Gerandomiseerde studie van orgaanzorgsysteem Cardiaal voor het behoud van gedoneerde harten voor eventuele transplantatie (PROCEEDII)
4 juni 2020 bijgewerkt door: TransMedics
Prospectief, multicenter, gerandomiseerd, klinisch onderzoek van TransMedics orgaanzorgsysteem (OCS) voor hartgebruik
Het doel van de studie is om de overleving van zowel patiënten als nieuw getransplanteerde harten na harttransplantatie te vergelijken tussen patiënten die werden getransplanteerd met gedoneerde harten die op ijs werden bewaard en degenen die werden getransplanteerd met gedoneerde harten met behulp van het Organ Care System (OCS).
Het orgaanzorgsysteem houdt de harten in een warmbloedige, kloppende toestand.
De studie vergelijkt ook het aantal afstotingsepisodes, hartgerelateerde bijwerkingen, IC-tijd en beademingstijd tussen de twee groepen.
De studie wordt als een succes beschouwd als de overleving in de OCS-groep niet inferieur was aan de ijsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hospitalier Pitié-Salpêtrière
-
-
-
-
-
Udine, Italië, 33100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Harefield Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Dag van de transplantatie van de ontvanger
- Geregistreerde mannelijke of vrouwelijke kandidaat voor primaire harttransplantatie
- ≥18 jaar oud
- Ondertekend, schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument en toestemming om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken en openbaar te maken
Donor harten
- <60 jaar oud
- Gemiddelde systolische bloeddruk >60 mmHg op het moment van definitieve hartbeoordeling
- Bevredigende echocardiografische beoordeling gedefinieerd als:
- Ejectiefractie >40%
- Afwezigheid van ernstige bewegingsafwijkingen van de segmentale wand
- Afwezigheid van linkerventrikelhypertrofie (interventriculair septum en posterieure wanddikte <1,3 cm)
- Afwezigheid van klepafwijkingen (spoor tot milde klepinsufficiëntie is acceptabel)
Uitsluitingscriteria:
Dag van de transplantatie van de ontvanger
- >4 eerdere sternotomieën
- Chronisch nierfalen zoals gedefinieerd door chronisch serumcreatinine >3,0 mg/dL gedurende meer dan 2 weken en/of waarvoor hemodialyse nodig is (behalve hemodialyse of hemofiltratie wegens vochtophoping)
- Ventilatorafhankelijkheid op het moment van transplantatie
- Gebruik van een ventriculair hulpmiddel gedurende > 30 dagen en de aanwezigheid van een van de volgende symptomen: sepsis, intracraniële bloeding of door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- Panel reactieve antilichamen > 40% met een positieve prospectieve kruisproef en/of virtuele kruisproef
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat, anders dan OCS, tijdens het onderzoek.
- Gelijktijdige transplantatie van niet-harttransplantaat, behalve bij gelijktijdige niertransplantatie
Donor harten
- Abnormaal coronair angiogram gedefinieerd als >50% stenose, waarvoor een coronaire bypass nodig is
- Lichaamsgewichtverhouding tussen donor en ontvanger van <0,6
Inotrope ondersteuning op het moment van definitieve hartbeoordeling inclusief, maar niet beperkt tot:
- Dopamine >10 µg/kg/min
- Dobutamine > 10 µg/kg/min
- Milrinon >0,3 ug/kg/min
- Epinefrine > 0,03 ug/kg/min
- Noradrenaline > 0,03 ug/kg/min
- Elke bolusdosis van het bovenstaande voorafgaand aan explantaties die zou resulteren in overschrijding van de bovengenoemde criteria
- Aanwezigheid van enig uitsluitingscriterium op basis van de standaardpraktijk van de onderzoekslocatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orgaan zorg systeem
|
Het Organ Care System (OCS) is een draagbaar orgaanperfusie- en monitoringsysteem dat bedoeld is om een gedoneerd hart in een vrijwel normale fysiologische kloppende toestand te houden tijdens transport voor uiteindelijke transplantatie in een ontvanger.
De OCS handhaaft de levensvatbaarheid van organen door een gecontroleerde omgeving te bieden die bijna normale fysiologische omstandigheden simuleert, waarbij het gedoneerde hart continu wordt geperfundeerd met warm, zuurstofrijk bloed, aangevuld met de Solution Set.
Het bloed wordt bij de donor verzameld en continu samen met de oplossing in een gesloten circuit naar het orgaan gecirculeerd.
De OCS bewaart en bewaakt de perfusie en metabole toestand van het orgaan na explantatie van een donor en verbinding met het apparaat, tijdens transport naar de plaats van ontvangst en tot het loskoppelen van het apparaat.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Oplossing voor koude cardioplegie
|
Dit is de standaardzorgoplossing die wordt gebruikt om het gedoneerde hart te stoppen en te bewaren tijdens het vervoer tot aan de aankomst in het ontvangende ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
30 dagen patiëntoverleving na transplantatie met het oorspronkelijk getransplanteerde hart en geen mechanisch hulpmiddel voor de bloedsomloop op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van alle aan harttransplantaten gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Incidentie van biopsie bewezen ISHLT graad 2R of 3R acute afstoting op een van de gecontroleerde endomyocardiale biopsieën of klinisch symptomatische afstoting die versterking van immunosuppressieve therapie vereist gedurende de 30 dagen follow-up
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAR-05-2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .