Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för VeinoPlus för att förbättra symtom på posttrombotiskt syndrom (PTS) (VeinoPlus)

30 oktober 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Optimal intensitet och frekvens för en bärbar elektrisk muskelstimulator (VeinoPlus) för att förbättra symtom på posttrombotiskt syndrom

Utredarna planerar att utföra en explorativ studie för att undersöka effekterna av elektrostimulering av benen på symtom och kliniska fynd av posttrombotiskt syndrom (PTS), samt livskvaliteten för patienter med PTS. Utredarna har en teori om att elektrostimulering kommer att ge både en mekanisk fördel via muskelsammandragning och ökat venöst utflöde från den drabbade extremiteten, såväl som en bedövningseffekt, som utredarna förväntar sig kommer att omvandlas till förbättrade symtomatiska resultat, fördelar med livskvalitet (QOL). .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa den optimala elektriska stimuleringsintensitetsnivån vid vilken försökspersoner som använder den bärbara elektriska muskelstimulatorn (VeinoPlus) har den största fördelen för lindring av posttrombotiska symtom. För att avgöra om försökspersonerna har nytta av enheten och viljan att fortsätta använda enheten.

Ämnen kommer att förhandsgranskas på telefonen för behörighet och ett första möte kommer att fastställas. Ämnet kommer att få en apparat och fylla i en livskvalitetsundersökning. Ämnet kommer också att bedömas på Villalta-skalan. Efter två månader kommer försökspersonerna tillbaka för det sista besöket där Villaltas skala och livskvalitetsundersökning kommer att omvärderas och enheten tas tillbaka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill; University of North Carolina Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18
  • Förekomst av tidigare objektivt dokumenterad ensidig djup ventrombos i nedre extremiteterna
  • Förekomst av PTS (typisk smärta och svullnad - värre efter stående och vertikal aktivitet och lindrad av vila och horisontell position), allvarlig nog att patienten är intresserad av att utforska ett behandlingsalternativ som kan förbättra dessa symtom. Symtomen måste ha varit stabila i ≥ 3 månader. Instabila symtom definieras som: försämrade, förbättrade eller varierande symtom under föregående månader.
  • Försökspersoner måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke
  • Graviditet
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden
  • Geografisk otillgänglighet för att förhindra schemalagda returutvärderingar
  • Kan inte svara på frågeformulär
  • Förväntad livslängd <6 månader
  • Närvaro av pacemaker
  • Historik av hjärtarytmi
  • Närvaro av infekterade eller inflammerade områden eller hudutslag; flebit, tromboflebit, aktiv venös sårbildning
  • Historia av anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Veinoplus
Varje försöksperson som är inskriven i studien kommer att vara i denna experimentella arm. VeinoPlus-enheten kommer att användas av alla inskrivna försökspersoner.
Enhet: VeinOPlus
Veinoplus®-enheten stimulerar benmusklerna elektriskt via motoriska nerver, vilket orsakar vadmuskelsammandragningar. De två elektroderna placeras på den centrala delen av vadmuskeln på baksidan av benen, och när enheten väl är påslagen är behandlingens längd 20 minuter. Enheten har en variabel intensitetsinställning som tillåter försökspersoner att välja sin egen nivå och ändra stimuleringarna mitt i cykeln om så önskas. Försökspersoner kommer att använda enheten hur de finner lämpligt i 2 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median Optimal elektrisk stimuleringsintensitetsnivå för störst nytta för lindring av symtom
Tidsram: Besök 2 (vecka 8)
VeinoPlus® stimulerar benmusklerna elektriskt via motoriska nerver, vilket orsakar muskelsammandragningar. Två elektrodkuddar placeras på benets hud. Dynpositioner kan väljas av patienten, såsom (a) båda dynorna på vadmuskeln på ett ben, (b) en dyna på vadmuskeln och en på plantarsidan av foten av ett ben, och (c) en dyna baktill på varje vad. Behandlingslängden är programmerad i enheten och är 20 minuter. Enheten har en variabel intensitetsinställning som gör att försökspersonerna kan välja sin egen nivå och ändra stimuleringarna under behandlingscykeln om så önskas. Intensiteten sträcker sig från noll till femtio, där noll är ingen elektrisk stimulering, och femtio den högsta intensiteten, som bär låga mängder elektrisk energi (<5 mikrocoulombs). I denna studie använde försökspersoner enheten i vilken miljö som helst, så många gånger om dagen som de ville, och varierade placeringen av elektroderna.
Besök 2 (vecka 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal studiedeltagare klassificerade som en "klinisk framgång"
Tidsram: Besök 2 (vecka 8)
Den kliniska framgången definierades av patientrapporteringen (måttlig förbättring av symtomen efter att ha använt enheten) och ett intresse och en vilja att fortsätta använda enheten. För denna studie mättes båda benen, men endast det mer allvarligt påverkade benet (som bestämts av högre Villalta-poäng) användes för att fastställa klinisk framgång. Patienterna fick följande fråga: "Hur mycket har symtomen förbättrats?" med följande möjliga svar: "lite;" "måttlig;" "en bra deal;" "en stor del;" eller "mycket mycket".
Besök 2 (vecka 8)
Antal studiedeltagare med förbättringar i PTS-svårighet (Villalta-poäng)
Tidsram: Besök 2 (vecka 8)
Villalta PTS-skalan är baserad på patientens symtom inklusive kramper, smärta och rodnad och användes för att karakterisera PTS svårighetsgrad. Poäng ges för 11 deskriptorer efter svårighetsgrad från 0 (inte närvarande) till 3 (svår) med totalpoäng från 0 till 33. Högre poäng representerar mer allvarlig sjukdom. En poäng på ≥ 5 indikerade mild PTS; 10-14 måttlig PTS; och en poäng på ≥15, eller närvaron av ett venöst sår, indikerade allvarlig PTS. De deltagare med en Villalta-poängminskning vid besök 2 jämfört med besök 1 räknades som förbättrade.
Besök 2 (vecka 8)
Antal studiedeltagare med förbättringar i QOL (VEINES-QOL Score)
Tidsram: Vist 2 (Vecka 8)
VEINES-QOL/Sym är ett patientbaserat frågeformulär utformat för att fylla i sig själv och mäter DVT-effekt på symtom och QOL ur patientperspektiv. Den innehåller 26 artiklar som täcker patientens DVT: symtom, begränsningar i dagliga aktiviteter och psykologisk påverkan. Två separata sammanfattande poäng produceras från 0 till 100; en sjukdomsspecifik QOL (VEINES-QOL) och venösa symptom (VEINES-Sym). För både VEINES-QOL och VEINES-Sym indikerar högre poäng en bättre QOL. Instrumenten genomfördes vid besök 1 och 2 (uppföljning). De deltagare med en VEINES-QOL-poängökning vid besök 2 jämfört med besök 1 räknades ha förbättrats.
Vist 2 (Vecka 8)
Antal studiedeltagare med förbättringar av venösa symtom (VEINES-Sym Score)
Tidsram: Vist 2 (Vecka 8)
VEINES-QOL/Sym är ett patientbaserat frågeformulär utformat för att fylla i sig själv och mäter DVT-effekt på symtom och QOL ur patientperspektiv. Den innehåller 26 artiklar som täcker patientens DVT: symtom, begränsningar i dagliga aktiviteter och psykologisk påverkan. Två separata sammanfattande poäng produceras från 0 till 100; en sjukdomsspecifik QOL (VEINES-QOL) och venösa symptom (VEINES-Sym). För både VEINES-QOL och VEINES-Sym indikerar högre poäng en bättre QOL. Instrumenten genomfördes vid besök 1 och 2 (uppföljning). De deltagare med en VEINES-Sym-poängökning vid besök 2 jämfört med besök 1 räknades som förbättrade.
Vist 2 (Vecka 8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

VeinoPlus USA

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Moll, MD, UNC Chapel Hill, Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

9 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-2143Veinoplus

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera