- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00856167
Medicina Tradicional Chinesa (MTC) para Disfunção Temporomandibular (DTM): Um Estudo Multi-site de Sistemas Inteiros (TCM-TMD)
TCM para TMD: um teste de sistemas completos em vários locais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos sobre disfunções temporomandibulares (DTM) mostraram que a dor crônica na articulação temporomandibular (ATM) e/ou nos músculos mastigatórios afeta mais de 10% dos adultos ao mesmo tempo e que um terço dos adultos apresentará DTM ao longo de sua vida (Von Korff e outros 1988). A DTM inclui uma ampla gama de sintomas: dor facial, dor na articulação da mandíbula, dores de cabeça, dores de ouvido, tontura, hipertrofia da musculatura mastigatória, abertura limitada da boca, bloqueio fechado ou aberto na ATM, desgaste oclusal anormal, sons de estalos ou estalos na articulação da mandíbula , e outras queixas (NIH 1996). Embora a etiologia seja mal compreendida, dados longitudinais sugerem que a DTM é uma condição duradoura e recorrente e um problema resistente para muitos (Dworkin et al. 1992a; Dworkin et al. 1989; Moss 1982; Gale 1978), e afeta indivíduos em todos grupos socioeconômicos e étnicos (Smith & Syrop 1994). Em um estudo de pacientes com DTM na Kaiser Permanente Northwest (KPNW) em 1990-1995, a média de idade foi de 40,5 anos, e 80% dos pacientes eram do sexo feminino. Indivíduos com DTM usaram 1,6 vezes os serviços de outros membros do plano de saúde (White 2001).
Os Critérios de Diagnóstico de Pesquisa para DTM (RDC/TMD) propostos por Dworkin et al. (Dworkin & LeResche 1992b) usa um sistema de eixo duplo para diagnosticar e classificar pacientes com DTM. O Eixo I atribui diagnósticos físicos dos distúrbios mais comuns dos músculos mastigatórios e/ou da ATM (artralgia, artrite e artroses da ATM). O Eixo II avalia fatores comportamentais, psicológicos e psicossociais; limitações funcionais mandibulares; sofrimento psicológico, incluindo depressão; e Escala Graduada de Dor Crônica (GCP) (Von Korff et al. 1992). Os critérios RDC/TMD para os Eixos I e II foram usados em vários estudos de pesquisa clínica em todo o mundo (Ohrbach & Dworkin 1998; List et al. 1996; Rudy et al. 1995; Garofalo & Wesley 1998; Yap et al. 2002) . Um consórcio internacional apoiado pelo NIH de pesquisadores clínicos RDC/TMD foi estabelecido para promover estudos multinacionais de DTM usando como núcleo os métodos e critérios padronizados RDC/TMD (http://www.rdc-tmdinternational.org/). O RDC/TMD foi sugerido como um sistema modelo para o diagnóstico e avaliação de todas as condições de dor crônica (Garofolo & Wesley 1997; Dworkin, Sherman et al. 2002). O RDC/TMD está sendo usado neste estudo para o endpoint primário.
Estudos epidemiológicos de DTM têm se concentrado em estimar a prevalência e descrever as características de pessoas com e sem a condição (Carlsson & LeResche 1995). Em mais de 75% dos estudos revisados, a DTM não foi adequadamente definida. Estudos epidemiológicos e clínicos de DTM confirmam seu status fundamental como um problema de dor crônica (Bell 1986; Fricton et al. 1987; Dworkin et al. 1992a). Yap et ai. (2003) descobriram que cerca de 39% dos pacientes com DTM também estão deprimidos e 55% exibem níveis elevados de somatização. Da mesma forma, Lee et al. (1995) descobriram que pacientes com DTM frequentemente apresentam dor de ouvido, dor no pescoço, dor no ombro, dores de cabeça e trauma anterior na cabeça ou no pescoço.
Apesar de vários ensaios clínicos de DTM, nenhuma abordagem foi encontrada para reduzir persistente e significativamente a dor e a incapacidade dessa condição. Nosso RCT recente de fase II (n = 110 mulheres) mostrou que a Medicina Tradicional Chinesa (MTC), incluindo acupuntura e ervas, era comparável ou melhor do que o cuidado usual especializado abrangente na redução da dor e melhor na melhoria da incapacidade. As melhorias não persistiram, no entanto, uma vez que o tratamento TCM terminou. Nossa hipótese é que isso pode ter ocorrido em parte devido à falta de educação em gerenciamento de autocuidado. Assim, quando a dor voltou, eles não tiveram outra opção a não ser retornar ao médico da MTC, o que não era permitido pelo protocolo. Isso sugere que a maneira apropriada de incorporar a MTC aos cuidados com DTM deve incluir um componente de autocuidado para todos os participantes. Esta proposta testa a MTC versus a gestão do autocuidado (SC) de forma realista e consistente com uma estratégia de cuidados integrativa e escalonada, que começa com uma intervenção mínima de autocuidado e aumenta a intensidade em relação às necessidades do paciente. Em vários pontos de avaliação, os participantes que ainda não estão em TCM serão randomizados para autocuidado ou TCM, dependendo de seus níveis de dor de DTM autorrelatados. Este desenho de estudo é clinicamente mais significativo do que uma randomização usual de dois grupos, que não considera os resultados dos pacientes (ver Esquema do estudo abaixo).
Propomos um estudo de fase II em vários locais (Tucson e Portland) (n = 150) que avaliará os benefícios potenciais de dor e incapacidade a curto prazo da MTC e acompanhamento por 18 meses para comparar a MTC de longo prazo com o gerenciamento de autocuidado . Nossas hipóteses específicas são: (1) entre os pacientes que falham em melhorar adequadamente o autocuidado, aqueles randomizados para TCM terão menos dor e incapacidade no curto prazo (8 semanas) do que aqueles randomizados para autocuidado aprimorado ou estendido ( SC); (2) os pacientes colocados em TCM devido à melhora inadequada no SC apresentarão resultados de longo prazo (12-18 meses) semelhantes aos que continuam a se beneficiar do SC. Expandiremos a população de pacientes além de nosso estudo anterior para incluir homens e mulheres, bem como indivíduos que receberam tratamento anterior para DTM (não MTC) e continuam a sentir dor em DTM.
O braço TCM incorporará a pesquisa de sistemas completos, que tenta entender todos os componentes do sistema de atendimento em relação à experiência do paciente. Domínios específicos que serão considerados neste estudo incluem interação paciente-profissional, resultados centrados no paciente e o processo de diagnóstico e tratamento à medida que prossegue ao longo do tempo e varia de acordo com o profissional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DTM diagnosticada de acordo com o Research Diagnostic Criteria-TMD por um dentista treinado;
- pior dor facial maior que 5 em 10.
Critério de exclusão:
- cirurgia prévia para DTM;
- doenças com risco de vida;
- condições que impediriam a participação no julgamento, incluindo o consumo de ervas chinesas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: MTC
Sistemas completos de medicina tradicional chinesa, incluindo fórmulas de ervas adaptadas individualmente, acupuntura, atum (massagem chinesa), recomendações de estilo de vida
|
todo o sistema de Medicina Tradicional Chinesa, incluindo acupuntura, ervas, tuina, aconselhamento de estilo de vida
|
Comparador Ativo: Cuidados pessoais
Autocuidado para DTM desenvolvido por Dworkin, LeResche et al.
|
uma intervenção de 8 horas em 5 sessões visando o conhecimento da DTM, alongamento e exercícios, redução do estresse, modificação do estilo de vida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pior dor facial
Prazo: 2 semanas anteriores
|
2 semanas anteriores
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Interferência com atividades sociais
Prazo: 2 semanas anteriores
|
2 semanas anteriores
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Ritenbaugh, PhD, MPH, U of Arizona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ritenbaugh C, Hammerschlag R, Dworkin SF, Aickin MG, Mist SD, Elder CR, Harris RE. Comparative effectiveness of traditional Chinese medicine and psychosocial care in the treatment of temporomandibular disorders-associated chronic facial pain. J Pain. 2012 Nov;13(11):1075-89. doi: 10.1016/j.jpain.2012.08.002. Epub 2012 Oct 9.
- Elder C, Ritenbaugh C, Aickin M, Hammerschlag R, Dworkin S, Mist S, Harris RE. Reductions in pain medication use associated with traditional Chinese medicine for chronic pain. Perm J. 2012 Summer;16(3):18-23. doi: 10.7812/TPP/12.967.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-0289-01
- U01AT002570 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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