Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie systemu opieki nad narządami sercowymi w celu zachowania oddanych serc do ostatecznego przeszczepu (PROCEEDII)

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: TransMedics

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne systemu TransMedics Organ Care System (OCS) do użytku kardiologicznego

Celem pracy jest porównanie przeżywalności zarówno pacjentów, jak i nowo przeszczepionych serc po przeszczepieniu serca wśród pacjentów, którym przeszczepiono serca dawców zakonserwowane w lodzie i tych, którym przeszczepiono serca dawców przy użyciu Organ Care System (OCS). System pielęgnacji narządów utrzymuje serca w stanie bicia ciepłej perfuzji krwi. W badaniu porównano również liczbę epizodów odrzucenia, zdarzeń niepożądanych związanych z sercem, czas przebywania na OIOM-ie i czas wentylacji między dwiema grupami. Badanie uważa się za sukces, jeśli przeżycie w grupie OCS nie było gorsze niż w grupie lodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Włochy
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Harefield Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzień biorcy przeszczepu

  • Zarejestrowany męski lub żeński kandydat do pierwotnego przeszczepu serca
  • ≥18 lat
  • Podpisany, pisemny dokument świadomej zgody oraz upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych

Serca dawców

  • <60 lat
  • Średnie skurczowe ciśnienie krwi >60 mmHg w momencie ostatecznej oceny serca
  • Zadowalająca ocena echokardiograficzna definiowana jako:
  • Frakcja wyrzutowa >40%
  • Brak poważnych segmentalnych nieprawidłowości ruchomości ściany
  • Brak przerostu lewej komory (przegroda międzykomorowa i grubość ściany tylnej <1,3 cm)
  • Brak nieprawidłowości zastawek (dopuszczalna śladowa do łagodnej niedomykalności zastawek)

Kryteria wyłączenia:

Dzień biorcy przeszczepu

  • > 4 poprzednie sternotomie
  • Przewlekła niewydolność nerek zdefiniowana jako przewlekła kreatynina w surowicy >3,0 mg/dl przez ponad 2 tygodnie i/lub wymagająca hemodializy (z wyjątkiem hemodializy lub hemofiltracji w przypadku przeciążenia płynami)
  • Zależność od respiratora w czasie przeszczepu
  • Stosowanie urządzenia wspomagającego pracę komór przez > 30 dni i obecność któregokolwiek z poniższych objawów: posocznica, krwotok śródczaszkowy lub małopłytkowość wywołana heparyną
  • Panel reaktywnych przeciwciał > 40% z pozytywnym prospektywnym dopasowaniem krzyżowym i/lub wirtualnym dopasowaniem krzyżowym
  • Stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia innego niż OCS podczas badania.
  • Jednoczesny przeszczep alloprzeszczepu innego niż serce, z wyjątkiem równoczesnego przeszczepu nerki

Serca dawców

  • Nieprawidłowy angiogram wieńcowy definiowany jako >50% zwężenie, wymagające pomostowania wieńcowego
  • Stosunek masy ciała dawcy do biorcy <0,6

  • Wsparcie inotropowe w czasie ostatecznej oceny serca, w tym między innymi:

    • Dopamina >10 ug/kg/min
    • Dobutamina > 10 μg/kg/min
    • Milrinon >0,3 μg/kg/min
    • Epinefryna > 0,03 ug/kg/min
    • Norepinefryna > 0,03 ug/kg/min
    • Jakakolwiek dawka bolusowa powyższego przed eksplantatami, która skutkowałaby przekroczeniem wyżej określonych kryteriów
  • Obecność jakiegokolwiek kryterium wykluczenia w oparciu o standardową praktykę badanego ośrodka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System pielęgnacji narządów
Urządzenie: System pielęgnacji narządów
Organ Care System (OCS) to przenośny system do perfuzji i monitorowania narządów, którego celem jest zachowanie oddanego serca w niemal normalnym fizjologicznym stanie bicia podczas transportu w celu ewentualnego przeszczepienia biorcy. OCS utrzymuje żywotność narządów, zapewniając kontrolowane środowisko, które symuluje prawie normalne warunki fizjologiczne, stale perfuzując oddane serce ciepłą, natlenioną krwią, uzupełnioną zestawem roztworów. Krew pobierana jest od dawcy i wraz z roztworem krąży w sposób ciągły do ​​narządu w obiegu zamkniętym. OCS zachowuje i monitoruje perfuzję i stan metaboliczny narządu po eksplantacji od dawcy i podłączeniu do urządzenia, podczas transportu do miejsca biorcy i do momentu odłączenia od urządzenia.
Inne nazwy:
  • OC
Aktywny komparator: Zimny ​​roztwór do kardioplegii
Urządzenie: Zimny ​​roztwór do kardioplegii
Jest to standard rozwiązań pielęgnacyjnych służących do zatrzymania i zabezpieczenia oddanego serca w czasie transportu do czasu przybycia do szpitala biorcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
30-dniowe przeżycie pacjenta po przeszczepie z pierwotnie przeszczepionym sercem i bez mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z przeszczepem serca
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Występowanie potwierdzonego biopsją ostrego odrzucenia stopnia 2R lub 3R ISHLT w którejkolwiek z biopsji endomiokardialnych lub klinicznie objawowego odrzucenia wymagającego wzmocnienia leczenia immunosupresyjnego podczas 30-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TransMedics

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
University of California, Los Angeles
Columbia University
The Cleveland Clinic
Cedars-Sinai Medical Center
Indiana University
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
Newark Beth Israel Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAR-05-2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na System pielęgnacji narządów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj