Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pro VeinoPlus ke zlepšení příznaků posttrombotického syndromu (PTS) (VeinoPlus)

30. října 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Optimální intenzita a frekvence přenosného elektrického svalového stimulátoru (VeinoPlus) ke zlepšení příznaků posttrombotického syndromu

Vyšetřovatelé plánují provést průzkumnou studii, aby prozkoumali účinky elektrostimulace nohou na symptomy a klinické nálezy posttrombotického syndromu (PTS), stejně jako na kvalitu života pacientů s PTS. Vyšetřovatelé se domnívají, že elektrostimulace poskytne jak mechanický přínos prostřednictvím svalové kontrakce a zvýšeného venózního odtoku z postižené končetiny, tak i anestetický účinek, který se podle výzkumníků promítne do zlepšených symptomatických výsledků a přínosů kvality života (QOL). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit optimální úroveň intenzity elektrické stimulace, při které mají subjekty používající přenosný elektrický svalový stimulátor (VeinoPlus) největší přínos pro úlevu od posttrombotických příznaků. Chcete-li zjistit, zda uvedené subjekty mají ze zařízení prospěch a zda jsou ochotny zařízení nadále používat.

Předměty budou předem prověřovány na telefonu, zda jsou způsobilé, a bude stanovena počáteční schůzka. Subjekt dostane přístroj a provede průzkum kvality života. Předmět bude také hodnocen na Villaltově stupnici. Po dvou měsících se subjekty vrátí na poslední návštěvu, kde bude znovu posouzena Villaltova škála a průzkum kvality života a zařízení bude odebráno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill; University of North Carolina Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • Přítomnost dříve objektivně dokumentované jednostranné hluboké žilní trombózy dolních končetin
  • Přítomnost PTS (typická bolest a otok – horší po stání a vertikální aktivitě a zmírněná odpočinkem a horizontální polohou), natolik závažná, že má pacient zájem prozkoumat možnosti léčby, která by mohla tyto příznaky zlepšit. Příznaky musely být stabilní po dobu ≥ 3 měsíců. Nestabilní symptomy jsou definovány jako: zhoršení, zlepšení nebo proměnlivé symptomy během předchozích měsíců.
  • Subjekty musí být ochotné a schopné dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotenství
  • Ženy v plodném věku (WOCBP), které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství po celou dobu studie
  • Geografická nedostupnost, aby se zabránilo plánovanému vyhodnocení návratu
  • Neschopnost odpovídat na dotazníky
  • Předpokládaná životnost <6 měsíců
  • Přítomnost kardiostimulátoru
  • Srdeční arytmie v anamnéze
  • Přítomnost infikovaných nebo zanícených oblastí nebo kožních erupcí; flebitida, tromboflebitida, aktivní žilní ulcerace
  • Historie záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Veinoplus
Každý subjekt zařazený do studie bude v této experimentální větvi. Zařízení VeinoPlus budou využívat všechny zapsané subjekty.
Přístroj: VeinOPlus
Zařízení Veinoplus® elektricky stimuluje svaly nohou prostřednictvím motorických nervů, což způsobuje kontrakce lýtkových svalů. Dvě elektrody jsou umístěny na centrální části lýtkového svalu na zadní straně nohou a po zapnutí přístroje je délka ošetření 20 minut. Zařízení má variabilní nastavení intenzity, které umožňuje subjektům zvolit si vlastní úroveň a v případě potřeby změnit stimulaci uprostřed cyklu. Subjekty budou zařízení používat, jak uznají za vhodné, po dobu 2 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední úroveň optimální intenzity elektrické stimulace pro největší přínos při úlevě od příznaků
Časové okno: Návštěva 2 (8. týden)
VeinoPlus® elektricky stimuluje svaly nohou prostřednictvím motorických nervů, což způsobuje svalové kontrakce. Na kůži nohy jsou umístěny dvě elektrodové podložky. Pozice podložek si může vybrat pacient, například (a) obě vycpávky na lýtkovém svalu jedné nohy, (b) jedna podložka na lýtkový sval a jedna na plantární straně chodidla jedné nohy a (c) vycpávka zezadu na každé lýtko. Délka ošetření je naprogramována v přístroji a je 20 minut. Zařízení má variabilní nastavení intenzity, které umožňuje subjektům zvolit si vlastní úroveň a v případě potřeby změnit stimulaci během léčebného cyklu. Intenzita se pohybuje od nuly do padesáti, přičemž nula není žádnou elektrickou stimulací a padesát je nejvyšší intenzita, která nese malé množství elektrické energie (<5 mikrocoulombů). V této studii subjekty používaly zařízení při jakémkoli nastavení, tolikrát denně, kolikrát chtěly, a měnily umístění elektrod.
Návštěva 2 (8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků studie klasifikovaných jako „klinický úspěch“
Časové okno: Návštěva 2 (8. týden)
Klinický úspěch byl definován přínosem udávaným pacientem (střední zlepšení symptomů po použití přístroje) a zájmem a ochotou přístroj dále používat. Pro tuto studii byly měřeny obě nohy, ale ke stanovení klinického úspěchu byla použita pouze vážněji postižená noha (jak bylo určeno vyšším skóre Villalta). Pacientům byla položena následující otázka: "Jak moc se symptomy zlepšily?" s následujícími možnými odpověďmi: "trochu;" "mírný;" "dobrá dohoda;" "skvělý obchod;" nebo "velmi mnoho."
Návštěva 2 (8. týden)
Počet účastníků studie se zlepšením závažnosti PTS (skóre Villalta)
Časové okno: Návštěva 2 (8. týden)
Villalta PTS stupnice je založena na symptomech pacienta včetně křečí, bolesti a zarudnutí a byla použita k charakterizaci závažnosti PTS. Body se udělují za 11 deskriptorů podle závažnosti od 0 (není přítomno) do 3 (závažné) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 33. Vyšší skóre představuje závažnější onemocnění. Skóre ≥ 5 indikovalo mírný PTS; 10-14 střední PTS; a skóre ≥15 nebo přítomnost žilního vředu indikovaly závažný PTS. Účastníci s poklesem skóre Villalta při návštěvě 2 ve srovnání s návštěvou 1 byli započítáni jako ti, kteří se zlepšili.
Návštěva 2 (8. týden)
Počet účastníků studie se zlepšením kvality života (VEINES-QOL skóre)
Časové okno: Vista 2 (8. týden)
VEINES-QOL/Sym je pacientský dotazník určený pro samovyplnění a měří dopad DVT na symptomy a QOL z pohledu pacientů. Obsahuje 26 položek týkajících se HŽT u pacienta: symptomy, omezení v každodenních činnostech a psychologický dopad. Vytvoří se dvě samostatná souhrnná skóre v rozsahu od 0 do 100; QOL specifická pro onemocnění (VEINES-QOL) a venózní symptomy (VEINES-Sym). Pro VEINES-QOL i VEINES-Sym vyšší skóre značí lepší QOL. Přístroje byly dokončeny při návštěvách 1 a 2 (následné). Ti účastníci se zvýšeným skóre VEINES-QOL při návštěvě 2 ve srovnání s návštěvou 1 byli započítáni jako ti, kteří se zlepšili.
Vista 2 (8. týden)
Počet účastníků studie se zlepšením žilních symptomů (VEINES-Sym skóre)
Časové okno: Vista 2 (8. týden)
VEINES-QOL/Sym je pacientský dotazník určený pro samovyplnění a měří dopad DVT na symptomy a QOL z pohledu pacientů. Obsahuje 26 položek týkajících se HŽT u pacienta: symptomy, omezení v každodenních činnostech a psychologický dopad. Vytvoří se dvě samostatná souhrnná skóre v rozsahu od 0 do 100; QOL specifická pro onemocnění (VEINES-QOL) a venózní symptomy (VEINES-Sym). Pro VEINES-QOL i VEINES-Sym vyšší skóre značí lepší QOL. Přístroje byly dokončeny při návštěvách 1 a 2 (následné). Účastníci, u kterých došlo ke zvýšení skóre VEINES-Sym při návštěvě 2 ve srovnání s návštěvou 1, byli započítáni jako ti, kteří se zlepšili.
Vista 2 (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

VeinoPlus USA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Moll, MD, UNC Chapel Hill, Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

9. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-2143Veinoplus

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit