Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota per VeinoPlus per migliorare i sintomi della sindrome post-trombotica (PTS) (VeinoPlus)

30 ottobre 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Intensità e frequenza ottimali di uno stimolatore muscolare elettrico portatile (VeinoPlus) per migliorare i sintomi della sindrome posttrombotica

I ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio esplorativo per studiare gli effetti dell'elettrostimolazione delle gambe sui sintomi e sui risultati clinici della sindrome post trombotica (PTS), nonché sulla qualità della vita dei pazienti con PTS. I ricercatori teorizzano che l'elettrostimolazione fornirà sia un beneficio meccanico attraverso la contrazione muscolare e un aumento del deflusso venoso dall'estremità interessata, sia un effetto anestetico, che i ricercatori prevedono si tradurrà in migliori risultati sintomatici, benefici per la qualità della vita (QOL) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare il livello di intensità di stimolazione elettrica ottimale al quale i soggetti che utilizzano lo stimolatore muscolare elettrico portatile (VeinoPlus) hanno il massimo beneficio per il sollievo dei sintomi post trombotici. Per determinare se i soggetti segnalati beneficiano del dispositivo e la volontà di continuare a utilizzare il dispositivo.

I soggetti saranno preselezionati al telefono per l'idoneità e verrà fissato un appuntamento iniziale. Il soggetto riceverà un dispositivo e completerà un sondaggio sulla qualità della vita. La materia sarà valutata anche sulla scala Villalta. Dopo due mesi, i soggetti torneranno per la visita finale dove verrà rivalutata la scala Villalta e il sondaggio sulla qualità della vita e il dispositivo verrà ritirato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill; University of North Carolina Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18
  • Presenza di trombosi venosa profonda unilaterale degli arti inferiori documentata in precedenza
  • Presenza di PTS (dolore e gonfiore tipici - peggiori dopo la posizione eretta e l'attività verticale e alleviati dal riposo e dalla posizione orizzontale), abbastanza gravi da indurre il paziente a essere interessato a esplorare un'opzione terapeutica che potrebbe migliorare questi sintomi. I sintomi dovevano essere rimasti stabili per ≥ 3 mesi. I sintomi instabili sono definiti come: peggioramento, miglioramento o sintomi variabili rispetto ai mesi precedenti.
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato
  • Gravidanza
  • Donne in età fertile (WOCBP) che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio
  • Inaccessibilità geografica per impedire valutazioni di restituzione programmate
  • Incapace di rispondere ai questionari
  • Durata prevista <6 mesi
  • Presenza di pacemaker cardiaco
  • Storia di aritmia cardiaca
  • Presenza di zone infette, infiammate o eruzioni cutanee; flebite, tromboflebite, ulcerazione venosa attiva
  • Storia delle convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Veinoplus
Ogni soggetto arruolato nello studio sarà in questo braccio sperimentale. Il dispositivo VeinoPlus sarà utilizzato da tutti i soggetti iscritti.
Dispositivo: VeinOPlus
Il dispositivo Veinoplus® stimola elettricamente i muscoli delle gambe tramite i nervi motori, provocando contrazioni muscolari del polpaccio. I due elettrodi vengono posizionati sulla parte centrale del muscolo del polpaccio nella parte posteriore delle gambe e, una volta acceso il dispositivo, la durata del trattamento è di 20 minuti. Il dispositivo ha un'impostazione di intensità variabile che consente ai soggetti di scegliere il proprio livello e modificare le stimolazioni a metà ciclo, se lo si desidera. I soggetti useranno il dispositivo come meglio credono per 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di intensità di stimolazione elettrica ottimale mediano per il massimo beneficio nel sollievo dei sintomi
Lasso di tempo: Visita 2 (settimana 8)
Il VeinoPlus® stimola elettricamente i muscoli delle gambe attraverso i nervi motori, provocando contrazioni muscolari. Due elettrodi sono posizionati sulla pelle della gamba. Le posizioni degli elettrodi possono essere scelte dal paziente, ad esempio (a) entrambi gli elettrodi sul muscolo del polpaccio di una gamba, (b) un elettrodo sul muscolo del polpaccio e uno sull'aspetto plantare del piede di una gamba e (c) un cuscinetto posteriormente su ciascun polpaccio. La durata del trattamento è programmata nel dispositivo ed è di 20 minuti. Il dispositivo ha un'impostazione di intensità variabile che consente ai soggetti di scegliere il proprio livello e modificare le stimolazioni durante il ciclo di trattamento, se lo si desidera. L'intensità varia da zero a cinquanta, dove zero indica nessuna stimolazione elettrica e cinquanta l'intensità più alta, che trasporta basse quantità di energia elettrica (<5 micro coulomb). In questo studio i soggetti hanno utilizzato il dispositivo in qualsiasi ambiente, tutte le volte che volevano al giorno e variando il posizionamento degli elettrodi.
Visita 2 (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti allo studio classificati come "successo clinico"
Lasso di tempo: Visita 2 (settimana 8)
Il successo clinico è stato definito dal beneficio riferito dal paziente (moderato miglioramento dei sintomi dopo aver utilizzato il dispositivo) e dall'interesse e dalla volontà di continuare a utilizzare il dispositivo. Per questo studio sono state misurate entrambe le gambe, ma solo la gamba più gravemente colpita (come determinato dal punteggio Villalta più alto) è stata utilizzata per determinare il successo clinico. Ai pazienti è stata posta la seguente domanda: "Quanto sono migliorati i sintomi?" con le seguenti possibili risposte: "un po'"; "moderare;" "un buon affare;" "molto;" o "un ottimo affare".
Visita 2 (settimana 8)
Numero di partecipanti allo studio con miglioramenti nella gravità del PTS (punteggio Villalta)
Lasso di tempo: Visita 2 (settimana 8)
La scala PTS di Villalta si basa sui sintomi del paziente tra cui crampi, dolore e arrossamento ed è stata utilizzata per caratterizzare la gravità della PTS. I punti sono assegnati per 11 descrittori in base alla gravità da 0 (non presente) a 3 (grave) con punteggi complessivi che vanno da 0 a 33. Punteggi più alti rappresentano una malattia più grave. Un punteggio ≥ 5 indicava PTS lieve; 10-14 PTS moderati; e un punteggio ≥15, o la presenza di un'ulcera venosa, indicava PTS grave. I partecipanti con una diminuzione del punteggio Villalta alla Visita 2 rispetto alla Visita 1 sono stati considerati migliorati.
Visita 2 (settimana 8)
Numero di partecipanti allo studio con miglioramenti della qualità della vita (punteggio VEINES-QOL)
Lasso di tempo: Visita 2 (settimana 8)
Il VEINES-QOL/Sym è un questionario basato sul paziente progettato per l'autocompletamento e misura l'impatto della TVP sui sintomi e sulla qualità della vita dal punto di vista del paziente. Contiene 26 voci riguardanti la TVP del paziente: sintomi, limitazioni nelle attività quotidiane e impatto psicologico. Vengono prodotti due punteggi di riepilogo separati che vanno da 0 a 100; una QOL malattia-specifica (VEINES-QOL) e sintomi venosi (VEINES-Sym). Sia per VEINES-QOL che per VEINES-Sym, i punteggi più alti indicano una migliore QOL. Gli strumenti sono stati completati durante le visite 1 e 2 (follow-up). I partecipanti con un aumento del punteggio VEINES-QOL alla Visita 2 rispetto alla Visita 1 sono stati considerati migliorati.
Visita 2 (settimana 8)
Numero di partecipanti allo studio con miglioramenti dei sintomi venosi (punteggio VEINES-Sym)
Lasso di tempo: Visita 2 (settimana 8)
Il VEINES-QOL/Sym è un questionario basato sul paziente progettato per l'autocompletamento e misura l'impatto della TVP sui sintomi e sulla qualità della vita dal punto di vista del paziente. Contiene 26 voci riguardanti la TVP del paziente: sintomi, limitazioni nelle attività quotidiane e impatto psicologico. Vengono prodotti due punteggi di riepilogo separati che vanno da 0 a 100; una QOL malattia-specifica (VEINES-QOL) e sintomi venosi (VEINES-Sym). Sia per VEINES-QOL che per VEINES-Sym, i punteggi più alti indicano una migliore QOL. Gli strumenti sono stati completati durante le visite 1 e 2 (follow-up). I partecipanti con un aumento del punteggio VEINES-Sym alla Visita 2 rispetto alla Visita 1 sono stati considerati migliorati.
Visita 2 (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

VeinoPlus USA

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Moll, MD, UNC Chapel Hill, Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-2143Veinoplus

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi venosa profonda

Prove cliniche su VeinOPlus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi