Estudo Randomizado do Organ Care System Cardiac para Preservação de Corações Doados para Eventual Transplante (PROCEEDII)
4 de junho de 2020 atualizado por: TransMedics
Prospectiva, Multicêntrica, Randomizada, Investigação Clínica do TransMedics Organ Care System (OCS) para Uso Cardíaco
O objetivo do estudo é comparar a sobrevida de pacientes e corações recém-transplantados após transplante cardíaco entre pacientes que foram transplantados com corações doados preservados em gelo e aqueles que foram transplantados com corações doados usando o Organ Care System (OCS).
O sistema Organ care preserva os corações em um estado de batimento perfundido com sangue quente.
O estudo também compara o número de episódios de rejeição, eventos adversos relacionados ao coração, tempo de UTI e tempo de ventilação entre os dois grupos.
O estudo é considerado um sucesso se a sobrevida no grupo OCS não for inferior à do grupo gelo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Paris, França, 75013
- Hospitalier Pitié-Salpêtrière
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
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Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital
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London, Reino Unido
- Harefield Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Dia do Transplante do Destinatário
- Candidato a transplante cardíaco primário masculino ou feminino registrado
- ≥18 anos
- Documento de consentimento informado assinado e por escrito e autorização para usar e divulgar informações de saúde protegidas
Doadores de Corações
- <60 anos
- Pressão arterial sistólica média > 60 mmHg no momento da avaliação cardíaca final
- Avaliação ecocardiográfica satisfatória definida como:
- Fração de ejeção >40%
- Ausência de anormalidades segmentares graves do movimento da parede
- Ausência de hipertrofia ventricular esquerda (septo interventricular e espessura da parede posterior <1,3 cm)
- Ausência de anormalidades valvares (traços de regurgitação valvular leve são aceitáveis)
Critério de exclusão:
Dia do Transplante do Destinatário
- >4 esternotomias anteriores
- Insuficiência renal crônica definida por creatinina sérica crônica > 3,0 mg/dL por mais de 2 semanas e/ou necessidade de hemodiálise (exceto para hemodiálise ou hemofiltração para sobrecarga hídrica)
- Dependência de ventilador no momento do transplante
- Uso de dispositivo de assistência ventricular por > 30 dias e presença de qualquer um dos seguintes: sepse, hemorragia intracraniana ou trombocitopenia induzida por heparina
- Anticorpos reativos ao painel > 40% com uma correspondência cruzada prospectiva positiva e/ou correspondência cruzada virtual
- Uso de um medicamento ou dispositivo experimental, exceto OCS, durante o estudo.
- Transplante simultâneo de aloenxerto não cardíaco, exceto para transplante renal concomitante
Doadores de Corações
- Angiografia coronária anormal definida como >50% de estenose, exigindo bypass coronário
- Proporção de peso corporal de doador para receptor de <0,6
Suporte inotrópico no momento da avaliação cardíaca final, incluindo, entre outros:
- Dopamina >10 ug/kg/min
- Dobutamina > 10 ug/kg/min
- Milrinona >0,3 ug/kg/min
- Epinefrina > 0,03 ug/kg/min
- Norepinefrina > 0,03 ug/kg/min
- Qualquer dose em bolus do acima antes dos explantes que resultaria em exceder os critérios estabelecidos acima
- Presença de qualquer critério de exclusão com base na prática padrão do centro de investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de cuidado de órgãos
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O Organ Care System (OCS) é um sistema portátil de perfusão e monitoramento de órgãos destinado a preservar um coração doado em um estado de batimento fisiológico quase normal durante o transporte para eventual transplante em um receptor.
O OCS mantém a viabilidade do órgão fornecendo um ambiente controlado que simula condições fisiológicas quase normais, perfundindo continuamente o coração doado com sangue quente e oxigenado, complementado com o conjunto de soluções.
O sangue é coletado do doador e continuamente circulado para o órgão em circuito fechado junto com a Solução.
O OCS preserva e monitora a perfusão e o estado metabólico do órgão após a explantação de um doador e conexão com o dispositivo, durante o transporte para o local receptor e até a desconexão do dispositivo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Solução de cardioplegia fria
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Este é o padrão de soluções de atendimento usadas para prender e preservar o coração doado durante o transporte até a chegada ao hospital receptor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida do paciente em 30 dias após transplante com o coração originalmente transplantado e nenhum dispositivo mecânico de assistência circulatória no dia 30
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de todos os eventos adversos graves relacionados ao enxerto cardíaco
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Incidência de rejeição aguda ISHLT grau 2R ou 3R comprovada por biópsia em qualquer uma das biópsias endomiocárdicas de vigilância ou rejeição clinicamente sintomática exigindo aumento da terapia imunossupressora durante os 30 dias de acompanhamento
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2020
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAR-05-2008
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