Tradycyjna medycyna chińska (TCM) dotycząca dysfunkcji skroniowo-żuchwowych (TMD): wieloośrodkowe badanie całego systemu (TCM-TMD)

Badania zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD) wykazały, że przewlekły ból stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) i/lub mięśni żujących dotyka jednocześnie ponad 10% dorosłych i że jedna trzecia dorosłych doświadczy TMD w ciągu całego życia (Von Korff i wsp. 1988). TMD obejmuje szeroki zakres objawów: ból twarzy, ból stawów szczęki, bóle głowy, bóle uszu, zawroty głowy, przerost mięśni żucia, ograniczone otwieranie ust, zamknięte lub otwarte zablokowanie stawu skroniowo-żuchwowego, nieprawidłowe zużycie okluzyjne, klikanie lub trzaskanie w stawie szczękowym i inne skargi (NIH 1996). Chociaż etiologia jest słabo poznana, dane podłużne sugerują, że TMD jest trwałym, nawracającym schorzeniem i opornym problemem dla wielu osób (Dworkin i wsp. 1992a; Dworkin i wsp. 1989; Moss 1982; Gale 1978) i dotyczy osób we wszystkich grupy społeczno-ekonomiczne i etniczne (Smith i Syrop 1994). W badaniu pacjentów z TMD w Kaiser Permanente Northwest (KPNW) w latach 1990-1995 średni wiek wynosił 40,5 lat, a 80% pacjentów stanowiły kobiety. Osoby z TMD korzystały 1,6 razy z usług innych członków planu zdrowotnego (White 2001).

The Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC/TMD) zaproponowane przez Dworkina i in. (Dworkin & LeResche 1992b) wykorzystuje system dwuosiowy do diagnozowania i klasyfikowania pacjentów z TMD. Oś I przypisuje fizyczne diagnozy najczęściej występujących zaburzeń mięśnia żucia i/lub stawu skroniowo-żuchwowego (bóle stawów, zapalenie stawów i artroza stawu skroniowo-żuchwowego). Oś II ocenia czynniki behawioralne, psychologiczne i psychospołeczne; funkcjonalne ograniczenia żuchwy; cierpienie psychiczne, w tym depresja; oraz Graded Scale of Chronic Pain (GCP) (Von Korff i wsp. 1992). Kryteria RDC/TMD dla Osi I i II były stosowane w licznych badaniach klinicznych na całym świecie (Ohrbach i Dworkin 1998; List i wsp. 1996; Rudy i wsp. 1995; Garofalo i Wesley 1998; Yap i wsp. 2002) . Wspierane przez NIH międzynarodowe konsorcjum badaczy klinicznych RDC/TMD zostało utworzone w celu wspierania międzynarodowych badań nad TMD, wykorzystując jako podstawę znormalizowane metody i kryteria RDC/TMD (http://www.rdc-tmdinternational.org/). RDC/TMD został zaproponowany jako system modelowy do diagnozy i oceny wszystkich stanów związanych z bólem przewlekłym (Garofolo i Wesley 1997; Dworkin, Sherman i in. 2002). RDC/TMD jest używany w tym badaniu dla pierwszorzędowego punktu końcowego.

Badania epidemiologiczne TMD koncentrowały się na szacowaniu rozpowszechnienia i opisywaniu cech osób z tą chorobą i bez niej (Carlsson & LeResche 1995). W ponad 75% przeanalizowanych badań TMD nie została odpowiednio zdefiniowana. Epidemiologiczne i kliniczne badania TMD potwierdzają jej fundamentalny status jako przewlekłego problemu bólowego (Bell 1986; Fricton i in. 1987; Dworkin i in. 1992a). Yap i in. (2003) stwierdzili, że około 39% pacjentów z TMD ma również depresję, a 55% wykazuje podwyższony poziom somatyzacji. Podobnie Lee i in. (1995) stwierdzili, że pacjenci z TMD często zgłaszają ból ucha, ból szyi, ból barku, bóle głowy i wcześniejsze urazy głowy lub szyi.

Pomimo wielu badań klinicznych TMD, nie znaleziono żadnego podejścia, które trwale i znacząco zmniejszyłoby ból i niepełnosprawność tego schorzenia. Nasz niedawny RCT II fazy (n=110 kobiet) wykazał, że tradycyjna medycyna chińska (TCM), w tym akupunktura i zioła, była porównywalna lub lepsza od kompleksowej zwykłej opieki specjalistycznej pod względem zmniejszania bólu i lepsza pod względem poprawy niepełnosprawności. Poprawa nie utrzymywała się jednak po zakończeniu leczenia TCM. Stawiamy hipotezę, że mogło to być częściowo spowodowane brakiem edukacji w zakresie zarządzania samoopieką. Tak więc, kiedy ich ból powrócił, nie znali żadnej innej opcji niż powrót do swojego lekarza TCM, co nie było dozwolone w protokole. Sugeruje to, że właściwy sposób włączenia TCM do opieki nad TMD powinien obejmować element samoopieki dla wszystkich uczestników. Ta propozycja testuje TCM w porównaniu z zarządzaniem samoopieką (SC) w realistyczny sposób, który jest zgodny z integracyjną, etapową strategią opieki, która rozpoczyna się od minimalnej interwencji w zakresie samoopieki i zwiększa intensywność w stosunku do potrzeb pacjenta. W wielu punktach oceny uczestnicy, którzy nie byli jeszcze na TCM, zostaną losowo przydzieleni do samoopieki lub TCM, w zależności od zgłaszanych przez nich poziomów bólu TMD. Ten projekt badania ma większe znaczenie kliniczne niż zwykła randomizacja z dwiema grupami, która nie uwzględnia wyników pacjentów (patrz schemat badania poniżej).

Proponujemy wieloośrodkowe (Tucson i Portland) badanie fazy II (n=150), które oceni potencjalne krótkoterminowe korzyści związane z TCM w zakresie bólu i niesprawności oraz obserwację przez 18 miesięcy w celu porównania długoterminowej TCM z zarządzaniem samoopieką . Nasze szczegółowe hipotezy są następujące: (1) wśród pacjentów, którym nie udało się odpowiednio poprawić zarządzania samoopieką, ci przydzieleni losowo do TCM będą odczuwać mniejszy ból i niepełnosprawność w krótkim okresie (8 tygodni) niż ci przydzieleni losowo do wzmocnionej lub rozszerzonej samoopieki ( SC); (2) pacjenci poddani TCM z powodu niewystarczającej poprawy po SC wykażą długoterminowe (12-18 miesięcy) wyniki podobne do tych, którzy nadal odnoszą korzyści z SC. Rozszerzymy populację pacjentów poza nasze poprzednie badanie, aby obejmowała zarówno mężczyzn, jak i kobiety, a także osoby, które otrzymały wcześniej opiekę TMD (nie TCM) i nadal doświadczają bólu TMD.

Ramię TCM obejmie badania całych systemów, które mają na celu zrozumienie wszystkich elementów systemu opieki w odniesieniu do doświadczenia pacjenta. Konkretne domeny, które zostaną uwzględnione w tym badaniu, obejmują interakcję pacjent-lekarz, wyniki skoncentrowane na pacjencie oraz proces diagnozy i leczenia, który przebiega w czasie i różni się w zależności od lekarza.