (Summe der Punkte 8, 11, 14, 15), Somatik (Summe der Punkte 4-7, 16, 17), Subjektiv (Summe der Punkte 9, 10, 12, 13) und Verhalten ( Summe der Punkte 1-3). Die Werte auf der Subskala „Stimmung“ und „Subjektiv“ liegen zwischen 4 und 28; Die somatischen Subskalenwerte reichen von 6 bis 36; Die Werte der Verhaltenssubskala reichen von 3 bis 21. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Die LS-Mittelwerte werden für Ausgangswert, gepoolten Prüfer, Alterskategorie, Besuch, Behandlung, Behandlung*Besuch, Alterskategorie*Besuch und Ausgangswert*Besuch angepasst.
Ausgangswert, Woche 10
Änderung des CDRS-R-Subskalenwerts (Children's Depression Rating Scale-Revised) gegenüber Woche 10 am Endpunkt Woche 36
Zeitfenster: Woche 10, Woche 36
Die Ergebnisse der CDRS-R-Subskala umfassen Stimmung (Summe der Punkte 8, 11, 14, 15), Somatik (Summe der Punkte 4-7, 16, 17), Subjektiv (Summe der Punkte 9, 10, 12, 13) und Verhalten ( Summe der Punkte 1-3). Die Werte auf der Subskala „Stimmung“ und „Subjektiv“ liegen zwischen 4 und 28; Die somatischen Subskalenwerte reichen von 6 bis 36; Die Werte der Verhaltenssubskala reichen von 3 bis 21. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Die LS-Mittelwerte werden für den Ausgangswert, den gepoolten Prüfarzt, die Alterskategorie, den Besuch, den Alterskategorie*Besuch und den Ausgangswert*Besuch angepasst.
Woche 10, Woche 36
Änderung der CGI-Schweregradskala (Clinical Global Impressions of Severity) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Woche 10
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10
CGI-Severity bewertet den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung. Der Wert reicht von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten). Die LS-Mittelwerte werden für Ausgangswert, gepoolten Prüfer, Alterskategorie, Besuch, Behandlung, Behandlung*Besuch, Alterskategorie*Besuch und Ausgangswert*Besuch angepasst.
Ausgangswert, Woche 10
Änderung gegenüber Woche 10 in der CGI-Schweregradskala (Clinical Global Impressions of Severity) am Endpunkt Woche 36
Zeitfenster: Woche 10, Woche 36
CGI-Severity bewertet den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung. Der Wert reicht von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten). Die LS-Mittelwerte werden für den Ausgangswert, den gepoolten Prüfarzt, die Alterskategorie, den Besuch, den Alterskategorie*Besuch und den Ausgangswert*Besuch angepasst.
Woche 10, Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder Suizidverhalten zu Studienbeginn bis Woche 10
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 10
Die Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen. Suizidales Verhalten: Eine „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zum suizidalen Verhalten: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Selbstmord. Selbstmordgedanken: Eine „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zu Selbstmordgedanken: Wunsch, tot zu sein, und 4 verschiedene Kategorien aktiver Selbstmordgedanken. Unter der Behandlung auftretende Suizidgedanken sind eine Verschlechterung oder das erneute Auftreten von Ereignissen während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert (Woche -1 bis 0).
Ausgangswert bis Woche 10
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder Suizidverhalten Woche 10 bis Woche 36
Zeitfenster: Woche 10 bis Woche 36
Die Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen. Suizidales Verhalten: Eine „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zum suizidalen Verhalten: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Selbstmord. Selbstmordgedanken: Eine „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zu Selbstmordgedanken: Wunsch, tot zu sein, und 4 verschiedene Kategorien aktiver Selbstmordgedanken. Unter der Behandlung neu auftretende Suizidgedanken sind eine Verschlechterung oder das erneute Auftreten von Ereignissen während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 7–10).
Woche 10 bis Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Leberlaborergebnissen zu jedem Ausgangswert bis Woche 10
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 10
Gesamtzahl der Teilnehmer mit abnormalen Post-Baseline-Werten, basierend auf allen Werten bei geplanten und außerplanmäßigen Besuchen. Potenziell klinisch signifikante Leberlaborergebnisse zu jedem Zeitpunkt sind definiert als Alanintransaminase (ALT) ≥3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), ALT ≥5 x ULN und ALT ≥10 x ULN sowie ALT ≥3 x ULN und Gesamtwert Bilirubin ≥2 x ULN.
Ausgangswert bis Woche 10
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Leberlaborergebnissen zu jeder Zeit von Woche 10 bis Woche 36
Zeitfenster: Woche 10 bis Woche 36
Gesamtzahl der Teilnehmer mit abnormalen Post-Baseline-Werten, basierend auf allen Werten bei geplanten und außerplanmäßigen Besuchen. Potenziell klinisch signifikante Leberlaborergebnisse zu jedem Zeitpunkt sind definiert als ALT ≥ 3 x ULN, ALT ≥ 5 x ULN und ALT ≥ 10 x ULN sowie ALT ≥ 3 x ULN und Gesamtbilirubin ≥ 2 x ULN.
Woche 10 bis Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) Veränderungen des systolischen Blutdrucks (BP), des diastolischen Blutdrucks, des Pulses und des Gewichts zu jedem Ausgangswert bis Woche 10
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 10
Der PCS-Anstieg des systolischen und diastolischen Blutdrucks wurde als Anstieg von ≥ 5 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) vom hohen Ausgangswert (BL) auf einen Wert über dem 95. Perzentil nach dem BL definiert; Der PCS-Pulsanstieg wurde definiert als >140 und ein Anstieg von ≥15 vom BL-Höchstwert für das Alter von 7–11 Jahren und >120 und ein Anstieg von ≥15 vom BL-Höchstwert für das Alter von 12–17; Die PCS-Abnahme des Pulses wurde definiert als <60 und eine Abnahme um ≥25 vom unteren BL-Wert für das Alter von 7–11 Jahren und <50 und eine Abnahme von ≥15 vom unteren BL-Wert für das Alter von 12–17 Jahren; Die PCS-Gewichtsabnahme wurde als eine Abnahme von mindestens 3,5 % gegenüber dem niedrigen BL-Wert definiert.
Ausgangswert bis Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) Veränderungen des systolischen Blutdrucks (BP), des diastolischen Blutdrucks, des Pulses und des Gewichts zu jeder Zeit von Woche 10 bis Woche 36
Zeitfenster: Woche 10 bis Woche 36
Der PCS-Anstieg des systolischen und diastolischen Blutdrucks wurde als Anstieg von ≥ 5 mm Hg vom hohen Ausgangswert (BL) auf einen Wert über dem 95. Perzentil nach dem BL definiert; Der PCS-Pulsanstieg wurde definiert als >140 und ein Anstieg von ≥15 vom BL-Höchstwert für das Alter von 7–11 Jahren und >120 und ein Anstieg von ≥15 vom BL-Höchstwert für das Alter von 12–17; Die PCS-Abnahme des Pulses wurde definiert als <60 und eine Abnahme um ≥25 vom unteren BL-Wert für das Alter von 7–11 Jahren und <50 und eine Abnahme von ≥15 vom unteren BL-Wert für das Alter von 12–17 Jahren; Die PCS-Gewichtsabnahme wurde als eine Abnahme von mindestens 3,5 % gegenüber dem niedrigen BL-Wert definiert.
Woche 10 bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7109
  • F1J-MC-HMCL (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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