VeinoPlus 改善血栓后综合症 (PTS) 症状的试点研究 (VeinoPlus)
2017年10月30日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
便携式肌肉电刺激器 (VeinoPlus) 改善血栓后综合症症状的最佳强度和频率
研究人员计划进行一项探索性研究，以调查电刺激腿部对血栓形成后综合征 (PTS) 的症状和临床表现以及 PTS 患者生活质量的影响。
研究人员推测，电刺激将通过肌肉收缩和增加受影响肢体的静脉流出量来提供机械益处，以及麻醉效果，研究人员预计这将转化为改善症状结果、生活质量 (QOL) 益处.
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定最佳电刺激强度水平，在该水平下，使用便携式电肌肉刺激器 (VeinoPlus) 的受试者对缓解血栓形成后症状具有最大益处。 确定受试者报告是否受益于该设备以及是否愿意继续使用该设备。
将通过电话预先筛选对象的资格，并确定初始约会。 受试者将获得一个设备并完成生活质量调查。 该主题也将根据 Villalta 量表进行评估。 两个月后，受试者将返回进行最后一次访问，在那里将重新评估 Villalta 量表和生活质量调查，并收回设备。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill; University of North Carolina Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18
- 存在先前客观记录的单侧下肢深静脉血栓形成
- PTS 的存在（典型的疼痛和肿胀 - 站立和垂直活动后加重，休息和水平位置后缓解）严重到患者有兴趣探索可能改善这些症状的治疗方案。 症状必须稳定 ≥ 3 个月。 不稳定症状定义为：在前几个月症状恶化、改善或变化。
- 受试者必须愿意并能够给予书面知情同意。
排除标准：
- 无法或拒绝提供知情同意
- 怀孕
- 不愿或不能在整个研究期间使用可接受的方法避免怀孕的育龄妇女 (WOCBP)
- 地理上无法进入以防止预定的退货评估
- 无法回答问卷
- 预期寿命<6个月
- 心脏起搏器的存在
- 心律失常史
- 存在感染或发炎的区域或皮疹；静脉炎、血栓性静脉炎、活动性静脉溃疡
- 癫痫发作史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维诺加
每个参加研究的受试者都将在这个实验组中。
所有登记的受试者都将使用 VeinoPlus 设备。
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Veinoplus® 设备通过运动神经电刺激腿部肌肉，引起小腿肌肉收缩。
两个电极放置在腿后部小腿肌肉的中央部分，一旦打开设备，治疗时间为 20 分钟。
该设备具有可变强度设置，允许受试者选择自己的水平并根据需要在周期中改变刺激。
受试者将使用他们认为合适的设备 2 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解症状的最大益处的中值最佳电刺激强度水平
大体时间：访问 2（第 8 周）
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VeinoPlus® 通过运动神经电刺激腿部肌肉，引起肌肉收缩。
两个电极垫放置在腿部皮肤上。
垫位置可由患者选择，例如 (a) 一只腿的小腿肌肉上的两个垫，(b) 一只腿的小腿肌肉上的一个垫和一只腿的足底面上的一个垫，以及 (c)每只小腿后部有一个垫子。
治疗时间已编入设备，为 20 分钟。
该设备具有可变强度设置，允许受试者选择自己的水平并根据需要在治疗周期中改变刺激。
强度范围从零到五十，零表示没有电刺激，五十表示最高强度，携带少量电能（<5 微库仑）。
在这项研究中，受试者可以在任何环境下使用该设备，一天使用多少次都可以，并且可以改变电极的位置。
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访问 2（第 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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归类为“临床成功”的研究参与者人数
大体时间：访问 2（第 8 周）
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临床成功的定义是患者报告获益（使用该设备后症状适度改善）以及继续使用该设备的兴趣和意愿。
在这项研究中，对双腿进行了测量，但仅使用受影响更严重的腿（由较高的 Villalta 评分确定）来确定临床成功。
患者被问及以下问题：“症状改善了多少？”
有以下可能的回答：“有一点；” “缓和;” “一个很好的协议;” “好的折扣;”或“非常多”。
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访问 2（第 8 周）
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PTS 严重程度有所改善的研究参与者人数（Villalta 评分）
大体时间：访问 2（第 8 周）
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Villalta PTS 量表基于患者症状，包括痉挛、疼痛和发红，用于表征 PTS 的严重程度。
根据严重程度从 0（不存在）到 3（严重）对 11 个描述符进行评分，总分从 0 到 33。
分数越高代表疾病越严重。
≥5分表示轻度PTS； 10-14 中度 PTS；评分≥15 分或存在静脉溃疡，表明严重 PTS。
与访问 1 相比，访问 2 时 Villalta 分数降低的那些参与者被视为有所改善。
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访问 2（第 8 周）
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QOL 改善的研究参与者人数（VEINES-QOL 评分）
大体时间：参观 2（第 8 周）
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VEINES-QOL/Sym 是一种基于患者的问卷，设计用于自我完成，并从患者的角度衡量 DVT 对症状和 QOL 的影响。
它包含 26 个项目，涵盖患者 DVT：症状、日常活动受限和心理影响。
产生两个单独的总分，范围从 0 到 100；疾病特异性 QOL (VEINES-QOL) 和静脉症状 (VEINES-Sym)。
对于 VEINES-QOL 和 VEINES-Sym，较高的分数表示较好的 QOL。
仪器在访问 1 和 2（跟进）时完成。
与访问 1 相比，访问 2 时 VEINES-QOL 得分增加的参与者被视为有所改善。
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参观 2（第 8 周）
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静脉症状改善的研究参与者人数（VEINES-Sym 评分）
大体时间：参观 2（第 8 周）
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VEINES-QOL/Sym 是一种基于患者的问卷，设计用于自我完成，并从患者的角度衡量 DVT 对症状和 QOL 的影响。
它包含 26 个项目，涵盖患者 DVT：症状、日常活动受限和心理影响。
产生两个单独的总分，范围从 0 到 100；疾病特异性 QOL (VEINES-QOL) 和静脉症状 (VEINES-Sym)。
对于 VEINES-QOL 和 VEINES-Sym，较高的分数表示较好的 QOL。
仪器在访问 1 和 2（跟进）时完成。
与访问 1 相比，访问 2 时 VEINES-Sym 评分增加的参与者被视为有所改善。
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参观 2（第 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stephan Moll, MD、UNC Chapel Hill, Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月6日
首次发布 (估计)
2009年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月30日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 08-2143Veinoplus
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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