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Estudio aleatorizado de Organ Care System Cardiac para la preservación de corazones donados para un eventual trasplante (PROCEEDII)

4 de junio de 2020 actualizado por: TransMedics

Investigación clínica prospectiva, multicéntrica, aleatorizada, del sistema de cuidado de órganos (OCS) de TransMedics para uso cardíaco

El propósito del estudio es comparar la supervivencia de los pacientes y los corazones recién trasplantados después del trasplante de corazón entre los pacientes que fueron trasplantados con corazones donados preservados en hielo y aquellos que fueron trasplantados con corazones donados usando el Organ Care System (OCS). El sistema de cuidado de órganos conserva los corazones en un estado de latido perfundido con sangre caliente. El estudio también compara el número de episodios de rechazo, los eventos adversos relacionados con el corazón, el tiempo en la UCI y el tiempo de ventilación entre los dos grupos. El estudio se considera un éxito si la supervivencia en el grupo OCS no fue inferior al grupo de hielo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • London, Reino Unido
        • Harefield Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Receptor Día del Trasplante

  • Candidato primario de trasplante de corazón masculino o femenino registrado
  • ≥18 años
  • Documento de consentimiento informado firmado y por escrito y autorización para usar y divulgar información de salud protegida

Corazones de donantes

  • <60 años
  • Presión arterial sistólica media >60 mmHg en el momento de la evaluación cardíaca final
  • Evaluación ecocardiográfica satisfactoria definida como:
  • Fracción de eyección >40%
  • Ausencia de anormalidades segmentarias severas del movimiento de la pared
  • Ausencia de hipertrofia ventricular izquierda (septo interventricular y espesor de pared posterior < 1,3 cm)
  • Ausencia de anomalías valvulares (se aceptan indicios de regurgitación valvular leve)

Criterio de exclusión:

Receptor Día del Trasplante

  • >4 esternotomías previas
  • Insuficiencia renal crónica definida por creatinina sérica crónica >3,0 mg/dl durante más de 2 semanas y/o que requiere hemodiálisis (excepto hemodiálisis o hemofiltración por sobrecarga de líquidos)
  • Dependencia del ventilador al momento del trasplante
  • Uso de un dispositivo de asistencia ventricular durante > 30 días y presencia de cualquiera de los siguientes: sepsis, hemorragia intracraneal o trombocitopenia inducida por heparina
  • Panel de anticuerpos reactivos > 40 % con una prueba cruzada prospectiva positiva y/o prueba cruzada virtual
  • Uso de un fármaco o dispositivo en investigación, que no sea OCS, durante el estudio.
  • Trasplante simultáneo de aloinjerto no cardiaco, excepto trasplante renal concurrente

Corazones de donantes

  • Angiografía coronaria anormal definida como >50% de estenosis, que requiere derivación coronaria
  • Relación de peso corporal entre donante y receptor de <0,6

  • Soporte inotrópico en el momento de la evaluación cardíaca final, que incluye, entre otros:

    • Dopamina >10 ug/kg/min
    • Dobutamina > 10 ug/kg/min
    • Milrinona >0,3 ug/kg/min
    • Epinefrina > 0,03 ug/kg/min
    • Noradrenalina > 0,03 ug/kg/min
    • Cualquier dosis en bolo de lo anterior antes de los explantes que daría lugar a la superación de los criterios establecidos anteriormente
  • Presencia de cualquier criterio de exclusión basado en la práctica estándar del sitio de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de cuidado de órganos
Dispositivo: Sistema de cuidado de órganos
El Organ Care System (OCS) es un sistema portátil de monitorización y perfusión de órganos destinado a preservar un corazón donado en un estado de latido fisiológico casi normal durante el transporte para su eventual trasplante a un receptor. El OCS mantiene la viabilidad del órgano proporcionando un entorno controlado que simula condiciones fisiológicas casi normales, perfundiendo continuamente el corazón donado con sangre caliente y oxigenada, complementada con el Solution Set. La sangre se extrae del donante y circula continuamente al órgano en un circuito cerrado junto con la Solución. El OCS preserva y monitorea la perfusión y el estado metabólico del órgano después de la explantación de un donante y la conexión al dispositivo, durante el transporte al sitio receptor y hasta la desconexión del dispositivo.
Otros nombres:
  • OCS
Comparador activo: Solución de cardioplejía fría
Dispositivo: Solución de cardioplejía fría
Esta es la solución estándar de atención utilizada para detener y preservar el corazón donado durante el transporte hasta su llegada al hospital receptor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia del paciente de 30 días después del trasplante con el corazón trasplantado originalmente y sin dispositivo mecánico de asistencia circulatoria en el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de todos los eventos adversos graves relacionados con el injerto cardíaco
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Incidencia de rechazo agudo ISHLT grado 2R o 3R comprobado por biopsia en cualquiera de las biopsias endomiocárdicas de vigilancia o rechazo clínicamente sintomático que requiere aumento de la terapia inmunosupresora durante los 30 días de seguimiento
Periodo de tiempo: 30 días
30 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 días
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TransMedics

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
University of California, Los Angeles
Columbia University
The Cleveland Clinic
Cedars-Sinai Medical Center
Indiana University
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
Newark Beth Israel Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAR-05-2008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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