Étude randomisée du système de soins d'organes cardiaques pour la préservation des cœurs donnés en vue d'une éventuelle transplantation (PROCEEDII)
4 juin 2020 mis à jour par: TransMedics
Étude prospective, multicentrique, randomisée et clinique du système de soins d'organes TransMedics (OCS) à usage cardiaque
Le but de l'étude est de comparer la survie des patients et des cœurs nouvellement transplantés après une transplantation cardiaque chez les patients qui ont été transplantés avec des cœurs donnés conservés sur glace et ceux qui ont été transplantés avec des cœurs donnés à l'aide du système de soins d'organes (OCS).
Le système de soin des organes préserve les cœurs dans un état de battement perfusé de sang chaud.
L'étude compare également le nombre d'épisodes de rejet, les événements indésirables liés au cœur, le temps d'USI et le temps de ventilation entre les deux groupes.
L'étude est considérée comme un succès si la survie dans le groupe OCS n'était pas inférieure à celle du groupe glace.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Hospitalier Pitié-Salpêtrière
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Udine, Italie, 33100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
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Cambridge, Royaume-Uni, CB23 3RE
- Papworth Hospital
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London, Royaume-Uni
- Harefield Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Bénéficiaire Jour de la greffe
- Candidat masculin ou féminin inscrit à une transplantation cardiaque primaire
- ≥18 ans
- Document de consentement éclairé écrit signé et autorisation d'utiliser et de divulguer des renseignements médicaux protégés
Coeurs de donneur
- <60 ans
- Pression artérielle systolique moyenne> 60 mmHg au moment de l'évaluation cardiaque finale
- Évaluation échocardiographique satisfaisante définie comme :
- Fraction d'éjection >40%
- Absence d'anomalies sévères du mouvement de la paroi segmentaire
- Absence d'hypertrophie ventriculaire gauche (septum interventriculaire et épaisseur de paroi postérieure <1,3 cm)
- Absence d'anomalies valvulaires (une légère régurgitation valvulaire est acceptable)
Critère d'exclusion:
Bénéficiaire Jour de la greffe
- >4 sternotomies précédentes
- Insuffisance rénale chronique définie par une créatinine sérique chronique > 3,0 mg/dL pendant plus de 2 semaines et/ou nécessitant une hémodialyse (sauf pour l'hémodialyse ou l'hémofiltration en cas de surcharge hydrique)
- Dépendance au ventilateur au moment de la greffe
- Utilisation d'un dispositif d'assistance ventriculaire pendant > 30 jours et présence de l'un des éléments suivants : septicémie, hémorragie intracrânienne ou thrombocytopénie induite par l'héparine
- Anticorps réactifs au panel > 40 % avec une compatibilité croisée prospective positive et/ou une compatibilité croisée virtuelle
- Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental, autre que l'OCS, pendant l'étude.
- Greffe simultanée d'une allogreffe non cardiaque, à l'exception d'une greffe de rein concomitante
Coeurs de donneur
- Angiographie coronarienne anormale définie comme une sténose > 50 %, nécessitant un pontage coronarien
- Rapport de poids corporel donneur-receveur < 0,6
Soutien inotrope au moment de l'évaluation cardiaque finale, y compris, mais sans s'y limiter :
- Dopamine > 10 ug/kg/min
- Dobutamine > 10 ug/kg/min
- Milrinone > 0,3 ug/kg/min
- Épinéphrine > 0,03 ug/kg/min
- Norépinéphrine > 0,03 ug/kg/min
- Toute dose bolus de ce qui précède avant les explantations qui entraînerait le dépassement des critères énoncés ci-dessus
- Présence de tout critère d'exclusion basé sur la pratique courante du site expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de soins d'organes
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Le système de soins d'organes (OCS) est un système portable de perfusion et de surveillance d'organes destiné à préserver un cœur donné dans un état de battement physiologique proche de la normale pendant le transport pour une éventuelle transplantation chez un receveur.
L'OCS maintient la viabilité des organes en fournissant un environnement contrôlé qui simule des conditions physiologiques proches de la normale, en perfusant en continu le cœur donné avec du sang chaud et oxygéné, complété par l'ensemble de solutions.
Le sang est prélevé sur le donneur et circule en continu vers l'organe en circuit fermé avec la solution.
L'OCS préserve et surveille la perfusion et l'état métabolique de l'organe après explantation d'un donneur et connexion à l'appareil, pendant le transport vers le site receveur et jusqu'à la déconnexion de l'appareil.
Autres noms:
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Comparateur actif: Solution de cardioplégie froide
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Il s'agit de la norme de solutions de soins utilisées pour arrêter et préserver le cœur donné pendant le transport jusqu'à l'arrivée à l'hôpital destinataire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie du patient à 30 jours après la transplantation avec le cœur initialement transplanté et sans dispositif d'assistance circulatoire mécanique au jour 30
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de tous les événements indésirables graves liés à la greffe cardiaque
Délai: 30 jours
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30 jours
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Incidence de rejet aigu ISHLT de grade 2R ou 3R prouvé par biopsie sur l'une des biopsies endomyocardiques de surveillance ou rejet cliniquement symptomatique nécessitant une augmentation du traitement immunosuppresseur au cours du suivi de 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2009
Première publication (Estimation)
4 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2020
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAR-05-2008
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