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Medicina Tradicional Chinesa (MTC) para Disfunção Temporomandibular (DTM): Um Estudo Multi-site de Sistemas Inteiros (TCM-TMD)

26 de maio de 2015 atualizado por: University of Arizona

TCM para TMD: um teste de sistemas completos em vários locais

Este estudo procura avaliar os benefícios de diferentes combinações de um programa de autocuidado, envolvendo educação e suporte direcionados individualmente, além de Medicina Tradicional Chinesa, em termos de experiência e resultados dos pacientes em acompanhamento de curto prazo (8 semanas) e longo prazo seguimento de longo prazo (18 meses). O estudo procura avaliar os benefícios e desvantagens de diferentes padrões de cuidados escalonados, o que significa diferentes níveis de cuidados dependendo das respostas dos pacientes em vários momentos do estudo, que podem ser usados ​​por médicos no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Estudos sobre disfunções temporomandibulares (DTM) mostraram que a dor crônica na articulação temporomandibular (ATM) e/ou nos músculos mastigatórios afeta mais de 10% dos adultos ao mesmo tempo e que um terço dos adultos apresentará DTM ao longo de sua vida (Von Korff e outros 1988). A DTM inclui uma ampla gama de sintomas: dor facial, dor na articulação da mandíbula, dores de cabeça, dores de ouvido, tontura, hipertrofia da musculatura mastigatória, abertura limitada da boca, bloqueio fechado ou aberto na ATM, desgaste oclusal anormal, sons de estalos ou estalos na articulação da mandíbula , e outras queixas (NIH 1996). Embora a etiologia seja mal compreendida, dados longitudinais sugerem que a DTM é uma condição duradoura e recorrente e um problema resistente para muitos (Dworkin et al. 1992a; Dworkin et al. 1989; Moss 1982; Gale 1978), e afeta indivíduos em todos grupos socioeconômicos e étnicos (Smith & Syrop 1994). Em um estudo de pacientes com DTM na Kaiser Permanente Northwest (KPNW) em 1990-1995, a média de idade foi de 40,5 anos, e 80% dos pacientes eram do sexo feminino. Indivíduos com DTM usaram 1,6 vezes os serviços de outros membros do plano de saúde (White 2001).

Os Critérios de Diagnóstico de Pesquisa para DTM (RDC/TMD) propostos por Dworkin et al. (Dworkin & LeResche 1992b) usa um sistema de eixo duplo para diagnosticar e classificar pacientes com DTM. O Eixo I atribui diagnósticos físicos dos distúrbios mais comuns dos músculos mastigatórios e/ou da ATM (artralgia, artrite e artroses da ATM). O Eixo II avalia fatores comportamentais, psicológicos e psicossociais; limitações funcionais mandibulares; sofrimento psicológico, incluindo depressão; e Escala Graduada de Dor Crônica (GCP) (Von Korff et al. 1992). Os critérios RDC/TMD para os Eixos I e II foram usados ​​em vários estudos de pesquisa clínica em todo o mundo (Ohrbach & Dworkin 1998; List et al. 1996; Rudy et al. 1995; Garofalo & Wesley 1998; Yap et al. 2002) . Um consórcio internacional apoiado pelo NIH de pesquisadores clínicos RDC/TMD foi estabelecido para promover estudos multinacionais de DTM usando como núcleo os métodos e critérios padronizados RDC/TMD (http://www.rdc-tmdinternational.org/). O RDC/TMD foi sugerido como um sistema modelo para o diagnóstico e avaliação de todas as condições de dor crônica (Garofolo & Wesley 1997; Dworkin, Sherman et al. 2002). O RDC/TMD está sendo usado neste estudo para o endpoint primário.

Estudos epidemiológicos de DTM têm se concentrado em estimar a prevalência e descrever as características de pessoas com e sem a condição (Carlsson & LeResche 1995). Em mais de 75% dos estudos revisados, a DTM não foi adequadamente definida. Estudos epidemiológicos e clínicos de DTM confirmam seu status fundamental como um problema de dor crônica (Bell 1986; Fricton et al. 1987; Dworkin et al. 1992a). Yap et ai. (2003) descobriram que cerca de 39% dos pacientes com DTM também estão deprimidos e 55% exibem níveis elevados de somatização. Da mesma forma, Lee et al. (1995) descobriram que pacientes com DTM frequentemente apresentam dor de ouvido, dor no pescoço, dor no ombro, dores de cabeça e trauma anterior na cabeça ou no pescoço.

Apesar de vários ensaios clínicos de DTM, nenhuma abordagem foi encontrada para reduzir persistente e significativamente a dor e a incapacidade dessa condição. Nosso RCT recente de fase II (n = 110 mulheres) mostrou que a Medicina Tradicional Chinesa (MTC), incluindo acupuntura e ervas, era comparável ou melhor do que o cuidado usual especializado abrangente na redução da dor e melhor na melhoria da incapacidade. As melhorias não persistiram, no entanto, uma vez que o tratamento TCM terminou. Nossa hipótese é que isso pode ter ocorrido em parte devido à falta de educação em gerenciamento de autocuidado. Assim, quando a dor voltou, eles não tiveram outra opção a não ser retornar ao médico da MTC, o que não era permitido pelo protocolo. Isso sugere que a maneira apropriada de incorporar a MTC aos cuidados com DTM deve incluir um componente de autocuidado para todos os participantes. Esta proposta testa a MTC versus a gestão do autocuidado (SC) de forma realista e consistente com uma estratégia de cuidados integrativa e escalonada, que começa com uma intervenção mínima de autocuidado e aumenta a intensidade em relação às necessidades do paciente. Em vários pontos de avaliação, os participantes que ainda não estão em TCM serão randomizados para autocuidado ou TCM, dependendo de seus níveis de dor de DTM autorrelatados. Este desenho de estudo é clinicamente mais significativo do que uma randomização usual de dois grupos, que não considera os resultados dos pacientes (ver Esquema do estudo abaixo).

Propomos um estudo de fase II em vários locais (Tucson e Portland) (n = 150) que avaliará os benefícios potenciais de dor e incapacidade a curto prazo da MTC e acompanhamento por 18 meses para comparar a MTC de longo prazo com o gerenciamento de autocuidado . Nossas hipóteses específicas são: (1) entre os pacientes que falham em melhorar adequadamente o autocuidado, aqueles randomizados para TCM terão menos dor e incapacidade no curto prazo (8 semanas) do que aqueles randomizados para autocuidado aprimorado ou estendido ( SC); (2) os pacientes colocados em TCM devido à melhora inadequada no SC apresentarão resultados de longo prazo (12-18 meses) semelhantes aos que continuam a se beneficiar do SC. Expandiremos a população de pacientes além de nosso estudo anterior para incluir homens e mulheres, bem como indivíduos que receberam tratamento anterior para DTM (não MTC) e continuam a sentir dor em DTM.

O braço TCM incorporará a pesquisa de sistemas completos, que tenta entender todos os componentes do sistema de atendimento em relação à experiência do paciente. Domínios específicos que serão considerados neste estudo incluem interação paciente-profissional, resultados centrados no paciente e o processo de diagnóstico e tratamento à medida que prossegue ao longo do tempo e varia de acordo com o profissional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DTM diagnosticada de acordo com o Research Diagnostic Criteria-TMD por um dentista treinado;
  • pior dor facial maior que 5 em 10.

Critério de exclusão:

  • cirurgia prévia para DTM;
  • doenças com risco de vida;
  • condições que impediriam a participação no julgamento, incluindo o consumo de ervas chinesas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MTC
Sistemas completos de medicina tradicional chinesa, incluindo fórmulas de ervas adaptadas individualmente, acupuntura, atum (massagem chinesa), recomendações de estilo de vida
todo o sistema de Medicina Tradicional Chinesa, incluindo acupuntura, ervas, tuina, aconselhamento de estilo de vida
Comparador Ativo: Cuidados pessoais
Autocuidado para DTM desenvolvido por Dworkin, LeResche et al.
uma intervenção de 8 horas em 5 sessões visando o conhecimento da DTM, alongamento e exercícios, redução do estresse, modificação do estilo de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pior dor facial
Prazo: 2 semanas anteriores
2 semanas anteriores

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Interferência com atividades sociais
Prazo: 2 semanas anteriores
2 semanas anteriores

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl Ritenbaugh, PhD, MPH, U of Arizona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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