Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VeinoPlus kísérleti tanulmánya a poszttrombotikus szindróma (PTS) tüneteinek javítására (VeinoPlus)

2017. október 30. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A hordozható elektromos izomstimulátor (VeinoPlus) optimális intenzitása és frekvenciája a poszttrombotikus szindróma tüneteinek javítására

A kutatók feltáró vizsgálatot terveznek, hogy megvizsgálják a lábak elektrostimulációjának hatásait a poszttrombotikus szindróma (PTS) tüneteire és klinikai leleteire, valamint a PTS-ben szenvedő betegek életminőségére. A kutatók elmélete szerint az elektrostimuláció mechanikai előnyökkel jár az izomösszehúzódáson és az érintett végtagból való fokozott vénás kiáramláson keresztül, valamint érzéstelenítő hatást fejt ki, amely a kutatók várakozásai szerint javuló tüneti eredményekben, az életminőség (QOL) előnyeiben lesz. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározzuk azt az optimális elektromos stimulációs intenzitási szintet, amelynél a hordozható elektromos izomstimulátort (VeinoPlus) használó alanyok a legnagyobb haszonnal járnak a trombózis utáni tünetek enyhítésében. Annak megállapítása, hogy a bejelentett alanyok hasznot húznak-e az eszközből, és hajlandóak-e folytatni az eszköz használatát.

Az alanyok alkalmasságát előzetesen telefonon átvizsgálják, és előzetes időpontot egyeztetnek. Az alany kap egy készüléket, és kitölt egy életminőség-felmérést. A tárgyat a Villalta skálán is értékelik. Két hónap elteltével az alanyok visszatérnek az utolsó vizitre, ahol újraértékelik a Villalta skálát és az életminőség felmérést, és visszaveszik a készüléket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill; University of North Carolina Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Korábban objektíven dokumentált egyoldali, alsó végtagi mélyvénás trombózis jelenléte
  • A PTS (tipikus fájdalom és duzzanat – felállás és függőleges tevékenység után rosszabb, és nyugalom és vízszintes helyzet enyhül) jelenléte, amely elég súlyos ahhoz, hogy a beteg olyan kezelési lehetőséget keressen, amely javíthatja ezeket a tüneteket. A tüneteknek ≥ 3 hónapig stabilnak kellett lenniük. Az instabil tünetek a következők: rosszabbodó, javuló vagy változó tünetek az előző hónapokban.
  • Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása
  • Terhesség
  • Fogamzóképes nők (WOCBP), akik nem hajlandóak vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a teljes vizsgálati időszak alatt
  • Földrajzi megközelíthetetlenség az ütemezett visszaküldések kiértékelésének megakadályozása érdekében
  • Képtelen válaszolni a kérdőívekre
  • Várható élettartam <6 hónap
  • A szívritmus-szabályozó jelenléte
  • Szívritmuszavar anamnézisében
  • Fertőzött vagy gyulladt területek vagy bőrkiütések jelenléte; phlebitis, thrombophlebitis, aktív vénás fekély
  • A rohamok története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Veinoplus
Minden vizsgálatba bevont alany ebbe a kísérleti ágba tartozik. A VeinoPlus készüléket minden beiratkozott alany fogja használni.
Eszköz: VeinOPlus
A Veinoplus® készülék elektromosan stimulálja a lábizmokat a motoros idegeken keresztül, ami a vádli izomösszehúzódását okozza. A két elektródát a lábszár hátsó részén a vádli izomzatának középső részére helyezzük, és a készülék bekapcsolása után a kezelés időtartama 20 perc. A készülék változtatható intenzitású beállítással rendelkezik, amely lehetővé teszi az alanyok számára, hogy megválasszák saját szintjüket, és szükség szerint módosítsák a stimulációt a ciklus közepén. Az alanyok 2 hónapig úgy fogják használni az eszközt, ahogyan jónak látják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elektromos stimuláció átlagos optimális intenzitási szintje a tünetek enyhítésében a legnagyobb haszon érdekében
Időkeret: 2. látogatás (8. hét)
A VeinoPlus® elektromosan stimulálja a lábizmokat a motoros idegeken keresztül, izomösszehúzódásokat okozva. Két elektródapárna kerül a láb bőrére. A betét helyzetét a páciens választhatja ki, például (a) mindkét párna az egyik láb vádli izomzatán, (b) egy párna a vádli izomzatán és egy az egyik láb lábfejének talpi részén, és (c) egy párna hátul minden vádlira. A kezelés hossza a készülékbe van programozva és 20 perc. A készülék változtatható intenzitású beállítással rendelkezik, amely lehetővé teszi az alanyok számára, hogy maguk válasszák ki a szintjüket, és szükség esetén módosítsák a stimulációt a kezelési ciklus során. Az intenzitás nullától ötvenig terjed, ahol a nulla nem elektromos stimuláció, az ötven pedig a legmagasabb intenzitás, amely kis mennyiségű elektromos energiát hordoz (<5 mikrokulon). Ebben a vizsgálatban az alanyok bármilyen beállítással használták a készüléket, naponta annyiszor, ahányszor csak akarták, és változtatták az elektródák elhelyezését.
2. látogatás (8. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A „klinikai siker” kategóriába sorolt ​​vizsgálatban résztvevők száma
Időkeret: 2. látogatás (8. hét)
A klinikai sikert az határozza meg, hogy a beteg beszámolt az előnyökről (a tünetek mérsékelt javulása az eszköz használata után), valamint az érdeklődés és hajlandóság az eszköz használatának folytatására. Ebben a vizsgálatban mindkét lábat megmérték, de csak a súlyosabban érintett lábat (amelyet a magasabb Villalta pontszám határoz meg) használták a klinikai siker meghatározására. A betegeknek a következő kérdést tették fel: "Mennyire javultak a tünetek?" a következő lehetséges válaszokkal: "egy kicsit;" "mérsékelt;" "jó üzlet;" "remek alku;" vagy "nagyon sok".
2. látogatás (8. hét)
Azon vizsgálatban résztvevők száma, akiknél javult a PTS súlyossága (Villalta pontszám)
Időkeret: 2. látogatás (8. hét)
A Villalta PTS skála a páciens tünetein alapul, beleértve a görcsöket, fájdalmat és bőrpírt, és a PTS súlyosságának jellemzésére használták. Pontokat 11 deszkriptorra adnak a súlyosság szerint 0-tól (nincs jelen) 3-ig (súlyos), az összpontszám 0-tól 33-ig terjed. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. A ≥ 5 pontszám enyhe PTS-t jelez; 10-14 közepes PTS; és a ≥15 pontszám vagy vénás fekély jelenléte súlyos PTS-re utalt. Azokat a résztvevőket, akiknek a Villalta pontszáma a 2. látogatás során csökkent az 1. látogatáshoz képest, javulónak számított.
2. látogatás (8. hét)
Azon vizsgálati résztvevők száma, akiknél javult a minőség (VEINES-QOL pontszám)
Időkeret: Vist 2 (8. hét)
A VEINES-QOL/Sym egy betegalapú kérdőív, amelyet önkitöltésre terveztek, és a betegek szemszögéből méri a DVT hatását a tünetekre és az életminőségre. 26 elemet tartalmaz, amelyek lefedik a betegek MVT-jét: tünetek, a napi tevékenységek korlátai és pszichológiai hatások. Két különálló összefoglaló pontszám készül, 0 és 100 között; egy betegség-specifikus QOL (VEINES-QOL) és vénás tünetek (VEINES-Sym). Mind a VEINES-QOL, mind a VEINES-Sym esetében a magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek. Az eszközöket az 1. és 2. látogatáson végezték el (Utókövetés). Azokat a résztvevőket, akiknél a VEINES-QOL pontszám nőtt a 2. látogatáskor az 1. látogatáshoz képest, javulónak számított.
Vist 2 (8. hét)
A vizsgálatban résztvevők száma, akiknél javultak a vénás tünetek (VEINES-Sym Score)
Időkeret: Vist 2 (8. hét)
A VEINES-QOL/Sym egy betegalapú kérdőív, amelyet önkitöltésre terveztek, és a betegek szemszögéből méri a DVT hatását a tünetekre és az életminőségre. 26 elemet tartalmaz, amelyek lefedik a betegek MVT-jét: tünetek, a napi tevékenységek korlátai és pszichológiai hatások. Két különálló összefoglaló pontszám készül, 0 és 100 között; egy betegség-specifikus QOL (VEINES-QOL) és vénás tünetek (VEINES-Sym). Mind a VEINES-QOL, mind a VEINES-Sym esetében a magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek. Az eszközöket az 1. és 2. látogatáson végezték el (Utókövetés). Azokat a résztvevőket, akiknél a VEINES-Sym pontszám nőtt a 2. látogatáskor az 1. látogatáshoz képest, javulónak számított.
Vist 2 (8. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

VeinoPlus USA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephan Moll, MD, UNC Chapel Hill, Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-2143Veinoplus

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel