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Randomisierte Studie des Organversorgungssystems Cardiac zur Erhaltung von Spenderherzen für eine eventuelle Transplantation (PROCEEDII)

4. Juni 2020 aktualisiert von: TransMedics

Prospektive, multizentrische, randomisierte, klinische Untersuchung des Organversorgungssystems (OCS) von TransMedics für den Einsatz am Herzen

Der Zweck der Studie besteht darin, das Überleben sowohl von Patienten als auch von neu transplantierten Herzen nach einer Herztransplantation zwischen Patienten zu vergleichen, die mit auf Eis konservierten Spenderherzen transplantiert wurden, und solchen, die mit Spenderherzen unter Verwendung des Organ Care Systems (OCS) transplantiert wurden. Das Organ Care System bewahrt die Herzen in einem warmen, durchbluteten Schlagzustand. Die Studie vergleicht auch die Anzahl der Abstoßungsepisoden, herzbedingte unerwünschte Ereignisse, die Dauer der Intensivstation und die Beatmungszeit zwischen den beiden Gruppen. Die Studie gilt als Erfolg, wenn das Überleben in der OCS-Gruppe der Eis-Gruppe nicht unterlegen war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hospitalier Pitié-Salpétrière
  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Harefield Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Empfängertag der Transplantation

  • Registrierter männlicher oder weiblicher Kandidat für eine primäre Herztransplantation
  • ≥18 Jahre alt
  • Unterzeichnetes, schriftliches Einverständniserklärungsdokument und Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen

Spenderherzen

  • <60 Jahre alt
  • Mittlerer systolischer Blutdruck >60 mmHg zum Zeitpunkt der abschließenden Herzuntersuchung
  • Zufriedenstellende Echokardiographie-Beurteilung definiert als:
  • Auswurffraktion >40%
  • Fehlen schwerer Segmentwandbewegungsanomalien
  • Fehlen einer linksventrikulären Hypertrophie (interventrikuläres Septum und Dicke der hinteren Wand < 1,3 cm)
  • Fehlen von Klappenanomalien (Anzeichen einer leichten Klappeninsuffizienz sind akzeptabel)

Ausschlusskriterien:

Empfängertag der Transplantation

  • >4 frühere Sternotomien
  • Chronisches Nierenversagen, definiert durch chronisches Serumkreatinin > 3,0 mg/dl für mehr als 2 Wochen und/oder Hämodialysebedarf (außer Hämodialyse oder Hämofiltration wegen Flüssigkeitsüberladung)
  • Beatmungsabhängigkeit zum Zeitpunkt der Transplantation
  • Verwendung eines Herzunterstützungssystems für > 30 Tage und Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen: Sepsis, intrakranielle Blutung oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  • Panel-reaktive Antikörper > 40 % mit einem positiven prospektiven Kreuzmatch und/oder virtuellen Kreuzmatch
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder -geräts als OCS während der Studie.
  • Gleichzeitige Transplantation von Nicht-Herz-Allotransplantaten, außer bei gleichzeitiger Nierentransplantation

Spenderherzen

  • Abnormales Koronarangiogramm, definiert als >50 % Stenose, die einen Koronarbypass erfordert
  • Körpergewichtsverhältnis von Spender zu Empfänger von <0,6

  • Inotrope Unterstützung zum Zeitpunkt der abschließenden Herzbeurteilung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Dopamin >10 ug/kg/min
    • Dobutamin > 10 ug/kg/min
    • Milrinon >0,3 ug/kg/min
    • Epinephrin > 0,03 ug/kg/min
    • Norepinephrin > 0,03 ug/kg/min
    • Jede Bolusdosis der oben genannten Substanzen vor Explantationen, die zu einer Überschreitung der oben genannten Kriterien führen würde
  • Vorhandensein eines Ausschlusskriteriums basierend auf der Standardpraxis des Untersuchungszentrums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Organpflegesystem
Gerät: Organpflegesystem
Das Organ Care System (OCS) ist ein tragbares Organperfusions- und -überwachungssystem, das dazu bestimmt ist, ein gespendetes Herz während des Transports für eine eventuelle Transplantation in einen Empfänger in einem nahezu normalen physiologischen Schlagzustand zu erhalten. Das OCS erhält die Lebensfähigkeit des Organs aufrecht, indem es eine kontrollierte Umgebung bereitstellt, die nahezu normale physiologische Bedingungen simuliert, wobei das gespendete Herz kontinuierlich mit warmem, sauerstoffreichem Blut, ergänzt durch das Lösungsset, perfundiert wird. Das Blut wird dem Spender entnommen und kontinuierlich zusammen mit der Lösung in einem geschlossenen Kreislauf zum Organ zirkuliert. Das OCS bewahrt und überwacht die Durchblutung und den metabolischen Zustand des Organs nach der Explantation von einem Spender und dem Anschluss an das Gerät, während des Transports zum Empfängerort und bis zur Trennung vom Gerät.
Andere Namen:
  • OCS
Aktiver Komparator: Kalte Kardioplegie-Lösung
Gerät: Kalte Kardioplegie-Lösung
Dies ist der Standard von Pflegelösungen, die verwendet werden, um das Spenderherz während des Transports bis zur Ankunft im Empfängerkrankenhaus festzuhalten und zu konservieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-tägiges Überleben des Patienten nach Transplantation mit dem ursprünglich transplantierten Herzen und ohne mechanisches Kreislaufunterstützungssystem am 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Herztransplantationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Inzidenz einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung ISHLT-Grad 2R oder 3R bei einer der Überwachungs-Endomyokardbiopsien oder einer klinisch symptomatischen Abstoßung, die eine Verstärkung der immunsuppressiven Therapie während der 30-tägigen Nachbeobachtung erfordert
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TransMedics

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
University of California, Los Angeles
Columbia University
The Cleveland Clinic
Cedars-Sinai Medical Center
Indiana University
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
Newark Beth Israel Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAR-05-2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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