최종 이식을 위한 기증된 심장의 보존을 위한 장기 관리 시스템 심장의 무작위 연구 (PROCEEDII)
2020년 6월 4일 업데이트: TransMedics
심장 사용을 위한 TransMedics 장기 관리 시스템(OCS)의 전향적, 다기관, 무작위, 임상 조사
이 연구의 목적은 기증된 심장을 얼음에 보존하여 이식한 환자와 장기 관리 시스템(OCS)을 사용하여 기증한 심장을 이식한 환자를 대상으로 심장 이식 후 환자와 새로 이식된 심장의 생존율을 비교하는 것입니다.
장기 관리 시스템은 따뜻한 혈액 관류 박동 상태에서 심장을 보존합니다.
이 연구는 또한 두 그룹 간의 거부 반응 횟수, 심장 관련 부작용, ICU 시간 및 환기 시간을 비교합니다.
OCS 그룹의 생존율이 얼음 그룹보다 열등하지 않은 경우 연구는 성공한 것으로 간주됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Cambridge, 영국, CB23 3RE
- Papworth Hospital
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London, 영국
- Harefield Hospital
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
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Paris, 프랑스, 75013
- Hospitalier Pitié-Salpétrière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이식 받는 사람의 날
- 등록된 남성 또는 여성 1차 심장 이식 후보
- ≥18세
- 보호받는 건강 정보를 사용 및 공개할 수 있는 서명된 서면 동의서 및 권한 부여
기부자의 마음
- 60세 미만
- 최종 심장 평가 시 평균 수축기 혈압 >60 mmHg
- 다음과 같이 정의된 만족스러운 심초음파 평가:
- 배출 비율 >40%
- 심각한 분절 벽 운동 이상이 없음
- 좌심실 비대가 없음(심실 중격 및 후벽 두께 <1.3 cm)
- 판막 이상이 없음(경미한 판막 역류에 대한 추적은 허용됨)
제외 기준:
이식 받는 사람의 날
- >4개의 이전 흉골 절개
- 2주 이상 동안 만성 혈청 크레아티닌 >3.0 mg/dL 및/또는 혈액 투석이 필요한 만성 신부전(체액 과부하에 대한 혈액 투석 또는 혈액 여과 제외)
- 이식 당시 인공호흡기 의존성
- 심실 보조 장치를 30일 이상 사용하고 다음 중 어느 하나의 존재: 패혈증, 두개내 출혈 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증
- 긍정적인 예상 교차 일치 및/또는 가상 교차 일치가 있는 패널 반응성 항체 > 40%
- 연구 동안 OCS 이외의 연구 약물 또는 장치의 사용.
- 동시 신장 이식을 제외한 비심장 동종이식의 동시 이식
기부자의 마음
- 50% 이상의 협착증으로 정의되는 비정상적인 관상동맥 조영술, 관상동맥 우회술 필요
- <0.6의 기증자 대 수혜자 체중 비율
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 최종 심장 평가 시점의 Inotrope 지원:
- 도파민 >10 ug/kg/min
- 도부타민 > 10 ug/kg/min
- 밀리논 >0.3 ug/kg/min
- 에피네프린 > 0.03ug/kg/min
- 노르에피네프린 > 0.03ug/kg/min
- 위에 명시된 기준을 초과하는 결과를 초래하는 체외이식 전 위의 모든 일시 투여량
- 시험 기관의 표준 관례에 따른 배제 기준의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장기 관리 시스템
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장기 관리 시스템(OCS)은 기증된 심장을 수혜자에게 최종 이식하기 위해 운송하는 동안 거의 정상적인 생리적 박동 상태로 보존하기 위한 휴대용 장기 관류 및 모니터링 시스템입니다.
OCS는 거의 정상적인 생리학적 조건을 시뮬레이션하는 통제된 환경을 제공하고 솔루션 세트로 보충된 따뜻한 산소 혈액으로 기증된 심장을 지속적으로 관류함으로써 장기 생존력을 유지합니다.
기증자로부터 혈액을 채취하여 용액과 함께 폐쇄 회로에서 장기로 지속적으로 순환시킵니다.
OCS는 기증자로부터 이식되고 장치에 연결된 후, 수혜자 사이트로 운송되는 동안 그리고 장치에서 분리될 때까지 장기의 관류 및 대사 상태를 보존하고 모니터링합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 냉심정지 솔루션
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수혜 병원에 도착할 때까지 이송 중에 기증된 심장을 체포하고 보존하는 데 사용되는 치료 솔루션의 표준입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30일차에 원래 이식된 심장 및 기계적 순환 보조 장치 없이 이식 후 30일 환자 생존
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 심장 이식편 관련 중대한 부작용의 발생률
기간: 30 일
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30 일
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30일 추적 기간 동안 면역억제 요법의 강화가 필요한 감시 심내막 생검 또는 임상적으로 증상이 있는 거부에 대해 생검으로 입증된 ISHLT 등급 2R 또는 3R 급성 거부의 발생률
기간: 30일
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30일
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ICU 체류 기간
기간: 30일
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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