Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af organplejesystem hjerte til bevaring af donerede hjerter til eventuel transplantation (PROCEEDII)

4. juni 2020 opdateret af: TransMedics

Prospektiv, multicenter, randomiseret, klinisk undersøgelse af TransMedics Organ Care System (OCS) til hjertebrug

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne overlevelse af både patienter og nytransplanterede hjerter efter hjertetransplantation blandt patienter, der blev transplanteret med donerede hjerter bevaret på is, og dem, der blev transplanteret med donerede hjerter ved hjælp af Organ Care System (OCS). Organplejesystemet bevarer hjerterne i en varm blodgennemstrømmet bankende tilstand. Undersøgelsen sammenligner også antallet af afvisningsepisoder, hjerterelaterede uønskede hændelser, ICU-tid og ventilationstid mellem de to grupper. Undersøgelsen anses for at være en succes, hvis overlevelsen i OCS-gruppen ikke var ringere end isgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Harefield Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hospitalier Pitié-Salpétrière
  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Modtagerens transplantationsdag

  • Registreret mandlig eller kvindelig primær hjertetransplantationskandidat
  • ≥18 år
  • Underskrevet, skriftligt informeret samtykkedokument og tilladelse til at bruge og videregive beskyttede sundhedsoplysninger

Donorhjerter

  • <60 år gammel
  • Gennemsnitligt systolisk blodtryk >60 mmHg på tidspunktet for den endelige hjertevurdering
  • Tilfredsstillende ekkokardiografivurdering defineret som:
  • Udkastningsfraktion >40 %
  • Fravær af alvorlige abnormiteter i segmental vægbevægelse
  • Fravær af venstre ventrikulær hypertrofi (inter ventrikulær septum og posterior vægtykkelse <1,3 cm)
  • Fravær af klapabnormaliteter (spor til mild klapopstød er acceptabel)

Ekskluderingskriterier:

Modtagerens transplantationsdag

  • >4 tidligere sternotomier
  • Kronisk nyresvigt som defineret ved kronisk serumkreatinin >3,0 mg/dL i mere end 2 uger og/eller krævende hæmodialyse (undtagen hæmodialyse eller hæmofiltrering for væskeoverbelastning)
  • Ventilatorafhængighed på tidspunktet for transplantationen
  • Brug af en ventrikulær hjælpeanordning i > 30 dage og tilstedeværelsen af ​​et af følgende: sepsis, intrakraniel blødning eller heparin-induceret trombocytopeni
  • Panelreaktive antistoffer > 40 % med en positiv prospektiv krydsmatch og/eller virtuel krydsmatch
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, andet end OCS, under undersøgelsen.
  • Samtidig transplantation af ikke-hjerte allograft, undtagen samtidig nyretransplantation

Donorhjerter

  • Unormalt koronar angiogram defineret som >50 % stenose, der kræver koronar bypass
  • Donor-til-recipient kropsvægtforhold på <0,6

  • Inotrop støtte på tidspunktet for den endelige hjertevurdering inklusive, men ikke begrænset til:

    • Dopamin >10 ug/kg/min
    • Dobutamin > 10 ug/kg/min
    • Milrinon >0,3 ug/kg/min
    • Epinephrin > 0,03 ug/kg/min
    • Noradrenalin > 0,03 ug/kg/min
    • Enhver bolusdosis af ovenstående før eksplantationer, der ville resultere i overskridelse af ovennævnte kriterier
  • Tilstedeværelse af ethvert udelukkelseskriterium baseret på standardpraksis på undersøgelsesstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Organplejesystem
Enhed: Organplejesystem
Organ Care System (OCS) er et bærbart organperfusions- og overvågningssystem beregnet til at bevare et doneret hjerte i en næsten normal fysiologisk bankende tilstand under transport med henblik på eventuel transplantation til en modtager. OCS opretholder organets levedygtighed ved at give et kontrolleret miljø, der simulerer næsten normale fysiologiske tilstande, og kontinuerligt gennemstrømmer det donerede hjerte med varmt, iltet blod, suppleret med opløsningssættet. Blodet opsamles fra donoren og cirkuleres kontinuerligt til organet i et lukket kredsløb sammen med opløsningen. OCS bevarer og overvåger organets perfusion og metaboliske tilstand efter eksplantation fra en donor og forbindelse til enheden, under transport til modtagerstedet og indtil frakobling fra enheden.
Andre navne:
  • OCS
Aktiv komparator: Kold kardioplegi løsning
Enhed: Kold kardioplegi løsning
Dette er standarden for plejeløsninger, der bruges til at stoppe og bevare det donerede hjerte under transport indtil ankomst til modtagerens hospital

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30-dages patientoverlevelse efter transplantation med det oprindeligt transplanterede hjerte og ingen mekanisk kredsløbshjælpeanordning på dag 30
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alle hjertegraft-relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af biopsi bevist ISHLT grad 2R eller 3R akut afstødning på nogen af ​​de overvågningsendomyokardiebiopsier eller klinisk symptomatisk afstødning, der kræver forstærkning af immunsuppressiv behandling i løbet af 30 dages opfølgning
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TransMedics

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
University of California, Los Angeles
Columbia University
The Cleveland Clinic
Cedars-Sinai Medical Center
Indiana University
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
Newark Beth Israel Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2009

Først opslået (Skøn)

4. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAR-05-2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Organplejesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner