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最終的な移植のために提供された心臓を保存するための臓器ケアシステム心臓のランダム化研究 (PROCEEDII)

2020年6月4日 更新者：TransMedics

心臓使用のための TransMedics Organ Care System (OCS) の前向き、多施設、無作為化、臨床調査

この研究の目的は、提供された心臓を氷上に保存して移植された患者と、Organ Care System (OCS) を使用して提供された心臓を移植された患者の間で、心臓移植後の患者と新たに移植された心臓の両方の生存率を比較することです。 臓器ケア システムは、心臓を温かい血液が循環する拍動状態に保ちます。 この研究では、拒絶エピソードの数、心臓関連の有害事象、ICU 時間、換気時間も 2 つのグループ間で比較しています。 OCS グループの生存率が氷のグループよりも劣っていなければ、研究は成功したと見なされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • London、イギリス
        • Harefield Hospital
  • イタリア
      • Udine、イタリア、33100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Hospitalier Pitie-Salpetriere

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

移植を受けた日

  • -登録された男性または女性の主要な心臓移植候補
  • 18歳以上
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント文書と、保護された健康情報の使用および開示の承認

ドナーハーツ

  • 60歳未満
  • -最終的な心臓評価時の平均収縮期血圧> 60 mmHg
  • 以下のように定義される満足のいく心エコー評価：
  • 駆出率 >40%
  • 重度の分節壁運動異常の欠如
  • 左心室肥大がない（心室中隔および後壁の厚さが1.3cm未満）
  • 弁異常の欠如（軽度の弁逆流の痕跡は許容されます）

除外基準:

移植を受けた日

  • >以前の胸骨切開術が 4 回
  • -慢性血清クレアチニン> 3.0 mg / dLで定義される慢性腎不全 2週間以上、および/または血液透析を必要とする（血液透析または体液過負荷のための血液ろ過を除く）
  • 移植時の人工呼吸器依存
  • 30日を超えて補助人工心臓を使用し、次のいずれかの症状がある：敗血症、頭蓋内出血またはヘパリン誘発性血小板減少症
  • 陽性の前向きクロスマッチおよび/または仮想クロスマッチを伴うパネル反応性抗体 > 40%
  • -研究中のOCS以外の治験薬またはデバイスの使用。
  • -同時腎移植を除く、非心臓同種移植片の同時移植

ドナーハーツ

  • 50%以上の狭窄と定義される異常な冠動脈造影、冠動脈バイパスが必要
  • -ドナーとレシピエントの体重比<0.6

  • 以下を含むがこれらに限定されない、最終的な心臓評価時の強心薬のサポート：

    • ドーパミン >10 ug/kg/分
    • ドブタミン > 10 μg/kg/分
    • ミルリノン >0.3 ug/kg/分
    • エピネフリン > 0.03 μg/kg/分
    • ノルエピネフリン > 0.03 μg/kg/分
    • -上記の基準を超える外植片の前の上記のボーラス投与
  • -調査サイトの標準的な慣行に基づく除外基準の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：臓器ケアシステム
デバイス：臓器ケアシステム
オルガン ケア システム (OCS) は、最終的なレシピエントへの移植のための輸送中に、提供された心臓をほぼ正常な生理的拍動状態に保つことを目的としたポータブル臓器灌流およびモニタリング システムです。 OCS は、ほぼ正常な生理学的状態をシミュレートする制御された環境を提供し、提供された心臓に温かい酸素化された血液を継続的に灌流し、Solution Set を補充することにより、臓器の生存能力を維持します。 血液はドナーから採取され、閉回路内で溶液とともに臓器に継続的に循環されます。 OCS は、ドナーからの摘出およびデバイスへの接続後、レシピエント サイトへの輸送中、およびデバイスから切断されるまで、臓器の灌流および代謝状態を保存および監視します。
他の名前：
  • OCS
アクティブコンパレータ：冷心停止液
デバイス：冷心停止ソリューション
これは、提供された心臓を搬送中に停止し、レシピエント病院に到着するまで保存するために使用される標準的な治療ソリューションです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最初に移植された心臓を使用し、30日目に機械的循環補助装置を使用しない移植後の30日間の患者の生存
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心臓移植片に関連するすべての重篤な有害事象の発生率
時間枠：30日
30日
-生検で証明されたISHLTグレード2Rまたは3Rの急性拒絶反応の発生率 サーベイランス心内膜心筋生検のいずれか、または30日間のフォローアップ中に免疫抑制療法の増強を必要とする臨床的に症候性の拒絶反応
時間枠：30日
30日
ICU滞在期間
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TransMedics

協力者

Massachusetts General Hospital
University of California, Los Angeles
Columbia University
The Cleveland Clinic
Cedars-Sinai Medical Center
Indiana University
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
Newark Beth Israel Medical Center

捜査官

  • スタディチェア：Abbas Ardehali, MD、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月4日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAR-05-2008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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