Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote sur VeinoPlus pour améliorer les symptômes du syndrome post-thrombotique (SPT) (VeinoPlus)

30 octobre 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Intensité et fréquence optimales d'un stimulateur musculaire électrique portable (VeinoPlus) pour améliorer les symptômes du syndrome post-thrombotique

Les chercheurs prévoient de réaliser une étude exploratoire pour étudier les effets de l'électro-stimulation des jambes sur les symptômes et les signes cliniques du syndrome post-thrombotique (SPT), ainsi que sur la qualité de vie des patients atteints de SPT. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'électro-stimulation fournira à la fois un bénéfice mécanique via la contraction musculaire et une augmentation du débit veineux de l'extrémité affectée, ainsi qu'un effet anesthésique, qui, selon les enquêteurs, se traduira par une amélioration des résultats symptomatiques, des avantages pour la qualité de vie (QOL). .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer le niveau d'intensité de stimulation électrique optimal auquel les sujets utilisant le stimulateur musculaire électrique portable (VeinoPlus) ont le plus grand bénéfice pour le soulagement des symptômes post-thrombotiques. Déterminer si les sujets ont déclaré bénéficier de l'appareil et sont disposés à continuer à l'utiliser.

Les sujets seront présélectionnés par téléphone pour déterminer leur admissibilité et un premier rendez-vous sera fixé. Le sujet recevra un appareil et remplira une enquête sur la qualité de vie. Le sujet sera également évalué sur l'échelle de Villalta. Après deux mois, les sujets reviendront pour la visite finale où l'échelle de Villalta et l'enquête de qualité de vie seront réévaluées et l'appareil repris.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill; University of North Carolina Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18
  • Présence d'une thrombose veineuse profonde unilatérale des membres inférieurs précédemment documentée de manière objective
  • Présence de SPT (douleur et gonflement typiques - aggravés après une activité debout et verticale et soulagés par le repos et la position horizontale), suffisamment graves pour que le patient souhaite explorer une option de traitement susceptible d'améliorer ces symptômes. Les symptômes devaient être stables depuis ≥ 3 mois. Les symptômes instables sont définis comme : une aggravation, une amélioration ou des symptômes variables au cours des mois précédents.
  • Les sujets doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
  • Grossesse
  • Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude
  • Inaccessibilité géographique pour empêcher les évaluations de retour programmées
  • Incapable de répondre aux questionnaires
  • Durée de vie prévue <6 mois
  • Présence d'un stimulateur cardiaque
  • Antécédents d'arythmie cardiaque
  • Présence de zones infectées ou enflammées ou d'éruptions cutanées ; phlébite, thrombophlébite, ulcération veineuse active
  • Antécédents de convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Veinoplus
Chaque sujet inscrit à l'étude sera dans ce bras expérimental. L'appareil VeinoPlus sera utilisé par tous les sujets inscrits.
Dispositif: VeinOPlus
L'appareil Veinoplus® stimule électriquement les muscles des jambes via les nerfs moteurs, provoquant des contractions des muscles du mollet. Les deux électrodes sont placées sur la partie centrale du muscle du mollet à l'arrière des jambes, et une fois l'appareil allumé, la durée du traitement est de 20 minutes. L'appareil dispose d'un réglage d'intensité variable qui permet aux sujets de choisir leur propre niveau et de modifier les stimulations à mi-cycle si désiré. Les sujets utiliseront l'appareil comme bon leur semble pendant 2 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau médian optimal d'intensité de stimulation électrique pour le plus grand avantage dans le soulagement des symptômes
Délai: Visite 2 (semaine 8)
Le VeinoPlus® stimule électriquement les muscles des jambes via les nerfs moteurs, provoquant des contractions musculaires. Deux électrodes sont placées sur la peau de la jambe. Les positions des électrodes peuvent être choisies par le patient, telles que (a) les deux électrodes sur le muscle du mollet d'une jambe, (b) une électrode sur le muscle du mollet et une sur la face plantaire du pied d'une jambe, et (c) un coussin en arrière sur chaque mollet. La durée du traitement est programmée dans l'appareil et est de 20 minutes. L'appareil dispose d'un réglage d'intensité variable qui permet aux sujets de choisir leur propre niveau et de modifier les stimulations pendant le cycle de traitement si désiré. L'intensité varie de zéro à cinquante, zéro étant l'absence de stimulation électrique, et cinquante l'intensité la plus élevée, qui transporte de faibles quantités d'énergie électrique (<5 micro coulombs). Dans cette étude, les sujets ont utilisé l'appareil dans n'importe quel cadre, autant de fois par jour qu'ils le souhaitaient, et en variant le placement des électrodes.
Visite 2 (semaine 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants à l'étude classés comme "succès clinique"
Délai: Visite 2 (semaine 8)
Le succès clinique a été défini par le bénéfice signalé par le patient (amélioration modérée des symptômes après avoir utilisé l'appareil) et par son intérêt et sa volonté de continuer à utiliser l'appareil. Pour cette étude, les deux jambes ont été mesurées, mais seule la jambe la plus gravement touchée (telle que déterminée par le score de Villalta le plus élevé) a été utilisée pour déterminer le succès clinique. Les patients devaient répondre à la question suivante : "Dans quelle mesure les symptômes se sont-ils améliorés ?" avec les réponses possibles suivantes : « un peu » ; "modéré;" "une bonne affaire;" "une bonne affaire;" ou "beaucoup".
Visite 2 (semaine 8)
Nombre de participants à l'étude dont la sévérité du SPT s'est améliorée (score de Villalta)
Délai: Visite 2 (semaine 8)
L'échelle Villalta PTS est basée sur les symptômes du patient, notamment les crampes, la douleur et la rougeur, et a été utilisée pour caractériser la gravité du SPT. Des points sont attribués pour 11 descripteurs selon la gravité de 0 (absent) à 3 (sévère) avec des scores globaux allant de 0 à 33. Des scores plus élevés représentent une maladie plus grave. Un score ≥ 5 indiquait un SPT léger ; 10-14 PTS modéré ; et un score ≥15, ou la présence d'un ulcère veineux, indiquait un SPT sévère. Les participants avec une diminution du score de Villalta lors de la visite 2 par rapport à la visite 1 ont été comptés comme s'étant améliorés.
Visite 2 (semaine 8)
Nombre de participants à l'étude avec des améliorations de la qualité de vie (score VEINES-QOL)
Délai: Visite 2 (semaine 8)
Le VEINES-QOL/Sym est un questionnaire basé sur le patient conçu pour l'auto-complétion et mesure l'impact de la TVP sur les symptômes et la qualité de vie du point de vue des patients. Il contient 26 items couvrant la TVP du patient : symptômes, limitations des activités quotidiennes et impact psychologique. Deux scores récapitulatifs distincts sont produits, allant de 0 à 100 ; une qualité de vie spécifique à la maladie (VEINES-QOL) et des symptômes veineux (VEINES-Sym). Pour VEINES-QOL et VEINES-Sym, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Les instruments ont été remplis lors des visites 1 et 2 (suivi). Les participants avec une augmentation du score VEINES-QOL lors de la visite 2 par rapport à la visite 1 ont été comptés comme s'étant améliorés.
Visite 2 (semaine 8)
Nombre de participants à l'étude présentant des améliorations des symptômes veineux (score VEINES-Sym)
Délai: Visite 2 (semaine 8)
Le VEINES-QOL/Sym est un questionnaire basé sur le patient conçu pour l'auto-complétion et mesure l'impact de la TVP sur les symptômes et la qualité de vie du point de vue des patients. Il contient 26 items couvrant la TVP du patient : symptômes, limitations des activités quotidiennes et impact psychologique. Deux scores récapitulatifs distincts sont produits, allant de 0 à 100 ; une qualité de vie spécifique à la maladie (VEINES-QOL) et des symptômes veineux (VEINES-Sym). Pour VEINES-QOL et VEINES-Sym, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Les instruments ont été remplis lors des visites 1 et 2 (suivi). Les participants avec une augmentation du score VEINES-Sym lors de la visite 2 par rapport à la visite 1 ont été comptés comme s'étant améliorés.
Visite 2 (semaine 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

VeinoPlus USA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephan Moll, MD, UNC Chapel Hill, Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

9 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-2143Veinoplus

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner