Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av organpleiesystem hjerte for bevaring av donerte hjerter for eventuell transplantasjon (PROCEEDII)

4. juni 2020 oppdatert av: TransMedics

Prospektiv, multisenter, randomisert, klinisk undersøkelse av TransMedics Organ Care System (OCS) for hjertebruk

Formålet med studien er å sammenligne overlevelse av både pasienter og nytransplanterte hjerter etter hjertetransplantasjon blant pasienter som ble transplantert med donerte hjerter bevart på is og de som ble transplantert med donerte hjerter ved hjelp av Organ Care System (OCS). Organpleiesystemet bevarer hjertene i en bankende tilstand med varmt blod. Studien sammenligner også antall avvisningsepisoder, hjerterelaterte bivirkninger, intensivavdelingstid og ventilasjonstid mellom de to gruppene. Studien anses som en suksess dersom overlevelsen i OCS-gruppen ikke var dårligere enn isgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • London, Storbritannia
        • Harefield Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mottakers dag for transplantasjon

  • Registrert mannlig eller kvinnelig primær hjertetransplantasjonskandidat
  • ≥18 år gammel
  • Signert, skriftlig informert samtykkedokument og autorisasjon til å bruke og utlevere beskyttet helseinformasjon

Donorhjerter

  • <60 år gammel
  • Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk >60 mmHg på tidspunktet for endelig hjertevurdering
  • Tilfredsstillende ekkokardiografivurdering definert som:
  • Utkastningsfraksjon >40 %
  • Fravær av alvorlige segmentelle veggbevegelsesavvik
  • Fravær av venstre ventrikkelhypertrofi (inter ventrikkelseptum og bakre veggtykkelse <1,3 cm)
  • Fravær av klaffeavvik (spor til mild klaffeoppstøt er akseptabelt)

Ekskluderingskriterier:

Mottakers dag for transplantasjon

  • >4 tidligere sternotomier
  • Kronisk nyresvikt som definert av kronisk serumkreatinin >3,0 mg/dL i mer enn 2 uker og/eller krever hemodialyse (unntatt for hemodialyse eller hemofiltrering for væskeoverbelastning)
  • Ventilatoravhengighet på tidspunktet for transplantasjon
  • Bruk av et ventrikulært hjelpeapparat i > 30 dager og tilstedeværelse av noe av følgende: sepsis, intrakraniell blødning eller heparinindusert trombocytopeni
  • Panelreaktive antistoffer > 40 % med en positiv prospektiv kryssmatch og/eller virtuell kryssmatch
  • Bruk av et undersøkelsesmedikament eller utstyr, annet enn OCS, under studien.
  • Samtidig transplantasjon av ikke-hjerte allograft, bortsett fra samtidig nyretransplantasjon

Donorhjerter

  • Unormalt koronar angiogram definert som >50 % stenose, som krever koronar bypass
  • Kroppsvektforhold donor-mot-mottaker <0,6

  • Inotrop støtte på tidspunktet for endelig hjertevurdering inkludert, men ikke begrenset til:

    • Dopamin >10 ug/kg/min
    • Dobutamin > 10 ug/kg/min
    • Milrinon >0,3 ug/kg/min
    • Adrenalin > 0,03 ug/kg/min
    • Noradrenalin > 0,03 ug/kg/min
    • Enhver bolusdose av ovennevnte før eksplantasjoner som ville resultere i overskridelse av de ovenfor angitte kriteriene
  • Tilstedeværelse av ethvert eksklusjonskriterium basert på standard praksis på undersøkelsesstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Organpleiesystem
Enhet: Organpleiesystem
Organ Care System (OCS) er et bærbart organperfusjons- og overvåkingssystem beregnet på å bevare et donert hjerte i en nesten normal fysiologisk bankende tilstand under transport for eventuell transplantasjon til en mottaker. OCS opprettholder organets levedyktighet ved å gi et kontrollert miljø som simulerer tilnærmet normale fysiologiske forhold, kontinuerlig perfuserer det donerte hjertet med varmt, oksygenert blod, supplert med løsningssettet. Blodet samles opp fra giveren og sirkuleres kontinuerlig til organet i et lukket kretsløp sammen med løsningen. OCS bevarer og overvåker organets perfusjon og metabolske tilstand etter eksplantasjon fra en donor og tilkobling til enheten, under transport til mottakerstedet og inntil frakobling fra enheten.
Andre navn:
  • OCS
Aktiv komparator: Løsning for kald kardioplegi
Enhet: Løsning for kald kardioplegi
Dette er standarden for omsorgsløsninger som brukes til å arrestere og bevare det donerte hjertet under transport til ankomst til mottakersykehuset

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30-dagers pasientoverlevelse etter transplantasjon med det opprinnelig transplanterte hjertet og ingen mekanisk sirkulasjonsassistent på dag 30
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alle hjertetransplantatrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Forekomst av biopsi bevist ISHLT grad 2R eller 3R akutt avstøtning på noen av overvåkingendomyocardiale biopsier eller klinisk symptomatisk avvisning som krever forsterkning av immunsuppressiv terapi i løpet av 30 dagers oppfølging
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TransMedics

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
University of California, Los Angeles
Columbia University
The Cleveland Clinic
Cedars-Sinai Medical Center
Indiana University
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
Newark Beth Israel Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAR-05-2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Organpleiesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere