Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VeinoPlus-pilottitutkimus posttromboottisen oireyhtymän (PTS) oireiden parantamiseksi (VeinoPlus)

maanantai 30. lokakuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Kannettavan sähköisen lihasstimulaattorin (VeinoPlus) optimaalinen intensiteetti ja taajuus posttromboottisen oireyhtymän oireiden parantamiseksi

Tutkijat aikovat suorittaa esiselvittävän tutkimuksen, jossa selvitetään jalkojen sähköstimulaation vaikutuksia posttromboottisen oireyhtymän (PTS) oireisiin ja kliinisiin löydöksiin sekä PTS-potilaiden elämänlaatuun. Tutkijat uskovat, että sähköstimulaatio tarjoaa sekä mekaanista hyötyä lihasten supistumisen ja lisääntyneen laskimoiden ulosvirtauksen kautta vaurioituneesta raajasta sekä anestesiavaikutuksen, jonka tutkijat odottavat johtavan parantuneisiin oireisiin ja elämänlaadun (QOL) etuihin. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen sähköstimulaation intensiteettitaso, jolla kannettavaa sähköistä lihasstimulaattoria (VeinoPlus) käyttävillä koehenkilöillä on suurin hyöty tromboottisten oireiden lievittämisessä. Selvittää, hyötyvätkö raportoidut koehenkilöt laitteesta ja haluavatko he jatkaa laitteen käyttöä.

Aiheiden kelpoisuus tarkistetaan etukäteen puhelimitse ja sovitaan alustava tapaaminen. Tutkittavalle annetaan laite ja hän suorittaa elämänlaatututkimuksen. Aihetta arvioidaan myös Villalta-asteikolla. Kahden kuukauden kuluttua koehenkilöt palaavat loppukäynnille, jossa Villaltan mittakaava- ja elämänlaatututkimus arvioidaan uudelleen ja laite otetaan takaisin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill; University of North Carolina Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18
  • Aiemmin objektiivisesti dokumentoitu yksipuolinen, alaraajojen syvä laskimotromboosi
  • PTS:n esiintyminen (tyypillinen kipu ja turvotus – pahenee seisomisen ja pystysuoran toiminnan jälkeen ja lievittyy lepo- ja vaakasuoran asennon ansiosta), niin vakava, että potilas on kiinnostunut tutkimaan hoitovaihtoehtoa, joka voisi parantaa näitä oireita. Oireiden on täytynyt olla vakaita ≥ 3 kuukautta. Epävakaat oireet määritellään: pahenevat, paranevat tai vaihtelevat oireet edellisten kuukausien aikana.
  • Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  • Raskaus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan
  • Maantieteellinen saavutettavuus estää ajoitetun palautusarvioinnin
  • Ei pysty vastaamaan kyselyihin
  • Odotettu käyttöikä <6 kuukautta
  • Sydämentahdistimen läsnäolo
  • Historiallinen sydämen rytmihäiriö
  • Infektoituneiden tai tulehtuneiden alueiden tai ihottumien esiintyminen; flebiitti, tromboflebiitti, aktiivinen laskimohaava
  • Kohtausten historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Veinoplus
Jokainen tutkimukseen ilmoittautuva koehenkilö kuuluu tähän kokeelliseen haaraan. VeinoPlus-laitetta käyttävät kaikki ilmoittautuneet.
Laite: VeinOPlus
Veinoplus®-laite stimuloi sähköisesti jalkalihaksia motoristen hermojen kautta aiheuttaen pohjelihasten supistuksia. Kaksi elektrodia asetetaan pohjelihaksen keskiosaan jalkojen takaosaan, ja kun laite on kytketty päälle, hoidon kesto on 20 minuuttia. Laitteessa on säädettävä intensiteettiasetus, jonka avulla koehenkilöt voivat valita oman tasonsa ja haluttaessa muuttaa stimulaatioita syklin puolivälissä. Koehenkilöt käyttävät laitetta parhaaksi katsomallaan tavalla kahden kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen optimaalinen sähköstimulaation intensiteettitaso, joka tuottaa suurimman hyödyn oireiden lievittämisessä
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikko 8)
VeinoPlus® stimuloi sähköisesti jalkojen lihaksia motoristen hermojen kautta aiheuttaen lihasten supistuksia. Kaksi elektrodityynyä asetetaan jalan iholle. Potilas voi valita pehmusteen asennon, kuten (a) molemmat pehmusteet toisen jalan pohkeen lihaksessa, (b) yksi pehmuste pohkeen lihaksessa ja toinen toisen jalan jalkaterän plantaarisessa osassa ja (c) pehmuste jokaisen pohkeen takaosassa. Hoidon pituus on ohjelmoitu laitteeseen ja se on 20 minuuttia. Laitteessa on säädettävä intensiteettiasetus, jonka avulla koehenkilöt voivat valita oman tasonsa ja halutessaan muuttaa stimulaatioita hoitojakson aikana. Intensiteetti vaihtelee nollasta viiteenkymmeneen, nolla ei ole sähköstimulaatiota ja viisikymmentä suurinta intensiteettiä, joka kuljettaa pieniä määriä sähköenergiaa (<5 mikrokulonia). Tässä tutkimuksessa koehenkilöt käyttivät laitetta missä tahansa asetelmassa, niin monta kertaa päivässä kuin halusivat, ja vaihtelivat elektrodien paikkaa.
Vierailu 2 (viikko 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Kliiniseksi menestykseksi" luokiteltujen tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikko 8)
Kliinisen menestyksen määritti potilaan raportoima hyöty (oireiden kohtalainen paraneminen laitteen käytön jälkeen) sekä kiinnostus ja halu jatkaa laitteen käyttöä. Tässä tutkimuksessa mitattiin molemmat jalat, mutta kliinisen menestyksen määrittämiseen käytettiin vain vakavammin vahingoittunutta jalkaa (joka määritettiin korkeammalla Villalta-pisteellä). Potilailta kysyttiin seuraava kysymys: "Kuinka paljon oireet ovat parantuneet?" seuraavilla mahdollisilla vastauksilla: "vähän;" "kohtalainen;" "hyvä sopimus"; "hyvä sopimus;" tai "erittäin paljon".
Vierailu 2 (viikko 8)
Niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joiden PTS:n vakavuus on parantunut (Villalta-pisteet)
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikko 8)
Villalta PTS -asteikko perustuu potilaan oireisiin, mukaan lukien kouristukset, kipu ja punoitus, ja sitä käytettiin karakterisoimaan PTS:n vaikeusastetta. Pisteitä annetaan 11 kuvauksesta vakavuuden mukaan 0 (ei ole) - 3 (vakava) kokonaispistemäärän ollessa 0 - 33. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta. Pistemäärä ≥ 5 osoitti lievää PTS:ää; 10-14 kohtalainen PTS; ja pistemäärä ≥15 tai laskimohaavan esiintyminen osoitti vakavaa PTS:ää. Ne osallistujat, joiden Villalta-pisteet laskivat käynnillä 2 verrattuna käyntiin 1, laskettiin parantuneiksi.
Vierailu 2 (viikko 8)
Niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joiden laatu on parantunut (VEINES-QOL-pisteet)
Aikaikkuna: Vist 2 (viikko 8)
VEINES-QOL/Sym on potilaspohjainen kyselylomake, joka on suunniteltu itsetäyttöön ja mittaa DVT:n vaikutusta oireisiin ja elämänlaatuun potilaiden näkökulmasta. Se sisältää 26 kohtaa, jotka kattavat potilaan syvän laskimotautien: oireet, päivittäisten toimintojen rajoitukset ja psykologiset vaikutukset. Kaksi erillistä yhteenvetopistettä tuotetaan välillä 0-100; sairauskohtainen QOL (VEINES-QOL) ja laskimooireet (VEINES-Sym). Sekä VEINES-QOL:lle että VEINES-Symille korkeammat pisteet osoittavat parempaa QOL:ia. Välineet valmistuivat vierailuilla 1 ja 2 (seuranta). Niiden osallistujien, joiden VEINES-QOL-pistemäärä kasvoi käynnillä 2 verrattuna käyntiin 1, laskettiin parantuneiksi.
Vist 2 (viikko 8)
Niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joiden laskimooireet ovat parantuneet (VEINES-Sym-pisteet)
Aikaikkuna: Vist 2 (viikko 8)
VEINES-QOL/Sym on potilaspohjainen kyselylomake, joka on suunniteltu itsetäyttöön ja mittaa DVT:n vaikutusta oireisiin ja elämänlaatuun potilaiden näkökulmasta. Se sisältää 26 kohtaa, jotka kattavat potilaan syvän laskimotautien: oireet, päivittäisten toimintojen rajoitukset ja psykologiset vaikutukset. Kaksi erillistä yhteenvetopistettä tuotetaan välillä 0-100; sairauskohtainen QOL (VEINES-QOL) ja laskimooireet (VEINES-Sym). Sekä VEINES-QOL:lle että VEINES-Symille korkeammat pisteet osoittavat parempaa QOL:ia. Välineet valmistuivat vierailuilla 1 ja 2 (seuranta). Niiden osallistujien, joiden VEINES-Sym-pistemäärä kasvoi käynnillä 2 verrattuna käyntiin 1, laskettiin parantuneiksi.
Vist 2 (viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

VeinoPlus USA

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan Moll, MD, UNC Chapel Hill, Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-2143Veinoplus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä laskimotromboosi

Kliiniset tutkimukset VeinOPlus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa