Рандомизированное исследование системы ухода за органами сердца для сохранения донорских сердец для возможной трансплантации (PROCEEDII)
4 июня 2020 г. обновлено: TransMedics
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, клиническое исследование системы TransMedics Organ Care System (OCS) для кардиологического применения
Цель исследования — сравнить выживаемость как пациентов, так и недавно пересаженных сердец после трансплантации сердца среди пациентов, которым пересадили донорское сердце, сохраненное на льду, и тех, кому пересадили донорское сердце с использованием системы ухода за органами (OCS).
Система ухода за органами сохраняет сердце в состоянии пульсации теплой крови.
В исследовании также сравниваются количество эпизодов отторжения, нежелательные явления, связанные с сердцем, время в отделении интенсивной терапии и время вентиляции между двумя группами.
Исследование считается успешным, если выживаемость в группе ОКС не уступала группе со льдом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Udine, Италия, 33100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Harefield Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Hospitalier Pitié-Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
День получателя трансплантации
- Зарегистрированный кандидат на первичную трансплантацию сердца мужского или женского пола
- ≥18 лет
- Подписанное письменное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации.
Донорские сердца
- <60 лет
- Среднее систолическое артериальное давление > 60 мм рт. ст. на момент окончательной оценки состояния сердца.
- Удовлетворительная эхокардиографическая оценка определяется как:
- Фракция выброса >40%
- Отсутствие тяжелых сегментарных нарушений движения стенки
- Отсутствие гипертрофии левого желудочка (толщина межжелудочковой перегородки и задней стенки <1,3 см)
- Отсутствие клапанных аномалий (приемлемы следы легкой клапанной регургитации)
Критерий исключения:
День получателя трансплантации
- >4 предыдущих стернотомии
- Хроническая почечная недостаточность, определяемая хроническим уровнем креатинина в сыворотке >3,0 мг/дл в течение более 2 недель и/или требующая гемодиализа (за исключением гемодиализа или гемофильтрации при перегрузке жидкостью)
- Зависимость от вентилятора во время трансплантации
- Использование вспомогательного желудочкового устройства в течение > 30 дней и наличие любого из следующих признаков: сепсис, внутричерепное кровоизлияние или тромбоцитопения, индуцированная гепарином.
- Панельные реактивные антитела > 40% с положительным проспективным перекрестным совпадением и/или виртуальным перекрестным совпадением
- Использование исследуемого препарата или устройства, кроме OCS, во время исследования.
- Одновременная трансплантация несердечного аллотрансплантата, за исключением одновременной трансплантации почки
Донорские сердца
- Аномальная коронарная ангиограмма определяется как > 50% стеноз, требующий коронарного шунтирования
- Соотношение массы тела донора и реципиента <0,6
Инотропная поддержка во время окончательной оценки состояния сердца, включая, но не ограничиваясь:
- Дофамин >10 мкг/кг/мин
- Добутамин > 10 мкг/кг/мин
- Милринон >0,3 мкг/кг/мин
- Эпинефрин > 0,03 мкг/кг/мин
- Норадреналин > 0,03 мкг/кг/мин
- Любая болюсная доза вышеперечисленного перед эксплантацией, которая может привести к превышению указанных выше критериев.
- Наличие любого критерия исключения, основанного на стандартной практике исследовательского центра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система ухода за органами
|
Система ухода за органами (OCS) представляет собой портативную систему перфузии и мониторинга органов, предназначенную для сохранения донорского сердца в почти нормальном физиологическом состоянии во время транспортировки для возможной трансплантации реципиенту.
OCS поддерживает жизнеспособность органа, обеспечивая контролируемую среду, которая имитирует почти нормальные физиологические условия, непрерывно перфузируя донорское сердце теплой насыщенной кислородом кровью, дополненной набором растворов.
Кровь берется у донора и непрерывно циркулирует к органу по замкнутому контуру вместе с раствором.
OCS сохраняет и контролирует перфузию и метаболическое состояние органа после эксплантации от донора и подключения к устройству, во время транспортировки к месту реципиента и до отключения от устройства.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Раствор для холодовой кардиоплегии
|
Это стандарт решений по уходу, используемых для остановки и сохранения донорского сердца во время транспортировки до прибытия в реципиентную больницу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
30-дневная выживаемость пациентов после трансплантации с первоначально пересаженным сердцем и без механического вспомогательного кровообращения на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота всех серьезных нежелательных явлений, связанных с сердечным трансплантатом
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота подтвержденного биопсией острого отторжения 2R или 3R степени ISHLT в любой из контрольных эндомиокардиальных биопсий или клинически симптоматического отторжения, требующего усиления иммуносупрессивной терапии в течение 30 дней наблюдения.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAR-05-2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .