Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for VeinoPlus for at forbedre symptomer på posttrombotisk syndrom (PTS) (VeinoPlus)

30. oktober 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Optimal intensitet og frekvens af en bærbar elektrisk muskelstimulator (VeinoPlus) for at forbedre symptomer på posttrombotisk syndrom

Efterforskerne planlægger at udføre en eksplorativ undersøgelse for at undersøge virkningerne af elektrostimulering af benene på symptomer og kliniske fund af posttrombotisk syndrom (PTS) samt livskvaliteten for patienter med PTS. Efterforskerne teoretiserer, at elektrostimulering vil give både en mekanisk fordel via muskelkontraktion og øget venøs udstrømning fra den berørte ekstremitet, såvel som en bedøvelseseffekt, som efterforskerne forventer vil omsætte til forbedrede symptomatiske resultater, fordele for livskvalitet (QOL). .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det optimale elektriske stimuleringsintensitetsniveau, ved hvilket forsøgspersoner, der bruger den bærbare elektriske muskelstimulator (VeinoPlus), har den største fordel for lindring af posttrombotiske symptomer. For at afgøre, om de rapporterede forsøgspersoner har gavn af enheden og vilje til at fortsætte med at bruge enheden.

Emner vil blive forhåndsscreenet på telefonen for berettigelse, og en første aftale vil blive fastsat. Forsøgspersonen får udleveret en enhed og udfylder en livskvalitetsundersøgelse. Emnet vil også blive bedømt på Villalta-skalaen. Efter to måneder vender forsøgspersonerne tilbage til det sidste besøg, hvor Villalta-skalaen og livskvalitetsundersøgelsen vil blive revurderet, og enheden tages tilbage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill; University of North Carolina Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18
  • Tilstedeværelse af tidligere objektivt dokumenteret unilateral dyb venetrombose i underekstremiteterne
  • Tilstedeværelse af PTS (typisk smerte og hævelse - værre efter stående og vertikal aktivitet og lindret af hvile og vandret stilling), alvorlig nok til, at patienten er interesseret i at udforske en behandlingsmulighed, der kan forbedre disse symptomer. Symptomerne skulle have været stabile i ≥ 3 måneder. Ustabile symptomer defineres som: forværrede, forbedrede eller varierende symptomer i løbet af de foregående måneder.
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
  • Graviditet
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden
  • Geografisk utilgængelighed for at forhindre planlagte returneringsevalueringer
  • Ude af stand til at svare på spørgeskemaer
  • Forventet levetid <6 måneder
  • Tilstedeværelse af pacemaker
  • Historie om hjertearytmi
  • Tilstedeværelse af inficerede eller betændte områder eller hududbrud; flebitis, tromboflebitis, aktiv venøs ulceration
  • Historie om anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Veinoplus
Hvert emne, der er tilmeldt undersøgelsen, vil være i denne eksperimentelle arm. VeinoPlus-enheden vil blive brugt af alle tilmeldte forsøgspersoner.
Enhed: VeinOPlus
Veinoplus®-apparatet stimulerer benmusklerne elektrisk via motoriske nerver, hvilket forårsager lægmuskelkontraktioner. De to elektroder placeres på den centrale del af lægmusklen på bagsiden af ​​benene, og når først apparatet er tændt, er behandlingens længde 20 minutter. Enheden har en variabel intensitetsindstilling, som giver forsøgspersoner mulighed for at vælge deres eget niveau og ændre stimulationerne midt i cyklus, hvis det ønskes. Forsøgspersoner vil bruge enheden, som de finder passende i 2 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median optimal elektrisk stimuleringsintensitetsniveau for størst fordel ved lindring af symptomer
Tidsramme: Besøg 2 (uge 8)
VeinoPlus® stimulerer benmusklerne elektrisk via motoriske nerver, hvilket forårsager muskelsammentrækninger. To elektrodepuder er placeret på huden af ​​benet. Pudepositioner kan vælges af patienten, såsom (a) begge puder på lægmusklen på det ene ben, (b) en pude på lægmusklen og en på plantarsiden af ​​foden af ​​det ene ben, og (c) en pude bagtil på hver læg. Behandlingslængde er programmeret ind i apparatet og er 20 minutter. Enheden har en variabel intensitetsindstilling, som giver forsøgspersoner mulighed for at vælge deres eget niveau og ændre stimulationerne under behandlingscyklussen, hvis det ønskes. Intensiteten varierer fra nul til halvtreds, hvor nul er ingen elektrisk stimulation, og halvtreds den højeste intensitet, som bærer lave mængder elektrisk energi (<5 mikrocoulombs). I denne undersøgelse brugte forsøgspersoner enheden i enhver indstilling, så mange gange om dagen, som de kunne lide, og varierede placeringen af ​​elektroderne.
Besøg 2 (uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal undersøgelsesdeltagere klassificeret som en "klinisk succes"
Tidsramme: Besøg 2 (uge 8)
Klinisk succes blev defineret af patientens rapportering fordel (moderat forbedring af symptomer efter at have brugt enheden) og en interesse og vilje til at fortsætte med at bruge enheden. Til denne undersøgelse blev begge ben målt, men kun det mere alvorligt påvirkede ben (som bestemt ved højere Villalta-score) blev brugt til at bestemme klinisk succes. Patienterne blev stillet følgende spørgsmål: "Hvor meget er symptomerne blevet bedre?" med følgende mulige svar: "lidt;" "moderat;" "et godt tilbud;" "En god aftale;" eller "meget meget."
Besøg 2 (uge 8)
Antal undersøgelsesdeltagere med forbedringer i PTS-sværhedsgrad (Villalta-score)
Tidsramme: Besøg 2 (uge 8)
Villalta PTS-skalaen er baseret på patientsymptomer, herunder kramper, smerter og rødme, og blev brugt til at karakterisere PTS-alvorligheden. Der gives point for 11 deskriptorer efter sværhedsgrad fra 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig) med overordnede scorer fra 0 til 33. Højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom. En score på ≥ 5 indikerede mild PTS; 10-14 moderat PTS; og en score på ≥15 eller tilstedeværelsen af ​​et venøst ​​ulcus indikerede alvorlig PTS. De deltagere med et fald i Villalta-score ved besøg 2 sammenlignet med besøg 1 blev regnet for at have forbedret sig.
Besøg 2 (uge 8)
Antal undersøgelsesdeltagere med forbedringer i QOL (VEINES-QOL Score)
Tidsramme: Vist 2 (uge 8)
VEINES-QOL/Sym er et patientbaseret spørgeskema designet til selvudfyldelse og måler DVTs indvirkning på symptomer og QOL fra patienters perspektiv. Den indeholder 26 punkter, der dækker patientens DVT: symptomer, begrænsninger i daglige aktiviteter og psykologisk påvirkning. Der produceres to separate resuméscore, der spænder fra 0 til 100; en sygdomsspecifik QOL (VEINES-QOL) og venøse symptomer (VEINES-Sym). For både VEINES-QOL og VEINES-Sym indikerer højere score en bedre QOL. Instrumenter blev gennemført ved besøg 1 og 2 (opfølgning). De deltagere med en VEINES-QOL-scoreforøgelse ved besøg 2 sammenlignet med besøg 1 blev talt for at have forbedret sig.
Vist 2 (uge 8)
Antal undersøgelsesdeltagere med forbedringer i venøse symptomer (VEINES-Sym Score)
Tidsramme: Vist 2 (uge 8)
VEINES-QOL/Sym er et patientbaseret spørgeskema designet til selvudfyldelse og måler DVTs indvirkning på symptomer og QOL fra patienters perspektiv. Den indeholder 26 punkter, der dækker patientens DVT: symptomer, begrænsninger i daglige aktiviteter og psykologisk påvirkning. Der produceres to separate resuméscore, der spænder fra 0 til 100; en sygdomsspecifik QOL (VEINES-QOL) og venøse symptomer (VEINES-Sym). For både VEINES-QOL og VEINES-Sym indikerer højere score en bedre QOL. Instrumenter blev gennemført ved besøg 1 og 2 (opfølgning). De deltagere med en VEINES-Sym-scoreforøgelse ved besøg 2 sammenlignet med besøg 1 blev talt for at have forbedret sig.
Vist 2 (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

VeinoPlus USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Moll, MD, UNC Chapel Hill, Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2009

Først opslået (SKØN)

9. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-2143Veinoplus

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med VeinOPlus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner