- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00856167
Médecine traditionnelle chinoise (MTC) pour la dysfonction temporo-mandibulaire (TMD) : un essai multisite sur des systèmes entiers (TCM-TMD)
TCM pour TMD : un essai de systèmes complets multi-sites
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études sur les troubles temporo-mandibulaires (TMD) ont montré que la douleur chronique de l'articulation temporo-mandibulaire (TMJ) et/ou des muscles masticateurs affecte plus de 10 % des adultes à un moment donné et qu'un tiers des adultes souffriront de TMD au cours de leur vie (Von Korff et al. 1988). Le TMD comprend un large éventail de symptômes : douleurs faciales, douleurs articulaires de la mâchoire, maux de tête, maux d'oreille, étourdissements, hypertrophie de la musculature masticatoire, ouverture limitée de la bouche, serrure fermée ou ouverte sur l'ATM, usure occlusale anormale, claquements ou claquements dans l'articulation de la mâchoire , et d'autres plaintes (NIH 1996). Bien que l'étiologie soit mal comprise, les données longitudinales suggèrent que la DTM est une affection persistante et récurrente et un problème de résistance pour de nombreuses personnes (Dworkin et al. 1992a ; Dworkin et al. 1989 ; Moss 1982 ; Gale 1978) et qu'elle affecte les individus dans tous les cas. groupes socio-économiques et ethniques (Smith & Syrop 1994). Dans une étude de patients TMD à Kaiser Permanente Northwest (KPNW) en 1990-1995, l'âge moyen était de 40,5 ans et 80% des patients étaient des femmes. Les sujets TMD ont utilisé 1,6 fois les services d'autres membres du régime de santé (White 2001).
Les critères de diagnostic de recherche pour le TMD (RDC/TMD) proposés par Dworkin et al. (Dworkin & LeResche 1992b) utilise un système à deux axes pour diagnostiquer et classer les patients TMD. L'axe I attribue des diagnostics physiques aux troubles du muscle masticateur et/ou de l'ATM les plus fréquents (arthralgie, arthrite et arthrose de l'ATM). L'axe II évalue les facteurs comportementaux, psychologiques et psychosociaux ; limitations fonctionnelles mandibulaires; détresse psychologique, y compris dépression; et échelle graduée de la douleur chronique (GCP) (Von Korff et al. 1992). Les critères RDC/TMD pour les Axes I et II ont été utilisés dans de nombreuses études de recherche clinique à travers le monde (Ohrbach & Dworkin 1998 ; List et al. 1996 ; Rudy et al. 1995 ; Garofalo & Wesley 1998 ; Yap et al. 2002) . Un consortium international de chercheurs cliniques RDC/TMD soutenu par les NIH a été créé pour favoriser les études multinationales sur le TMD en utilisant comme base les méthodes et critères normalisés RDC/TMD (http://www.rdc-tmdinternational.org/). Le RDC/TMD a été suggéré comme système modèle pour le diagnostic et l'évaluation de toutes les conditions de douleur chronique (Garofolo & Wesley 1997; Dworkin, Sherman et al. 2002). Le RDC/TMD est utilisé dans cette étude pour le critère principal.
Les études épidémiologiques sur le TMD se sont concentrées sur l'estimation de la prévalence et la description des caractéristiques des personnes avec et sans la maladie (Carlsson & LeResche 1995). Dans plus de 75 % des études examinées, le TMD n'était pas défini de manière adéquate. Des études épidémiologiques et cliniques sur le TMD confirment son statut fondamental en tant que problème de douleur chronique (Bell 1986 ; Fricton et al. 1987 ; Dworkin et al. 1992a). Yap et al. (2003) ont constaté qu'environ 39 % des patients atteints de TMD sont également déprimés et que 55 % présentent des niveaux élevés de somatisation. De même, Lee et al. (1995) ont constaté que les patients atteints de TMD présentaient fréquemment des douleurs à l'oreille, au cou, à l'épaule, des maux de tête et des traumatismes antérieurs à la tête ou au cou.
Malgré un certain nombre d'essais cliniques de TMD, aucune approche n'a été trouvée pour réduire de manière persistante et significative la douleur et l'invalidité de cette condition. Notre récent ECR de phase II (n = 110 femmes) a montré que la médecine traditionnelle chinoise (MTC), y compris l'acupuncture et les herbes, était comparable ou meilleure que les soins habituels spécialisés complets pour réduire la douleur et mieux pour améliorer l'invalidité. Les améliorations n'ont pas persisté, cependant, une fois le traitement TCM terminé. Nous émettons l'hypothèse que cela peut être dû en partie à leur manque d'éducation en matière de gestion des soins personnels. Ainsi, lorsque leur douleur est revenue, ils n'avaient pas d'autre choix que de retourner chez leur praticien de MTC, ce qui n'était pas autorisé par le protocole. Cela suggère que la manière appropriée d'intégrer la MTC dans les soins TMD devrait inclure une composante d'auto-soins pour tous les participants. Cette proposition teste la MTC par rapport à la gestion des soins personnels (SC) d'une manière réaliste et cohérente avec une stratégie de soins intégrative et par étapes, qui commence par une intervention minimale de soins personnels et augmente l'intensité en fonction des besoins du patient. À plusieurs points d'évaluation, les participants qui ne sont pas déjà sous TCM seront randomisés pour les soins personnels ou la MTC en fonction de leurs niveaux de douleur TMD autodéclarés. Cette conception de l'étude est plus significative sur le plan clinique qu'une randomisation habituelle en deux groupes, qui ne tient pas compte des résultats des patients (voir le schéma de l'étude ci-dessous).
Nous proposons un essai de phase II multi-sites (Tucson et Portland) (n = 150) qui évaluera les avantages potentiels de la MTC pour la douleur et l'invalidité à court terme et effectuera un suivi pendant 18 mois pour comparer la MTC à long terme à la gestion des soins personnels . Nos hypothèses spécifiques sont les suivantes : (1) parmi les patients qui ne parviennent pas à s'améliorer de manière adéquate sur la gestion des soins personnels, ceux randomisés pour la MTC auront moins de douleur et d'incapacité à court terme (8 semaines) que ceux randomisés pour des soins personnels améliorés ou prolongés ( SC); (2) les patients placés sous TCM en raison d'une amélioration inadéquate du SC montreront des résultats à long terme (12-18 mois) similaires à ceux qui continuent de bénéficier du SC. Nous élargirons la population de patients au-delà de notre étude précédente pour inclure à la fois les hommes et les femmes, ainsi que les personnes qui ont déjà reçu des soins TMD (et non TCM) et qui continuent à ressentir des douleurs TMD.
Le bras TCM intégrera la recherche sur les systèmes entiers, qui tente de comprendre tous les composants du système de soins en relation avec l'expérience du patient. Les domaines spécifiques qui seront pris en compte dans cette étude comprennent l'interaction patient-praticien, les résultats centrés sur le patient et le processus de diagnostic et de traitement tel qu'il se déroule dans le temps et varie selon le praticien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- TMD tel que diagnostiqué selon les critères de diagnostic de recherche-TMD par un dentiste qualifié ;
- pire douleur faciale supérieure à 5 sur 10.
Critère d'exclusion:
- chirurgie antérieure pour TMD ;
- maladies potentiellement mortelles;
- conditions qui empêcheraient la participation à l'essai, y compris la consommation d'herbes chinoises.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins auto-administrés
Auto-soins pour TMD développé par Dworkin, LeResche et al.
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une intervention de 5 séances de 8 heures ciblant la connaissance du TMD, les étirements et les exercices, la réduction du stress, la modification du mode de vie
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Comparateur actif: Médecine traditionnelle chinoise
Systèmes complets de médecine traditionnelle chinoise, y compris les formules à base de plantes, l'acupuncture, le thon (massage chinois), les recommandations de style de vie
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Systèmes complets de médecine traditionnelle chinoise, y compris des formules à base de plantes personnalisées basées sur un formulaire, l'acupuncture (basée sur des diagnostics individuels de MTC), le thon (massage chinois), les recommandations de style de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score caractéristique de la douleur faciale
Délai: Début de chaque période de traitement, fin de chaque période de traitement (8 semaines plus tard)
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Le score de douleur faciale caractéristique (CFP) est une moyenne de la pire douleur signalée par les participants au cours des deux semaines précédentes, de la douleur moyenne en cas de douleur au cours des deux semaines précédentes et de la douleur actuelle, rapportée sur une échelle EVA de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur possible.
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Début de chaque période de traitement, fin de chaque période de traitement (8 semaines plus tard)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Interférence avec les activités sociales
Délai: 2 semaines précédentes
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2 semaines précédentes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheryl Ritenbaugh, PhD, MPH, U of Arizona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ritenbaugh C, Hammerschlag R, Dworkin SF, Aickin MG, Mist SD, Elder CR, Harris RE. Comparative effectiveness of traditional Chinese medicine and psychosocial care in the treatment of temporomandibular disorders-associated chronic facial pain. J Pain. 2012 Nov;13(11):1075-89. doi: 10.1016/j.jpain.2012.08.002. Epub 2012 Oct 9.
- Elder C, Ritenbaugh C, Aickin M, Hammerschlag R, Dworkin S, Mist S, Harris RE. Reductions in pain medication use associated with traditional Chinese medicine for chronic pain. Perm J. 2012 Summer;16(3):18-23. doi: 10.7812/TPP/12.967.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies musculaires
- Maladies articulaires
- Maladies de la mâchoire
- Maladies mandibulaires
- Troubles craniomandibulaires
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Thérapeutique
- Thérapies complémentaires
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Réhabilitation
- Médecine, Asie de l'Est
- Médecine, traditionnel
- Soins auto-administrés
- Médecine, chinois traditionnel
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-0289-01
- U01AT002570 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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