为最终移植保存捐赠心脏的器官护理系统心脏随机研究 (PROCEEDII)
2020年6月4日 更新者：TransMedics
用于心脏用途的 TransMedics 器官护理系统 (OCS) 的前瞻性、多中心、随机、临床研究
该研究的目的是比较移植心脏保存在冰上的患者和使用器官护理系统 (OCS) 移植心脏的患者和心脏移植后新移植心脏的存活率。
器官护理系统使心脏保持在温暖的血液灌注跳动状态。
该研究还比较了两组之间的排斥反应次数、心脏相关不良事件、ICU 时间和通气时间。
如果 OCS 组的存活率不低于冰组，则该研究被认为是成功的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Udine、意大利、33100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
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Paris、法国、75013
- Hospitalier Pitié-Salpêtrière
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Cambridge、英国、CB23 3RE
- Papworth Hospital
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London、英国
- Harefield Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
接受者移植日
- 注册的男性或女性主要心脏移植候选人
- ≥18岁
- 签署的书面知情同意书和授权使用和披露受保护的健康信息
捐赠之心
- <60岁
- 最终心脏评估时的平均收缩压 >60 mmHg
- 满意的超声心动图评估定义为：
- 射血分数 >40%
- 没有严重的节段性室壁运动异常
- 无左心室肥厚（室间隔和后壁厚度<1.3 cm）
- 没有瓣膜异常（轻微的瓣膜反流是可以接受的）
排除标准：
接受者移植日
- >4 以前的胸骨切开术
- 慢性肾功能衰竭定义为慢性血清肌酐 >3.0 mg/dL 超过 2 周和/或需要血液透析（血液透析或血液滤过液体超负荷除外）
- 移植时对呼吸机的依赖
- 使用心室辅助装置 > 30 天并存在以下任何情况：脓毒症、颅内出血或肝素诱导的血小板减少症
- 面板反应性抗体 > 40% 具有阳性预期交叉匹配和/或虚拟交叉匹配
- 在研究期间使用 OCS 以外的研究药物或设备。
- 非心脏同种异体移植同时移植，同时肾移植除外
捐赠之心
- 冠状动脉造影异常定义为 >50% 狭窄，需要冠状动脉搭桥术
- 供体与受体体重比 <0.6
最终心脏评估时的强心剂支持包括但不限于：
- 多巴胺 >10 微克/千克/分钟
- 多巴酚丁胺 > 10 微克/千克/分钟
- 米力农 >0.3 微克/千克/分钟
- 肾上腺素 > 0.03 微克/千克/分钟
- 去甲肾上腺素 > 0.03 微克/千克/分钟
- 任何会导致超过上述标准的外植体之前的上述任何推注剂量
- 存在基于研究地点标准做法的任何排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：器官护理系统
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器官护理系统 (OCS) 是一种便携式器官灌注和监测系统，旨在在运输过程中将捐赠的心脏保持在接近正常的生理跳动状态，以便最终移植到接受者体内。
OCS 通过提供一个模拟接近正常生理条件的受控环境来维持器官活力，持续向捐赠的心脏灌注温暖、含氧的血液，并辅以解决方案组。
血液是从捐献者那里收集的，并与溶液一起在闭路中连续循环到器官。
OCS 保存并监测器官的灌注和代谢状态，从供体移出并连接到设备后，在运输到受体部位的过程中，直到与设备断开连接。
其他名称：
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有源比较器：冷停搏液
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这是用于在运送过程中停滞和保存捐赠心脏直至到达接受医院的护理解决方案标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在第 30 天使用最初移植的心脏且没有机械循环辅助装置进行移植后 30 天的患者存活率
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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所有心脏移植相关的严重不良事件的发生率
大体时间：30天
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30天
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在 30 天的随访期间，任何监测心内膜心肌活检或临床症状性排斥反应的活检证实 ISHLT 2R 级或 3R 级急性排斥反应的发生率需要加强免疫抑制治疗
大体时间：30天
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30天
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ICU住院时间
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Abbas Ardehali, MD、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月3日
首次发布 (估计)
2009年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月4日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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