Traditionell kinesisk medicin (TCM) för temporomandibulär dysfunktion (TMD): A Whole Systems Multi-site Trial (TCM-TMD)

Studier av temporomandibulära störningar (TMD) har visat att kronisk smärta i käkleden (TMJ) och/eller tuggmusklerna drabbar mer än 10 % av vuxna vid en viss tidpunkt och att en tredjedel av vuxna kommer att uppleva TMD under sin livstid (Von Korff et al. 1988). TMD inkluderar ett brett spektrum av symtom: ansiktssmärta, käkledssmärta, huvudvärk, öronvärk, yrsel, tuggmuskulaturhypertrofi, begränsad munöppning, stängt eller öppet lås på TMJ, onormalt ocklusalt slitage, klickande eller knäppande ljud i käkleden och andra klagomål (NIH 1996). Även om etiologin är dåligt förstådd tyder longitudinella data på att TMD är ett bestående, återkommande tillstånd och ett resistent problem för många (Dworkin et al. 1992a; Dworkin et al. 1989; Moss 1982; Gale 1978), och det påverkar individer i alla. socioekonomiska och etniska grupper (Smith & Syrop 1994). I en studie av TMD-patienter i Kaiser Permanente Northwest (KPNW) 1990-1995 var medelåldern 40,5 år och 80 % av patienterna var kvinnor. TMD-personer använde 1,6 gånger tjänsterna från andra hälsoplansmedlemmar (White 2001).

Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC/TMD) föreslagna av Dworkin et al. (Dworkin & LeResche 1992b) använder ett dubbelaxligt system för att diagnostisera och klassificera TMD-patienter. Axel I tilldelar fysiska diagnoser av de vanligast förekommande tuggmuskel- och/eller TMJ-rubbningarna (artralgi, artrit och artroser i TMJ). Axis II bedömer beteendemässiga, psykologiska och psykosociala faktorer; funktionella mandibulära begränsningar; psykisk ångest, inklusive depression; och Graded Scale of Chronic Pain (GCP) (Von Korff et al. 1992). RDC/TMD-kriterierna för axlar I och II har använts i ett flertal kliniska forskningsstudier runt om i världen (Ohrbach & Dworkin 1998; List et al. 1996; Rudy et al. 1995; Garofalo & Wesley 1998; Yap et al. 2002) . Ett NIH-stödt internationellt konsortium av RDC/TMD kliniska forskare har etablerats för att främja multinationella studier av TMD med hjälp av RDC/TMD standardiserade metoder och kriterier (http://www.rdc-tmdinternational.org/). RDC/TMD har föreslagits som ett modellsystem för diagnos och bedömning av alla kroniska smärttillstånd (Garofolo & Wesley 1997; Dworkin, Sherman et al. 2002). RDC/TMD används i denna studie för det primära effektmåttet.

Epidemiologiska studier av TMD har fokuserat på att uppskatta prevalens och beskriva egenskaper hos personer med och utan tillståndet (Carlsson & LeResche 1995). I mer än 75 % av de granskade studierna var TMD inte tillräckligt definierat. Epidemiologiska och kliniska studier av TMD bekräftar dess grundläggande status som ett kroniskt smärtproblem (Bell 1986; Fricton et al. 1987; Dworkin et al. 1992a). Yap et al. (2003) fann att cirka 39 % av TMD-patienterna också är deprimerade och 55 % uppvisar förhöjda nivåer av somatisering. På liknande sätt har Lee et al. (1995) fann att TMD-patienter ofta uppvisar öronvärk, nacksmärta, axelsmärta, huvudvärk och tidigare huvud- eller nacktrauma.

Trots ett antal TMD kliniska prövningar har inget tillvägagångssätt funnits för att ihållande och signifikant minska smärtan och funktionsnedsättningen av detta tillstånd. Vår senaste fas II RCT (n=110 kvinnor) visade att traditionell kinesisk medicin (TCM), inklusive akupunktur och örter, var jämförbar med eller bättre än omfattande specialvård för att minska smärta och bättre för att förbättra funktionshinder. Förbättringarna kvarstod dock inte när TCM-behandlingen avslutats. Vi antar att detta delvis kan ha berott på deras bristande utbildning i egenvårdshantering. Så när deras smärta återvände visste de inget annat alternativ än att återvända till sin TCM-utövare, vilket inte var tillåtet enligt protokollet. Detta tyder på att det lämpliga sättet att införliva TCM i TMD-vård bör inkludera en egenvårdskomponent för alla deltagare. Detta förslag testar TCM kontra egenvårdshantering (SC) på ett realistiskt sätt som överensstämmer med en integrerande, stegvis vårdstrategi, en som börjar med en minimal egenvårdsinsats och ökar intensiteten i förhållande till patientbehov. Vid flera bedömningspunkter kommer deltagare som inte redan är på TCM att randomiseras till egenvård eller TCM beroende på deras självrapporterade TMD-smärtanivåer. Denna studiedesign är mer kliniskt meningsfull än en vanlig randomisering i två grupper, som inte tar hänsyn till patientens resultat (se studieschema nedan).

Vi föreslår en fas II-studie på flera ställen (Tucson och Portland) (n=150) som kommer att utvärdera de potentiella kortsiktiga fördelarna med smärta och funktionshinder med TCM och följa upp under 18 månader för att jämföra långsiktig TCM med egenvårdshantering . Våra specifika hypoteser är: (1) bland patienter som inte lyckas förbättra sin egenvård på ett adekvat sätt, kommer de som randomiserats till TCM att ha mindre smärta och handikapp på kort sikt (8 veckor) än de som randomiserats till förbättrad eller utökad egenvård ( SC); (2) patienter placerade på TCM på grund av otillräcklig förbättring av SC kommer att visa långsiktiga (12-18 månader) resultat liknande de som fortsätter att dra nytta av SC. Vi kommer att utöka patientpopulationen utöver vår tidigare studie till att inkludera både män och kvinnor, såväl som individer som har fått tidigare TMD-vård (ej TCM) och fortsätter att uppleva TMD-smärta.

TCM-armen kommer att inkludera hela systemforskning, som försöker förstå alla komponenter i vårdsystemet i relation till patientupplevelsen. Specifika domäner som kommer att beaktas i denna studie inkluderar interaktion mellan patient och läkare, patientcentrerade resultat och processen för diagnos och behandling allteftersom den fortskrider över tiden och varierar beroende på läkare.