Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie systému péče o orgány srdce pro uchování darovaných srdcí pro případnou transplantaci (PROCEEDII)

4. června 2020 aktualizováno: TransMedics

Prospektivní, multicentrické, randomizované klinické vyšetření systému transMedics Orgánové péče (OCS) pro kardiální použití

Účelem studie je porovnat přežití jak pacientů, tak nově transplantovaných srdcí po transplantaci srdce u pacientů, kterým byla transplantována darovaná srdce konzervovaná na ledu, a těch, kterým byla transplantována darovaná srdce pomocí systému Organ Care System (OCS). Systém péče o orgány udržuje srdce v tepajícím stavu prokrveném teplou krví. Studie také srovnává počet epizod odmítnutí, nežádoucích příhod souvisejících se srdcem, dobu JIP a dobu ventilace mezi těmito dvěma skupinami. Studie je považována za úspěšnou, pokud přežití ve skupině s OCS nebylo horší než ve skupině s ledem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Itálie
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • London, Spojené království
        • Harefield Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Den transplantace příjemce

  • Registrovaný mužský nebo ženský primární kandidát na transplantaci srdce
  • ≥18 let
  • Podepsaný, písemný dokument informovaného souhlasu a oprávnění používat a zveřejňovat chráněné zdravotní informace

Dárcovské srdce

  • <60 let
  • Průměrný systolický krevní tlak >60 mmHg v době konečného hodnocení srdce
  • Uspokojivé echokardiografické hodnocení definované jako:
  • Ejekční frakce >40 %
  • Absence závažných abnormalit pohybu segmentové stěny
  • Absence hypertrofie levé komory (tloušťka mezikomorového septa a zadní stěny <1,3 cm)
  • Absence chlopňových abnormalit (přijatelné stopy po mírnou chlopenní regurgitaci)

Kritéria vyloučení:

Den transplantace příjemce

  • >4 předchozí sternotomie
  • Chronické selhání ledvin definované chronickým sérovým kreatininem > 3,0 mg/dl po dobu delší než 2 týdny a/nebo vyžadující hemodialýzu (s výjimkou hemodialýzy nebo hemofiltrace pro přetížení tekutinami)
  • Závislost na ventilátoru v době transplantace
  • Použití zařízení na podporu komor po dobu > 30 dnů a přítomnost některé z následujících příznaků: sepse, intrakraniální krvácení nebo heparinem indukovaná trombocytopenie
  • Panel reaktivních protilátek > 40 % s pozitivní prospektivní křížovou shodou a/nebo virtuální křížovou shodou
  • Použití zkoumaného léku nebo zařízení, jiného než OCS, během studie.
  • Simultánní transplantace jiného než srdečního aloštěpu, s výjimkou souběžné transplantace ledviny

Dárcovské srdce

  • Abnormální koronární angiogram definovaný jako >50% stenóza vyžadující koronární bypass
  • Poměr tělesné hmotnosti dárce a příjemce <0,6

  • Inotropní podpora v době konečného hodnocení srdce, včetně, ale bez omezení na:

    • Dopamin >10 ug/kg/min
    • Dobutamin > 10 ug/kg/min
    • Milrinon >0,3 ug/kg/min
    • Epinefrin > 0,03 ug/kg/min
    • Norepinefrin > 0,03 ug/kg/min
    • Jakákoli výše uvedená bolusová dávka před explantacemi, která by vedla k překročení výše uvedených kritérií
  • Přítomnost jakéhokoli vylučovacího kritéria založeného na standardní praxi zkoumaného místa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém péče o orgány
Přístroj: Systém péče o orgány
Organ Care System (OCS) je přenosný perfuzní a monitorovací systém orgánů určený k uchování darovaného srdce v téměř normálním fyziologickém stavu tepu během transportu pro případnou transplantaci příjemci. OCS udržuje životaschopnost orgánů tím, že poskytuje kontrolované prostředí, které simuluje téměř normální fyziologické podmínky a nepřetržitě perfunduje darované srdce teplou, okysličenou krví, doplněnou o sadu roztoků. Krev se odebírá dárci a nepřetržitě cirkuluje do orgánu v uzavřeném okruhu spolu s roztokem. OCS zachovává a monitoruje perfuzi a metabolický stav orgánu po explantaci od dárce a připojení k zařízení, během přepravy na místo příjemce a až do odpojení od zařízení.
Ostatní jména:
  • OCS
Aktivní komparátor: Roztok studené kardioplegie
Přístroj: Řešení studené kardioplegie
Jedná se o standardní řešení péče používaná k zadržení a uchování darovaného srdce během transportu až do příjezdu do nemocnice příjemce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
30denní přežití pacienta po transplantaci s původně transplantovaným srdcem a bez mechanického zařízení na podporu oběhu v den 30
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt všech závažných nežádoucích příhod souvisejících se srdečním štěpem
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt biopsií prokázané akutní rejekce ISHLT stupně 2R nebo 3R na kterékoli kontrolní endomyokardiální biopsii nebo klinicky symptomatické rejekce vyžadující augmentaci imunosupresivní léčby během 30denního sledování
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TransMedics

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
University of California, Los Angeles
Columbia University
The Cleveland Clinic
Cedars-Sinai Medical Center
Indiana University
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
Newark Beth Israel Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAR-05-2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Systém péče o orgány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit