中医 (TCM) 治疗颞下颌功能障碍 (TMD)：全系统多中心试验 (TCM-TMD)

对颞下颌关节紊乱 (TMD) 的研究表明，颞下颌关节 (TMJ) 和/或咀嚼肌的慢性疼痛在任何时候都会影响超过 10% 的成年人，并且三分之一的成年人在其一生中都会经历 TMD（Von科尔夫等人，1988 年）。 TMD 包括范围广泛的症状：面部疼痛、下颌关节疼痛、头痛、耳痛、头晕、咀嚼肌肥大、张口受限、TMJ 闭合或打开锁定、异常咬合磨损、下颌关节发出咔哒声或爆裂声和其他投诉（NIH 1996）。 虽然病因学知之甚少，但纵向数据表明，TMD 是一种持久的、反复发作的病症，对许多人来说是一个顽固的问题（Dworkin 等人 1992a；Dworkin 等人 1989 年；Moss 1982 年；Gale 1978 年），它影响所有人社会经济和种族群体（Smith & Syrop 1994）。 在 1990-1995 年对 Kaiser Permanente Northwest (KPNW) 的 TMD 患者进行的一项研究中，平均年龄为 40.5 岁，80% 的患者为女性。 TMD 受试者使用的服务是其他健康计划成员的 1.6 倍 (White 2001)。

Dworkin 等人提出的 TMD 研究诊断标准 (RDC/TMD)。 (Dworkin & LeResche 1992b) 使用双轴系统对 TMD 患者进行诊断和分类。 轴 I 指定最常见的咀嚼肌和/或 TMJ 疾病（关节痛、关节炎和 TMJ 关节病）的物理诊断。 第二轴评估行为、心理和社会心理因素；功能性下颌限制；心理困扰，包括抑郁症；和慢性疼痛分级量表 (GCP)（Von Korff 等人，1992 年）。 轴 I 和轴 II 的 RDC/TMD 标准已用于世界各地的众多临床研究（Ohrbach & Dworkin 1998；List 等人 1996；Rudy 等人 1995；Garofalo 和 Wesley 1998；Yap 等人 2002） . 已经建立了一个由 NIH 支持的 RDC/TMD 临床研究人员国际联盟，以 RDC/TMD 标准化方法和标准 (http://www.rdc-tmdinternational.org/) 为核心，促进 TMD 的跨国研究。 RDC/TMD 已被建议作为诊断和评估所有慢性疼痛状况的模型系统（Garofolo & Wesley 1997；Dworkin、Sherman 等人 2002）。 RDC/TMD 在本研究中用于主要终点。

TMD 的流行病学研究侧重于估计患病率和描述患有和未患有该疾病的人的特征 (Carlsson & LeResche 1995)。 在超过 75% 的审查研究中，TMD 没有得到充分定义。 TMD 的流行病学和临床研究证实了其作为慢性疼痛问题的基本地位（Bell 1986；Fricton 等人 1987；Dworkin 等人 1992a）。 雅普等人。 (2003) 发现大约 39% 的 TMD 患者也感到抑郁，55% 的患者表现出躯体化水平升高。 同样，Lee 等人。 (1995) 发现 TMD 患者经常出现耳痛、颈痛、肩痛、头痛和先前的头部或颈部外伤。

尽管进行了大量 TMD 临床试验，但尚未发现任何方法可以持续和显着减轻这种情况的疼痛和残疾。 我们最近的 II 期随机对照试验（n=110 名女性）表明，包括针灸和草药在内的中医 (TCM) 在减轻疼痛和改善残疾方面与综合专业常规护理相当或更好。 然而，中医治疗结束后，改善并没有持续。 我们假设这可能部分是由于他们缺乏自我保健管理方面的教育。 因此，当他们的疼痛再次出现时，他们别无选择，只能回到他们的中医那里，而这在协议中是不允许的。 这表明将 TCM 纳入 TMD 护理的适当方法应该包括所有参与者的自我护理部分。 该提案以符合综合、阶梯式护理策略的现实方式测试 TCM 与自我护理管理 (SC)，该策略从最小的自我护理干预开始，并根据患者需求增加强度。 在多个评估点，尚未使用 TCM 的参与者将根据他们自我报告的 TMD 疼痛程度随机分配到自我护理或 TCM。 该研究设计比不考虑患者结果的常规两组随机化更具临床意义（参见下面的研究架构）。

我们提出了一项多地点（图森和波特兰）II 期试验（n=150），该试验将评估 TCM 的潜在短期疼痛和残疾益处，并随访 18 个月以比较长期 TCM 与自我护理管理. 我们的具体假设是：(1) 在未能充分改善自我护理管理的患者中，那些被随机分配到 TCM 的患者在短期（8 周）内比随机分配到增强或延长自我护理的患者疼痛和残疾更少（ SC); (2) 由于 SC 改善不足而接受 TCM 治疗的患者将表现出与继续受益于 SC 的患者相似的长期（12-18 个月）结果。 我们将扩大我们之前研究之外的患者群体，以包括男性和女性，以及之前接受过 TMD 护理（而非 TCM）并继续经历 TMD 疼痛的个人。

中医部门将整合整个系统研究，试图了解与患者体验相关的护理系统的所有组成部分。 本研究将考虑的特定领域包括患者与从业者的互动、以患者为中心的结果，以及随着时间的推移和从业者的不同而不同的诊断和治疗过程。