Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av organvårdssystem hjärt för bevarande av donerade hjärtan för eventuell transplantation (PROCEEDII)

4 juni 2020 uppdaterad av: TransMedics

Prospektiv, multicenter, randomiserad, klinisk undersökning av TransMedics Organ Care System (OCS) för hjärtbruk

Syftet med studien är att jämföra överlevnaden för både patienter och nytransplanterade hjärtan efter hjärttransplantation bland patienter som transplanterats med donerade hjärtan bevarade på is och de som transplanterats med donerade hjärtan med hjälp av Organ Care System (OCS). Organvårdssystemet bevarar hjärtan i ett varmt blodperfunderat tillstånd. Studien jämför också antalet avstötningsepisoder, hjärtrelaterade biverkningar, ICU-tid och ventilationstid mellan de två grupperna. Studien anses vara en framgång om överlevnaden i OCS-gruppen inte var sämre än isgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • London, Storbritannien
        • Harefield Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Mottagarens transplantationsdag

  • Registrerad manlig eller kvinnlig primär hjärttransplantationskandidat
  • ≥18 år gammal
  • Undertecknat, skriftligt informerat samtycke och tillstånd att använda och avslöja skyddad hälsoinformation

Givarhjärtan

  • <60 år gammal
  • Genomsnittligt systoliskt blodtryck >60 mmHg vid tidpunkten för slutlig hjärtbedömning
  • Tillfredsställande ekokardiografibedömning definierad som:
  • Utkastningsfraktion >40 %
  • Frånvaro av allvarliga avvikelser i segmentväggrörelser
  • Frånvaro av vänsterkammarhypertrofi (interkammarskiljevägg och bakre väggtjocklek <1,3 cm)
  • Frånvaro av klaffavvikelser (spår till mild klaffuppstötning är acceptabelt)

Exklusions kriterier:

Mottagarens transplantationsdag

  • >4 tidigare sternotomier
  • Kronisk njursvikt enligt definitionen av kronisk serumkreatinin >3,0 mg/dL i mer än 2 veckor och/eller som kräver hemodialys (förutom för hemodialys eller hemofiltrering för vätskeöverbelastning)
  • Ventilatorberoende vid tidpunkten för transplantation
  • Användning av en ventrikulär hjälpanordning i > 30 dagar och närvaro av något av följande: sepsis, intrakraniell blödning eller heparininducerad trombocytopeni
  • Panelreaktiva antikroppar > 40 % med en positiv prospektiv korsmatchning och/eller virtuell korsmatchning
  • Användning av ett prövningsläkemedel eller apparat, annat än OCS, under studien.
  • Samtidig transplantation av icke-hjärta allotransplantat, med undantag för samtidig njurtransplantation

Givarhjärtan

  • Onormalt koronar angiogram definierat som >50 % stenos, som kräver koronar bypass
  • Kroppsviktsförhållande mellan donator och mottagare <0,6

  • Inotropt stöd vid tidpunkten för slutlig hjärtbedömning inklusive, men inte begränsat till:

    • Dopamin >10 ug/kg/min
    • Dobutamin > 10 ug/kg/min
    • Milrinon >0,3 ug/kg/min
    • Adrenalin > 0,03 ug/kg/min
    • Noradrenalin > 0,03 ug/kg/min
    • Varje bolusdos av ovanstående före explantationer som skulle resultera i att ovan angivna kriterier överskrids
  • Förekomst av uteslutningskriterium baserat på standardpraxis på undersökningsplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Organvårdssystem
Enhet: Organvårdssystem
Organ Care System (OCS) är ett bärbart organperfusions- och övervakningssystem avsett att bevara ett donerat hjärta i ett nästan normalt fysiologiskt slagtillstånd under transport för eventuell transplantation till en mottagare. OCS upprätthåller organets livsduglighet genom att tillhandahålla en kontrollerad miljö som simulerar nästan normala fysiologiska tillstånd, kontinuerligt perfuserar det donerade hjärtat med varmt, syresatt blod, kompletterat med lösningsuppsättningen. Blodet samlas upp från givaren och cirkuleras kontinuerligt till organet i en sluten krets tillsammans med lösningen. OCS bevarar och övervakar organets perfusion och metaboliska tillstånd efter explantation från en donator och anslutning till enheten, under transport till mottagarstället och tills den kopplas bort från enheten.
Andra namn:
  • OCS
Aktiv komparator: Lösning för kall kardioplegi
Enhet: Lösning för kall kardioplegi
Detta är standarden för vårdlösningar som används för att arrestera och bevara det donerade hjärtat under transport fram till ankomsten till mottagarsjukhuset

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
30-dagars patientöverlevnad efter transplantation med det ursprungligen transplanterade hjärtat och ingen mekanisk cirkulationshjälpanordning vid dag 30
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av alla hjärttransplantatrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Förekomst av biopsibeprövad akut avstötning av ISHLT grad 2R eller 3R på någon av övervakningsendomyokardbiopsierna eller kliniskt symtomatisk avstötning som kräver förstärkning av immunsuppressiv terapi under 30 dagars uppföljning
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TransMedics

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
University of California, Los Angeles
Columbia University
The Cleveland Clinic
Cedars-Sinai Medical Center
Indiana University
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
Newark Beth Israel Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAR-05-2008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Organvårdssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera