Satunnaistettu sydänelinten hoitojärjestelmän tutkimus lahjoitettujen sydämien säilyttämiseksi mahdollista siirtoa varten (PROCEEDII)
torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: TransMedics
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kliininen TransMedics Organ Care Systemin (OCS) tutkimus sydänkäyttöön
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata sekä potilaiden että äskettäin siirrettyjen sydänten eloonjäämistä sydämensiirron jälkeen potilailla, joille on siirretty jäällä säilytetyt sydämet, ja niillä, joille siirrettiin luovutetut sydämet organ Care System (OCS) -järjestelmällä.
Elinhoitojärjestelmä säilyttää sydämet lämpimässä veren perfusoidussa sykkivässä tilassa.
Tutkimuksessa verrataan myös hyljintäjaksojen määrää, sydämeen liittyviä haittatapahtumia, tehohoitoaikaa ja ventilaatioaikaa kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen katsotaan onnistuneen, jos eloonjääminen OCS-ryhmässä ei ole huonompi kuin jääryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Hospitalier Pitié-Salpêtrière
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Harefield Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Elinsiirron vastaanottajan päivä
- Rekisteröity miehen tai naisen ensisijainen sydämensiirtoehdokas
- ≥18 vuotta vanha
- Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja lupa käyttää ja luovuttaa suojattuja terveystietoja
Lahjoittajien sydämet
- <60 vuotta vanha
- Keskimääräinen systolinen verenpaine >60 mmHg viimeisen sydämenarvioinnin aikana
- Tyydyttävä kaikukardiografia on määritelty seuraavasti:
- Poistofraktio > 40 %
- Vakavien segmentaalisten seinämien liikkeen poikkeavuuksien puuttuminen
- Vasemman kammion hypertrofian puuttuminen (kammioiden välinen väliseinä ja takaseinämän paksuus <1,3 cm)
- Läppien poikkeavuuksien puuttuminen (jäljet lievään läppäreurgitaatioon hyväksytään)
Poissulkemiskriteerit:
Elinsiirron vastaanottajan päivä
- >4 aikaisempaa sterotomiaa
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kroonisella seerumin kreatiniinilla >3,0 mg/dl yli 2 viikon ajan ja/tai joka vaatii hemodialyysiä (paitsi hemodialyysi tai hemofiltraatio nesteylikuormituksen vuoksi)
- Hengityslaitteen riippuvuus siirron aikana
- Kammioapuvälineen käyttö yli 30 päivää ja jokin seuraavista: sepsis, kallonsisäinen verenvuoto tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Paneelin reaktiiviset vasta-aineet > 40 % ja positiivinen mahdollinen ristisovitus ja/tai virtuaalinen ristisovitus
- Muun kuin OCS:n tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö tutkimuksen aikana.
- Muun kuin sydämen allograftin samanaikainen siirto, paitsi samanaikainen munuaisensiirto
Lahjoittajien sydämet
- Epänormaali sepelvaltimon angiogrammi määritellään >50 % ahtaumaksi, joka vaatii sepelvaltimon ohituksen
- Luovuttajan ja vastaanottajan painosuhde <0,6
Inotrooppinen tuki viimeisen sydämen arvioinnin aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Dopamiini >10 ug/kg/min
- Dobutamiini > 10 ug/kg/min
- Milrinoni > 0,3 ug/kg/min
- Epinefriini > 0,03 ug/kg/min
- Norepinefriini > 0,03 ug/kg/min
- Mikä tahansa edellä mainitun bolusannos ennen eksplantaattia, joka johtaisi edellä mainittujen kriteerien ylittymiseen
- Tutkimuspaikan tavanomaiseen käytäntöön perustuvien poissulkemiskriteerien olemassaolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elinten hoitojärjestelmä
|
Organ Care System (OCS) on kannettava elimen perfuusio- ja seurantajärjestelmä, joka on tarkoitettu säilyttämään luovutettu sydän lähes normaalissa fysiologisessa lyöntitilassa kuljetuksen aikana mahdollista siirtoa varten vastaanottajalle.
OCS ylläpitää elinten elinkelpoisuutta tarjoamalla kontrolloidun ympäristön, joka simuloi lähes normaaleja fysiologisia olosuhteita ja perfusoi luovutettuun sydämeen jatkuvasti lämmintä, hapetettua verta, jota täydennetään liuossarjalla.
Veri kerätään luovuttajalta ja kierrätetään jatkuvasti elimeen suljetussa kierrossa liuoksen mukana.
OCS säilyttää ja valvoo elimen perfuusio- ja aineenvaihduntatilaa luovuttajalta eksplantaation ja laitteeseen liittämisen jälkeen, kuljetuksen aikana vastaanottajapaikkaan ja siihen asti, kunnes yhteys irrotetaan laitteesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kylmä kardioplegian ratkaisu
|
Tämä on standardi hoitoratkaisuissa, joita käytetään luovutetun sydämen pysäyttämiseen ja säilyttämiseen kuljetuksen aikana vastaanottajasairaalaan saapumiseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
30 päivän potilaan eloonjääminen siirron jälkeen alun perin siirretyllä sydämellä ilman mekaanista verenkiertoa avustavaa laitetta päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien sydänsiirteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Biopsialla todistetun ISHLT-asteen 2R tai 3R akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus missä tahansa seurantaan kuuluvassa endomyokardiaalisessa biopsiassa tai kliinisesti oireenmukaisessa hyljinnässä, joka edellyttää immunosuppressiivisen hoidon tehostamista 30 päivän seurannan aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAR-05-2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .